Public trial
RBR-7ckpdd Study of sleep quality, the strength of the lungs, the strength of the muscles of breathing, closing of the throat,…
Date of registration: 10/30/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of sleep, lung function, respiratory muscle strength, respiratory mechanics, collapsibility of the upper airway, autonomic nervous activity, and quality of life in patients with Myasthenia Gravis
pt-br
Estudo do sono, da função pulmonar, da força muscular ventilatória, da mecanica respiratória, da colapsabilidade da via aérea superior, do comportamento da atividade nervosa autonômica e qualidade de vida em pacientes com Miastenia Gravis
Trial identification
- UTN code: U1111-1147-7853
-
Public title:
en
Study of sleep quality, the strength of the lungs, the strength of the muscles of breathing, closing of the throat, nervous system and quality of life in patients with Myasthenia Gravis
pt-br
Estudo da qualidade do sono, da força dos pulmões,da força dos músculos da respiração, do fechamento da garganta, do sistema nervoso e da qualidade de vida em pacientes com Miastenia Gravis
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
360.488/2013
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
13957713700005511
Issuing authority: CAAE
-
360.488/2013
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
Health conditions
-
Health conditions:
en
myasthenia Gravis
pt-br
Miastenia gravis
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will undergo a clinical interview-type examination conducted by sleep a standard overnight polisomnography, pulmonary function, respiratory muscle strength test, test negative expiratory pressure during spontaneous breathing, analysis of autonomic nervous activity through analysis of heart rate variability during sleep and questionnaires specific to sleep apnea, excessive daytime sleepiness and quality of life. The tests will be performed only once.
pt-br
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica do tipo entrevista, exame do sono realizado através de polissonografia basal de noite inteira, provas de função pulmonar, teste de força muscular ventilatória, teste de pressão negativa expiratória durante a respiração espontânea, análise da atividade nervosa autonômica através da análise da variabilidade da frequência cardíaca durante o sono e aplicação de questionários específicos para a apnéia do sono, sonolência diurna excessiva e qualidade de vida. Os exames serão realizados apenas uma vez.
-
Descriptors:
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
es
E01.370.520.625 Polisomnografía
en
E01.370.386.700.660.225.500 Maximal Expiratory Flow Rate
pt-br
E01.370.386.700.660.225.500 Fluxo Expiratório Máximo
es
E01.370.386.700.660.225.500 Flujo Espiratorio Máximo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with Myasthenia Gravis, clinically stable, of both genders, aged between 18 and 65 years, who agree to participate in this study by signing the Instrument of Consent.
pt-br
Pacientes diagnosticados com Miastenia Gravis, clinicamente estáveis, de ambos os generos, idade entre 18 e 65 anos, que concordarem em participar deste estudo, assinando o TCLE.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who making use of abusive alcohol and or drugs and which is not available to participate in all stages of the study.
pt-br
Pacientes que façam uso abusivo de álcool e ou drogas e que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Apnea/Hypopnea index per hour of sleep (AHI) recorded by polysomnography complete, after the clinical and demographic collecting data.
pt-br
Índice de apneia/hipopneia por hora de sono (IAH)verificado através da polissonografia noturna completa, após a coleta dos dados clínicos e demográficos.
en
Expiratory flow limitation as flow drop (V`), expressed as the percentage of expiratory peak flow immediately after negative expiratory pressure test application. This will be measured after the clinical and demographic collecting data and after the obstruction diagnosis by spirometry is discarded.
pt-br
Limitação ao fluxo aéreo expiratório, expresso como porcentagem do pico de fluxo expiratório, após a aplicação do teste de pressão negativa expiratória na boca. Será medido após a coleta de dados clínicos e demográficos e após a exclusão do diagnóstico de obstrução pela espirometria.
en
Volume expired in 0.2s (V0.2s) immediately after negative expiratory pressure administration. This will be measured after the clinical and demographic collecting data and after the obstruction diagnosis by spirometry is discarded.
pt-br
Avaliação do volume expirado em 0,2s (V0,2) imediatamente após aplicação do teste da pressão negativa expiratória na boca. Será medido após a coleta de dados clínicos e demográficos e após a exclusão do diagnóstico de obstrução pela espirometria.
-
Secondary outcomes:
en
High/low risk at Berlin Questionnaire which is a 10-item questionnaire with recognized efficacy in distinguishing subjects at greater risk for OSA. This will be measured after the clinical and demographic collecting data.
pt-br
Alto/baixo risco através da aplicação do Questionário de Berlim, o qual é um questionário de 10 itens com reconhecida eficácia na distinção de sujeitos com elevado risco para AOS. Será medido após a coleta de dados clínicos e demográficos.
en
Score at the Epworth Scale, which is used for the assessment of excessive daytime sleepiness. This will be measured after the clinical and demographic collecting data.
pt-br
Pontuação obtida nas respostas da Escala de sonolência de Epworth, utilizado para a avaliação da sonolência diurna excessiva. Será medido após a coleta de dados clínicos e demográficos.
en
Sleep efficiency, as assessed by the basal nocturnal polysomnography. This will be measured after the clinical and demographic collecting data, by the standard overnight polysomnography.
pt-br
Eficiência do sono verificada através da polissonografia basal noturna. Será medido após a coleta de dados clínicos e demográficos, pela polissonografia padrão.
en
Time with peripherical oxyhemoglobin saturation (SpO2 < 90%), as assessed by the basal nocturnal polysomnography. This will be measured after the clinical and demographic collecting data, by the standard overnight polysomnography.
pt-br
Tempo de saturação periférica da oxihemoglobina menor que 90% verificada através da polissonografia basal noturna. Será medido após a coleta de dados clínicos e demográficos, pela polissonografia padrão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: +55(11)3665-9894
- Email: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Scientific contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: +55(11)3665-9894
- Email: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Site contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
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- Address: Av Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: +55(11)3665-9894
- Email: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.