RBR-7cf5tmv Laser effects in women with vocal disorders

Date of registration: 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-2014

• Public title:

  en

  Laser effects in women with vocal disorders

  pt-br

  Efeitos do Laser em mulheres com alterações vocais

• Scientific acronym:

  en

  LASER

  pt-br

  ALEER

• Public acronym:

  en

  LASER

  pt-br

  ALEER

• Secondaries identifiers:
  • 4.704.038
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 41510820.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico -Brasil (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysphonia

  pt-br

  Disfonia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.360.940 Voice Disorders

  pt-br

  C08.360.940 Distúrbios da Voz

• Specific descriptors:

  en

  C09.400.940.325 Dysphonia

  pt-br

  C09.400.940.325 Disfonia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study (Phase 2 of experimental studies) carried out with 30 dysphonic women aged between 18 and 45 with a body mass index (BMI) below 30. The participants were randomized by lottery into two groups, with 15 in each: Group 1 (G1): Placebo laser followed by sonorized tongue vibration technique (TVSL) and; Group 2 (G2): Infrared laser at 9 Joules (J) per point (total 63 J) followed by TVSL. The participants were selected and allocated using stratified randomization by laryngeal diagnosis in order to form groups with a fixed number of individuals distributed equally between the treatments used. Envelopes were organized with papers bearing the numbers one and two, in which each envelope represented a randomization block (placebo or experimental group). Each block was randomly assigned by laryngeal diagnosis through a simple draw carried out by the researcher with allocation between the groups. The principal investigator was solely responsible for managing the drawing of envelopes with the numbers corresponding to each participant's treatment. The participants were blinded to the procedure. After randomization and allocation, all the participants were divided into two equally distributed groups (15 participants in each): Group 1 (G1) - Laser applied as a placebo (device with light emission, but no energy emission) for 90 seconds at seven anatomical points in the larynx and immediately afterwards TVSL was performed for five minutes. Group 2 (G2) - infrared laser at 9 J of energy per point for 90 seconds at three points in each hemilarynx and one central point, corresponding respectively to the anatomical location of the thyroarytenoid (TA), lateral cricoarytenoid (CAL), cricothyroid (CT) and anterior commissure of vocal folds (PPVV) muscles, with a total laryngeal dose of 63 J. Immediately after applying the laser, they performed TVSL for five minutes

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa experimental (Fase 2 de estudos experimentais) realizada com 30 mulheres disfônicas entre 18 e 45 anos e Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30. As participantes foram randomizadas por sorteio simples, para a composição de dois grupos, com 15 em cada, sendo: Grupo 1 (G1): Laser placebo seguido de técnica de vibração sonorizada de língua (TVSL) e; Grupo 2 (G2): Laser infravermelho à 9 Joules (J) por ponto (total 63 J) seguida de TVSL. As participantes foram selecionadas e alocadas a partir de randomização estratificada por diagnóstico laríngeo a fim de permitir a formação de grupos com número fixo de indivíduos distribuídos igualmente entre os tratamentos utilizados. Foram organizados envelopes com papéis contendo os números um e dois, em que cada envelope representou um bloco da randomização (Grupo placebo ou experimental). Cada bloco foi atribuído aleatoriamente mediante diagnóstico laríngeo por sorteio simples realizado pelo pesquisador com alocação entre os grupos. O pesquisador principal foi o único responsável por gerenciar o sorteio dos envelopes com os números correspondentes ao de tratamento de cada participante. Houve cegamento das participantes em relação ao procedimento realizado. A partir da realização da randomização e alocação, todos as participantes foram distribuídas em dois grupos, igualmente distribuídos (15 participantes em cada): Grupo 1 (G1) – Laser aplicado de forma placebo (aparelho com emissão de luz, porém, sem emissão de energia) durante 90 segundos em sete pontos anatômicos da laringe e, imediatamente após, realizada a TVSL por cinco minutos; Grupo 2 (G2) - Laser infravermelho à 9 J de energia por ponto por 90 segundos em três pontos em cada hemilaringe e um central, correspondentes, respectivamente à localização anatômica dos músculos tireoaritenoideo (TA), cricoaritenoideo lateral (CAL), cricotireoideo (CT) e comissura anterior de pregas vocais (PPVV) com dose total na laringe de 63 J. Imediatamente após a aplicação do Laser, realizaram a TVSL por cinco minutos

