RBR-7cbqt3 Analysis of particle diameter influence of a bone substitute of bovine origin, in the repair of bone surrounding the…

Date of registration: 12/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-3743

• Public title:

  en

  Analysis of particle diameter influence of a bone substitute of bovine origin, in the repair of bone surrounding the dental element, submitted to bone preservation technique after extraction. Randomized Clinical Trial.

  pt-br

  Análise de influencia do diâmetro de partículas de um substituto ósseo de origem bovina, na reparação de do osso que circunda o elemento dentário, submetidos a técnica de preservação de osso pós extração. Estudo Clinico aleatorizado.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 09039219.9.0000.8124
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.421.661
    Issuing authority: CEP Saúde - UFMT

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophy of edentulous alveolar ridge

  pt-br

  Atrofia do rebordo alveolar sem dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be randomly divided into 3 experimental groups, with 10 dental elements in each; Of which: Control Group (CG): Patients will undergo extraction and the socket will be covered by a PTFE barrier, the inside of which is filled only with blood. Experimental Group 1 (GE1): Patients will be subjected to extraction and the socket will be covered by a PTF barrier, the inside of which is filled with the Lumina Porous “Small” granular bone substitute, up to the bone crest height, which is filled with blood. Experimental group 2 ( GE2): The patients will be submitted to extraction and the socket will be covered by a PTF barrier whose interior is filled by the Lumina Porous “Large” granular bone substitute (diameters 1.0 - 2.0 mm), up to the bone crest height. patients in the 3 experimental groups will be submitted to dental extraction in the anterior maxilla in the least traumatic way possible. Within 24 hours after extraction, patients will be submitted to computed tomography for bone remnant analysis after extraction, through para-sagittal linear and three-dimensional measurements were performed in the studied region. After 6 months after extraction, the patients will be submitted to an osseointegrated implant in the previously preserved region performing new tomographic measurements with the same reference used in the initial tomography, for tomographic planning of this surgical procedure and for comparison with the initial tomography. During the implant installation procedure, the newly formed bone sample in the preserved region will be collected with the help of a 2.7 mm external diameter and 2 mm internal diameter trephine drill, after which this set will be frozen with the aid of a coolant at room temperature. -50ºC to assist in the removal of the sample without changing its macroscopic structure, being fixed in 4% buffered paraformaldehyde and transported to the histology laboratory of the Medical School of the Federal University of Mato Grosso - UFMT, in order to perform the microscopic processing.

  pt-br

  A amostra será dividida de forma randomizada em 3 grupos experimentais, com 10 elementos dentários em cada um; sendo: Grupo Controle (GC): Os pacientes serão submetidos à exodontia e o alvéolo será recoberto por uma barreira de PTFE, cujo seu interior esteja preenchido somente por sangue. Grupo experimental 1 (GE1): Os pacientes serão submetidos à exodontia e o alvéolo será recoberto por uma barreira de PTF, cujo seu interior esteja preenchido pelo substituto ósseo Lumina Porous de granulação “Small"; até altura de crista óssea, sendo que o mesmo esteja preenchido por sangue. Grupo experimental 2 (GE2): Os pacientes serão submetidos à exodontia e o alvéolo será recoberto por uma barreira de PTF cujo seu interior esteja preenchido pelo substituto ósseo Lumina Porous de granulação “Large” (diâmetros 1.0 – 2.0 mm); até a altura de crista óssea, sendo que o mesmo esteja preenchido por sangue. Os pacientes pertencentes aos 3 grupos de experimentais, serão submetidos a exodontia dos elementos dentários em região anterior de maxila de maneira menos traumática possível.Em até 24 horas após a exodontia os pacientes serão submetidos à tomografia computadorizada para análise do remanescente ósseo pós exodontia, através de cortes para- sagitais nos quais serão realizadas mensurações lineares e tridimensionais na região estudada. Depois de decorridos 6 meses da exodontia os pacientes serão submetidos a instalação de implante osteointegrável na região previamente preservada, sendo efetuado um novo exame tomográfico para o planejamento cirúrgico, realizando novas mensurações tomográficas com a mesma referência utilizadas na tomografia inicial, para planejamento tomográfico desse procedimento cirúrgico e para comparação com a tomografia inicial. Durante o procedimento de instalação dos implantes a amostra do osso neoformado na região preservada será coletada com auxílio de uma broca trefina de 2,7 mm de diâmetro externo e 2 mm de diâmetro interno, após esse conjunto será congelado com auxílio de spray refrigerante a temperatura de -50ºC para auxiliar na remoção da amostra sem alterar a sua estrutura macroscópica, sendo fixado em paraformaldeído 4% tamponado e transportado para o laboratório de histologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso – UFMT, a fim de realizar o processamento microscópico.

• Descriptors:

  en

  K08 Other disorders of teeth and supporting structures

  pt-br

  K08 Outros transtornos dos dentes e de suas estruturas de sustentação

  es

  K08 Otros trastornos de los dientes y de sus estructuras de sostén

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Thirty dental elements, incisors and maxillary premolars will be used, indicating extraction, and all adult participants of both genders

  pt-br

  Serão utilizados trinta elementos dentários, incisivos e pré-molares superiores, com indicação de exodontia, sendo todos os participantes adultos de ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Active periodontal disease or previously affected teeth; current or previous smoker; head and neck radiotherapy; medical contraindication for dental surgery; diabetes; use of bisphosphonate and / or cyclosporine medicines; osteoporosis; osteopenia and periapical lesions on adjacent teeth

  pt-br

  Doença periodontal ativa ou dentes que tenham sido acometidos previamente; tabagista atual ou prévio; realização de radioterapia de cabeça e pescoço; contra-indicação médica para realização de cirurgia odontológica; diabetes; uso de medicamentos a base de bisfosfonatos e ou ciclosporina; osteoporose; osteopenia e lesões periapicais nos dentes adjacentes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Maintenance of the alveolar process architecture in the groups studied, relating it to the particle size as the smallest percentage of remodeling of the alveolar process, as well as the quality of the newly formed bone

  pt-br

  Manutenção da arquitetura do processo alveolar nos grupos estudados, relacionando o tamanho da partícula utilizadaao menor percentual de remodelação do processo alveolar, bem como na qualidade do osso neoformado

• Secondary outcomes:

  en

  Maintenance of the thickness and height of the alveolar process and maintenance of the volume and area of ??the alveolar process after the period of bone repair, bone neofomation in the grafted area, reabsorption of the grafted material, calcified bone tissue appearance, organization and emergence of collagen fibers, relating all these factors to the diameters of the grafted particles.

  pt-br

  Manutenção da espessura e da altura do processo alveolar e manutenção do volume e da área do processo alveolar após o período de reparaçãoóssea, neofomação óssea na área enxertada, reabsorção do material enxertado, surgimento de tecido ósseo calcificado, organização e surgimento de fibras colágenas, relacionando todos esse fatores aos diâmetros das partículas enxertadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Fusari Bento de Lima
  • • Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, 2367
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: +55-65-3615-6229
  • Email: fernando.fusari@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Scientific contact
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