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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7c7ndt Arthrotomy versus arthroscopy in the treatment of septic arthritis in adults knee joint: a randomized clinical trial…


                                Date of registration:
                                
                                    04/29/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/29/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Open approach versus Arthroscopy surgery in the treatment of articular infection of the knee in adults: a randomized clinical trial with a 24-month follow-up

                                        

                                        
pt-br

                                        
Cirurgia aberta versus Artroscopia no tratamento da infecção articular do joelho do adulto: um estudo clínico randomizado com 24 meses de seguimento

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1165-9320
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Arthrotomy versus arthroscopy in the treatment of septic arthritis in adults knee joint: a randomized clinical trial with a 24-month follow-up
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Artrotomia versus artroscopia no tratamento da artrite séptica do joelho do adulto: um estudo clínico randomizado com 24 meses de seguimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    40456215.6.0000.0066
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    930.272
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê ética  Casa de Saúde Santa Marcelina
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Casa de Saúde Santa Marcelina
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Casa de Saúde Santa Marcelina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Casa de Saúde Santa Marcelina
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Arthroscopy, septic arthritis, knee joint
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Artroscopia, artrite infecciosa, articulação do joelho
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Comparison between arthroscopy and arthrotomy in the septic arthritis treatment.
Eleven patients were randomized to the arthrotomy group (group A) and 10, to the arthroscopy group (group B)
For arthrotomy, the approach used was the lateral parapatellar, of approximately 10 cm in extension.
For arthroscopy, three portals were used: supra-patellar medial insertion of the cannula, for irrigation and continuous infusion of saline (0.9%), and anterolateral and anteromedial for the introduction of arthroscopic instruments, such as the optical and the 4.2-mm shaver (Linvatec, Largo, USA). 
The articular irrigation was standardized for both groups with a total volume of 10 liters of 0.9% saline, using a four-lumen catheter (P. Simon, São Paulo, Brazil). Patients in both groups received intra-articular suction drains (4.8-mm, P. Simon, São Paulo, Brazil), installed by closed system; drains were removed after 48 hours.
In the postoperative period, both groups of patients received the same initial antibiotic therapy, with intravenous oxacillin (100-200 mg/kg/day, every six hours) for three weeks, associated to intravenous gentamicin (6 mg/kg/day, every eight hours) for a week in the hospital. After discharge, the patient took oral cephalexin (500 mg every six hours) for three weeks. The hospital infection control committee guided the antibiotic therapy protocol used in this study and it was the same for all patients. 

    
                                                
    
                                                
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    Comparação entre artroscopia e artrotomia no tratamento da artrite séptica do joelho em adultos.
Onze paciente foram randomizados para o grupo astronomia (grupo A) e 10, para o grupo artroscopia (grupo B).
Para a artrotomia, a via de acesso usada foi a parapatelar lateral, com aproximadamente 10 cm de extensão. 
Para artroscopia, três portais foram usados: a cânula foi inserida pelo portal supra-patelar medial para irrigação e infusão contínua de solução salina (0,9%), e anterolateral e anteromedial para a introdução dos instrumentos artroscópicos, como a ótica e lâmina de shaver de 4.2mm (Linvatec, Largo, USA).
A irrigação articular foi igual para os dois grupos com volume total de 10 litros de solução salina 0,9%, usando um sistema fechado com equipo de 4 vias (P.Simon, São Paulo, Brasil); dreno de sucção foram removidos após 48 horas.
No período pós operatório, ambos os grupos de pacientes receberam a mesma terapia antibiótica inicial, com oxacilina intravenosa (100-200mg/kg/dia, a cada seis horas) por três semanas associada a gentamicina (6mg/kg/dia, a cada oito horas). Depois da alta hospitalar, o paciente tomou cefalexina via oral (500mg a cada seis horas) por mais 3 semanas. O protocolo da antibiótico terapia foi recomendado pela comissão de controle de infecção do hospital e realizado para todos os paciente.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E01.370.388.250.070
                                                        Arthroscopy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.388.250.070
                                                        Artroscopia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.388.250.070
                                                        Artroscopía
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        11/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Knee septic arthritis confirmed by clinical and laboratorial exams, and age (patients aged 16 years or more were included). The clinical exam was considered positive for infection when there was pain, hyperemia, local warmth, joint swelling, or limited movement in walking. Synovial fluid collection by puncturing at admittance allowed diagnosis confirmation. 
    
                                                
    
