RBR-7d4ff6q Analysis of the effects of adding Pregabalin to the treatment of postoperative pain control in Hemorrhoid Surgery

Date of registration: 12/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-0730

• Public title:

  en

  Analysis of the effects of adding Pregabalin to the treatment of postoperative pain control in Hemorrhoid Surgery

  pt-br

  Análise dos efeitos da adição da Pregabalina ao tratamento de controle da dor pós operatória da Cirurgia de Hemorroida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85864325.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.531.376
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Estadual de Diadema
• Supporting source:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Hospital Estadual de Diadema

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain

  pt-br

  Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.469.860.401 Hemorrhoids

  pt-br

  C06.405.469.860.401 Hemorroidas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, two-arm clinical trial. A total of 72 patients will be recruited, with 36 patients in each arm. Patients will be randomized and allocated into two groups: Pregabalin Group: patients will receive pregabalin according to the drug's dosage, which consists of a loading dose administered two hours before surgery and maintained every 12 hours until the seventh postoperative day; The preemptive loading dose will be 150 mg, which, according to a study by Asgari (2017) comparing the effect of administering different doses of pregabalin 2 hours before laparoscopic hysterectomy, would be the dose with the best balance between analgesic effect and drowsiness. Control Group: patients will receive treatment with placebo tablets. All patients will receive a standard multimodal postoperative pain management protocol, consisting of: Spinal anesthesia without morphine + sedation, Dipyrone 2g IV every 6 hours and Ketoprofen 100mg every 12 hours, Morphine 2mg every 4 hours on demand and Dipyrone 500mg every 6 hours for 14 days, Ibuprofen 400mg every 8 hours, Codeine 30mg up to every 6 hours and, if necessary, topical anesthetic cream. The medication will be dispensed in identical vials, identified by numbers. Each vial will contain 18 tablets, which may be Pregabalin or placebo. On the day of surgery, approximately two hours before anesthesia, one of the investigators will take the vial with the lowest available number, assigning it to the next patient to be operated on, noting the vial number and patient data on a specific spreadsheet. Two tablets, which may be placebo or pregabalin 75mg, will be withdrawn from the vial and administered to the patient. The medications related to the protocol will be administered to the patient and recorded in their medical record. Subsequently, the patient will receive the medications to be used every 12 hours until the seventh postoperative day. All patients will receive all the medication necessary for multimodal pain control for 14 days. After the surgical procedure, another researcher will apply the visual analog pain scale to the patient in person upon discharge from the postoperative recovery room, on the 1st and 7th postoperative days, and by telephone on the 14th day after surgery, recording the data in a specific spreadsheet. The pain assessment spreadsheet will only be cross-referenced with the allocation spreadsheet after the data collection is complete. The researchers involved in pain assessment and data collection regarding complications, drowsiness, and time to return to daily activities will not have access to the allocation spreadsheet until the data analysis phase. Randomization will be performed by a person not involved in the project, in order to blind all researchers and professionals involved in the surgical treatment, care, and evaluation of patients. To achieve this complete blinding, randomization will be applied during the preparation and numbering of the vials containing Pregabalin 75mg (EMS) or Placebo (pharmaceutical talc). 72 identical white vials with blue caps labeled Pregabalin 75mg will be randomized; Each vial will contain 18 white and magenta capsules containing Pregabalin 75mg or placebo. As there will be two hospitals in the study, randomization will be performed in four blocks of 18 vials containing an equal number of Pregabalin 75mg and placebo, totaling 72 vials, where 36 will contain pregabalin 75mg and 36 will contain placebo. The objective of block randomization is to ensure an equivalent distribution of placebo and pregabalin patients between the two hospitals and at the two time points of the study (baseline – first half of patients and maturity – second half of patients). The vials will be randomized using this method via the Randomizer® application. To avoid psychological interference in the first patients of the study, the numbering assigned to the vials will start at number 101 as follows: Each hospital will receive nine vials of each medication per block, totaling 18 vials per block; Block A – Hospital São Paulo Initial: vials 101 to 118; Block B – Hospital Estadual de Diadema Initial: vials 119 to 136; Block C – Hospital São Paulo Maturity: vials 137 to 154; Block D – Hospital Estadual de Diadema: vials 155 to 172. This prevents patients from being unevenly distributed among the participating hospitals and at different stages of the data collection period. Since the randomization will be performed by an external person with no connection to the research, neither the research team, nor the hospital drug administrators, nor the patients will know which vials contain pregabalin and which contain a placebo. Furthermore, as already explained, the vials dispensed in hospitals will be identical, as will the tablets, with the inscription "Pregabalin" on the front and a number, preventing the actual identification of the drug

