RBR-7d492mg Treatment of Patellar Chondromalacia through Physical Exercises

Date of registration: 10/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-5120

• Public title:

  en

  Treatment of Patellar Chondromalacia through Physical Exercises

  pt-br

  Tratamento da Condromalácia Patelar por meio do Exercícios Físico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.294.113
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Unochapecó
  • 70986623.9.0000.0116
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Comunitária de Região de Chapecó
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Comunitária de Região de Chapecó
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Comunitária de Região de Chapecó

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chondromalacia Patellae

  pt-br

  Condromalácia da Patela

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.182 Cartilage Diseases

  pt-br

  C05.182 Doenças das Cartilagens

• Specific descriptors:

  en

  C05.182.100 Chondromalacia Patellae

  pt-br

  C05.182.100 Condromalacia da Patela

Interventions

• Interventions:

  en

  The entire randomization process will be conducted using the application (Randomizer for Clinic® MEDSHARING, version 1.4) and will be overseen by an administrative technician who will have no affiliation with the research. All data collection and analysis procedures will be carried out by professionals who will be blinded to the treatments. The strength training protocol will be selected 30 volunteers (control group): The execution speed for all exercises will be approximately three seconds per repetition (1.5 seconds for the concentric phase and 1.5 seconds for the eccentric phase), monitored by a digital metronome (Sanny Personal Counter®, São Bernardo do Campo, SP, Brazil). The recovery interval between sets will be 90 seconds. The strength training protocol will include the following exercises: Leg press 45°, bench press (barbell or machine), low pulley row, knee extension on the extension chair, abdominal exercises, abductors on the abduction chair, and ankle joint flexion and extension while standing. The strength training will employ the segment-alternating method, with a frequency of two sessions per week over 12 weeks.The intensity will be set at 70% of one-repetition maximum (1-RM). In each training session of the subsequent phases, the load will be adjusted as maximal for the prescribed number of repetitions and sets. For exercises involving the knee joint, the load will also be adjusted considering the perception of pain (maximum score on the visual analog scale = 4 points), as well as discomfort during exercise execution and the range of motion limitation in knee joint flexion and extension for each patient. Blood Flow Restriction Strength Protocol (intervention group) will be selected 30 volunteers: This protocol will follow the same periodization (planning) as the strength training, in terms of duration, weekly frequency, number of sessions, sets, and repetitions. However, the load will be adjusted to 30% of 1-RM for all lower limb exercises using blood flow restriction. Other exercises will be performed with a load corresponding to 80% of 1-RM. Pneumatic tourniquets (7.5 x 90 cm) will be used for blood flow restriction, affixed to the proximal portion of both thighs at a height equivalent to the gluteal line. Occlusion pressures corresponding to 70% of the femoral artery occlusion pressure measured by portable vascular Doppler (Medpej®, DV-2001) will be used, with the participant positioned on the device immediately before the start of the set. The pressure will be maintained during the execution of each set, and the cuffs will be fully deflated during the recovery intervals between sets

  pt-br

  Todo o processo de randomização será realizado por meio do aplicativo (Randomizer for Clinic® MEDSHARING, versão 1.4) e será conduzido por um técnico administrativo que não terá nenhuma relação com a pesquisa. Todos os procedimentos de coleta e análise de dados serão realizados por profissionais que estarão cegados para os tratamentos. O protocolo de treinamento de força serão selecionados 30 voluntários (grupo controle). Em todos os exercícios a velocidade de execução será de aproximadamente três segundos para cada repetição (1,5 segundos para a fase concêntrica e 1,5 segundos para a fase excêntrica), monitorada por um metrônomo digital (Sanny Personal Counter®, São Bernardo do Campo, SP, Brasil). O intervalo de recuperação entre séries será de 90 segundos. O protocolo de treinamento deverá incluir os seguintes exercícios: Leg press 45º, supino (barra ou aparelho), remada na polia baixa, extensão de joelho na cadeira extensora, abdominais, abdutores na cadeira abdutora e flexão e extensão da articulação do tornozelo em pé. Para a realização do treinamento de força será utilizado o método alternado por segmento, com frequência de duas sessões por semana ao longo de 12 semanas, utilizando uma carga de 70% de uma repetição máxima (1-RM). Em cada sessão de treinamento das fases subsequentes, a carga será ajustada como máxima para o número de repetições e séries prescritas. Para os exercícios que envolverem a articulação do joelho a carga também será ajustada considerando a percepção de dor (escore máximo na escala visual analógica = 4 pontos), além do desconforto durante a execução do exercício e a limitação da amplitude articular no movimento de flexão e extensão da articulação do joelho de cada paciente. Protocolo de força com restrição de fluxo sanguíneo (grupo intervenção), serão selecionados 30 voluntários, Este protocolo será realizado com a mesma periodização (planejamento) do treinamento de força, no que se refere a duração, frequência semanal, número de sessões, séries e repetições. No entanto, a carga será ajustada para 30% de 1-RM em todos os exercícios de membros inferiores que utilizarem restrição de fluxo sanguíneo. Os demais exercícios serão realizados com carga correspondente a 80% de 1-RM. Para a restrição do fluxo sanguíneo serão utilizados garrotes pneumáticos (7,5 x 90 cm) afixados na porção proximal de ambas as coxas em uma altura equivalente a linha glútea. Serão utilizadas pressões de oclusão correspondentes a 70% da pressão de oclusão da artéria femoral mensurada por doppler vascular portátil (Medpej®, DV-2001), estando o participante posicionado no aparelho, imediatamente antes do início da série. A pressão será mantida durante a execução de cada série e os manguitos serão completamente desinflados durante os intervalos de recuperação entre séries

