Public trial
RBR-7d4c99f Comparison of the effects of Dexamethasone and Non-Steroidal Anti-inflammatories in the post-operative Removal of wisdom...
Date of registration: 10/29/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effects of Dexamethasone and Non-Steroidal Anti-inflammatories in the post-operative Removal of third molar extractions: randomized and triple blind clinical study
pt-br
Comparação dos efeitos da Dexametasona e de Anti-inflamatórios Não Esteroidais no pós-operatório de Exodontia dos terceiros molares: estudo clínico randomizado e triplo cego
es
Comparison of the effects of Dexamethasone and Non-Steroidal Anti-inflammatories in the post-operative Removal of third molar extractions: randomized and triple blind clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-4168
-
Public title:
en
Comparison of the effects of Dexamethasone and Non-Steroidal Anti-inflammatories in the post-operative Removal of wisdom teeth
pt-br
Comparação dos efeitos da Dexametasona e de Anti-inflamatórios Não Esteroidais no pós-operatório na remoção dos dentes do siso
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
63349622.7.0000.0081
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.654.831
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro - UNISA
-
63349622.7.0000.0081
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Santo Amaro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Santo Amaro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anti-Inflammatory Agents; Adrenal Cortex Hormones
pt-br
Anti-inflamatórios; Corticosteróides
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General descriptors for health conditions:
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
-
Specific descriptors:
en
D27.505.954.158 Anti-inflammatory agents
pt-br
D27.505.954.158 Anti-inflamatório
en
D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones
pt-br
D06.472.040 Corticosteróides
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a randomized, 3-arm, triple-blind clinical trial. 29 patients and 36 teeth were selected (taking into account that each patient could have two teeth allocated to two different groups) who were divided into three experimental groups: 1 - DEX (patients who underwent third molar extraction and received dexamethasone 4mg every 12 hours for three days). 2 - IBU (patients undergoing third molar extraction who received ibuprofen 400mg every 8 hours for three days). 3 - CETO (patients undergoing third molar extraction who received 10mg sublingual ketoprofen every 8 hours for three days). The teeth were randomly allocated using the envelope method. The patient, surgeon and data evaluator were duly blinded. After removal of the impacted third molars, the patients underwent evaluation of the primary outcome, which included analgesia (visual analog scale and number of rescue analgesics consumed) and the secondary outcome, which included postoperative edema and trismus. Patients were followed up for 7 days.
pt-br
Este estudo se trata de um ensaio clínico randomizado, com 3 braços e triplo-cego. Foram selecionados 29 pacientes e 36 dentes (levando em consideração que cada paciente poderia ter dois dentes alocados em dois gupos diferentes) que foram divididos em três grupos experimentais: 1 - DEX (pacientes que foram submetidos a extração de terceiro molar e receberam dexametasona 4mg a cada 12 horas por três dias). 2- IBU (pacientes submetidos a extração de terceiro molar que receberam ibuprofeno 400mg a cada 8 horas por três dias). 3 - CETO (pacientes submetidos a extração de terceiro molar que receberam 10mg cetoprofeno sublingual a cada 8 horas por três dias). Os dentes foram alocados de maneira randomizada, através do método de envelope. O paciente, cirurgião e avaliador dos dados foram devidamente cegados. Após a remoção dos terceiros molares inclusos, os pacientes foram submetidos a avaliação do desfecho primário, sendo avaliados os dados referentes a analgesia (Escala visual analógica e número de analgésicos de resgate consumidos) e desfecho secundário, o qual foram avaliados o edema e trismo pós-operatórios. O acompanhamento dos pacientes no período mais tardio foi de 7 dias.
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Descriptors:
en
A14.549.167.860.525.500 Molar, Third
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Dente serotino
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 29 - 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
They presented good systemic health conditions (ASA I); were between 18 and 35 years of age of both sexes; were indicated for extraction of the 38 and/or 48 impacted or semi-impacted dental elements, requiring a total mucoperiosteal flap and osteotomy
pt-br
Apresentar boas condições de saúde sistêmica (ASA I); tinham entre 18 e 35 anos de idade de ambos os sexos; apresentavam indicação de realizar extração dos elementos dentários 38 e/ou 48 inclusos ou semi-inclusos, com necessidade de retalho mucoperiosteal total e osteotomia
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Exclusion criteria:
en
Patients who did not meet these inclusion criteria; who had any local inflammatory or infectious condition that would contraindicate tooth extraction; any type of hypersensitivity reaction to the medicinal substances that were used in the research
pt-br
Os pacientes que não preencheram esses critérios de inclusão; que apresentavam qualquer condição inflamatória ou infecciosa local que contraindicassem a extração do elemento dentário; qualquer tipo de reação de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas que foram utilizadas na pesquisa
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It was hoped that the use of dexamethasone would promote lower or equal values to the non-steroidal anti-inflammatory drugs Ibuprofen and Ketorolac, with regard to the parameters of pain.
