Public trial
RBR-7d5bnmb Vagus nerve stimulation in the auricular region for the treatment of patients with Temporomandibular Dysfunction – Pil...
Date of registration: 05/06/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Noninvasive Auricular Vagal Electrical Stimulation for the treatment of patients with Temporomandibular Dysfunction – Pilot Study
pt-br
Estimulação Elétrica Auricular Vagal Não Invasiva para o tratamento de pacientes com Disfunção Temporomandibular – estudo piloto
es
Noninvasive Auricular Vagal Electrical Stimulation for the treatment of patients with Temporomandibular Dysfunction – Pilot Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-4956
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Public title:
en
Vagus nerve stimulation in the auricular region for the treatment of patients with Temporomandibular Dysfunction – Pilot Study
pt-br
Estimulação do nervo vago na região auricular para tratamento de pacientes com Disfunção Temporomandibular – Estudo Piloto
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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80865324.5.0000.5060
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.952.478
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
-
80865324.5.0000.5060
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
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Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Espírito Santo (FAPES/ES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
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General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
en
C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical study. Experimental group: 12 individuals with temporomandibular dysfunction (noninvasive auricular vagal electrical stimulation on the left ear lobe and concha, with the parameters of electrical pulses of 250 µs pulse width, 25 Hz, for 20 minutes, intensity at the threshold of perception, twice a week, associated with manual therapy once a week, the entire protocol repeated for 4 weeks). Control group: 12 individuals with temporomandibular dysfunction (sham noninvasive auricular vagal electrical stimulation with the electrode on the left ear lobe, with the parameters of electrical pulses of 250 µs pulse width, 25 Hz, for 20 minutes, intensity at the patient's threshold of perception and reduced to zero immediately thereafter, twice a week, associated with manual therapy once a week, the entire protocol repeated for 4 weeks). Individuals will be randomized by a computer-generated sequence and the randomization will be kept confidential in opaque envelopes
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 12 indivíduos com disfunção temporomandibular (estimulação elétrica auricular vagal não invasiva no lobo e concha simba da orelha esqueda, com os parâmetros pulsos elétricos de 250µs de largura de pulso, 25 Hz, por 20 minutos, intensidade no limiar de percepção, 2 vezes por semana, associado a terapia manual uma vez por semana, todo o protocolo repetido por 4 semanas). Grupo controle: 12 indivíduos com disfunção temporomandibular (estimulação elétrica auricular vagal não invasiva sham com o eletrodo no lobo da orelha esqueda, com os parâmetros pulsos elétricos de 250µs de largura de pulso, 25 Hz, por 20 minutos, intensidade no limiar de percepção do paciente e levada a zero logo em seguida, 2 vezes na semana, associado a terapia manual uma vez por semana, todo o protocolo repetido por 4 semanas). Os inidivíduos serão aleatorizados por uma sequencia gerada por computador e a aleatorização será mantida em sigilo em envelopes opacos
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Descriptors:
en
E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/30/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 years or older; both sexes; diagnosis of temporomandibular dysfunction by the Diagnostic Criteria; completion of the free and informed consent form; change in heart rate variability with sympathetic or parasympathetic index outside the normal range (-1 to 1), in at least 2 of the 3 orthotest moments; minimum pain level of 4 considering an average of 4 values: greatest pain in the last week, least pain in the last week, average pain in the last week and current pain, all on a visual analogue scale from 0 to 10
pt-br
Adultos com idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos; diagnóstico de disfunção temporomandibular pelo Diagnostic Criteria; preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido; alteração na variabilidade da frequencia cardíaca com índice simpático ou parassimpático fora do espectro de normalidade (-1 a 1), em pelo menos 2 dos 3 momentos do ortoteste; nível mínimo de dor de 4 considerando média de 4 valores: maior dor na última semana, menor dor na última semana, dor média na última semana e dor atual, todas em uma escala visual analógica de 0 a 10
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Exclusion criteria:
en
