RBR-7cnj5g Association between Aerobic Capacity and Sleep in Elderly

Date of registration: 06/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-9392

• Public title:

  en

  Association between Aerobic Capacity and Sleep in Elderly

  pt-br

  Associação entre a Capacidade Aeróbia e o Sono em Idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.329.368
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Centro de Ciências da Saúde (CCS) - UFPB
  • 48423815.1.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pulmonar Diagnóstico
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apnea Syndrome; Systemic Arterial Hypertension

  pt-br

  Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono; Hipertensão Arterial Sistêmica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two interventions were carried out: 1. Cardiopulmonary Exercise Test The Cardiopulmonary Exercise Testing was performed on a cycle ergometer electromagnetic braking using Inbras port CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil). Each subject was submitted to the ramp protocol, starting the cycling procedure without load with load increments individually selected (5-10 W / min) up to the limit of tolerance. Participants were encouraged by verbal stimulation to achieve maximum effort. The VO2000 (MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA) was used for the analysis of gases being calibrated daily according to the manufacturer's instructions. Variables analyzed: workload (WR), oxygen consumption (VO2), ventilation (VE), oxygen pulse (PuO2), respiratory exchange ratio (RER), cardiocirculatory efficiency index (FC /VO2), metabolic efficiency ratio (VO2 /WR), ventilatory efficiency (VE / VCO2slope) and deviation VO2 efficiency (OUES). 2. Polysomnography Exam All participants underwent an examination portable polysomnography and the diagnosis of the presence or absence of OSAS was performed and laudado by medical sleep specialist. The survey was conducted during a full night in the participant's residence in spontaneous sleep and without sedation. Monitoring of variables was performed using a portable breathing monitor Embletta type (Embla, Embletta® Gold, USA). The Embletta monitor is able to continuously monitor the pulse oximetry to detect respiratory efforts (plethysmographic strap thoracoabdominal), measuring the airflow (this pressure sensor nasal cannula pressure) and record snores; Moreover, the FC is continuously measured by the pulse wave read by the oximeter, as well as electrodes C3, D1, D2 mentonianos were affixed to detect brain and muscle activity. The DSatO2 event was defined as the amount of reduction in SaO2 4%/h. The interventions were performed in 25 elderly, divided into 2 groups: 1) SAH (n = 13; hypertensive patients without obstructive sleep apnea) and 2) SAH + OSA (n = 12; hypertensive patients with obstructive sleep apnea).

  pt-br

  Foram realizadas duas intervenções: 1. Teste de Esforço Cardiopulmonar O Teste de Esforço Cardiopulmonar foi realizado em um ciclo ergômetro de frenagem eletromagnética, utilizando Inbras port CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil). Cada sujeito foi submetido ao protocolo de rampa, começando o procedimento de pedaladas sem carga com incrementos de carga selecionadas individualmente (5-10 W/min) até o limite de tolerância. Os participantes foram encorajados por estímulo verbal a alcançarem o esforço máximo. O VO2000 (MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA) foi utilizado para as análises dos gases, sendo calibrado diariamente de acordo com as instruções do fabricante. Variáveis analisadas: carga de trabalho (WR), consumo de oxigênio (VO2), ventilação (VE), pulso de oxigênio (PuO2), quociente respiratório (RER), índice eficiência cardiocirculatória (FC/VO2), índice de eficiência metabólica (VO2/WR), índice de eficiência ventilatória (VE/VCO2slope) e desvio de eficiência do VO2 (OUES). 2. Exame de Polissonografia Todos os participantes foram submetidos a um exame de polissonografia portátil e o diagnóstico da presença ou ausência da SAOS foi realizado e laudado por médico especialista em sono. O exame foi conduzido durante uma noite completa, na residência do participante, em sono espontâneo e sem nenhuma sedação. A monitorização das variáveis foi realizada utilizando um monitor respiratório portátil do tipo Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA). O monitor Embletta é capaz de monitorizar continuamente a oximetria de pulso, detectar os esforços respiratórios (cinta pletismográfica tóraco-abdominal), mensurar o fluxo aéreo (sensor de pressão presente em cânula nasal de pressão) e gravar roncos; além disso, a FC é continuamente mensurada através da leitura da onda de pulso pela oximetria, bem como eletrodos em C3, D1, D2 mentoniano foram afixados para detectar atividade cerebrais e musculares. O evento de DSatO2 foi definido como a quantidade de redução na SatO2 em 4%/h. As intervenções foram realizadas em 25 idosos, divididos em 2 grupos: 1) HAS (n = 13; grupo hipertenso sem apneia obstrutiva do sono) e 2) HAS+SAOS (n = 12; grupo hipertenso com apneia obstrutiva do sono).

