Public trial
RBR-7ctn7pp Comparison of the use of different volumes of Nasal Irrigation Solution in postoperative period of Nasal Endoscopic Surg...
Date of registration: 11/03/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the use of different volumes of Saline Solution with Corticosteroids in postoperative period of Nasal Endoscopic Surgery in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps
pt-br
Comparação do uso de diferentes volumes de Solução Salina com Corticoide no pós-operatório de Cirurgia Endoscópica Nasal em pacientes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
es
Comparison of the use of different volumes of Saline Solution with Corticosteroids in postoperative period of Nasal Endoscopic Surgery in patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-2738
-
Public title:
en
Comparison of the use of different volumes of Nasal Irrigation Solution in postoperative period of Nasal Endoscopic Surgery in patients with Chronic Sinusitis with Nasal Polyps
pt-br
Comparação do uso de diferentes volumes de Solução para Lavagem Nasal no pós-operatório de Cirurgia Endoscópica Nasal em pacientes com Sinusite Crônica com Pólipos Nasais
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58329422.5.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.468.060
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
58329422.5.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sinusitis; Nasal Polyps
pt-br
Sinusite; Pólipos nasais
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.460 Nasal diseases
pt-br
C08.460 Doenças nasais
-
Specific descriptors:
en
C01.748.749 Sinusitis
pt-br
C01.748.749 Sinusite
en
C08.460.572 Nasal Polyps
pt-br
C08.460.572 Pólipos nasais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blinded, randomized controlled clinical study. A total of 40 people meeting the eligibility criteria will be allocated to one or another intervention group using manual randomization. The researchers who will evaluate the outcomes will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 20 people in the postoperative period of endoscopic nasal surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyps will perform nasal rinse with 60ml of budesonide solution in each nostril every 12 hours, daily, for 60 days. Control group: 20 people following postoperative endoscopic nasal surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyps will perform nasal rinse with 120ml of budesonide solution in each nostril every 12 hours, daily, for 60 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, uni cego. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma randomização manual. Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 20 pessoas em pós-operatório de cirurgia endoscópica nasal para rinossinusite crônica com pólipos nasais realizarão lavagem nasal com 60ml de solução de budesonida em cada narina de 12 em 12 horas, diariamente, durante 60 dias. Grupo controle: 20 pessoas em pós-operatório de cirurgia endoscópica nasal para rinossinusite crônica com pólipos nasais realizarão lavagem nasal com 120ml de solução de budesonida em cada narina de 12 em 12 horas, diariamente, durante 60 dias.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.120.655.500 Intranasal drug administration
pt-br
E02.319.267.120.655.500 Administração intranasal de medicamentos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
We will evaluate patients in the immediate postoperative period of nasal endoscopic surgery due to Chronic Rhinossinusitis with Nasal Polyps. Patients aged 18 to 70 years who have bilateral disease and who have undergone at least anterior and posterior ethmoidectomy and bilateral maxillary antrostomy will be included
pt-br
Avaliaremos pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia endoscópica nasal por Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais. Serão incluídos pacientes de 18 a 70 anos que tenham doença bilateral e que tenham sido submetidos a pelo menos etmoidectomia anterior e posterior e antrostomia maxilar bilateral
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Exclusion criteria:
en
Patients with suspected systemic diseases with nasal involvement, such as cystic fibrosis and ciliary dyskinesia. Patients with exacerbations at the time of the surgical procedure
pt-br
Pacientes com suspeita de doenças sistêmicas com comprometimentos nasais, como fibrose cística e discinesia ciliar. Pacientes com agudizações no momento do procedimento cirúrgico
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate symptomatic improvement, using the SNOT-22 questionnaire, and nasal endoscopy parameters, using the Lund-Kennedy score, 30 and 60 days after the surgical procedure, and compare the results between the two groups
pt-br
Avaliar melhora sintomática, por meio do questionário SNOT-22, e os parâmetros de endoscopia nasal, por meio do escore Lund-Kennedy, 30 e 60 dias após o procedimento cirúrgico, e comparar os resultados entre os dois grupos
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Isabella Bezerra Freitas
-
- Address: Campus da USP - Cidade Universitária
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55 (016) 3315-3001
- Email: isabella.bezerra17@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Isabella Bezerra Freitas
-
- Address: Campus da USP - Cidade Universitária
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55 (016) 3315-3001
- Email: isabella.bezerra17@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Isabella Bezerra Freitas
-
- Address: Campus da USP - Cidade Universitária
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55 (016) 3315-3001
- Email: isabella.bezerra17@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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