RBR-7ckbb5x Sepsis Associated Encephalopathy in Pediatrics

Date of registration: 09/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1259-7228

• Public title:

  en

  Sepsis Associated Encephalopathy in Pediatrics

  pt-br

  Encefalopatia Associada a Sepse em Pediatria

  es

  Encefalopatía asociada a sepsis en pediatría

• Scientific acronym:

  en

  SAE-PED

  pt-br

  SAE-PED

  es

  SAE-PED

• Public acronym:

  en

  SAE-PED

  pt-br

  SAE-PED

  es

  SAE-PED

• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 50603015.5.0000.5249
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 2.774.357
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto DOr de Ensino e Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
• Secondary sponsor:
  • Institution: FIOCRUZ
• Supporting source:
  • Institution: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sepsis; Encephalopathy

  pt-br

  Sepse; Encefalopatia

  es

  Septicemia; Encefalopatía

• General descriptors for health conditions:

  en

  A41 Other sepsis

  pt-br

  A41 Outras septicemias

  es

  A41 Otras septicemias

• Specific descriptors:

  en

  G93.4 Non-specified encephalpathy

  pt-br

  G93.4 Encefalopatia não especificada

  en

  A41.9 Sepsis, unspecified organism

  pt-br

  A41.9 Septicemia não especificada

  es

  A41.9 Septicemia no especificada

  en

Interventions

• Interventions:

  en

  The aim is to study the Sepsis-Associated Encephalopathy in Pediatrics (SAE-Ped), describing its main clinical, laboratory, electroencephalographic, imaging and prognostic findings. We intend to include 60 patients, 30 cases and 30 controls. CASES of SAE will be considered as all patients included in the study who present, during the first 7 (seven) days of the evolution of sepsis, signs and symptoms of encephalopathy (SAE-PED), defined as any change in cognitive function, in the form of hyperactive delirium or hypoactive, or lowering the level of consciousness, disproportionate to the level of sedation used, that are not due to direct infectious involvement of the central nervous system or other obvious clinical events, such as intracranial hemorrhage, hypoxic-ischemic encephalopathy after an episode of cardiorespiratory arrest , acute hypoglycemia (blood glucose <60 mg / DL), severe hyponatremia (Na <125 mEq / L) or hypernatremia (Na> 155 mEq / L). All patients included in the study who do not present, during the first 7 (seven) days of sepsis evolution, signs and symptoms of encephalopathy (SAE-PED), previously defined, will be considered as NON-CASES. For each CASE included in the study, a patient will be selected prospectively, at the time of inclusion in the study, in an unpaired manner, which will serve as its control, and will be evolutionarily defined as a NON-CASE. If these patients selected as controls will develop SAE-PED during the study period, they will automatically move to the group of cases and new controls should be sought for comparison until the target number of cases and controls is reached.

  pt-br

  Pretende-se estudar a Encefalopatia Associada a Sepse em Pediatria (SAE-Ped), descrevendo seus principais achados clínicos, laboratoriais, eletroencefalográficos, de imagem e prognósticos. Pretendemos incluir 60 pacientes, 30 casos e 30 controles. Serão considerados como CASOS de SAE todos os pacientes incluídos no estudo que apresentarem, durante os primeiros 7 (sete) dias de evolução da sepse, sinais e sintomas de encefalopatia (SAE-PED), definida como qualquer alteração da função cognitiva, na forma de delirium hiperativo ou hipoativo, ou rebaixamento do nível de consciência, desproporcional ao nível de sedação utilizado, que não sejam decorrentes de um acometimento infeccioso direto do sistema nervoso central ou de outros eventos clínicos óbvios, como hemorragia intracraniana, encefalopatia hipóxico-isquêmica pós episódio de parada cardiorrespiratória, hipoglicemia aguda (glicemia < 60 mg/DL), hiponatremia grave (Na < 125 mEq/L) ou hipernatremia (Na > 155 mEq/L). Serão considerados como NÃO-CASOS, todos os pacientes incluídos no estudo que não apresentarem, durante os primeiros 7 (sete) dias de evolução da sepse, sinais e sintomas de encefalopatia (SAE-PED), anteriormente definida. Para cada CASO incluído no estudo será selecionado, prospectivamente, no momento da inclusão no estudo, de modo não pareado, um paciente que servirá de seu controle, e venham a ser evolutivamente definidos como um NÃO-CASO. Caso estes pacientes selecionados como controle venham a desenvolver SAE-PED no decorrer do período de estudo, passarão automaticamente para o grupo dos casos e novos controles deverão ser buscados para comparação até que se atinja o número alvo de casos e controles.

  es

  Está destinado a estudiar la encefalopatía asociada a sepsis en pediatría (SAE-Ped), describiendo sus principales hallazgos clínicos, de laboratorio, electroencefalográficos, de imagen y pronósticos. Pretendemos incluir 60 pacientes, 30 casos y 30 controles. Todos los pacientes incluidos en el estudio que presenten, durante los primeros 7 (siete) días de sepsis, signos y síntomas de encefalopatía (SAE-PED), definida como cualquier cambio en la función cognitiva, en forma de delirio hiperactivo o hipoactivo, o disminución nivel de conciencia, desproporcionado al nivel de sedación utilizado, que no se debe a una afectación infecciosa directa del sistema nervioso central u otros eventos clínicos evidentes, como hemorragia intracraneal, encefalopatía hipóxico-isquémica después de un episodio de parada cardiorrespiratoria, hipoglucemia aguda ( glucosa en sangre <60 mg / DL), hiponatremia severa (Na <125 mEq / L) o hipernatremia (Na> 155 mEq / L). Todos los pacientes incluidos en el estudio que no presenten signos y síntomas de encefalopatía (SAE-PED), previamente definidos, serán considerados NO CASOS. Para cada CASO incluido en el estudio, se seleccionará un paciente de forma prospectiva, en el momento de la inclusión en el estudio, de forma no pareada, que servirá de control, y se definirá evolutivamente como NO CASO. Si estos pacientes seleccionados como controles desarrollarán SAE-PED durante el período de estudio, automáticamente serán transferidos al grupo de casos y se deben buscar nuevos controles para compararlos hasta que se alcance el número objetivo de casos y controles.