• Descriptors:

  en

  G11.427.680.270 Exercise Tolerance

  pt-br

  G11.427.680.270 Tolerância ao Exercício

  es

  G11.427.680.270 Tolerancia al Ejercicio

  en

  E01.370.520.625 Polysomnography

  pt-br

  E01.370.520.625 Polissonografia

  es

  E01.370.520.625 Polisomnografía

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	60 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged 60 years or older; Men and women; body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg / m²; Diagnosed with hypertension; No use of beta-blockers; Considered irregularly active (IPAQ adapted for the elderly).

  pt-br

  Idade maior ou igual a 60 anos de idade; Homens e mulheres; índice de massa corpórea (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m²; Diagnosticados com HAS; Sem uso de medicação betabloqueadora; Considerados irregularmente ativos (IPAQ adaptado para idosos).

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers / recent ex-smokers (<6 months); Diabetes mellitus; restrictive respiratory diseases / obstructive and / or cardiovascular

  pt-br

  Tabagistas/ex-tabagistas recentes (<6 meses); Diabetes mellitus; Doenças respiratórias restritivas/obstrutivas e/ou cardiovasculares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cardiorespiratory response was considered our primary outcome. For its evaluation was performed Cardiopulmonary Exercise Test. Participants were instructed to eat light foods usually up to 2 hours prior to CPET, instructed to continue taking the medication in doses and usual hours, avoid physical activities and refrain from drinking alcohol or stimulating foods (with caffeine) 24 hours before testing. It was also requested that used comfortable clothes and shoes suitable for movement on the exercise bike. Before the test, the volunteers remained seated on the bike for about two minutes for evaluation and record blood pressure at rest through period auscultation technique which also received guidelines on cardiopulmonary exercise testing. The technical procedures followed the guidelines of the American Thoracic Society / American College of Chest Physicians for testing in cycle ergometers. Briefly, each patient underwent sitting at home a peripheral saturation recording (SpO2), electrocardiogram (ECG) and blood pressure and then started the ramp protocol in cycle ergometer (CG-04, Inbrasport, Porto Alegre, Brazil) with a rate of increase of constant load, starting without charge and 5-12 W / min increase rate up to the maximum tolerance limit (determined by the inability to continue pedaling frequency of pedaling 60 rpm). Subjects were encouraged through verbal stimuli to a test succeeded length between 8 and 12 minutes where every 2 minutes was recorded PA, ECG and SpO2. After the effort, the patients were monitored for 3 minutes pedaling without charge. The results of the cardiopulmonary stress test are shown in Table 1 (attached). In it, we see that both groups performed the exercise protocol with a similar workload (SAH: 78 (66-96) W / min; SAH + OSA: 85 (47-114) W / min, p> 0 , 05). Still, the cardiorespiratory variables and systolic blood pressure (SBP) were similar in both the groups (p> 0.05). On the other hand, SAH group + OSA had lower FCrec2 in relation to older people without obstructive sleep disorder (SAH: 41 (38-54) bpm; SAH + OSA: 34 (27-45) bpm, p<0.05).

