Public trial
RBR-7bxhrt Chemoprophylaxis with chloroquine in a high-risk population for the prevention of SARS-CoV-2 infections severity of…
Date of registration: 07/14/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/14/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Chloroquine chemoprophylaxis in a high-risk population for the prevention of SARS-CoV-2 infections severity of infection. Randomized clinical trial of phase III
pt-br
Quimioprofilaxia com cloroquina em população de alto risco para prevenção de infecções por SARS-CoV-2 gravidade da infecção. Ensaio clínico randomizado de fase III
Trial identification
- UTN code: A14055253710
-
Public title:
en
Chemoprophylaxis with chloroquine in a high-risk population for the prevention of SARS-CoV-2 infections severity of infection.
pt-br
Quimioprofilaxia com cloroquina em população de alto risco para prevenção de infecções por SARS-CoV-2 gravidade da infecção.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
CLOVID-BH
pt-br
CLOVID-BH
-
Secondaries identifiers:
-
30287020.5.1001.5091 (CAEE)
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
3.959.944 (nº parecer)
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
30287020.5.1001.5091 (CAEE)
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto René Rachou/FIOCRUZ Minas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clinicas (UFMG)
-
Supporting source:
- Institution: FAPEMIG - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
- Institution: Financiadora de Estudos e Projetos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus
pt-br
coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
en
B34.2 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
B34.2 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental study. Randomized in 3 arms: 1 standard care group (with n = 200) and 2 possible chloroquine regimens, with doses of: • 150 mg / day for 120 days (weekend medication break)(with n = 400) • 600 mg / week for (with n = 400). 100 participants will be included.
pt-br
Estudo experimental. Randomizados em 3 braços: 1 grupo cuidado padrão (com n=200) e 2 regimes possíveis de cloroquina, com doses de: • 150 mg/dia durante 120 dias (folga medicação finais de semana)(com n=400) . • 600 mg/ semana durante(com n=400). Serão incluídos 1000 participantes
-
Descriptors:
en
D03.633.100.810.050.180 Chloroquine
pt-br
D03.633.100.810.050.180 Cloroquina
es
D03.633.100.810.050.180 Cloroquina
en
E02.319.162 Chemoprevention
pt-br
E02.319.162 Quimioprevenção
es
E02.319.162 Quimioprevención
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/25/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/25/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1000 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Health professionals attending patients with suspected SARS-CoV-2 infection. sign the informed consent. Willing to adhere to the study protocol.
pt-br
Profissionais de saúde atendendo pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2. assinar o consentimento informado. Disposto a aderir ao protocolo do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Known allergy to the study drug (aminoquinolines). flu-related symptoms at the time of inclusion. Previous or current SARS-Cov2 infection confirmed. Known pregnancy (no pregnancy test required). History of retinopathy. ECG changes with enlargement of the QT interval. Weight less than 40 kg Participant with any immunosuppressive condition or hematological disease. Treatment with drugs that can prolong the QT interval or increase the number of adverse events in the last month before randomization for more than 7 days, including: azithromycin, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, lumefantrine, mefloquine, methadone, pentamidine, procainamide, cimetidine, quinidine, quinine, sotalol, sparfloxacin, thioridazine, amiodarone, Dapsone
pt-br
Alergia conhecida ao medicamento do estudo (aminoquinolinas). sintomas relacionados à gripe no momento da inclusão. Infecção anterior ou atual pelo SARS-Cov2 confirmado. Gravidez conhecida (não é necessário teste de gravidez). História de retinopatia. Alterações no ECG com alargamento do intervalo QT. Peso menor que 40 kg Participante com qualquer condição imunossupressora ou doença hematológica. Tratamento com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou aumentar o número de eventos adversos no último mês antes da randomização por mais de 7 dias, incluindo: azitromicina, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, domperidona, droperidol, eritromicina, halofantrina, haloperidol, lumefantrina, mefloquina, metadona, pentamidina, procainamida, cimetidina, quinidina, quinina, sotalol, sparfloxacina, tioridazina, amiodarona, Dapsona
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention N/A 3 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The incidence of COVID-19 cases confirmed by PCR during the first month.
pt-br
A incidência de casos de COVID-19 confirmado por PCR durante o primeiro mês.
-
Secondary outcomes:
en
Incidence of cases confirmed by COVID-19 PCR during the second month and at the end of the study (3M).
pt-br
Incidência de casos confirmados por PCR de COVID-19 durante o segundo mês e ao final do estudo (3M).
en
Clinical severity of COVID-19 cases during follow-up (clinical score to be confirmed).
pt-br
Gravidade clínica dos casos de COVID-19 durante o acompanhamento (escore clínico a ser confirmado).
en
Duration of clinical parameters (The Influenza Intensity and Impact Questionnaire (FluiiQ ™).
pt-br
Duração dos parâmetros clínicos (The Influenza Intensity and Impact Questionnaire (FluiiQ™) .
en
Number of hospitalizations required during follow-up.
pt-br
Número de internações necessárias durante o acompanhamento.
en
Proportion of patients with seroconversion at the end of the follow-up.
pt-br
Proporção de pacientes com soroconversão ao final do seguimento.
en
Kinetics of viral load in infected patients.
pt-br
Cinético da carga viral em pacientes infectados.
en
Incidence and severity of adverse events referred through a self-reported questionnaire
pt-br
Incidência e gravidade dos eventos adversos encaminhados por meio de questionário auto-relatado
en
Incidence of adverse events that lead to discontinuation of treatment.
pt-br
Incidência de eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento.
en
Qualitative studies (well-being, acceptability, adherence to recommended prevention measures).
pt-br
Estudos qualitativos (bem-estar, aceitabilidade, adesão as medidas de prevenção preconizadas).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Nínive da Silva Pinto
-
- Address: Rua Bom Jardim, Poço escuro - