RBR-7c4wys Postoperative hematimetric evaluation of total knee arthroplasty with and without suction drain

Date of registration: 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-8599

• Public title:

  en

  Postoperative hematimetric evaluation of total knee arthroplasty with and without suction drain

  pt-br

  Avaliação dos níveis sanguíneos em pós-operatório de prótese joelho com e sem uso do dreno de sucção.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01153012.4.0000.5134
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.380.314
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis

  pt-br

  Gonartrose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty-two patients from a referral service will be included, 26 of whom will receive, and the other 26 will not receive the suction drain after total knee arthroplasty in a random order. The parameters evaluated will be: hematimetric indices, volume and blood transfusion need, joint perimeter, volume and aspect of the drained discharge, pain, wound infection, modified functional outpatient categorization (MFAC), and length of stay.

  pt-br

  Cinquenta e dois pacientes de um serviço de referência serão incluídos, sendo que 26 desses receberão, e os outros 26 não receberão o dreno de sucção no pós operatório da artroplastia total de joelho , de forma aleatorizada. Os parâmetros avaliados serão: índices hematimétricos, necessidade e volume de hemotransfusão, perímetro articular, volume e aspecto da secreção drenada, dor, infecção da ferida operatória, categorização ambulatorial funcional modificada (MFAC) e tempo de hospitalização.

• Descriptors:

  en

  E04.555.110 Arthroplasty

  pt-br

  E04.555.110 Artroplastia

  es

  E04.555.110 Artroplastia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	55 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Participants diagnosed with primary or secondary arthrosis in at least one knee joint with clinical indication (refractory pain, flexion-extension range of motion restriction and / or joint instability) and radiological (knee osteoarthritis grading systems): Alback, modified by Keys III and / or kellgren-Lawrence II) for total knee arthroplasty surgery.

  pt-br

  Participantes com diagnóstico de artrose primária ou secundária na articulação de pelo menos um dos joelhos com indicação clínica (dor refratária a medicações, restrição da amplitude de movimento de flexo-extensão e/ou instabilidade articular) e radiológica(sistemas de graduação para osteoartrose do joelho: Alback, modificado por Keys III e/ou kellgren-Lawrence II) para a realização da cirurgia de artroplastia total do joelho.

• Exclusion criteria:

  en

  Have a diagnosis of mild primary arthrosis of the knee (Alback, modified by Keys less than III and / oukellgren-LawrenceI) without indication for substitute surgery; have hematological diseases; inflammatory arthropathies be a candidate for revision total knee arthroplasty (second total knee arthroplasty); being medicated with anticoagulant; have post traumatic knee arthrosis with previous synthesis surgeries; have indication of bilateral total knee arthroplasty at the same surgical time; besides the patients who, despite being selected, had insufficient data collection to evaluate the outcomes.

  pt-br

  Possuir diagnóstico de artrose primária leve do joelho (Alback, modificado por Keys menor que III e/oukellgren-LawrenceI) sem indicação para cirurgia substitutiva; possuir doenças hematológicas; artropatias inflamatórias ser candidato a artroplastia total do joelho de revisão (segunda artroplastia total do mesmo joelho); estar medicado com anticoagulante; possuir artrose em joelho pós traumática com cirurgias de síntese prévias; ter indicação da artroplastia total bilateral dos joelhos no mesmo tempo cirúrgico; além dos pacientes que apesar de selecionados apresentarem coleta de dados insuficiente para avaliação dos desfechos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Primary Outcome: The suction drain used within the first 24 hours postoperative of total knee arthroplasty does not change the hematimetric indices (hemoglobin and hematocrit) when compared with not using this device also within the first 24 hours postoperative of surrogate surgery. of the knee joint. Evaluation of Expected Outcome: Participants in the experimental group (24-hour drainage use after total knee arthroplasty surgery) and control group (without drainage) will undergo preoperative measurement of hematimetric indices (hemoglobin and hematocrit). ) one week prior to the date of surgery, and 24 hours after the end of surgery, so that the variation of hematimetric data (pre vs. postoperative) is evaluated.

  pt-br

  Desfecho primário esperado: o dreno de sucção usado nas primeiras 24 horas do pós operatório da artroplastia total do joelho não modifica os índices hematimétricos (hemoglobina e hematócrito) quando comparado com o não uso desse dispositivo também nas primeiras 24 horas do pós operatório da cirurgia substitutiva da articulação do joelho. Avaliação do desfecho esperado: Os participantes do grupo experimental (uso do dreno por 24 horas do pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho) e grupo controle (sem uso do dreno) passarão por mensuração pré-operatória dos índices hematimétricos (hemoglobina e hematócrito) uma semana previamente a data da cirurgia, e 24 horas após o término da cirurgia, para que a variação dos dados hematimétricos (pré vs pós operatória) seja avaliada.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes evaluated: pain, wound infection, modified functional outpatient categorization (MFAC) and length of stay. Expected secondary outcomes and their assessments: - Pain: It is expected that the suction drain used in the postoperative period of total knee arthroplasty surgery does not change the pain levels evaluated by the visual analogue pain scale (VAS) when compared to the non-use of the suction drain. in the postoperative period of total knee arthroplasty surgery. For this evaluation, VAS will be applied to participants in the immediate preoperative period (day of surgery), 1st, 4th, 10th and 30th postoperative days. The scale used will be printed and colored, ranging from 0 to 10 points, associating Arabic numerals with engravings of different faces according to the numbering corresponding to the degree of pain perceived by the patient.