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Vocally healthy participants - women aged 18 to 45; no vocal complaints or laryngeal injuries; neutral vocal quality. Dysphonic participants - women aged 18 to 45; with complaints or altered vocal quality or diagnosis of benign lesions of the larynx

  pt-br

  Participantes vocalmente saudáveis - mulheres de 18 a 45 anos; sem queixas vocais ou lesões laríngeas; qualidade vocal neutra. Participantes disfônicas - mulheres de 18 a 45 anos; com queixa ou qualidade vocal alterada ou diagnóstico de lesões benignas da laringe

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; women in the premenstrual period; with an allergic reaction, and/or respiratory condition on the day of the assessment; with a systemic, neurological, and/or neoplastic disease; smokers; women who had been previously submitted to speech-language-hearing and/or surgical treatment due to voice changes; who were photosensitive or had a skin disease/lesion; who had a tattoo in the region where light would be applied; and those who reported taking skin treatment medications

  pt-br

  Mulheres grávidas; mulheres em período pré-menstrual; com crises alérgicas e/ou respiratórias no dia avaliação; doenças sistêmicas, neurológicas ou quadros neoplásicos; tabagistas; que já realizaram tratamento fonoaudiológico e/ou cirúrgico devido a alterações de voz; que apresentassem fotossensibilidade ou alguma doença/lesão de pele; tatuagem na região de aplicação da luz; e aquelas que declarassem uso de medicações para tratamentos cutâneos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement in vocal quality with measurement using the Visual Analog Scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora da qualidade vocal com mensuração a partir de Escala Visual Analógica

  en

  Outcome found 1: An improvement in vocal quality was found after the experiments, with a reduction in the average degree of dysphonia from 37.67 to 34.53 in the analysis of sustained vowels and from 32.07 to 31.07 in connected speech

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi encontrada melhora da qualidade vocal após experimentos, com redução da média grau de disfonia de 37,67 para 34,53 na análise de vogal sustentada e de 32,07 para 31,07 na fala encadeada

  en

  Expected outcome 2: We expected to find an increase in maximum phonation time after the experiment, with measurement of maximum sustained emission time in seconds

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar aumento do Tempo máximo de fonação após experimento, com mensuração do tempo máximo de emissão sustentada em segundos

  en

  Outcome found 2: An increase in the mean maximum phonation time from 9.13 to 10.13 seconds was observed after experimental treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado aumento da média do Tempo máximo de fonação de 9,13 para 10,13 segundos após tratamento experimental

  en

  Expected outcome 3: Evaluate change in multiparametric indices and cepstral measures from acoustic analysis

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar mudança nos índices multiparamétricos e medidas cepstrais a partir de análise acústica

  en

  Outcome found 3: There was an increase in the mean cepstral peak prominence-smoothed (CPPS) from 12.66 to 14.11 dB

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Houve aumento da média do cepstral peak prominence-smoothed (CPPS) de 12,66 para 14,11 dB

  en

  Expected outcome 4: It is expected to observe a reduction in phonatory effort after the experiment with measurement using the Phonatory Effort Scale (Borg CR10-BR adapted for vocal effort)

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se observar redução do esforço fonatório após experimento com mensuração a partir da Escala de esforço fonatório

  en

  Outcome found 4: The Borg CR10-BR Scale adapted for vocal effort showed a reduction in phonatory effort from 3.4 to 1.53

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: A partir da Escala Borg CR10-BR adaptada para esforço vocal foi evidenciada redução do esforço fonatório de 3,4 para 1,53

  en

  Expected outcome 5: Evaluate change in laryngeal configuration after perceptual-visual image analysis

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar mudança da configuração laríngea após análise perceptivo-visual de imagens

  en

  Expected found 5: There was an improvement in the vibratory pattern of the vocal folds in 60% of the participants after experimental treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Houve melhora do padrão vibratório das pregas vocais em 60 % das participantes após tratamento experimental

