Public trial
RBR-7d3kdn Influence of prone posture and hand asleep and vital signs of infants born preterm
Date of registration: 05/19/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/19/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of physiological and behavioral parameters between preterm infants placed in the prone and lateral (crossover design)
pt-br
Comparação de parâmetros fisiológicos e comportamentais entre neonatos pré-termo posicionados em decúbito ventral e decúbito lateral (crossover design)
Trial identification
- UTN code: U1111-1147-8611
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Public title:
en
Influence of prone posture and hand asleep and vital signs of infants born preterm
pt-br
Influência da postura de bruços e de lado no sono e nos sinais vitais de bebês nascidos prematuros
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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HCRP nº 10894/2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Nº 05050012.5.0000.5440 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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HCRP nº 10894/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
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Health conditions:
en
Premature; sleep; prone position; child development
pt-br
Prematuro; sono; decúbito ventral; desenvolvimento infantil
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General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention was performed by placement in baby nest in two decubitus, the ventral (DV) and the right side (DLD), and randomized the order of decubitus. The placement was carried out only one single time. The start position of the collection was determined by lot, so when it began in ventral followed up with the side and back, featuring a crossover design, where the baby was control of himself. Thus, we evaluated 37 infants: 18 first placed in DV followed by DLD and 19 positioned in order inversa.Os babies were not in coils at the time of intervention. They remained for 30 minutes in each posture and were monitored with pulse oximetry to record heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2), and being under direct observation to record the states of wakefulness and sleep. HR and SpO2 were checked minutely and standby and sleep 30 in 30 seconds in statement prepared for this purpose.
pt-br
A intervenção foi realizada mediante o posicionamento em ninho do bebê em dois decúbitos, o ventral (DV) e o lateral direito (DLD), sendo randomizada a ordem dos decúbitos. O posicionamento foi realizado somente um única vez. A posição de início da coleta foi determinada por sorteio, assim, quando se iniciava em ventral seguia-se com a lateral e vice-versa, caracterizando um desenho cruzado, onde o bebê foi controle de si próprio. Desta forma, foram avaliados 37 bebês: 18 posicionados primeiramente em DV seguido de DLD e 19 posicionados na ordem inversa.Os bebês não estavam enrolados no momento da intervenção. Os mesmos permaneciam por 30 minutos em cada postura e estavam monitorizados com oximetria de pulso para registro da frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (SpO2), além de estarem sob observação direta para registro dos estados de vigília e sono. A FC e a SpO2 foram verificadas de minuto em minuto e os estados de vigília e sono de 30 em 30 segundos em ficha elaborada para esta finalidade.
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Descriptors:
en
E02.760.670 Patient Positioning
pt-br
E02.760.670 Posicionamento do Paciente
es
E02.760.670 Posicionamiento del Paciente
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/04/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 37 - 24 H 37 W -
Inclusion criteria:
en
Were included in the study, premature babies, with post-conceptional age greater than or equal to 32 weeks and <37 weeks and postnatal age> 24 hours, of both sexes, in the case of twins, only one was chosen by lot.
pt-br
Foram incluídos do estudo, os bebês prematuros, com idade pós-concepcional maior ou igual a 32 semanas e < 37 semanas e idade pós-natal > 24 horas;de ambos os sexos;no caso de gemelares, foi escolhido apenas um por sorteio.
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Exclusion criteria:
en
Were excluded from the study, infants who present neurological impairment (hydrocephalus, microcephaly, periventricular hemorrhage grades III and IV and brachial plexus injury); who are making use of vasoactive drugs, central nervous system depressant that would influence or sleep; with congenital malformation (myelomeningocele, encephalocele, and agenesis focomielias); suspected of having some form of genetic alteration (no syndrome); changes with sensory (visual and auditory); with orthopedic disorders; with viral, bacterial or congenital infections (sepsis and meningitis); with herpes or syphilis; with Apgar scores of 4 or less in the 5th minute suggestive of suffocation; whose mothers abused intoxicants; sedated; coma.
pt-br
Foram excluídos do estudo, os bebês que apresentarem comprometimento neurológico (hidrocefalia, microcefalia, hemorragia periventricular graus III e IV e lesão do plexo braquial); que estiverem fazendo uso de drogas vasoativas, depressoras do sistema nervoso central ou que influenciassem o sono; com mal-formação congênita (mielomeningocele, encefalocele, agenesias e focomielias); com suspeita de algum tipo de alteração genética (qualquer síndrome); com alterações sensoriais (visuais e auditivas); com alterações ortopédicas; com infecções virais, bacterianas ou congênitas (sepse e meningites); com herpes ou sífilis; com Apgar de 4 ou inferior no 5° minuto sugestivo de asfixia; cujas mães abusaram de substâncias tóxicas; sedados; em coma.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: greater permanence in the states of sleep positioning on nest in the prone position compared to the right lateral decubitus, verified by observing the state of wakefulness and sleep measured on an ordinal scale ranging from 0 to 6 behavioral activation.
pt-br
Desfecho esperado: maior permanência nos estados de sono no posicionamento em ninho no decúbito ventral comparado com o decúbito lateral direito, verificado mediante a observação do estado de vigília e sono medido em uma escala ordinal que varia de 0 a 6 de ativação comportamental.
en
Outcome found: the positioning nest in the prone position favored the maintenance in the states of sleep (deep sleep, active sleep and sleepiness) and maintaining the uninterrupted deep sleep state with respect to the lateral position.
pt-br
Desfecho encontrado: o posicionamento em ninho no decúbito ventral favoreceu a manutenção nos estados de sono (sono profundo, sono ativo e sonolência) e a manutenção no estado ininterrupto de sono profundo em relação ao decúbito lateral direito.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: adequate levels of heart rate and higher levels of peripheral oxygen saturation in positioning nest in the prone position with respect to the lateral position.
pt-br
Desfecho esperado: níveis adequados de frequência cardíaca e maiores níveis de saturação periférica de oxigênio no posicionamento em ninho em decúbito ventral em relação ao decúbito lateral direito.
en
Outcome found: there was no clinically relevant difference between the positioning nest prone and lateral position, considering the heart rate and oxygen saturation measured in 30 minutes of observation.
pt-br
Desfecho encontrado: não houve diferença clinicamente relevante entre o posicionamento em ninho em decúbito ventral e decúbito lateral direito, considerando a frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigênio medida em 30 minutos de observação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Inalu Barbosa da Silva
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- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +5516988266674
- Email: inalu.fisio@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Inalu Barbosa da Silva
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +5516988266674
- Email: inalu.fisio@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: José Simon Camelo Junior
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55163602-2478
- Email: jscamelo@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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