• Descriptors:

  en

  C10.228.140.807 Sepsis associated encephalopathy

  pt-br

  C10.228.140.807 Encefalopatia associada a sepse

  es

  C10.228.140.807 Encefalopatía Asociada a la Sepsis

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	1 M	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eligible, consecutive patients, whose parents agree with their participation, by signing the Free and Informed Consent Term (ICF) and, when relevant, the child or adolescent signs the Term of Assent (TA).

  pt-br

  Pacientes elegíveis, consecutivos, cujos pais concordem com a sua participação, através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e, quando pertinente, a criança ou adolescente assinem o Termo de Assentimento (TA).

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to sign the Informed Consent Form (ICF) and / or the Term of Assent (TA); Admission for palliative care; History of exposure to drugs, toxic substances, alcohol, industrial agents, heavy metals or any substance that is recognized may cause a change in the level of consciousness, acute disease in the central nervous system with repercussions on cognitive function, such as meningoencephalitis by any agent (viruses, fungi or bacteria), demyelinating syndromes, epilepsy; Primary immunodeficiency; Cancer under chemotherapy; Chronic use (over two weeks) of immunosuppressants in the past six months Use of corticosteroids in immunosuppressive doses in the past three months Use of neuroleptic medications with cognitive repercussions, as in the case of psychiatric illnesses; These conditions will be excluded to eliminate the influence of an inflammatory response not determined by sepsis at the level of biomarkers and to reduce confounding factors in the diagnosis of SAE-Ped.

  pt-br

  Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou o Termo de Assentimento (TA);Admissão para cuidados paliativos;História de exposição a drogas, substâncias tóxicas, álcool, agentes industriais, metais pesados ou qualquer substância que reconhecidamente possa causar alteração do nível de consciência;?Doença aguda em sistema nervoso central com repercussão na função cognitiva, como meningoencefalites por qualquer agente (vírus, fungos ou bactérias), síndromes desmielinizantes, epilepsias; Imunodeficiência primária;?Câncer em tratamento quimioterápico;?Uso crônico (mais de duas semanas) de imunossupresores nos últimos seis meses;Uso de corticoides em doses imunossupressoras nos últimos três meses; Uso de medicações neurolépticas com repercussão cognitiva, como no caso de doenças psiquiátricas; Estas condições serão excluídas para se eliminar a influência de uma resposta inflamatória não determinada pela sepse no nível dos biomarcadores e para reduzir os fatores de confundimento no diagnóstico da SAE-Ped.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Other	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical: Severity of clinical presentation (PIM2, PELOD, number of organ dysfunctions, Glasgow Coma Scale, FOUR scale, Cornell delirium scale, RASS sedation and agitation scale, State Behavioral Scale), ICU lethality, hospital lethality and lethality six months after hospital discharge, length of stay in the ICU and hospital. Laboratory: Serum levels of the NSE, S-100B and MCP1 biomarkers during the study period (first 7 days of hospitalization). Electroencephalography: EEG lasting 6 (six) hours during the study period, after the diagnosis of SAE-PED.

  pt-br

  Clínicos: Gravidade da apresentação clínica (PIM2, PELOD, número de disfunções orgânicas, Escala de Coma de Glasgow, escala FOUR, escala Cornell de delirium, escala RASS de sedação e agitação, escala State Behavioral Scale), letalidade na UTI, letalidade hospitalar e letalidade seis meses após a alta hospitalar, tempo de internação na UTI e no hospital. Laboratoriais: Níveis séricos dos biomarcadores NSE, S-100B e MCP1 durante o período de estudo (primeiros 7 dias de internação). Eletroencefalografia: EEG com duração de 6 (seis) horas durante o período de estudo, após o diagnóstico de SAE-PED.

  es

  Médicos: gravedad de la presentación clínica (PIM2, PELOD, número de disfunciones orgánicas, escala de coma de Glasgow, escala CUATRO, escala de delirio de Cornell, escala RASS para sedación y agitación, escala de comportamiento del estado), letalidad en la UCI, letalidad hospitalaria y letalidad seis meses después alta hospitalaria, tiempo de estancia en UCI y hospital.

• Secondary outcomes:

  en

  Cognitive screening: telephone contact with families at 3 (three) months after hospital discharge, when a cognitive function assessment questionnaire will be applied.

  pt-br

  Triagem cognitiva: contato telefônico com as famílias aos 3 (três) meses após a alta hospitalar, quando será aplicado um questionário de avaliação da função cognitiva.

  es

  Cribado cognitivo: contacto telefónico con las familias 3 (tres) meses después del alta hospitalaria, cuando se aplicará un cuestionario de evaluación de la función cognitiva.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Arnaldo Prata Barbosa
  • • Address: Rua Diniz Cordeiro 30
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22281-100
  • Phone: +55-021-3883-6000
  • Email: arnaldoprata@globo.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Arnaldo Prata Barbosa
  • • Address: Rua Diniz Cordeiro 30
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22281-100
  • Phone: +55-021-3883-6000
  • Email: arnaldoprata@globo.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Arnaldo Prata Barbosa
  • • Address: Rua Diniz Cordeiro 30
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22281-100
  • Phone: +55-021-3883-6000
  • Email: arnaldoprata@globo.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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