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  In the placebo group, the average age was 37 years (minimum= 22; maximum=49; SD: 8.17) and the Body Mass Index (BMI) was 25.3 (minimum=20.5; maximum= 29; SD:2.18). The number of tongue vibrations ranged from 20 to 40 repetitions (mean=30; SD=6.16) and the Vocal Symptom Scale (VSS) score ranged from 16 to 64 (mean=39; SD=13.05), with the greatest impact on the limitation aspect (23%) (mean=23; minimum=7; maximum=46; SD=10.9). With regard to skin phototype (Fitzpatrick Scale)31, 6 (40%) participants had white skin (Types I and II), 3 (20%) had light brown skin (Type III), 2 (13.3%) had moderate brown skin (Type IV), 3 (30%) had dark brown skin (Type V) and 1 (6.7%) had black skin (Type VI). Regarding laryngeal diagnosis, 1 (6.7%) participant had phase asymmetry, 1 (6.7%) had vocal fold nodules (VFPN), 2 (13.3%) had vocal fold thickening, 2 (13.3%) had anterior cleft, 4 (26.7%) had double cleft and 5 (33.3%) had mid-posterior cleft. In the experimental group, the average age was 34 years (minimum=19; maximum=46; SD: 8.68) and BMI was 24.27 (minimum=20; maximum= 29; SD:3.16). The number of tongue vibrations ranged from 17 to 43 repetitions (mean=31; SD=8) and the VAS score from 16 to 87 (mean=39; SD=20.21), also with a greater impact on the limitation aspect (21.8%) (mean=22; minimum=4; maximum=43; SD=10.3). With regard to skin phototype, 5 (33.3%) participants had white skin (Types I and II), 5 (33.3%) had light brown skin (Type III), 2 (13.3%) had moderate brown skin (Type IV), 1 (6.7%) had dark brown skin (Type V) and 2 (13.3%) had black skin (Type VI). The laryngeal diagnoses were exactly the same as in the placebo group. The groups were matched with regard to age (p=0.442), BMI (p=0.350), skin phototype (p=0.750), ESV (p=0.884), number of tongue vibrations (p=0.662) and laryngeal diagnosis (0.999)

  pt-br

  No grupo placebo, a média de idade foi 37 anos (mínimo= 22; máximo=49; DP: 8,17) e do Índice de Massa Corporal (IMC) foi 25,3 (mínimo=20,5; máximo= 29; DP:2,18). O número de vibrações de língua variou de 20 a 40 repetições (média=30; DP=6,16) e a pontuação da Escala de Sintomas Vocais (ESV) de 16 a 64 (média=39; DP=13,05), com maior impacto no aspecto limitação (23%) (média=23; mínimo=7; máximo=46; DP=10,9). Em relação ao fototipo cutâneo (Escala de Fitzpatrick)31, 6 (40%) participantes apresentaram cor de pele branca (Tipos I e II), 3 (20%) pele morena clara (Tipo III), 2 (13,3%) pele morena moderada (Tipo IV), 3 (30%) pele morena escura (Tipo V) e 1 (6,7%) pele negra (Tipo VI). Em relação ao diagnóstico laríngeo, 1 (6,7%) participante apresentou assimetria de fase, 1 (6,7%) nódulos de pregas vocais (PPVV), 2 (13,3%) espessamento de prega vocal, 2 (13,3%) fenda anterior, 4 (26,7%) fenda dupla e 5 (33,3%) fenda médio-posterior. No grupo experimental, a média de idade foi 34 anos (mínimo=19; máximo=46; DP: 8,68) e do IMC foi 24,27 (mínimo=20; máximo= 29; DP:3,16). O número de vibrações de língua variou de 17 a 43 repetições (média=31; DP=8) e a pontuação do ESV de 16 a 87 (média=39; DP=20,21), também com maior impacto no aspecto limitação (21,8%) (média=22; mínimo=4; máximo=43; DP=10,3). Com relação ao fototipo cutâneo, 5 (33,3%) participantes apresentaram cor de pele branca (Tipos I e II), 5 (33,3%) pele morena clara (Tipo III), 2 (13,3%) pele morena moderada (Tipo IV), 1 (6,7%) pele morena escura (Tipo V) e 2 (13,3%) pele negra (Tipo VI). Os diagnósticos da laríngeos foram exatamente aos mesmos do grupo placebo. Os grupos foram pareados com relação à idade (p=0,442), IMC (p=0,350). fototipo cutâneo (p=0,750), ESV (p=0,884), número de vibrações de língua (p=0,662) e diagnóstico laríngeo (0,999)
  