  pt-br

  Estudo clínico randomizado, duplo cego, com dois braços. Serão recrutados 72 pacientes ao todo, sendo 36 pacientes em cada braço. Os pacientes serão randomizados e alocados em dois grupos: Grupo Pregabalina: os pacientes receberão a pregabalina segundo a posologia do medicamento, que consiste em uma dose de ataque realizada duas horas antes da cirurgia, e mantida a cada 12 horas até o sétimo dia de pós-operatório; A dose preemptiva de ataque será de 150mg, que segundo trabalho realizado por Asgari (2017), comparando o efeito da administração de diferentes doses de pregabalina, 2 horas antes de histerectomia laparoscópica, seria a dose com melhor relação entre efeito analgésico e sonolência. Grupo Controle: os pacientes receberão tratamento com comprimidos placebo. Todos os pacientes receberão um protocolo padrão de controle multimodal da dor pós-operatória, composto por: Raquianestesia sem morfina + sedação, Dipirona 2g EV de 6/6 horas e cetoprofeno 100mg de 12/12 horas, morfina 2mg a cada 4 horas sob demanda e Dipirona 500mg 6/6 horas por 14 dias, ibuprofeno 400mg 8/8horas, codeína 30mg até de 6/6 horas e, se necessário, creme anestésico tópico. A medicação será disposta em frascos idênticos, sendo tais frascos identificados por números. Cada frasco conterá 18 comprimidos, que podem ser de Pregabalina ou placebo. No dia da cirurgia, aproximadamente duas horas antes da anestesia, um dos investigadores, irá pegar o frasco com menor numeração disponível, atribuindo ao próximo paciente a ser operado, anotando o número do frasco e os dados do paciente em planilha específica. Dois comprimidos que poderão ser de placebo ou pregabalina 75mg, serão retirados do frasco e administrados ao paciente. As medicações referentes ao protocolo serão administradas ao paciente e evoluídas no prontuário do mesmo. Posteriormente, o paciente receberá os medicamentos a serem utilizadas a cada 12 horas, até o sétimo dia de pós-operatório. Todos os pacientes receberão toda a medicação necessária para o controle multimodal da dor por 14 dias. Após o ato cirúrgico um outro pesquisador irá aplicar a escala analógica de dor ao paciente presencialmente na alta da recuperação pós-operatória, no 1º e 7º pós-operatórios e por ligação telefônica no 14º dia, após a cirurgia, anotando os dados em planilha específica. A planilha da avaliação de dor só será cruzada com a planilha de alocação após o término da coleta de dados. Os pesquisadores envolvidos na avaliação da dor e coleta dos dados a respeito de complicações, sonolência e tempo de retorno as atividades cotidianas não terão acesso a planilha de alocação até a fase de análise dos dados obtidos. A randomização será realizada por uma pessoa não ligada ao projeto, de forma a cegar todos os pesquisadores e profissionais envolvidos no tratamento cirúrgico, cuidado e avaliação dos pacientes. Para que esse cegamento completo seja possível, a randomização será aplicada no momento do preparo e numeração dos frascos de que conterão Pregabalina 75mg (EMS) ou Placebo (talco farmacêutico). Serão randomizados 72 frascos iguais brancos com tampa azul com a etiqueta descrevendo Pregabalina 75mg, cada frasco conterá 18 cápsulas brancas e magenta contendo Pregabalina 75mg ou placebo. Como serão dois hospitais na pesquisa, a randomização será realizada em quatro blocos de 18 frascos contendo igual número de Pregabalina 75mg e placebo, totalizando 72 frascos totais onde 36 conterão pregabalina 75mg e 36 conterão placebo. O objetivo da randomização em blocos é garantir a distribuição equivalente de pacientes placebo e Pregabalina entre os 2 hospitais e nos 2 momentos do trabalho (inicial – primeira metade dos pacientes e maturidade – segunda metade dos pacientes). Os frascos serão randomizados seguindo esse método pelo aplicativo Randomizer®. Para evitar interferência psicológica nos primeiros pacientes do estudo, a numeração atribuída aos frascos iniciará no pelo número 101 da seguinte forma: Cada hospital receberá nove frascos de cada medicamento por bloco, totalizando 18 frascos por bloco; Bloco A – Hospital São Paulo Inicial: frascos 101 a 118; Bloco B – Hospital Estadual de Diadema Inicial: frascos 119 ao 136; Bloco C – Hospital São Paulo Maturidade: Frascos 137 ao 154; Bloco D – Hospital Estadual de Diadema: Frascos 155 ao 172. Desta forma evita-se que os paciente se distribuam de forma desigual entre os hospitais participantes e nos diferentes períodos de evolução do período de coleta dos dados. Como a randomização será realizada por uma pessoa externa e sem ligação com a pesquisa, nem a equipe envolvida na pesquisa, assim como os administradores dos medicamentos nos hospitais, e nem os pacientes, saberão quais frascos serão de pregabalina e quais serão de placebo. Ainda, como já explicado, os frascos dispensados nos hospitais serão idênticos, assim como os comprimidos, com a inscrição "Pregabalina" na frente e um número, evitando a identificação real da droga