pt-br
Desfecho esperado 1: Esperava-se observar que o uso da dexametasona pudesse promover valores menores ou iguais aos anti-inflamatórios não esteroidais Ibuprofeno e Cetorolaco, no que diz respeito aos parâmetros de dor
en
Outcomes found 1: As an outcome, it was observed that the ketorolac was the one that promoted the best values for the parameters of analgesia
pt-br
Desfecho encontrado 1: Como desfecho, observou-se que o AINE cetorolaco foi o que promoveu melhores valores para os parâmetros de analgesia
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It was expected to observe that the use of dexamethasone could promote lower or equal values to the non-steroidal anti-inflammatory drugs Ibuprofen and Ketorolac, regarding the parameters edema and trismus
pt-br
Desfecho esperado 2: Esperava-se observar que o uso da dexametasona pudesse promover valores menores ou iguais aos anti-inflamatórios não esteroidais Ibuprofeno e Cetorolaco, no que diz respeito aos parâmetros edema e trismo
en
Outcome found 2: As a secondary outcome, it was observed that the NSAID ketorolac was the one that promoted better values for the parameters edema and trismus
pt-br
Desfecho encontrado 2: Como desfecho secundário, observou-se que o AINE cetorolaco foi o que promoveu melhores valores para os parâmetros edema e trismo
Summary Results
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Baseline char:
en
A total of 66 patients were assessed during the initial screening. Twenty-five patients were excluded because they did not meet the inclusion criteria mentioned above. Five patients were not included because they refused to take part in the study, despite meeting the inclusion criteria. Thus, 36 patients were selected and submitted to the randomization process and allocation to the three experimental groups. After the postoperative period, 7 patients were excluded due to the occurrence of alveolitis, paresthesia, or even for not following the guidelines correctly, such as taking medications unrelated to the research, not filling in the forms and not returning for measurements and data collection based on the CONSORT model. Patients: 29; Teeth: 36; Age: between 18 and 35; Sex: 29.6% male and 73.07% female.
pt-br
Foram avaliados um total de 66 pacientes durante a triagem inicial. Vinte e cinco pacientes foram excluídos por não se enquadrarem nos critérios de inclusão supracitados no texto. Cinco pacientes não foram incluídos por rejeitarem a participação na pesquisa, apesar de estarem dentro dos critérios de inclusão. Desta forma, 36 pacientes foram selecionados e submetidos ao processo de randomização e alocação nos três grupos experimentais. Após o período pós-operatório, 7 pacientes foram excluídos devido a ocorrência de alveolites, parestesias, ou até mesmo por não seguirem as orientações passadas corretamente, como ingestão de medicações sem relação com a pesquisa, não preenchimento dos formulários e que não retornaram para as mensurações e coleta de dados baseado no modelo CONSORT. Pacientes: 29; Dentes: 36; Idade: entre 18 e 35 anos; Sexo: 29,6% masculino e 73,07% feminino
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Participants flow:
en
A total of 66 patients were assessed during the initial screening. Twenty-five patients were excluded because they did not meet the inclusion criteria mentioned above. Five patients were not included because they refused to take part in the study, despite meeting the inclusion criteria. Thus, 36 patients were selected and submitted to the randomization process and allocation to the three experimental groups. After the postoperative period, 7 patients were excluded due to the occurrence of alveolitis, paresthesia, or even for not following the guidelines correctly, such as taking medications unrelated to the research, not filling in the forms and not returning for measurements and data collection based on the CONSORT model.
pt-br
Foram avaliados um total de 66 pacientes durante a triagem inicial. Vinte e cinco pacientes foram excluídos por não se enquadrarem nos critérios de inclusão supracitados no texto. Cinco pacientes não foram incluídos por rejeitarem a participação na pesquisa, apesar de estarem dentro dos critérios de inclusão. Desta forma, 36 pacientes foram selecionados e submetidos ao processo de randomização e alocação nos três grupos experimentais. Após o período pós-operatório, 7 pacientes foram excluídos devido a ocorrência de alveolites, parestesias, ou até mesmo por não seguirem as orientações passadas corretamente, como ingestão de medicações sem relação com a pesquisa, não preenchimento dos formulários e que não retornaram para as mensurações e coleta de dados baseado no modelo CONSORT.