• Participants flow:

  en

  Recruitment took place through personal invitations by the researchers to professionals with high vocal demand in the community, as well as by publicizing the study on social networks, constituting a convenience sample. The initial sample consisted of 42 participants, but 12 were excluded because they did not meet the inclusion criteria, such as normal laryngeal examination (n=4), poor execution of the voiced tongue trill technique (n=2), obesity (n=1), absence of pairing (n=4) and smoking (n=1). Following eligibility criteria, 30 women took part in the study

  pt-br

  O recrutamento ocorreu por meio de convite pessoal pelos pesquisadores a profissionais com alta demanda vocal na comunidade, assim como a partir de divulgação da pesquisa nas redes sociais, constituindo uma amostra por conveniência. A amostra inicial foi composta por 42 participantes, porém,12 foram excluídas por não preencherem os critérios de inclusão, como exame laríngeo normal (n=4), má execução da técnica de vibração sonorizada de língua (n=2), obesidade (n=1), ausência de pareamento (n=4) e tabagismo (n=1). Após critérios de elegibilidade, 30 mulheres participaram do estudo.

• Adverse events:

  en

  No adverse effects

  pt-br

  Sem efeitos adversos

• Outcome measure:

  en

  There was no significant difference in vocal quality between intervention moments or between groups in sustained vowels, but there were positive changes in connected speech in the control group. The experimental group showed an increase in maximum phonation time (p-value=0.016), vowel cepstral peak prominence (CPPS) (p-value=0.025) and self-perceived phonatory effort (p-value=0.012), with an improving the vibration parameters of the vocal folds (p-value=0.017).

  pt-br

  Não houve diferença significativa na qualidade vocal entre os momentos de intervenção ou entre grupos na vogal sustentada, porém mudanças positivas na fala encadeada no grupo controle. O grupo experimental apresentou aumento de tempo máximo de fonação (p-valor=0,016), de cepstral peak prominence (CPPS) vogal (p-valor=0,025) e da autopercepção do esforço fonatório (p-valor=0,012), com melhora dos parâmetros vibratórios de pregas vocais (p-valor=0,017).

• Results summary:

  en

  Objective: To evaluate the immediate effect of photobiomodulation with low-level 9-joule (J) infrared Laser (light amplification by stimulated emission of radiation) in women with voice complaints and behavioral dysphonia characterized by vocal and laryngeal changes. Methods: This experimental research (phase 2) had a sample of 30 dysphonic women aged 18 to 55 years, whose body mass index (BMI) was below 30. They were randomized in a simple draw into the following two groups with 15 participants each: Group 1 (G1): placebo LASER followed by voiced tongue trill technique (VTTT); and Group 2 (G2): infrared LASER at 9 J per point (totaling 63 J) followed by VTTT. The Laser was applied to specific anatomical points established on the neck to locate the level of the glottis and the main intrinsic laryngeal muscles. The analyses included auditory-perceptual evaluation of voice, aerodynamic measurement of maximum phonation time (MPT), acoustic analysis based on cepstral measures (cepstral peak prominence [CCP] and cepstral peak prominence-smoothed [CPPS]), multiparametric indices (Acoustic Breathiness Index [ABI] and Acoustic Voice Quality Index [AVQI]), self-perceived phonatory effort assessment with the CR10-BR Borg Scale, and visual-perceptual analysis of laryngeal images with high-speed videolaryngoscopy (HSV). All participants had their voices recorded before and immediately after the experiments. Results: Their age ranged from 19 to 49 years (mean of 36) and BMI, from 20 to 29 (mean of 21.4). The groups had homogeneous characteristics regarding age, skin phototype, BMI, number of tongue vibrations, VoiSS score, and laryngeal diagnosis (p > 0.05).The total score on the Voice Symptom Scale ranged from 16 to 87 (mean = 40 points), with no statistical difference between the groups (p = 0.884). Most of the sample had an anterior chink and medio-posterior triangular chink. The voice quality was not significantly different between the intervention moments or the groups in sustained vowel emission, but positive changes in linked speech in the control group. G2 had a increase in MPT (p-value = 0.016), vowel CPPS (p-value = 0.025), and self-perceived phonatory effort (p-value = 0.012), improving the vibration parameters of the vocal folds (p-value = 0.017). Conclusion: The results demonstrated that applying infrared low-level LASER immediately improved aerodynamic and cepstral measures, self-perceived phonatory effort, and laryngeal visual examination in dysphonic women, suggesting this resource has an enhancing effect on vocal results