  pt-br

  A resposta cardiorrespiratória foi considerado nosso desfecho primário. Para sua avaliação, foi realizado o Teste de Esforço Cardiopulmonar. Os participantes foram instruídos a ingerir alimentos leves normalmente até 2 horas antes da realização TECP, orientados a continuar tomando a medicação nas doses e horários habituais, evitar a realização de atividade física e abster-se de ingerir bebida alcoólica ou alimentos estimulantes (com cafeína) nas 24 horas antes do teste. Também foi solicitado que utilizassem roupas confortáveis e sapatos adequados para movimentação na bicicleta ergométrica. Antes do início do teste, os voluntários permaneceram sentados na bicicleta por aproximadamente dois minutos para avaliação e registro da pressão arterial em repouso através de técnica auscultatória período no qual também receberam orientações sobre o teste de esforço cardiopulmonar. Os procedimentos técnicos seguiram as orientações da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians para realização de testes em cicloergômetros. Resumidamente, cada paciente realizou sentado em repouso um registro de saturação periférica de oxigênio (SpO2), eletrocardiograma (ECG) e PA e em seguida iniciou o protocolo de rampa em cicloergômetro (CG-04, Inbrasport, Porto Alegre, Brasil) com taxa de incremento de carga constante, iniciando sem carga e com taxa de incremento de 5-12 W/min, até o limite máximo de tolerância (determinada pela incapacidade de continuar a pedalar na frequência de pedaladas de 60 rpm). Os indivíduos foram encorajados por meio de estímulos verbais para que conseguissem uma duração de teste entre 8 e 12 minutos, onde a cada 2 minutos foi registrada a PA, ECG e SatO2. Após o esforço, os pacientes foram monitorados por 3 minutos pedalando sem carga. Os resultados do teste de esforço cardiopulmonar estão descritos na tabela 1 (em anexo). Nela, observa-se que ambos os grupos realizaram o protocolo de esforço com uma carga de trabalho similar (HAS: 78 (66 - 96) W/min; HAS+SAOS: 85 (47 - 114) W/min, p > 0,05). Ainda, as variáveis cardiorrespiratórias e a pressão arterial sistólica (PAS) foram similares em ambos os grupos avaliados (p > 0,05). Por outro lado, grupo HAS+SAOS apresentou menor FCrec2 em relação aos idosos sem distúrbio obstrutivo do sono (HAS: 41 (38 - 54) bpm; HAS+SAOS: 34 (27 - 45) bpm, p < 0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  The quality of sleep was the secondary endpoint of this study, assessed by polysomnography. All participants underwent an examination portable polysomnography and the diagnosis of the presence or absence of OSAS was performed and laudado by medical sleep specialist. The presence of OSAS was confirmed by the IAH. The survey was conducted during a full night in the participant's residence in spontaneous sleep and without sedation. Monitoring of variables was performed using a portable breathing monitor Embletta type (Embla, Embletta® Gold, USA), previously validated, as well as instruction on its operation. The Embletta monitor is able to continuously monitor the pulse oximetry to detect respiratory efforts (plethysmographic strap thoracoabdominal), measuring the airflow (this pressure sensor nasal cannula pressure) and record snores; Moreover, the FC is continuously measured by the pulse wave read by the oximeter, as well as electrodes C3, D1, D2 mentonianos were affixed to detect brain and muscle activity. The DSatO2 event was defined as the amount of reduction in SaO2 4% / h. As can be seen in Table 2 (attached), the SAH + OSA group had higher AHI values(SAH: 2.0 (0.8 to 3.3) events / h; SAH + OSA: 22.9 (17 , 9 to 27.5) events / h, p = 0.02) and DSatO2 (SAH: 1.7 (0.9 to 4.3) events / h; SAH+ OSAS: 11.5 (2.9 - 21.6) events / h, p = 0.02) when compared to the SAH group. There were significant differences in sleep architecture, characterized by a total time of greater sleep in OSAS + SAH group in relation to the SAH group (p <0.05).

  pt-br

  A qualidade do sono foi o desfecho secundário deste estudo, avaliada pelo exame de polissonografia. Todos os participantes foram submetidos a um exame de polissonografia portátil e o diagnóstico da presença ou ausência da SAOS foi realizado e laudado por médico especialista em sono. A presença da SAOS foi confirmada pelo IAH. O exame foi conduzido durante uma noite completa, na residência do participante, em sono espontâneo e sem nenhuma sedação. A monitorização das variáveis foi realizada utilizando um monitor respiratório portátil do tipo Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), previamente validado, assim como a instrução sobre seu funcionamento. O monitor Embletta é capaz de monitorizar continuamente a oximetria de pulso, detectar os esforços respiratórios (cinta pletismográfica tóraco-abdominal), mensurar o fluxo aéreo (sensor de pressão presente em cânula nasal de pressão) e gravar roncos; além disso, a FC é continuamente mensurada através da leitura da onda de pulso pela oximetria, bem como eletrodos em C3, D1, D2 mentoniano foram afixados para detectar atividade cerebrais e musculares. O evento de DSatO2 foi definido como a quantidade de redução na SatO2 em 4%/h. Conforme pode ser observado na tabela 2 (em anexo), o grupo HAS+SAOS apresentou maiores valores de IAH (HAS: 2,0 (0,8 - 3,3) eventos/h; HAS+SAOS: 22,9 (17,9 - 27,5) eventos/h, p = 0,02) e DSatO2 (HAS: 1,7 (0,9 - 4,3) eventos/h; HAS+SAOS: 11,5 (2,9 - 21,6) eventos/h, p = 0,02) quando comparado ao grupo HAS. Houve diferenças significativas na arquitetura do sono, caracterizado por um tempo total de sono maior no grupo HAS+SAOS em relação ao grupo HAS (p < 0,05).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Teixeira Barbosa
  • • Address: Bancário Waldemar de Mesquita Accioly, nº 317, Apt 401
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-420
  • Phone: +55 (83) 9 9814 0500
  • Email: brunobarbosacg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Teixeira Barbosa
  • • Address: Bancário Waldemar de Mesquita Accioly, nº 317, Apt 401
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-420
  • Phone: +55 (83) 9 9814 0500
  • Email: brunobarbosacg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Teixeira Barbosa
  • • Address: Bancário Waldemar de Mesquita Accioly, nº 317, Apt 401
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-420
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  • Email: brunobarbosacg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

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