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Adverse events:
en
Alveolits and post-operatory paresthesia
pt-br
Aloveolites e parestesia pós-opertória
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Outcome measure:
en
For VAS, KET and IBU showed smaller perception of pain at 6 first hours of post-operatory than DEX (P < 0.05). There is no statistical difference regarding rescue analgesics consumption among groups. KET group showed the smaller edema at 48h post-operatory compared to IBU and DEX. For trismus, KET group also showed the smaller values at 48h post-operatory compared to IBU and DEX groups (P < 0.05).
pt-br
Para a EVA, o KET e o IBU apresentaram menor perceção de dor nas primeiras 6 horas de pós-operatório do que o DEX (P < 0,05). Não há diferença estatística em relação ao consumo de analgésicos de resgate entre os grupos. O grupo KET apresentou o menor edema às 48h pós-operatórias em comparação com IBU e DEX. Para o trismo, o grupo KET também apresentou os menores valores às 48h pós-operatórias em comparação com os grupos IBU e DEX (P < 0,05).
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Results summary:
en
Objective: This clinical study aimed to evaluate the efficacy of dexamethasone compared to the NSAID’s ketorolac and ibuprofen decreasing the main inflammatory symptoms at the post-operatory of third molar extractions. Materials and methods: Patients were selected, randomized, and divided into three groups (n = 12 teeth/group): patients who received dexamethasone in post-operatory (DEX), patients who received ibuprofen (IBU) and patients who received ketorolac (KET). After surgery, primary outcomes about pain perception were evaluated through visual analogue scale (VAS) at 6, 24, 48, 72 hours and 7 days. Also, it was evaluated the consumption of rescue analgesics (NAR). Edema and trismus were measured at 48h and 7 days post-operatory. Results: For VAS, KET and IBU showed smaller perception of pain at 6 first hours of post-operatory than DEX (P < 0.05). There is no statistical difference regarding rescue analgesics consumption among groups. KET group showed the smaller edema at 48h post-operatory compared to IBU and DEX. For trismus, KET group also showed the smaller values at 48h post-operatory compared to IBU and DEX groups (P < 0.05). Conclusion: KET showed superiority compared to IBU and DEX regarding pain perception, edema and mouth opening in the third molar extraction post-operatory. The study was finished because of the university, once the sutudy was a MSc dissertation and we had a limit to finish
pt-br
Objetivo: Este estudo clínico teve como objetivo avaliar a eficácia da dexametasona comparada aos AINEs cetorolaco e ibuprofeno na diminuição dos principais sintomas inflamatórios no pós-operatório de extrações de terceiros molares. Materiais e métodos: Os pacientes foram selecionados, randomizados e divididos em três grupos (n = 12 dentes/grupo): pacientes que receberam dexametasona no pós-operatório (DEX), pacientes que receberam ibuprofeno (IBU) e pacientes que receberam cetorolac (KET). Após a cirurgia, os resultados primários sobre a perceção da dor foram avaliados através da escala visual analógica (EVA) às 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias. Também foi avaliado o consumo de analgésicos de resgate (NAR). O edema e o trismo foram medidos às 48h e 7 dias de pós-operatório. Resultados: Para EVA, KET e IBU apresentaram menor perceção de dor nas 6 primeiras horas de pós-operatório do que DEX (P < 0,05). Não houve diferença estatística quanto ao consumo de analgésicos de resgate entre os grupos. O grupo KET apresentou o menor edema às 48h pós-operatórias em comparação com IBU e DEX. Para o trismo, o grupo KET também apresentou os menores valores às 48h de pós-operatório em comparação com os grupos IBU e DEX (P < 0,05). Conclusões: O grupo KET apresentou superioridade em relação ao grupo IBU e DEX em relação à perceção da dor, edema e abertura bucal no pós-operatório da extração de terceiros molares. O estudo foi finalizado prematuramente por conta da universidade, uma vez que representava uma dissertação de mestrado e requeria uma data limite para sua defesa e apresentação.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Momesso
-
- Address: Prof. Eneas de Siqueira Neto 340, Jardim das Imbuias
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55-11-21418555
- Email: gustavomomesso@gmail.com
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
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Scientific contact
- Full name: Gustavo Momesso
-
- Address: Prof. Eneas de Siqueira Neto 340, Jardim das Imbuias
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55-11-21418555
- Email: gustavomomesso@gmail.com
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
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Site contact
- Full name: Gustavo Momesso
-
- Address: Prof. Eneas de Siqueira Neto 340, Jardim das Imbuias
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55-11-21418555
- Email: gustavomomesso@gmail.com
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6251 ensaios clínicos em rascunho.