                                                
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    Artrite séptica confirmada por exame clínico e laboratorial e idade (paciente com 16 anos ou mais foram incluídos). O exame clínico foi considerado positivo para infecção quando tivesse dor, hiperemia, calor local, derrame articular, ou limitação a deambulação. Punção articular do líquido sinovial permitiu a confirmação diagnóstica
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with chronic septic arthritis, i.e., for more than 15 days, fractures, chronic wounds or ulcers in the knee, septic diseases affecting more than one joint, morbidities affecting the ability to walk or to move the knee. Allergic patients or those who could not receive the standard antibiotic therapy for any reason were also excluded from the study.  
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com artrite séptica crônica por mais de 15 dias, fraturas, úlceras ou feridas crônicas do joelho, artrite séptica afetando outra articulação, comorbidades que afetam a deambulação ou movimentação do joelho. Pacientes alérgicos ou que não podem receber os antibióticos por qualquer razão foram excluídos do estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcomes: Superiority of one of the surgical techniques in the treatment of the septic arthritis in the adults knees.
Founded outcomes: All patients of both groups were successfully treated, and were considered cured at the last follow-up, with no statistical difference between groups (p = 0.156). After 24 months of follow-up the patient was considered cured if there were no complaints and no signs of inflammation, and normal laboratory tests (ESR, CRP and white cells count, WBC). The normality range was considered as up to 20 mm in the first hour for ESR (Erythrocyte sedimentation rate), 6,0 mg/dl for CRP (C-reactive protein) and between 3,600 and 11,000 cells/mm3, for WBC.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado: Superioridade de uma das técnicas cirúrgicas no tratamento da artrite séptica do joelho em adultos.
Desfecho encontrado: Todos os pacientes de ambos os grupos foram tratados com sucesso, considerados curados ao final do seguimento de 24 meses, sem diferenças estatísticas entre os dois grupos (p= 0.156). Para ser considerado curado, o paciente apresentou: ausência de sintomas e sinais de inflamação articular (ausência de derrame articular, rubor, dor, calor local, mobilidade articular preservada) e testes laboratoriais normais ( VHS, PCR, Leucograma). A normalidade foi considerada como valor menor que 20mm na primeira hora para o VHS (Velocidade de hemossedimentação do sangue), PCR (proteína C reativa) menor que 6,0 mg/dl e leucócitos entre 3.600 e 11.000 cel/mm3.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcomes: Increase of numbers of the joint knee infection recurrence after the first procedure in theses perform surgical techniques.
Founded outcomes: Yes
Two patients of the arthrotomy group (18.18%) had recurrence in the first week after admission, but they were again surgically treated with lavage, and were free from infection. There was no recurrence in the arthroscopy group (group B). There are no more recurrence after 24 mouths of follow-up in both groups. The recurrence was confirmed with the inicial joint infection symptoms, like warmth, redness, effusion, pain and decrease of range of motion.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado: Aumento do índice de recidiva de infecção articular do joelho após o primeiro procedimento em algumas das técnicas operatórias estudadas.
Desfecho encontrado: Sim
Dois pacientes do grupo artronomia (18,18%) tiveram recidiva na primeira semanas depois da admissão, porém foram submetidos a novo tratamento cirúrgico e foram livres da infecção. Não houve recidiva no grupo artroscopia (grupo B). Não houveram mais recidivas após 24 meses de seguimento em ambos os grupos. A recidiva foi considerada com o reaparecimento os sintomas inicias do quadro de infecção articular, como: calor, rubor, derrame, dor e perda de movimento.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome: Have arthroscopy group (B) a better results in the treatment of knee adult infection related with fast recovery after surgery, with less inflammatory reaction.
Founded outcome: Yes
One week after surgery, the Arthrotomy group (A) had significantly more cases of local warmth (p = 0.044) and redness (p = 0.034) in the affected knee, but this variable was similar in both groups in other moments of evaluation.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado: melhor resultado do grupo artroscopia (B) no tratamento da infecção articular do joelho em adultos em relação a recuperação pós operatória mais rápida, com menor reação inflamatória, 
Desfecho encontrado: Sim
Uma semana após a cirurgia, o grupo artrotomia (A) teve mais casos com significância estatística de calor local (p = 0,044) e rubor (p= 0,034) afetando o joelho, porém após esse período ambos os grupos apresentaram resultados similares
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome: Have arthroscopy group a better functional results at the end of the treatment?
Founded outcome: No
The functional evaluation did not show significant differences between groups at 21 days after surgery (p = 0.113) or at the return consult visit at six weeks (p = 0.096): the Lysholm score increased similarly between groups. ROM at the same intervals was also similar between groups (p = 0.094 at 7 days, 0.564 at 21 days and 0.972 at six weeks). The return to the activities of daily living was also similar (7.18 days for arthrotomy and 4.3 days for arthroscopy; p = 0.498).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado: melhor resultado funcional do grupo artroscopia (B) ao final do tratamento.
Desfecho encontrado: Não. Não houve diferenças entre os grupos após 21 dias da cirurgia (p= 0,113) ou no retorno ambulatorial com seis semanas (p= 0,096). O escore de Lyscholm aumentou igualmente entre os grupos. O Arco de movimento no mesmo intervalo também foi similar entre os dois grupos com 7 (p= 0,094), 21 (p= 0,564) dias e 6 semanas (p= 0,972). O retorno as atividades de vida diária também foram similiar (7,18 dias para a artrotomia e 4.3 dias para a artroscopia; p= 0,498). 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Luciano  Rodrigo Peres
                                                
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                                                            Rua: Santa Marcelina, 177
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Casa de Saúde Santa Marcelina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Monika  Cochon
                                                
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                                                            rua: Santa Marcelina, 177 - 3º andar
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Casa de Saúde Santa Marcelina
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luciano  Rodrigo Peres
                                                
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                                                            Rua: Santa Marcelina, 177
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Casa de Saúde Santa Marcelina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Monika  Cochon
                                                
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                                                            rua: Santa Marcelina, 177 - 3º andar
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Casa de Saúde Santa Marcelina
                                                
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