Public trial
RBR-7chtrj Cognitive therapy in the treatment of resistant social anxiety disorder
Date of registration: 09/13/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/13/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Augmenting pharmacological treatment of treatment-resistant social anxiety disorder with cognitive therapy
pt-br
Potencializando o tratamento farmacológico do transtorno de ansiedade social resistente com terapia cognitiva
Trial identification
- UTN code: U1111-1174-2472
-
Public title:
en
Cognitive therapy in the treatment of resistant social anxiety disorder
pt-br
Terapia cognitiva no tratamento do transtorno de ansiedade social resistente
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45264015.5.0000.5263 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP - 1.132.472
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro - IPUB
-
45264015.5.0000.5263 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria da UFRJ - IPUB
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto D'Or
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Psiquiatria da UFRJ - IPUB
Health conditions
-
Health conditions:
en
Social Phobia
pt-br
Fobia Social
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 patients with social anxiety disorder on usual pharmacological treatment will have 16 individual sessions of cognitive therapy conducted over 16 weeks. Control group: 20 patients with social anxiety disorder on usual pharmacological treatment will continue only with usual pharmacological treatment. The patients are randommly assigned to either groups.
pt-br
Grupo experimental: 20 pacientes com transtorno de ansiedade social em uso de tratamento farmacológico de costume farão 16 sessóes individuais de terapia cognitiva ao longo de 16 semanas. Grupo controle: 20 pacientes com transtorno de ansiedade social em uso de tratamento farmacológico de costume permanecerão apenas com a continuação do tratamento farmacológico. Os pacientes são randomicamente designados para cada um dos dois grupos.
-
Descriptors:
en
F04.754.137.428 Cognitive Therapy
pt-br
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
es
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
A current principal diagnosis of social anxiety disorder by DSM-5 criteria; A history of at least one unsuccessful adequate pharmacological treatment trials, operationalized as lack of response Clinical Global Impression-improvement scale (CGI-I) greater than or equal to 3, to at least 10 weeks of (i) SSRIs or venlafaxine at adequate dosage; with or without (ii) benzodiazepines (e.g. clonazepam 2 mg/day); A total score on the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) of 50 or greater; Man and woman with age of at least 18 years.
pt-br
Diagnóstico principal atual de Transtorno de Ansiedade Social segundo os critérios do DSM-5; História pelo menos um ensaio clínico de tratamento farmacológico sem resposta adequada, operacionalizando como falta de resposta Impressão Clínica Global-melhora (CGI-I) maior ou igual a 3, após, pelo menos, 10 semanas de (i) ISRSs ou venlafaxina em dose adequada; com ou sem (ii) benzodiazepínicos (por exemplo, clonazepam 2 mg / dia); Pontuação total na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) de 50 ou mais; Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy, lactation, and women of childbearing potential without accepted forms of contraception; Psychotic disorders, bipolar disorder, mental retardation, a recent history of alcohol or substance abuse or dependence; Severe organic medical disorder; Concurrent use of other psychotropic medications than detailed in inclusion criteria; Current or recent significant suicidality; Any concurrent psychotherapy
pt-br
Gravidez, lactação, e mulheres em idade fértil, sem métodos aceitos de contracepção; Transtornos psicóticos, transtorno bipolar, retardo mental, história recente de abuso ou dependência de álcool ou substância; Transtorno clínico orgânico grave; Uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos além dos detalhados nos critérios de inclusão; Risco de suicídio significativo atual ou recente; Qualquer psicoterapia concomitante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome of the study is the change in symptoms of SAD assessed by independent clinical raters, using the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) at pre-treatment and post-treatment. In addition, as a primary outcome measure, Clinical Global Impression improvement scale (CGI-I) will be used for the measurement of overall symptom change at post-treatment.
pt-br
O desfecho primário do estudo é a alteração dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Social avaliados por investigadores clínicos independentes, avaliados por meio da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (Liebowitz Social Anxiety Scale - LSAS) antes e após o tratamento. Além disso, como medida de desfecho primário será utilizada a escala de Impressão Clinica Global - melhora (Clinical Global Impression-improvement - CGI-I) para a avaliacão da mudança de sintomas gerais após o tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome measures of the interventions effects are self-reported clinical symptoms of SAD, depression and anxiety. As self-report measures the Social Phobia Inventory (SPIN), the Beck Depression Inventory (BDI) and the Beck Anxiety Inventory (BAI) will be administered. In addition, changes in life quality on a general level will be assessed using the Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
pt-br
Os desfechos secundários dos efeitos da intervenção serão os sintomas clínicos de ansiedade social, depressão e ansiedade auto relatados. Como medidas de auto avaliação serão administrados o Inventário de Fobia Social (Social Phobia Inventory - SPIN), o Inventário de Depressão de Beck (Beck Depression Inventory - BDI) e o Inventário de Ansiedade de Beck (Beck Anxiety Inventory – BAI). Além disso, mudanças na qualidade de vida serão avaliadas através do Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Martins Bezerra de Menezes
-
- Address: Av Venceslau Brás 71 fundos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: 55 21 999973813
- Email: gabrielamenezes@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria da UFRJ - IPUB
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Franklin da Costa Fontenelle
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-100
- Phone: +55 21 3883-6000
- Email: leonardo.fontenelle@idor.org
- Affiliation: Instituto D'Or
-
Site contact
- Full name: Gabriela Martins Bezerra de Menezes
-
- Address: Av Venceslau Brás 71 fundos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: 55 21 999973813
- Email: gabrielamenezes@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria da UFRJ - IPUB
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 316 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.