Public trial
RBR-7dd6wcz Sleep–Wake Quality after Nighttime Medical Adjustments
Date of registration: 11/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Controlled clinical trial on sleep–wake quality and nighttime medical order adjustments in hospitalized patients at Hospital Clínica Nova
pt-br
Ensaio clínico controlado sobre a qualidade sono–vigília e os ajustes nas prescrições médicas noturnas em pacientes internados no Hospital Clínica Nova
es
Ensayo clínico controlado entre la calidad del sueño-vigilia y el ajuste en las indicaciones médicas nocturnas en los pacientes hospitalizados en el Hospital Clínica Nova
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-9425
-
Public title:
en
Sleep–Wake Quality after Nighttime Medical Adjustments
pt-br
Qualidade sono–vigília após ajustes médicos noturnos
es
Calidad del sueño-vigilia después de los ajustes médicos nocturnos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
06-2023-01
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Monterrey
-
Ref.:06102023-CN-N-CI
Issuing authority: Comitê de Pesquisa da Universidade Monterrey
-
06-2023-01
Sponsors
- Primary sponsor: servicios integrales nova de monterrey sociedad anonima de capital variable
-
Secondary sponsor:
- Institution: servicios integrales nova de monterrey sociedad anonima de capital variable
-
Supporting source:
- Institution: servicios integrales nova de monterrey sociedad anonima de capital variable
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep REM
pt-br
Sono REM
es
Sueño REM
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.830.855.734.500 Sleep Quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do sono
es
F02.830.855.734.500 Calidad de dueño
-
Specific descriptors:
en
F02.830.855.796.671 Sleep, REM
pt-br
F02.830.855.796.671 Sono REM
es
F02.830.855.796.671 Sueño REM
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with two arms, single-blind, including a total of 128 hospitalized participants aged 18 to 65 years at Hospital Clínica Nova, randomly assigned through a random number calculator into two groups: intervention group and control group. Both groups will use the Fitbit Sense device to objectively measure sleep quality, including total sleep time, rapid eye movement sleep time, non-rapid eye movement sleep time, light sleep, and deep sleep, as well as to record vital signs such as heart rate, respiratory rate, body temperature, blood pressure, and oxygen saturation. The intervention group will consist of 64 patients whose nighttime medical orders will be adjusted to allow an uninterrupted sleep period of 8 hours between 22:00 and 06:00, with all non-essential interactions by medical and nursing staff suspended, during a 5-day consecutive follow-up starting from admission. The first two nights will serve as baseline measurements and from the third night onward the schedule modification will be implemented. The control group will consist of 64 patients who will maintain the standard schedule of medical orders without modification, following the same monitoring and data collection frequency. The Pittsburgh Sleep Quality Index will be applied to both groups upon admission and on the fifth day of hospitalization. Randomization will be simple and blinding will be maintained for the participant. Follow-up will include daily data collection from the Fitbit Sense device and morning vital sign recordings. The total expected study duration for each participant will be 5 days, with the possibility of extending up to 10 days depending on hospital stay
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado de dois braços, cego simples, com um total de 128 participantes hospitalizados no Hospital Clínica Nova, com idades entre 18 e 65 anos, divididos aleatoriamente por meio de uma calculadora de números aleatórios em dois grupos: grupo de intervenção e grupo controle. Em ambos os grupos será utilizado o dispositivo Fitbit Sense para medir de forma objetiva a qualidade do sono, incluindo tempo total de sono, tempo de sono com movimentos oculares rápidos, tempo de sono sem movimentos oculares rápidos, sono leve e sono profundo, além do registro de sinais vitais como frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, pressão arterial e saturação de oxigênio. O grupo de intervenção será composto por 64 pacientes nos quais o horário das indicações médicas noturnas será ajustado para permitir um período ininterrupto de sono de 8 horas entre 22:00 e 06:00, interrompendo toda interação não essencial por parte da equipe médica e de enfermagem, durante um acompanhamento consecutivo de 5 dias a partir da admissão. As duas primeiras noites serão consideradas medidas basais e a partir da terceira noite será implementada a modificação do horário. O grupo controle será composto por 64 pacientes que manterão o horário padrão das indicações médicas sem qualquer modificação, com o mesmo acompanhamento e frequência de coleta de dados. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será aplicado em ambos os grupos no momento da admissão e no quinto dia de internação. A randomização será simples e o cegamento será mantido para o participante. O acompanhamento incluirá coleta diária de dados de sono pelo dispositivo Fitbit Sense e registro matinal dos sinais vitais. A duração total esperada do estudo para cada participante será de 5 dias, com possibilidade de extensão até 10 dias conforme o tempo de internação
