RBR-7cf5tmv Laser effects in women with vocal disorders

Date of registration: 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-2014

• Public title:

  en

  Laser effects in women with vocal disorders

  pt-br

  Efeitos do Laser em mulheres com alterações vocais

• Scientific acronym:

  en

  LASER

  pt-br

  ALEER

• Public acronym:

  en

  LASER

  pt-br

  ALEER

• Secondaries identifiers:
  • 4.704.038
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 41510820.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico -Brasil (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysphonia

  pt-br

  Disfonia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.360.940 Voice Disorders

  pt-br

  C08.360.940 Distúrbios da Voz

• Specific descriptors:

  en

  C09.400.940.325 Dysphonia

  pt-br

  C09.400.940.325 Disfonia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study (Phase 2 of experimental studies) carried out with 30 dysphonic women aged between 18 and 45 with a body mass index (BMI) below 30. The participants were randomized by lottery into two groups, with 15 in each: Group 1 (G1): Placebo laser followed by sonorized tongue vibration technique (TVSL) and; Group 2 (G2): Infrared laser at 9 Joules (J) per point (total 63 J) followed by TVSL. The participants were selected and allocated using stratified randomization by laryngeal diagnosis in order to form groups with a fixed number of individuals distributed equally between the treatments used. Envelopes were organized with papers bearing the numbers one and two, in which each envelope represented a randomization block (placebo or experimental group). Each block was randomly assigned by laryngeal diagnosis through a simple draw carried out by the researcher with allocation between the groups. The principal investigator was solely responsible for managing the drawing of envelopes with the numbers corresponding to each participant's treatment. The participants were blinded to the procedure. After randomization and allocation, all the participants were divided into two equally distributed groups (15 participants in each): Group 1 (G1) - Laser applied as a placebo (device with light emission, but no energy emission) for 90 seconds at seven anatomical points in the larynx and immediately afterwards TVSL was performed for five minutes. Group 2 (G2) - infrared laser at 9 J of energy per point for 90 seconds at three points in each hemilarynx and one central point, corresponding respectively to the anatomical location of the thyroarytenoid (TA), lateral cricoarytenoid (CAL), cricothyroid (CT) and anterior commissure of vocal folds (PPVV) muscles, with a total laryngeal dose of 63 J. Immediately after applying the laser, they performed TVSL for five minutes

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa experimental (Fase 2 de estudos experimentais) realizada com 30 mulheres disfônicas entre 18 e 45 anos e Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30. As participantes foram randomizadas por sorteio simples, para a composição de dois grupos, com 15 em cada, sendo: Grupo 1 (G1): Laser placebo seguido de técnica de vibração sonorizada de língua (TVSL) e; Grupo 2 (G2): Laser infravermelho à 9 Joules (J) por ponto (total 63 J) seguida de TVSL. As participantes foram selecionadas e alocadas a partir de randomização estratificada por diagnóstico laríngeo a fim de permitir a formação de grupos com número fixo de indivíduos distribuídos igualmente entre os tratamentos utilizados. Foram organizados envelopes com papéis contendo os números um e dois, em que cada envelope representou um bloco da randomização (Grupo placebo ou experimental). Cada bloco foi atribuído aleatoriamente mediante diagnóstico laríngeo por sorteio simples realizado pelo pesquisador com alocação entre os grupos. O pesquisador principal foi o único responsável por gerenciar o sorteio dos envelopes com os números correspondentes ao de tratamento de cada participante. Houve cegamento das participantes em relação ao procedimento realizado. A partir da realização da randomização e alocação, todos as participantes foram distribuídas em dois grupos, igualmente distribuídos (15 participantes em cada): Grupo 1 (G1) – Laser aplicado de forma placebo (aparelho com emissão de luz, porém, sem emissão de energia) durante 90 segundos em sete pontos anatômicos da laringe e, imediatamente após, realizada a TVSL por cinco minutos; Grupo 2 (G2) - Laser infravermelho à 9 J de energia por ponto por 90 segundos em três pontos em cada hemilaringe e um central, correspondentes, respectivamente à localização anatômica dos músculos tireoaritenoideo (TA), cricoaritenoideo lateral (CAL), cricotireoideo (CT) e comissura anterior de pregas vocais (PPVV) com dose total na laringe de 63 J. Imediatamente após a aplicação do Laser, realizaram a TVSL por cinco minutos

