RBR-7cyp6t Epidural anesthesia with ropivacaine and its effects in the duration of the muscular relaxation produced by rocuronium.

Date of registration: 08/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-5372

• Public title:

  en

  Epidural anesthesia with ropivacaine and its effects in the duration of the muscular relaxation produced by rocuronium.

  pt-br

  Efeito da anestesia peridural com ropivacaína na duração do relaxamento muscular produzido pelo rocurônio.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 50852714.7.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.377.850
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Epidural Anesthesia; Neuromuscular Blockade

  pt-br

  Anestesia Geral; Bloqueio Neuromuscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In group 1 (epidural combined with general anesthesia, n = 30), with the patients in a seated position, epidural block was performed with 18G Tuohy needle after local anesthesia provided with 60 mg of 2 % lidocaine solution, in the L3-L4 or L2-L3 interspace, using the air resistance loss technique , to identify the epidural space, followed by injection of 20 ml of ropivacaine 0.2% (40 mg) associated with morphine 1 mg / ml (2 mg). In group 2 (n=30) only general anesthesia was used. The technique of general anesthesia employed was the same in both groups. In the anesthetic induction, we used: (i) sufentanil (30-50 ?g) administered at the moment of installation of the peripheral nerve stimulator until the muscular response was considered "control"; (ii) propofol (2.0 to 2.5 mg.kg-1) followed by rocuronium (0.6 mg.kg-1) for intubation, injected within 5 seconds. The patients were ventilated under mask with 100% oxygen, until the maneuvers of laryngoscopy and tracheal intubation were performed. Anesthesia maintenance was performed with continuous infusion of propofol and remifentanil, mixture of O2 and nitrous oxide (50%). Simple supramaximal stimuli, with a frequency of 1Hz, were emitted by a peripheral nerve stimulator -TOF- GUARD- ACCELEROMYOGRAPH The surface electrodes were placed in the ulnar nerve tract at the contralateral side of the wrist to the patient's motor dominance, and the negative electrode (black) was positioned distally to the positive electrode (white). A small accelerating "piezoelectric" transducer was attached to the distal phalanx of the thumb of the limb under study. The arm and hand were attached to a support, leaving the thumb free and able to move in response to nerve stimulation (Figure 3). The acceleration transducer's exposure to the force of contraction of the adductor muscle of the thumb, provoked by the isolated stimuli, generates an electric potential difference proportional to the acceleration of the thumb. This electric signal produced by the thumb drive is analyzed. The results are shown in bar charts and in digital numbers, stored electronically on a memory card and subsequently reproduced via a pre-programmed compatible computer interface. Software designed for this purpose reads the card, allowing printing and analysis of the results. The stimulation to obtain the "control" muscular response was performed with isolated stimuli (1 Hz) for 3 minutes, with stabilization of the height of the muscular response. Subsequently, anesthesia was induced and the neuromuscular blocker was administered. The neuromuscular function was monitored continuously, with a sequence of 4 stimuli - TOF (2Hz) until recovery of a T4 / T1 TOF ratio equal to 0.9. In the tracings were evaluated: clinical duration (DC25), recovery index (IR25-75) and time to recovery of TOF = 0.9.

