Public trial
RBR-7c4c5jx Comparing Benzodiazepine-Ketamine and Benzodiazepine-Fentanyl sedation in Cataract surgery
Date of registration: 08/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between Benzodiazepine associated with Ketamine versus Benzodiazepine associated with Fentanyl in Phacoemulsification
pt-br
Comparativo entre Benzodiazepínico associado a Ketamina versus Benzodiazepínico associado a Fentanil em Facectomias
es
Comparison between Benzodiazepine associated with Ketamine versus Benzodiazepine associated with Fentanyl in Phacoemulsification
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-4736
-
Public title:
en
Comparing Benzodiazepine-Ketamine and Benzodiazepine-Fentanyl sedation in Cataract surgery
pt-br
Comparando a sedação com Benzodiazepinico-Ketamina e Benzodiazepinico-Fentanil na cirurgia de Catarata
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77052824.9.0000.5667
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.940.123
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Oftalmológico de Brasília (HOB)
-
77052824.9.0000.5667
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Oftalmológico de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Oftalmológico de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Oftalmológico de Brasília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cataract
pt-br
Catarata
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.463.593.932.885 Vision, Binocular
pt-br
F02.463.593.932.885 Visão Binocular
-
Specific descriptors:
en
C11.510.245 Cataract
pt-br
C11.510.245 Catarata
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two arms. At least forty-eight individuals meeting the eligibility criteria will be randomly allocated to receive two different interventions, one in each eye. Randomization will be performed using a table of random numbers generated from block randomization with four numbers per block. Both the researchers assessing the outcomes and the participants will be blinded to the intervention groups. The possible intervention groups are an experimental group where forty six eyes will receive intravenous administration of ketamine combined with midazolam, and a control group where forty six eyes will receive intravenous administration of fentanyl combined with midazolam. Participants will be monitored with pulse oximetry, non-invasive blood pressure measurement, electrocardiogram, heart rate, and respiratory rate continuously before, during, and after the procedure. The pain experienced by the patient during surgery and post-operatively, as well as their satisfaction with the sedation, will be measured using a Likert scale where: one is Not Satisfied, two is Slightly Satisfied, three is Neutral, four is Satisfied, five is Very Satisfied. The study aims to determine the efficacy and safety of ketamine compared to fentanyl, both associated with benzodiazepines, as adjunctive sedatives during phacoemulsification under topical anesthesia
pt-br
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego com dois braços. Pelo menos quarenta e oito indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para receber duas intervenções diferentes, uma em cada olho. A randomização será realizada por meio de uma tabela de números aleatórios gerada a partir da randomização de blocos com quatro números por bloco. Tanto os pesquisadores que avaliam os resultados quanto os participantes não terão conhecimento dos grupos de intervenção. Os possíveis grupos de intervenção são um grupo experimental onde quarenta e seis olhos receberão administração intravenosa de cetamina combinada com midazolam, e um grupo controle onde quarenta e seis olhos receberão administração intravenosa de fentanil combinado com midazolam. Os participantes serão monitorados com oximetria de pulso, medição não invasiva da pressão arterial, eletrocardiograma, frequência cardíaca e frequência respiratória continuamente antes, durante e após o procedimento. A dor sentida pelo paciente durante a cirurgia e no pós-operatório, bem como sua satisfação com a sedação, será mensurada por meio de uma escala Likert onde: um é Não Satisfeito, dois é Ligeiramente Satisfeito, três é Neutro, quatro é Satisfeito, cinco está muito satisfeito. O estudo tem como objetivo determinar a eficácia e segurança da ketamina em comparação ao fentanil, ambos associados a benzodiazepínicos, como sedativos adjuvantes durante a facoemulsificação sob anestesia tópica
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Descriptors:
en
D27.505.696.277.100 Anesthetics
pt-br
D27.505.696.277.100 Anestésicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/31/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing phacoemulsification at HOBrasil, Salvador, Bahia; at least 18 years old; of both genders
pt-br
Pacientes submetidos a facoemulsificação no HOBrasil, Salvador, Bahia; com idade mínima 18 anos; de ambos os gêneros
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Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years of age; pregnant patients; patients with chronic pain syndrome; patients with hypersensitivity to any of the tested medications or the topical anesthesia used; patients with communication difficulties (significant hearing loss, speech impairments, aphasias); patients with physical status determined by the American Society of Anesthesiologists classification of III-VI
pt-br
Pacientes com menos de 18 anos; pacientes grávidas; pacientes com síndrome de dor crônica; pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos testados ou à anestesia tópica utilizada; pacientes com dificuldades de comunicação (perda auditiva significativa, impedimentos na fala, afasias); pacientes com status físico determinado pela classificação da American Society of Anesthesiologists de III-VI
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To determine whether ketamine combined with a benzodiazepine mitigates patient pain and maintains an adequate level of consciousness for performing phacoemulsification, in a manner not inferior to fentanyl combined with a benzodiazepine.
pt-br
Determinar se a cetamina associada a benzodiazepínico mitiga a dor do paciente e o mantém em um nível de consciência adequado para a realização da facectomia de maneira não inferior ao fentanil associado a benzodiazepínico.
-
Secondary outcomes:
en
Analyze the adverse effects caused by the use of each sedative (ketamine combined with a benzodiazepine and fentanyl combined with a benzodiazepine).
pt-br
Analisar os efeitos adversos causados pelo uso de cada sedativo (cetamina associada a benzodiazepínico e fentanil associado a benzodiazepínico)
en
Determine patient satisfaction with the use of each sedative using a Likert scale (1-5).
pt-br
Determinar a satisfação do paciente com o uso de cada sedativo através de uma escala likert (1-5)
en
Determine the pain experienced by the patient with the use of each sedative using a Likert scale (1-5).
pt-br
Determinar a dor sentida pelo paciente com o uso de cada sedativo através de uma escala likert (1-5)
en
Determine the surgeon's satisfaction with the use of each sedative using the SURG-TLX questionnaire.
pt-br
Determinar a satisfação do cirurgião com o uso de cada sedativo através do questionário SURG-TLX
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriano Cypriano Faneli
-
- Address: Mundo Plaza Empresarial - Av. Tancredo Neves, 620 Ed, 32º andar - Caminho das Árvores
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41820-020
- Phone: +55-71-33306100
- Email: adrianofaneli@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Olhos Freitas
-
Scientific contact
- Full name: Adriano Cypriano Faneli
-
- Address: Mundo Plaza Empresarial - Av. Tancredo Neves, 620 Ed, 32º andar - Caminho das Árvores
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41820-020
- Phone: +55-71-33306100
- Email: adrianofaneli@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Olhos Freitas
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Site contact
- Full name: Adriano Cypriano Faneli
-
- Address: Mundo Plaza Empresarial - Av. Tancredo Neves, 620 Ed, 32º andar - Caminho das Árvores
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41820-020
- Phone: +55-71-33306100
- Email: adrianofaneli@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Olhos Freitas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.