RBR-7cwtgg Quality of postoperative recovery in women undergoing gallbladder surgeries

Date of registration: 09/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-0079

• Public title:

  en

  Quality of postoperative recovery in women undergoing gallbladder surgeries

  pt-br

  Qualidade de recuperação pós-operatória em mulheres submetidas a cirurgias de vesícula biliar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 69609417.5.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.157.459
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Regional de Jundiaí
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
  • Institution: Hospital Regional de Jundiaí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Laparoscopic Cholecystectomy, General Anesthesia, Cholelithiasis

  pt-br

  Colecistectomia Laparoscópica, Anestesia Geral, Colelitíase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This clinical trial will evaluate the postoperative recovery of women undergoing laparoscopic cholecystectomies under general anesthesia, comparing those who will receive general intravenous anesthesia with those who will receive balanced anesthesia. Eighty women aged 18-65 years will be prospectively recruited and randomized. Two groups of 40 women will be compared to general intravenous anesthesia (IGA) or balanced general anesthesia (AGB). Patients allocated to the AGI group will receive a controlled target infusion (TCI) anesthesia of propofol and remifentanil using a commercial TCI pump and the Marsh pharmacological models for propofol and Minto for remifentanil. Anesthesia induction and maintenance will aim for a concentration at the plasma site of the medication of 2 to 8 mcg.ml-1 for propofol and 2 to 8 ng.ml-1 for remifentanil, determined from the BIS assessment, which should remain between 45 and 60, and will guide the decrease or increase of the infusion of the medications. In the AGB group, patients will receive bolus administration of 1.5 to 2 mg.kg-1 of propofol and controlled target infusion of remifentanil (Minto) targeting a plasma concentration target between 2 and 8 ng.ml-1. Anesthesia will be maintained using 1.5 to 3% sevoflurane with remifentanil adjunct infusion. The infusion rate of remifentanil and the expired concentration of sevoflurane will also be regulated by the BIS assessment that should remain between 45 and 60. They will be evaluated during the first 24 hours of the postoperative period by filling out a questionnaire (Qor-40) that will quantify the quality of the postoperative recovery. Between 10 and 30 minutes before the end of surgery, patients in both groups will receive 8mg of ondansetron for antiemetic prophylaxis, 100mg of ketoprofen, 2g of dipyrone, 10mg dexamethasone and 100mg of tramadol. At the end of surgery, the surgical wound will be infiltrated with 50% enantiomeric levobupivacaine hydrochloride with vasoconstrictor at a concentration of 0.5%, respecting the toxic dose of this anesthetic. After completion of the surgery all anesthetics will be discontinued and the tracheal tube will be removed once the patient's consciousness is recovered and sufficient spontaneous breathing is confirmed. After verification of the pharyngeal oro temperature and the confirmation of stable vital signs and adequate breathing, the patients will be transferred to the post-anesthetic recovery room (PACU). The quality of the postoperative functional recovery will be evaluated using the QoR-40 questionnaire, which will be administered 24 hours after the surgery. In addition to Qor-40, the patients will be evaluated and the groups will be compared regarding age, weight, height, occurrence of PONV, occurrence of postoperative pain, hypothermia and duration of anesthesia.

  pt-br

  Este ensaio clínico irá avaliar a recuperação pós operatória de mulheres submetidas a colecistectomias laparoscópicas sob anestesia geral, comparando as que receberão anestesia geral intravenosa com aquelas que receberão anestesia balanceada. Oitenta mulheres com idade entre 18 e 65 anos serão prospectivamente recrutadas e randomizadas. Serão comparados dois grupos de 40 mulheres que receberão, respectivamente, anestesia geral intravenosa (AGI) ou anestesia geral balanceada (AGB). As pacientes alocadas ao grupo AGI receberão uma anestesia com infusão alvo controlada (TCI) de propofol e remifentanil utilizando uma bomba TCI comercial e os modelos farmacológicos de Marsh para o propofol e de Minto para o remifentanil. A indução e manutenção anestésicas objetivarão uma concentração no sítio de plasma da medicação de 2 a 8 mcg.ml-1 para o propofol e 2 a 8 ng.ml-1 para o remifentanil, determinadas a partir da avaliação do BIS, que deverá permanecer entre 45 e 60, e orientará a diminuição ou aumento da infusão das medicações. No grupo AGB, as pacientes receberão a administração em bolus de 1,5 a 2 mg.kg-1 de propofol e infusão alvo controlada de remifentanil (Minto) visando um alvo de concentração plasmática entre 2 e 8 ng.ml-1. A anestesia será mantida utilizando 1,5 a 3% de sevoflurano com infusão adjuvante de de remifentanil. A velocidade de infusão do remifentanil e a concentração expirada de sevoflurano também serão reguladas pela avaliação do BIS que deverá permanecer entre 45 e 60. Entre 10 e 30 minutos antes do final da cirurgia as pacientes de ambos os grupos receberão 8mg de ondansetrona para profilaxia antiemética, 100mg de cetoprofeno, 2 g de dipirona, 10 mg dexametasona e 100mg de tramadol. Ao final da cirurgia, a ferida cirúrgica será infiltrada com cloridrato de levobupivacaína em excesso enantiomérico de 50% com vasoconstritor numa concentração de 0,5%, respeitando-se a dose tóxica deste anestésico. Após a conclusão da cirurgia todos os anestésicos serão descontinuados e o tubo traqueal será removido assim que a consciência das pacientes seja recuperada e uma respiração espontânea suficiente seja confirmada. Após verificação da temperatura oro faríngea e com a constatação de sinais vitais estáveis e respiração adequada, as pacientes serão transferidas para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). A qualidade da recuperação funcional pós-operatória será avaliada utilizando o questionário QoR-40, que será administrado 24 horas após a realização da cirurgia. Além da Qor-40, as pacientes serão avaliadas e os grupos serão comparados quanto a idade, peso, altura, ocorrência de NVPO, ocorrência de dor pós-operatória, hipotermia e duração anestésica.

