RBR-7d4c99f Comparison of the effects of Dexamethasone and Non-Steroidal Anti-inflammatories in the post-operative Removal of wisdom...

Date of registration: 10/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-4168

• Public title:

  en

  Comparison of the effects of Dexamethasone and Non-Steroidal Anti-inflammatories in the post-operative Removal of wisdom teeth

  pt-br

  Comparação dos efeitos da Dexametasona e de Anti-inflamatórios Não Esteroidais no pós-operatório na remoção dos dentes do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63349622.7.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.654.831
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro - UNISA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Santo Amaro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Santo Amaro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anti-Inflammatory Agents; Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  Anti-inflamatórios; Corticosteróides

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

• Specific descriptors:

  en

  D27.505.954.158 Anti-inflammatory agents

  pt-br

  D27.505.954.158 Anti-inflamatório

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteróides

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, 3-arm, triple-blind clinical trial. 29 patients and 36 teeth were selected (taking into account that each patient could have two teeth allocated to two different groups) who were divided into three experimental groups: 1 - DEX (patients who underwent third molar extraction and received dexamethasone 4mg every 12 hours for three days). 2 - IBU (patients undergoing third molar extraction who received ibuprofen 400mg every 8 hours for three days). 3 - CETO (patients undergoing third molar extraction who received 10mg sublingual ketoprofen every 8 hours for three days). The teeth were randomly allocated using the envelope method. The patient, surgeon and data evaluator were duly blinded. After removal of the impacted third molars, the patients underwent evaluation of the primary outcome, which included analgesia (visual analog scale and number of rescue analgesics consumed) and the secondary outcome, which included postoperative edema and trismus. Patients were followed up for 7 days.

  pt-br

  Este estudo se trata de um ensaio clínico randomizado, com 3 braços e triplo-cego. Foram selecionados 29 pacientes e 36 dentes (levando em consideração que cada paciente poderia ter dois dentes alocados em dois gupos diferentes) que foram divididos em três grupos experimentais: 1 - DEX (pacientes que foram submetidos a extração de terceiro molar e receberam dexametasona 4mg a cada 12 horas por três dias). 2- IBU (pacientes submetidos a extração de terceiro molar que receberam ibuprofeno 400mg a cada 8 horas por três dias). 3 - CETO (pacientes submetidos a extração de terceiro molar que receberam 10mg cetoprofeno sublingual a cada 8 horas por três dias). Os dentes foram alocados de maneira randomizada, através do método de envelope. O paciente, cirurgião e avaliador dos dados foram devidamente cegados. Após a remoção dos terceiros molares inclusos, os pacientes foram submetidos a avaliação do desfecho primário, sendo avaliados os dados referentes a analgesia (Escala visual analógica e número de analgésicos de resgate consumidos) e desfecho secundário, o qual foram avaliados o edema e trismo pós-operatórios. O acompanhamento dos pacientes no período mais tardio foi de 7 dias.

• Descriptors:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente serotino

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  29	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  They presented good systemic health conditions (ASA I); were between 18 and 35 years of age of both sexes; were indicated for extraction of the 38 and/or 48 impacted or semi-impacted dental elements, requiring a total mucoperiosteal flap and osteotomy

  pt-br

  Apresentar boas condições de saúde sistêmica (ASA I); tinham entre 18 e 35 anos de idade de ambos os sexos; apresentavam indicação de realizar extração dos elementos dentários 38 e/ou 48 inclusos ou semi-inclusos, com necessidade de retalho mucoperiosteal total e osteotomia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who did not meet these inclusion criteria; who had any local inflammatory or infectious condition that would contraindicate tooth extraction; any type of hypersensitivity reaction to the medicinal substances that were used in the research

  pt-br

  Os pacientes que não preencheram esses critérios de inclusão; que apresentavam qualquer condição inflamatória ou infecciosa local que contraindicassem a extração do elemento dentário; qualquer tipo de reação de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas que foram utilizadas na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was hoped that the use of dexamethasone would promote lower or equal values to the non-steroidal anti-inflammatory drugs Ibuprofen and Ketorolac, with regard to the parameters of pain.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se observar que o uso da dexametasona pudesse promover valores menores ou iguais aos anti-inflamatórios não esteroidais Ibuprofeno e Cetorolaco, no que diz respeito aos parâmetros de dor

  en

  Outcomes found 1: As an outcome, it was observed that the ketorolac was the one that promoted the best values for the parameters of analgesia

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Como desfecho, observou-se que o AINE cetorolaco foi o que promoveu melhores valores para os parâmetros de analgesia

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected to observe that the use of dexamethasone could promote lower or equal values to the non-steroidal anti-inflammatory drugs Ibuprofen and Ketorolac, regarding the parameters edema and trismus

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se observar que o uso da dexametasona pudesse promover valores menores ou iguais aos anti-inflamatórios não esteroidais Ibuprofeno e Cetorolaco, no que diz respeito aos parâmetros edema e trismo

  en

  Outcome found 2: As a secondary outcome, it was observed that the NSAID ketorolac was the one that promoted better values for the parameters edema and trismus

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Como desfecho secundário, observou-se que o AINE cetorolaco foi o que promoveu melhores valores para os parâmetros edema e trismo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Momesso
  • • Address: Prof. Eneas de Siqueira Neto 340, Jardim das Imbuias
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-21418555
  • Email: gustavomomesso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Momesso
  • • Address: Prof. Eneas de Siqueira Neto 340, Jardim das Imbuias
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  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
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  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   

Additional links:

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