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Vocally healthy participants - women aged 18 to 45; no vocal complaints or laryngeal injuries; neutral vocal quality. Dysphonic participants - women aged 18 to 45; with complaints or altered vocal quality or diagnosis of benign lesions of the larynx

  pt-br

  Participantes vocalmente saudáveis - mulheres de 18 a 45 anos; sem queixas vocais ou lesões laríngeas; qualidade vocal neutra. Participantes disfônicas - mulheres de 18 a 45 anos; com queixa ou qualidade vocal alterada ou diagnóstico de lesões benignas da laringe

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; women in the premenstrual period; with an allergic reaction, and/or respiratory condition on the day of the assessment; with a systemic, neurological, and/or neoplastic disease; smokers; women who had been previously submitted to speech-language-hearing and/or surgical treatment due to voice changes; who were photosensitive or had a skin disease/lesion; who had a tattoo in the region where light would be applied; and those who reported taking skin treatment medications

  pt-br

  Mulheres grávidas; mulheres em período pré-menstrual; com crises alérgicas e/ou respiratórias no dia avaliação; doenças sistêmicas, neurológicas ou quadros neoplásicos; tabagistas; que já realizaram tratamento fonoaudiológico e/ou cirúrgico devido a alterações de voz; que apresentassem fotossensibilidade ou alguma doença/lesão de pele; tatuagem na região de aplicação da luz; e aquelas que declarassem uso de medicações para tratamentos cutâneos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement in vocal quality with measurement using the Visual Analog Scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora da qualidade vocal com mensuração a partir de Escala Visual Analógica

  en

  Outcome found 1: An improvement in vocal quality was found after the experiments, with a reduction in the average degree of dysphonia from 37.67 to 34.53 in the analysis of sustained vowels and from 32.07 to 31.07 in connected speech

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi encontrada melhora da qualidade vocal após experimentos, com redução da média grau de disfonia de 37,67 para 34,53 na análise de vogal sustentada e de 32,07 para 31,07 na fala encadeada

  en

  Expected outcome 2: We expected to find an increase in maximum phonation time after the experiment, with measurement of maximum sustained emission time in seconds

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar aumento do Tempo máximo de fonação após experimento, com mensuração do tempo máximo de emissão sustentada em segundos

  en

  Outcome found 2: An increase in the mean maximum phonation time from 9.13 to 10.13 seconds was observed after experimental treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado aumento da média do Tempo máximo de fonação de 9,13 para 10,13 segundos após tratamento experimental

  en

  Expected outcome 3: Evaluate change in multiparametric indices and cepstral measures from acoustic analysis

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar mudança nos índices multiparamétricos e medidas cepstrais a partir de análise acústica

  en

  Outcome found 3: There was an increase in the mean cepstral peak prominence-smoothed (CPPS) from 12.66 to 14.11 dB

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Houve aumento da média do cepstral peak prominence-smoothed (CPPS) de 12,66 para 14,11 dB

  en

  Expected outcome 4: It is expected to observe a reduction in phonatory effort after the experiment with measurement using the Phonatory Effort Scale (Borg CR10-BR adapted for vocal effort)

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se observar redução do esforço fonatório após experimento com mensuração a partir da Escala de esforço fonatório

  en

  Outcome found 4: The Borg CR10-BR Scale adapted for vocal effort showed a reduction in phonatory effort from 3.4 to 1.53

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: A partir da Escala Borg CR10-BR adaptada para esforço vocal foi evidenciada redução do esforço fonatório de 3,4 para 1,53

  en

  Expected outcome 5: Evaluate change in laryngeal configuration after perceptual-visual image analysis

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar mudança da configuração laríngea após análise perceptivo-visual de imagens

  en

  Expected found 5: There was an improvement in the vibratory pattern of the vocal folds in 60% of the participants after experimental treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Houve melhora do padrão vibratório das pregas vocais em 60 % das participantes após tratamento experimental

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Viviane Souza Bicalho Bacelete
  • • Address: Avenida Alfredo Balena,192
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30520-150
  • Phone: +55-31-34099117
  • Email: vivisouzafono@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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Additional links:

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