  pt-br

  No grupo 1 (peridural combinado a anestesia geral, n = 30), com as pacientes em posição sentada , o bloqueio peridural foi realizado com agulha Tuohy 18G após anestesia local com 60mg de lidocaína a 2% , no interespaço L3-L4 ou L2-L3, utilizando-se a técnica de perda de resistência com o ar, para identificação do espaço peridural, seguindo-se injeção de 20 ml de ropivacaína 0,2% (40 mg) associada à morfina 1 mg/ml (2mg). No grupo 2 (n = 30) empregou-se apenas anestesia geral. A técnica de anestesia geral empregada foi a mesma em ambos os grupos. Na indução anestésica, foram utilizados: (i) sufentanil (30-50?g) administrada no momento de instalação do estimulador de nervo periférico até a obtenção da resposta muscular considerada “controle”; (ii) propofol (2,0 a 2,5 mg.kg-1), seguida de dose de rocurônio (0,6 mg.kg-1) para intubação, injetado em 5 segundos. As pacientes foram ventiladas sob máscara com oxigênio a 100%, até a realização das manobras de laringoscopia e intubação traqueal. A manutenção da anestesia foi realizada com infusão contínua de propofol e remifentanil, mistura de O2 e óxido nitroso (50%). Foram empregados estímulos simples supramaximais, com frequência de 1Hz, emitidos por um estimulador de nervo periférico -TOF- GUARD - ACELEROMIÓGRAFO Os eletrodos de superfície foram instalados no trajeto do nervo ulnar, na altura do punho do lado contralateral à dominância motora do paciente, posicionando-se o eletrodo negativo (preto) distalmente ao eletrodo positivo (branco). Um pequeno transdutor "piezoeléctrico" de aceleração foi fixado na falange distal do polegar do membro em estudo. O braço e a mão foram fixados a um suporte, deixando-se o polegar livre e em condições de movimentar-se em resposta à estimulação nervosa (Figura 3). A exposição do transdutor de aceleração à força de contração do músculo adutor do polegar, provocada pelos estímulos isolados, gera uma diferença de potencial elétrico proporcional à aceleração do polegar. Este sinal elétrico produzido pela movimentação do polegar é analisado. Os resultados são mostrados em gráficos de barras e em números digitais, armazenados eletronicamente em um cartão-memória e posteriormente reproduzidos por meio de interface em computador compatível, previamente programado. Um software desenhado para este fim faz a leitura do cartão, permitindo a impressão e a análise dos resultados. A estimulação para a obtenção da resposta muscular “controle” foi realizada com estímulos isolados (1Hz) durante 3 minutos, com estabilização da altura da resposta muscular. A seguir, procedeu-se à indução da anestesia e à administração do bloqueador neuromuscular. A função neuromuscular foi monitorizada continuamente, com sequência de 4 estímulos – TOF (2Hz) até a recuperação de uma relação T4/T1 do TOF igual a 0,9. Nos traçados foram avaliados: duração clínica (DC25), índice de recuperação (IR25-75) e tempo para recuperação de TOF = 0,9.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.131 Anesthesia, Epidural

  pt-br

  E03.155.086.131 Anestesia Epidural

  es

  E03.155.086.131 Anestesia Epidural

  en

  E01.370.520.567 Neuromuscular Monitoring

  pt-br

  E01.370.520.567 Monitoração Neuromuscular

  es

  E01.370.520.567 Monitoreo Neuromuscular

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elective Abdominal Surgeries performed under general anesthesia with or without association of epidural analgesia; female sex; age between 18 and 65 years old. Use of neuromuscular blocking agents; physical state ASA 1 and 2.

  pt-br

  Cirurgias abdominais eletivas sob anestesia geral associada ou não peridural unica; sexo feminino; idade entre 18 e 65 anos; Necessidade de emprego de bloqueador neuromuscular; estado físico ASA 1 e 2.

• Exclusion criteria:

  en

  neuromuscular, renal and hepatic diseases; BMI greater than 32.5 or less than 20.0 kg.m-2; hydroelectrolytic and acid-base disorders; use of drugs that interact with neuromuscular blockers; contraindication to spinal blocks; history of hypersensitivity to drugs used

  pt-br

  doenças neuromusculares, renais e hepáticas; IMC maior do que 32,5 ou menor do que 20,0 kg.m-2; distúrbios hidroeletrolíticos e ácidos-base; uso de drogas que interagem com bloqueadores neuromusculares; contraindicação a bloqueios espinhais; história de hipersensibilidade às drogas empregadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Predicted outcome: A 20% time extension for recovery of a T4 / T1 ratio of 90% TOF = 0.9, assessed by monitoring neuromuscular block through peripheral nerve stimulator and thumb accelerometer measurement continuously evaluated throughout the operation, only after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado: Prolongamento de 20% no tempo para recuperação de uma relação T4/T1 de 90% TOF=0,9, avaliado pela monitorização do bloqueio neuromuscular através de estimulador de nervo periférico e medida da aceleromiografia do polegar avalidados continuamente durante todo intraoperatório, somente após a intervenção.

  en

  Outcome found: there was no prolongation in time for recovery of a T4 / T1 ratio of 90% TOF = 0.9.

  pt-br

  Desfecho encontrado: não houve prolongamento no tempo para recuperação de uma relação T4/T1 de 90% TOF=0,9.

• Secondary outcomes:

  en

  Predicted outcome: A 20% time extension for the clinical duration, assessed by monitoring neuromuscular block through peripheral nerve stimulator and thumb accelerometer measurement continuously evaluated throughout the operation, only after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado: Prolongamento de 20% na duração clínica (DC25), avaliado pela monitorização do bloqueio neuromuscular através de estimulador de nervo periférico e medida da aceleromiografia do polegar avalidados continuamente durante todo intraoperatório, somente após a intervenção.

  en

  Outcome found: there was no prolongation in clinical duration.

  pt-br

  Desfecho encontrado: não houve prolongamento na duração clínica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Eduardo Féres Junqueira
  • • Address: Avenida Nove de Julho, 3351
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13208-056
  • Phone: +5511988645808
  • Email: feresjunqueira@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
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