• Descriptors:

  en

  D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalin

  pt-br

  D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  ASA 1 to 3 by the American Society of Anesthesiology; ages between 18 and 65 years; of both sexes; with grade III or IV hemorrhoidal disease indicated for Milligam-Morgan hemorrhoidectomy

  pt-br

  ASA 1 a 3 pela American Society of Anesthesiology; com idades entre 18 e 65 anos; de ambos os sexos; com doença hemorroidárias grau III ou IV indicados para Hemorroidectomia a Milligam-Morgan

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cardiac arrhythmias; cardiomyopathy and/or cardiac conduction disorders; psychiatric, liver, respiratory, or oncological diseases; cognitive impairments that prevent proper completion of the forms; using analgesics in the week prior to surgery; associated surgeries; hypersensitivity to medications; active user of psychoactive drugs; consent forms signed incorrectly or without signature

  pt-br

  Pacientes com arritmias cardíacas; miocardiopatia e/ou distúrbio de condução cardíaca; doenças psiquiátricas, hepáticas, respiratórias ou oncológicas; alterações cognitivas que impeçam o preenchimento adequado dos instrumentos; em uso de analgésicos na semana anterior à cirurgia; cirurgias associadas; hipersensibilidade aos medicamentos; usuário ativo de drogas psicoativas; termos de consentimento assinados de forma errônea ou sem assinatura

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that higher pain reduction scores will be found in the group that used pregabalin in combination with other medications, based on the assumption that the postoperative visual analog scale pain score in the pregabalin group would be 35 mm, compared to 50 mm in the placebo group, with a standard deviation of 20 mm.

  pt-br

  Espera-se encontrar maiores escores de redução da dor no grupo que utilizou a pregabalina associada a outras medicações, baseando-se no pressuposto que a pontuação da escala visual analógica de dor pós-operatória no grupo Pregabalina seria de 35 mm, em comparação ao valor de 50 mm no grupo placebo, com um desvio padrão de 20 mm.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Tadayoshi Akiba
  • • Address: Rua Botucatu, 740 - 3º Andar - Sala 307 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +55 (11) 3385-4343
  • Email: ricardo.akiba@gmail.com
  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Tadayoshi Akiba
  • • Address: Rua Botucatu, 740 - 3º Andar - Sala 307 - Vila Clementino
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  • Email: ricardo.akiba@gmail.com
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  • Full name: Ricardo Tadayoshi Akiba
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Additional links:

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