  pt-br

  Desfechos secundários avaliados: dor, infecção da ferida operatória, categorização ambulatorial funcional modificada (MFAC) e tempo de hospitalização. Desfechos secundários esperados e suas avaliações: - Dor: espera-se que o dreno de sucção utilizado no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho não altere os níveis de dor, avaliados pela escala visual analógica da dor (EVA), quando comparados com o não uso do dreno de sucção no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho. Para essa avaliação a EVA será aplicada nos participantes nos períodos de pré-operatório imediato (dia da cirurgia), 1º, 4º, 10º e 30º dias de pós operatório. A escala utilizada será impressa e colorida, variando de 0 a 10 pontos, associando-se algarismos arábicos a gravuras de faces distintas de acordo com a numeração correspondente ao grau da dor percebido pelo paciente.

  en

  - Surgical wound infection: It is expected that the suction drain used in the postoperative period of total knee arthroplasty surgery does not change the incidence of surgical site infection when compared to the non-use of the suction drain postoperatively in the surgical procedure. total knee arthroplasty. For the evaluation of the infection periodic evaluations will be performed in search of the appearance of clinical signs of infection in the arthroplasty site on the 4th, 10th and 30th postoperative days. Infection will be considered if 1 or more of the following signs are present: erythema associated with necrosis or suffering of edges, fistula, pus, or the presence of persistent drainage of discharge.

  pt-br

  - Infecção da ferida operatória: espera-se que o dreno de sucção utilizado no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho não altere a incidência de infecção no sítio cirúrgico quando comparado com o não uso do dreno de sucção no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho. Para a avaliação da infecção serão realizadas avaliações periódicas a procura do surgimento de sinais clínicos de infecção no sítio da artroplastia nos 4º, 10º e 30º dias de pós operatório. Será considerada infecção a constatação de 1 ou mais dos seguintes sinais: eritema associado a necrose ou sofrimento de bordos, fístula, pus, ou a presença de drenagem persistente de secreção.

  en

  - Modified Functional Outpatient Categorization (MFAC): It is expected that the suction drain used in the postoperative period of total knee arthroplasty surgery does not change the participant's classification in relation to their “modified functional outpatient categorization” (MFAC) when compared to non-use of suction drain in the postoperative period of total knee arthroplasty surgery.For this outcome, the participant will be evaluated and categorized into one of the 7 MFAC categories, in the immediate preoperative period, to be compared with the same evaluation. on the 10th and 30th postoperative days. Category I will correspond to the participant who is unable to sit for 1 minute without back support. Category II is the “seated” participant who is able to sit for 1 minute without back support and / or inability to walk or requires walking assistance for 2 or more people. Category III will be assigned to the “dependent walker” participant, who requires firm, continuous support from 1 person who supports his weight for walking ambulation. Category “IV” will refer to the participant “assisted walker” who requires intermittent support from 1 person for balance and coordination while walking. Category V will feature the “supervised walker” who requires verbal supervision or omnipresent help without physical contact to wander. Category VI is the “indoor walker”, which walks independently at ground level but requires assistance on slopes, stairs or uneven surfaces. Finally, category VII will correspond to the “outside walker”, who walks independently of aid anywhere.

  pt-br

  - Categorização ambulatorial funcional modificada (MFAC): espera-se que o dreno de sucção utilizado no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho não altere a classificação do participante com relação sua “categorização ambulatorial funcional modificada” (MFAC), quando comparado com o não uso do dreno de sucção no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho.Para esse desfecho, o participante será avaliado e categorizado em umas das 7 categorias da MFAC, no pré-operatório imediato, para que seja comparada com a mesma avaliação nos 10º e 30º dias de pós operatório. A categoria I corresponderá ao participante que apresenta incapacidade de assentar-se por 1 minuto sem suporte nas costas. A categoria II, ao participante “sentador”, que tem capacidade de assentar-se por 1 minuto sem suporte nas costas e/ou incapacidade de andar ou requer ajuda para andar de 2 ou mais pessoas. A categoria III será atribuída ao participante “andador dependente”, que requer firme suporte contínuo de 1 pessoa que suporte seu peso para o equilíbrio ao deambular. A categoria “IV” se referirá ao participante “andador assistido”, que requer suporte intermitente de 1 pessoa para equilíbrio e coordenação ao andar. A categoria V trará o “andador supervisionado”, que requer supervisão verbal ou ajuda onipresente sem contato físico para deambular. A categoria VI o “andador interior”, que anda de forma independente no nível do solo, mas requer ajuda em declives, escadas ou superfícies irregulares. Por fim, a categoria VII corresponderá ao “andador exterior”, que anda independentemente de ajuda em qualquer lugar.

  en

  - Hospitalization time: it is expected that the suction drain used in the postoperative period of total knee arthroplasty surgery does not change the participant's hospitalization time when compared to not using the suction drain in the postoperative arthroplasty surgery. total knee. Hospitalization time will be measured in hours. Counting will begin at the end of surgery and will end at the time the patient receives discharge documents from the researcher.

  pt-br

  - Tempo de hospitalização: espera-se que o dreno de sucção utilizado no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho não altere o tempo de hospitalização do participante, quando comparado com o não uso do dreno de sucção no pós operatório da cirurgia de artroplastia total do joelho. O tempo de hospitalização será mensurado em horas. A contagem iniciará no momento do término da cirurgia e terminará no momento em que o paciente receber os documentos da alta hospitalar pelo pesquisador responsável.

Contacts

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  • Full name: Guilherne Barbosa Moreira
  • • Address: Alameda Ezequiel Dias, 275
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-110
  • Phone: +55-31-997077706
  • Email: gbmor@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Janaine Cunha Polese
  • • Address: Rua Açucenas, 630/1602B, Nova Suiça
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30421-31
  • Phone: +55-31-991645246
  • Email: janainepolese@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Janaine Cunha Polese
  • • Address: Rua Açucenas, 630/1602B, Nova Suiça
    • City: Belo Horizonte / Brazil
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  • Email: janainepolese@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   

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