• Descriptors:

  en

  E03.155.197.682 Balanced Anesthesia

  pt-br

  E03.155.197.682 Anestesia Balanceada

  es

  E03.155.197.682 Anestesia Balanceada

  en

  E03.155.308 Anesthesia, Intravenous

  pt-br

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

  es

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 18 and 65 years; ASA I or II physical condition; to undergo laparoscopic cholecystectomy performed electively and indicated due to cholelithiasis.

  pt-br

  Mulheres; idades entre 18 e 65 anos; estado físico ASA I ou II; a serem submetidas a cirurgia de colecistectomia laparoscópica realizadas em caráter eletivo e indicadas devido a colelitíase.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse to participate in the research; who are taking any sedative, opioid or sleep inducing drugs; Patients who refuse to participate in the research; who are taking any sedative, opioid or sleep inducing drugs; who have a history of allergy to any drug to be used in the study; carriers of severe obesity; pregnant or breastfeeding; carriers of pathologies that cause some cognitive deficit.

  pt-br

  Pacientes que se recusem a participarem da pesquisa; que estejam tomando qualquer sedativo, opiáceo ou drogas indutoras do sono; que tenham uma história de alergia a qualquer droga a ser utilizada no estudo; portadoras de obesidade severa; gestantes ou amamentando; portadoras de patologias que causem algum déficit cognitivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope to evaluate the quality of postoperative recovery of patients submitted to elective laparoscopic cholecystectomies, comparing patients who will receive general intravenous anesthesia with controlled target infusion of propofol and remifentanil, and patients who will receive general anesthesia balanced with propofol, sevoflurane and remifentanil. The evaluation will be done by completing a questionnaire the day after surgery (Qor-40), which will be assigned a score ranging from 40 to 200 and will allow the quantification and comparison between anesthetic techniques regarding physical comfort, emotional state , physical independence, psychological support and pain. A score of less than 142 in the total Qor-40 sum will be considered poor recovery quality. We considered a difference in the QoR-40 score of 10 or more points as significant because a 10-point difference represented a 15% improvement in the quality of the postoperative recovery, as observed in a previous clinical trial, which based the calculation of the sample size. Once collected, quantitative data will be entered into a database in Excel® version 2016 and will be transferred and analyzed by SPSS software version 24. Categorical data will be compared using Fisher's exact test. Ordinal data and non-Gaussian continuous data (presented as median and interval) will be compared between the groups using the Wilcoxon Rank Sum test. Normally distributed data (presented as mean and SD) will be compared to each other using a two-sample independent t-test. A P value of 0.05 will be considered statistically significant.

  pt-br

  Esperamos avaliar a qualidade de recuperação pós-operatória de pacientes submetidas a colecistectomias laparoscópicas eletivas, comparando as pacientes que receberão a anestesia geral intravenosa com infusão alvo controlada de propofol e remifentanil, e as pacientes que receberão anestesia geral balanceada com propofol, sevoflurano e remifentanil. A avaliação ocorrerá através do preenchimento de um questionário no dia seguinte à cirurgia (o Qor-40), ao qual será atribuida uma pontuação que varia entre 40 e 200 e permitirá a quantificação e comparação entre as técnicas anestésicas quanto ao conforto físico, estado emocional, independência física,apoio psicológico e dor. Será considerada má qualidade de recuperação um escore inferior a 142 na soma total do Qor-40. Consideramos que uma diferença na pontuação QoR-40 de 10 ou mais pontos como significativa porque uma diferença de 10 pontos representa 15% de melhora na qualidade da recuperação pós-operatória, conforme observado em ensaio clínico anterior, que baseou o cálculo do tamanho amostral. Após coletados, os dados quantitativos serão digitados em um banco de dados no Excel® versão 2016 e serão transferidos e analisados pelo software SPSS versão 24. Os dados categóricos serão comparados utilizando o teste exato de Fisher. Dados ordinais e dados contínuos não gaussianos (apresentados como mediana e intervalo) serão comparados entre os grupos utilizando o teste Wilcoxon Rank Sum. Dados normalmente distribuídos (apresentadas como média e DP) serão comparadas entre si, usando um teste t independente de duas amostras. Um valor P de 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

• Secondary outcomes:

  en

  We hope to assess whether any of the anesthetic techniques evaluated provided patients with less pain or less postoperative nausea and vomiting (PONV). This evaluation will be done by completing a questionnaire attached to QoR-40.

  pt-br

  Esperamos avaliar se alguma das técnicas anestésicas avaliadas proporcionou às pacientes menos dor ou menos náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Essa avaliação ocorrerá através de preenchimento de questionário anexo ao QoR-40.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel de Carli
  • • Address: Rua Horácio Soares de Oliveira n 200 cs 6
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13211-534
  • Phone: +55(11)999576880
  • Email: danidkrli@ig.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel de Carli
  • • Address: Rua Horácio Soares de Oliveira n 200 cs 6
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13211-534
  • Phone: +55(11)999576880
  • Email: danidkrli@ig.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Site contact
  • Full name: Daniel de Carli
  • • Address: Rua Horácio Soares de Oliveira n 200 cs 6
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13211-534
  • Phone: +55(11)999576880
  • Email: danidkrli@ig.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   

Additional links:

• Download in ICTRP format