Neurological impairment; rheumatological diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis; cardiac arrhythmia or other cardiovascular conditions using beta-blockers; pregnant women or women who are breastfeeding; patients diagnosed with cancer; epilepsy; skull, cervical or rib fractures; severe osteoporosis
pt-br
Comprometimento neurológico; doenças reumatológicas como artrite reumatoide e espondilite anquilosante; arritmia cardíaca ou outras condições cardiovasculares em uso de betabloqueadores; gestantes ou mulheres em fase de amamentação; pacientes com diagnóstico de câncer; epilepsia; fraturas no crânio, cervical ou no gradil costal; osteoporose severa
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to assess the feasibility of the study through the recruitment rate, adherence rate, acceptability of the intervention, safety of the intervention
pt-br
Espera-se avaliar a viabilidade do estudo por meio da taxa de recrutamento, taxa de adesão, aceitabilidade da intervenção, segurança da intervenção
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Secondary outcomes:
en
An improvement in heart rate variability towards normal parameters is expected in the intervention group, assessed before and after the end of the intervention protocol using orthotest
pt-br
Espera-se uma melhora na variabiliade da frequência cardiaca para os parâmetros da normalidade no grupo intervenção, avaliada antes e após o término do protocolo de intervenção por meio do ortoteste
en
A decrease in pain intensity is expected in the intervention group, assessed before and after the end of the intervention protocol, as well as maintenance of this improvement 30 days later, assessed using the visual numerical scale, with follow-up carried out by telephone
pt-br
Espera-se um diminuição na intensidade de dor no grupo intervenção, avaliada antes e após o término do protocolo de intervenção, bem como manutenção dessa melhora 30 dias após, avaliada por meio da escala visual numérica, sendo o follow up realizado por telefone
en
An increase in the pressure pain threshold in the masseter is expected, assessed before and after the end of the intervention protocol using algometry
pt-br
Espera-se um aumento do limiar de dor à pressão em masseter, avaliado antes e após o término do protocolo de intervenção por meio de algometria
en
An improvement in sleep quality is expected in the intervention group, assessed before and after the end of the intervention protocol, as well as maintenance of this improvement 30 days later, assessed using the Pittsburg questionnaire, with follow-up carried out by telephone
pt-br
Espera-se uma melhora na qualidade do sono no grupo intervenção, avaliada antes e após o término do protocolo de intervenção, bem como manutenção dessa melhora 30 dias após, avaliada por meio do questionário de Pittsburg, sendo o follow up realizado por telefone
en
An improvement in nonspecific physical symptoms is expected in the intervention group, assessed before and after the end of the intervention protocol, as well as maintenance of this improvement 30 days later, assessed through the Patient Health Questionnaire - 15 questions, with follow-up carried out by telephone
pt-br
Espera-se uma melhora nos sintomas físicos inespecíficos no grupo intervenção, avaliados antes e após o término do protocolo de intervenção, bem como manutenção dessa melhora 30 dias após, avaliada por meio do Questionário de saúde do paciente - 15 questôes, sendo o follow up realizado por telefone
en
An improvement in anxiety, depression and stress is expected in the intervention group, assessed before and after the end of the intervention protocol, as well as maintenance of this improvement 30 days later, assessed using the Depression, Anxiety and Stress Scale, with follow-up carried out by telephone
pt-br
Espera-se uma melhora na ansiedade, depressão e estresse no grupo intervenção, avaliada antes e após o término do protocolo de intervenção, bem como manutenção dessa melhora 30 dias após, avaliada por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, sendo o follow up realizado por telefone
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Mayrink Gonçalves Liberato
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- Address: Rua Dióscoro Carneiro Filho, 1-27, Bomfim
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29047-009
- Phone: +55(27)33357317
- Email: nandamayrink@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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Scientific contact
- Full name: Lucas Rodrigues Nascimento
-
- Address: Rua Dióscoro Carneiro Filho, 1-27, Bomfim
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29047-009
- Phone: +55(27)33357317
- Email: lucasanatomia@hotmal.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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Site contact
- Full name: Fernanda Moura Vargas Dias
-
- Address: Rua Dióscoro Carneiro Filho, 1-27, Bomfim
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29047-009
- Phone: +55(27)33357317
- Email: fernandamvargas@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.