• Descriptors:

  en

  I03.350.311.750 Resistance Training

  pt-br

  I03.350.311.750 Treinamento de Força

  en

  E02.779.483.125 Blood Flow Restriction Therapy

  pt-br

  E02.779.483.125 Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo

  en

  E02.831.535.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.831.535.483 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both genders. Aged between 18 and 45 years. With a clinical diagnosis of patellar chondromalacia (grades I, II, III, and IV according to the classification of the International Cartilage Repair Society - ICRS)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos. Faixa etária de 18 e 45 anos. Com diagnóstico clínico de condromalácia patelar (graus I, II, III e IV segundo a classificação da International Cartilage Repair Society - ICRS)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have undergone recent surgical procedures (in the last three months). Peripheral vascular disease diagnosis. Diagnosis of hypertension. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism. Currently on anticoagulants. Previous history of myocardial infarction or prior stroke. Currently using type II collagen or chondroprotective agents. Patients who report knee joint injections in the last six months. Those with any type of gait alteration or difficulty. Lower limb deformity or axis deviation. Ligamentous or meniscal injuries

  pt-br

  Participantes submetidos a procedimento cirúrgico recente (nos últimos três meses). Doença vascular periférica. Hipertensão. Histórico de trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar. Em uso de anticoagulantes. Com histórico prévio de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio. Em uso de colágeno tipo II ou condroprotetores. Pacientes que relatarem infiltração articular no joelho nos últimos seis meses. Com qualquer tipo de alteração ou dificuldade da marcha. Deformidade ou desvio do eixo em membros inferiores. Lesões ligamentares ou meniscais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the patellar cartilage thickness through images obtained from magnetic resonance imaging (MRI) of the knee joint at the beginning and end of the study. Preservation or an increase in cartilage thickness is expected following the intervention protocols.

  pt-br

  Avaliar a espessura da cartilagem patelar por meio de imagens obtidas do exame de ressonância nuclear magnética da articulação do joelho no início e no final do estudo. Espera-se uma preservação ou aumento da espessura da cartilagem após os protocolos de intervenção.

  en

  The expectation is to observe an approximately 5% increase in blood concentrations of CTX-II at the conclusion of the interventions.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na ordem de 5% na concentração sanguíneas de CTX-II ao final das intervenções.

  en

  reduction in pain associated with chondromalacia patella (assessed by the visual analogue scale) of more than 30% is expected among patients after the interventions.

  pt-br

  Espera-se uma redução na dor associada a condromalácia patelar (avaliada pela escala visual analógica) superior a 30% entre os pacientes após as intervenções.

• Secondary outcomes:

  en

  Maximum dynamic strength, assessed by the one repetition maximum test (1-RM), proposed by Brown and Weir (2001), should increase by around 50% in response to the proposed interventions.

  pt-br

  A força dinâmica máxima, avaliada pelo teste de uma repetição máxima (1-RM), proposto por Brown e Weir (2001), deverá aumentar em torno de 50% em resposta às intervenções propostas.

  en

  Improvements in the perception of quality of life (greater than 5%), assessed by the Lequesne questionnaire (2006), considering pain, gait and joint stiffness are expected.

  pt-br

  São esperadas melhoras na percepção da qualidade de vida (maiores que 5%), avaliada pelo questionário de Lequesne (2006), considerando a dor, marcha e rigidez articular.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clodoaldo Antônio De Sá
  • • Address: Servidão Anjo da Guarda, nº 295-D, Bairro Efapi
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89809-900
  • Phone: +55 (49) 3321-8215
  • Email: clodoaldo@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária de Região de Chapecó
   
• Scientific contact
  • Full name: Clodoaldo Antônio De Sá
  • • Address: Servidão Anjo da Guarda, nº 295-D, Bairro Efapi
    • City: Chapecó / Brazil
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  • Phone: +55 (49) 3321-8215
  • Email: clodoaldo@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária de Região de Chapecó
   
• Site contact
  • Full name: Clodoaldo Antônio De Sá
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    • City: Chapecó / Brazil
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Additional links:

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