es
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado controlado de dos brazos, ciego simple, con un total de 128 participantes hospitalizados en Hospital Clínica Nova, de entre 18 y 65 años de edad, divididos aleatoriamente mediante una calculadora de números aleatorios en dos grupos: grupo intervención y grupo control. En ambos grupos se utilizará el dispositivo Fitbit Sense para medir de manera objetiva la calidad del sueño, incluyendo tiempo total de sueño, tiempo de sueño de movimientos oculares rápidos, tiempo de sueño sin movimientos oculares rápidos, sueño ligero y sueño profundo, además del registro de signos vitales como frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, presión arterial y saturación de oxígeno. El grupo intervención estará conformado por 64 pacientes en quienes se modificará el horario de las indicaciones médicas nocturnas para permitir un periodo ininterrumpido de sueño de 8 horas comprendido entre las 22:00 y las 06:00 horas, cesando toda interacción no requerida por parte del personal médico y de enfermería, durante un seguimiento de 5 días consecutivos a partir de su ingreso. Las dos primeras noches serán consideradas medidas basales y a partir de la tercera noche se implementará la modificación del horario. El grupo control estará conformado por 64 pacientes en quienes se mantendrá el horario habitual de indicaciones médicas sin modificación alguna, con el mismo seguimiento y frecuencia de registro de datos. En ambos grupos se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh al ingreso y al quinto día de hospitalización. La aleatorización será simple y el ciego se mantendrá para el paciente. El seguimiento incluirá la recolección diaria de datos de sueño mediante el dispositivo Fitbit Sense y la obtención de signos vitales durante las mañanas. La duración total esperada del estudio para cada participante será de 5 días con posibilidad de extenderse a 10 días dependiendo de la estancia intrahospitalaria
-
Descriptors:
en
F01.145.488.725 Sleep Hygiene
pt-br
F01.145.488.725 Higiene do Sono
es
F01.145.488.725 Higiene del Sueño
en
F02.830.855.796 Sleep Stages
pt-br
F02.830.855.796 Fases do Sono
es
F02.830.855.796 Fases del Sueño
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Mexico
- Date first enrollment: 04/12/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 128 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes admitted within the last 24 hours. Age between 18 and 65 years. Hospitalized in the inpatient unit of Hospital Clínica Nova. Expected hospital stay ≥ 3 days. Visual Analog Scale (VAS) for pain < 3. Glasgow Coma Scale > 13
pt-br
Pacientes de ambos os sexos admitidos nas últimas 24 horas. Idade entre 18 e 65 anos. Internados na unidade de internação do Hospital Clínica Nova. Permanência hospitalar prevista ≥ 3 dias. Escala Visual Analógica (EVA) para dor < 3. Escala de Coma de Glasgow > 13
es
Pacientes de ambos géneros que hayan ingresado en las últimas 24 horas. Edad entre 18 y 65 años. Hospitalizados en la unidad de hospitalización del Hospital Clínica Nova. Estancia intrahospitalaria prevista ≥ 3 días. Escala Visual Análoga (EVA) para dolor < 3. Escala de Coma de Glasgow > 13
-
Exclusion criteria:
en
Visual, auditory, intellectual, or cognitive impairment. History of sleep disorders. History of obstructive sleep apnea syndrome. Use of antidepressants, anxiolytics, hypnotics, or central nervous system stimulants. Hemodynamic instability upon admission. Patients transferred from the intensive care unit
pt-br
Deficiência visual, auditiva, intelectual ou cognitiva. Histórico de distúrbios do sono. Histórico de síndrome da apneia obstrutiva do sono. Uso de antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos ou estimulantes do sistema nervoso central. Instabilidade hemodinâmica na admissão. Pacientes provenientes da unidade de terapia intensiva
es
Discapacidad visual, auditiva, intelectual o cognitiva. Antecedente de trastornos del sueño. Antecedente de síndrome de apnea obstructiva del sueño. Uso de antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos o estimulantes del sistema nervioso central. Inestabilidad hemodinámica al ingreso. Pacientes provenientes de la unidad de cuidados intensivos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the intervention group will show a lower score on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and a longer total Rapid Eye Movement (REM) sleep duration compared to the control group, after two nights of intervention relative to the baseline night.
