Public trial
RBR-7d7ngw Early prone position in patients on spontaneous ventilation
Date of registration: 08/07/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Early prone position in spontaneous ventilation patients with respiratory failure secondary to COVID-19: randomized clinical trial
pt-br
Posição prona precoce em pacientes em ventilação espontânea com insuficiência respiratória secundária à COVID-19: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-3761
-
Public title:
en
Early prone position in patients on spontaneous ventilation
pt-br
Posição prona precoce em pacientes em ventilação espontânea
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 34357020.5.0000.5028
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 4.149.561
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Roberto Santos
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CAAE: 34357020.5.0000.5028
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Geral Roberto Santos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral Ernesto Simões Filho
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Geral Roberto Santos
- Institution: Hospital Geral Ernesto Simões Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory Insufficiency
pt-br
Insuficiência respiratória
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
44 participants will be included in group G1 where, in addition to the usual care, they will be submitted to an early prone position three times a day, every 6 hours, for periods of 2 consecutive hours, with heart rate (HR), blood pressure being recorded (BP), respiratory rate (Fr), arterial O2 saturation (SatO2) and Scale of subjective perception of effort (modified Borg scale) immediately before starting the protocol and every 24 hours. In addition, information on gas exchange will be recorded through arterial blood gas analysis, prior to the beginning of the protocol and after 05 days from the beginning of the protocol or at discharge when it occurs before the 05 days of hospitalization. In the control group, 44 participants will be included, who will undergo only the usual care and will also have their heart rate (HR), blood pressure (BP), respiratory rate (Fr), arterial O2 saturation (SatO2) and subjective perception scale of effort (modified Borg scale) at the time of inclusion in the study and every 24 hours. In addition, information about gas exchange will be recorded through arterial blood gas analysis, on admission and after 05 days from the beginning of the protocol or on discharge when it occurs before 05 days of hospitalization.
pt-br
Serão incluídos 44 participantes no grupo G1 onde, além dos cuidados usuais, estes serão submetidos a posição prona precoce três vezes ao dia, de 06 em 06 horas, por períodos de 02 horas consecutivas, sendo registrado a frequência cardíaca (FC), Pressão arterial (PA), frequência respiratória (Fr), Saturação arterial de O2 (SatO2) e Escala de percepção subjetiva de esforço (Escala de Borg modificada) imediatamente antes de se iniciar o protocolo e a cada 24 horas. Além disso, serão registradas informações a respeito das trocas gasosas através da hemogasometria arterial, anterior ao início do protocolo e após 05 dias do início do protocolo ou na alta quando esta ocorrer antes dos 05 dias de internação. No grupo controle serão incluídos 44 participantes, que serão submetidos apenas aos cuidados usuais e também terão mensurados a frequência cardíaca (FC), Pressão arterial (PA), frequência respiratória (Fr), Saturação arterial de O2 (SatO2) e Escala de percepção subjetiva de esforço (Escala de Borg modificada) no momento da inclusão no estudo e a cada 24 horas. Além disso, serão registradas informações a respeito das trocas gasosas através da hemogasometria arterial, na admissão e após 05 dias do início do protocolo ou na alta quando esta ocorrer antes dos 05 dias de internação.
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Descriptors:
en
G11.427.695.525 Prone Position
pt-br
G11.427.695.525 Decúbito Ventral
es
G11.427.695.525 Posición Prona
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 88 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients will be included in surveys over the age of 18; are available hemodynamically; with arterial oxygen saturation greater than or equal to 94%; temperature below 38.5 degrees; Respiratory rate below 30 breaths per minute; who are on spontaneous ventilation to the environment or using oxygen support.
pt-br
Os pacientes serão incluídos na pesquisa se tiverem idade superior aos 18 anos;estejam estáveis hemodinamicamente; com saturação de oxigênio arterial maior ou igual a 94%; temperatura inferior a 38.5 graus; Frequência respiratória inferior a 30 incursões por minuto;cognitivo preservado; que estejam em ventilação espontânea ao ar ambiente ou em uso de suporte de oxigênio.
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Exclusion criteria:
en
Patients who do not have a confirmed diagnosis of COVID-19 will be excluded; patients with severe acute arrhythmias; with a history of hemodynamic instability or recent cardiorespiratory arrest; Recent cardiothoracic surgery or unstable chest; Polytrauma with unstabilized fractures; Pregnant women; Recent abdominal surgery or stoma formation.
pt-br
Serão excluídos pacientes que não tenham o diagnóstico de COVID-19 confirmado; portadores de Arritmias graves agudas; com história de Instabilidade hemodinâmica ou parada cardiorrespiratória recente; Cirurgia cardiotorácica recente ou tórax instável; Politrauma com fraturas não estabilizadas; Gestantes; Cirurgia abdominal recente ou formação de estoma.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of the need for orotracheal intubation and invasive mechanical ventilation in patients submitted to early prone position, verified by measuring epidemiological variables such as relative risk, absolute risk and the number needed to treat, based on the finding of a difference of at least 10 per between groups.
pt-br
Redução da necessidade de intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva nos pacientes submetidos à posição prona precoce, verificado por meio da mensuração de variáveis epidemiológicas como risco relativo, risco absoluto e numero necessário para tratar, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 10 por cento entre os grupos.
en
Fewer deaths in patients submitted to early prone position, verified by measuring epidemiological variables such as relative risk, absolute risk and the number needed to treat, based on the observation of a difference of at least 10 percent between the groups.
pt-br
Menor número de óbitos nos pacientes submetidos à posição prona precoce, verificado por meio da mensuração de variáveis epidemiológicas como risco relativo, risco absoluto e numero necessário para tratar, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 10 por cento entre os grupos.
-
Secondary outcomes:
en
Intervention group patients will use lower levels of oxygen therapy
pt-br
Os pacientes do grupo intervenção usarão níveis mais baixos de oxigenioterapia.
en
The hospital stay will be shorter than the control group.
pt-br
O tempo de internação hospitalar será menor que o grupo controle.
en
The patients in the intervention group will show better respiratory performance, assessed by improving respiratory rate, reducing levels of perception of dyspnea through the measurement of the Modified BORG Scale.
pt-br
Os pacientes do grupo intervenção apresentarão melhor desempenho respiratório, avaliado pela melhora da frequência respiratória, redução dos níveis de percepção de dispneia através da mensuração da Escala Modificada de BORG.
en
The patients in the intervention group will present optimization of gas exchange by measuring arterial oxygen saturation.
pt-br
Os pacientes do grupo intervenção apresentarão otimização das trocas gasosas através da mensuração da Saturação arterial de oxigênio.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jorge Luis Motta Dos Anjos
-
- Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-110
- Phone: +5507131177519
- Email: jorgelmanjos@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
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Scientific contact
- Full name: Jorge Luis Motta Dos Anjos
-
- Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-110
- Phone: +5507131177519
- Email: jorgelmanjos@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
-
Site contact
- Full name: Cicero Fontenelle
-
- Address: Praça Conselheiro João Alfredo, s/n - Caixa D'agua
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-155
- Phone: +55713117-1600
- Email: cicerofontenelle1@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral Ernesto Simões Filho
- Full name: Ludmilla Campos Gaspar
-
- Address: Rua Direta do Saboeiro, s/n - Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-110
- Phone: +5507131177519
- Email: camposludmilla@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Geral Roberto Santos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.