  pt-br

  Objetivo: Avaliar efeito imediato da fotobiomodulação com Laser (Amplificação da Luz por Emissão Estimulada de Radiação) infravermelho de baixa potência à 9 joules (J) de energia em mulheres com disfonia comportamental caracterizada por alterações vocal e laríngea, além de presença de queixas vocais. Métodos: Trata-se de uma pesquisa experimental (Fase 2 de estudos experimentais) realizada com 30 mulheres disfônicas entre 18 e 55 anos e Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30. As participantes foram randomizadas por sorteio simples, para a composição de dois grupos, com 15 em cada, sendo: Grupo 1 (G1): LASER placebo seguido de técnica de vibração sonorizada de língua (TVSL) e; Grupo 2 (G2): Laser infravermelho à 9 J por ponto (total 63 J) seguida de TVSL. O LASER foi aplicado de forma pontual na região cervical em pontos anatômicos estabelecidos para localização do nível glótico e dos principais músculos intrínsecos da laringe. Foram realizadas análise perceptivo-auditiva da voz, da medida aerodinâmica tempo máximo de fonação (TMF), análise acústica a partir das medidas cepstrais Cepstral Peak Proeminence (CCP) e Cepstral Peak Prominence-Smoothed (CPPS), extração dos índices multiparamétricos Acoustic Breathiness Index (ABI) e Acoustic Voice Quality Index (AVQI), avaliação da autopercepção do esforço fonatório a partir da Escala Borg CR10-BR e análise perceptivo-visual de imagens laríngeas com a Videolaringoscopia de Alta Velocidade (VAV). Todas foram submetidas a gravações antes e imediatamente após experimentos. Resultados: A idade variou entre 19 e 49 anos (média 36) e IMC entre 20 e 29 (média 21,4). Os grupos foram homogêneos quanto às características relativas à idade, fototipo cutâneo, IMC, número de vibrações de língua, pontuação na Escala de Sintomas Vocais e diagnóstico laríngeo (p>0,05). A pontuação total do protocolo Escala de Sintomas Vocais variou de 16 a 87 (média=40 pontos), sem diferença estatística entre os grupos (p=0,884). A maioria da amostra apresentou fenda anterior e triangular médio-posterior. Não houve diferença significativa na qualidade vocal entre os momentos de intervenção ou entre grupos na vogal sustentada, porém mudanças positivas na fala encadeada no grupo controle. O G2 apresentou aumento de TMF (p-valor=0,016), de CPPS vogal (p-valor=0,025) e da autopercepção do esforço fonatório (p-valor=0,012), com melhora dos parâmetros vibratórios de pregas vocais (p-valor=0,017). Conclusão: Os resultados evidenciaram que a aplicação do LASER de baixa potência no espectro infravermelho provocou melhora imediata de medidas aerodinâmica e cepstral, de autopercepção do esforço fonatório e do exame visual laríngeo em mulheres disfônicas, sugerindo um efeito potencializador desse recurso nos resultados vocais
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The database with the results of the procedures, without identifying the participants, will be available for access by students at the University for further analysis and continuation of the research

  pt-br

  O banco de dados com resultados dos procedimentos, sem identificação das participantes ficará disponível para acesso de alunos da Universidade para análises complementares e continuidade da pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Viviane Souza Bicalho Bacelete
  • • Address: Avenida Alfredo Balena,192
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30520-150
  • Phone: +55-31-34099117
  • Email: vivisouzafono@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Viviane Souza Bicalho Bacelete
  • • Address: Avenida Alfredo Balena,192
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30520-150
  • Phone: +55-31-34099117
  • Email: vivisouzafono@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
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  • • Address: Avenida Alfredo Balena,192
    • City: Belo Horizonte / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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