pt-br
Espera-se que o grupo de intervenção apresente uma pontuação menor no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e um maior tempo total de sono em fase de movimentos oculares rápidos (REM) em comparação com o grupo controle, após duas noites de intervenção em relação à noite basal.
es
Se espera que el grupo intervención presente un puntaje menor en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y un mayor tiempo total de sueño en fase de movimientos oculares rápidos (REM) en comparación con el grupo control, después de dos noches de intervención con respecto a la noche basal
-
Secondary outcomes:
en
Successful validation of the modified Pittsburgh Sleep Quality Index for inpatient use, demonstrating adequate internal consistency and concurrent validity
pt-br
Validação bem-sucedida do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh modificado para uso intrahospitalar, demonstrando consistência interna e validade concorrente adequadas
es
Se espera validar satisfactoriamente el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh modificado para su aplicación intrahospitalaria, mostrando adecuada consistencia interna y validez concurrente
en
Improved sleep–wake quality will be observed in the intervention group, with significant differences across genders
pt-br
Observa-se melhora na qualidade sono–vigília no grupo de intervenção, com diferenças significativas entre os gêneros
es
Se espera observar una mejor calidad del sueño-vigilia en el grupo intervención, con diferencias significativas entre géneros
en
A positive correlation between sleep–wake quality and age will be identified, showing greater improvement among younger adults in the intervention group
pt-br
Identifica-se uma correlação positiva entre a qualidade sono–vigília e a idade, com maior melhora entre adultos jovens do grupo de intervenção
es
Se espera demostrar una correlación positiva entre la calidad del sueño-vigilia y la edad, evidenciando mayor mejoría en adultos jóvenes del grupo intervención
en
A relationship between BMI and sleep–wake quality will be established, with a more favorable impact in patients with normal BMI within the intervention group
pt-br
Estabelece-se uma relação entre o IMC e a qualidade sono–vigília, com impacto mais favorável em pacientes com IMC normal no grupo de intervenção
es
Se espera identificar una relación entre el IMC y la calidad del sueño-vigilia, con mayor impacto favorable en pacientes con IMC normal del grupo intervención
en
Determinants influencing sleep–wake quality among hospitalized patients aged 18–65 years at HCN will be identified, highlighting modifiable environmental and clinical factors
pt-br
Serão identificados os fatores que influenciam a qualidade sono–vigília em pacientes hospitalizados de 18 a 65 anos no HCN, destacando fatores ambientais e clínicos modificáveis
es
Se espera determinar los factores que influyen en la calidad del sueño-vigilia en pacientes hospitalizados de 18 a 65 años en el HCN, con predominio de factores ambientales y clínicos modificables
en
A significant improvement in vital signs (heart rate, respiratory rate, body temperature, and oxygen saturation) will be documented in the intervention group compared to the control group
pt-br
Será documentada uma melhora significativa nos sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e saturação de oxigênio) no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle
es
Se espera documentar una mejoría significativa en signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y saturación de oxígeno) en el grupo intervención respecto al grupo control
Contacts
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Public contact
- Full name: Sofia Parra Avila
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- Address: Avenida del Bosque 139
- City: San Nicolas de los Garza / Mexico
- Zip code: 66450
- Phone: +528182105008
- Email: sofiparra2009@gmail.com
- Affiliation: Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
Scientific contact
- Full name: Dalia Gutierrez-Gonzalez
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- Address: Avenida del Bosque 139
- City: San Nicolas de los Garza / Mexico
- Zip code: 66450
- Phone: +528111844690
- Email: dalia.gutierrez26@gmail.com
- Affiliation: Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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Site contact
- Full name: Maria Elena Romero-Ibarguengoitia
-
- Address: Avenida del Bosque 139
- City: San Nicolas de los Garza / Mexico
- Zip code: 66450
- Phone: +528121029724
- Email: MROMEROI@novaservicios.com.mx
- Affiliation: Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.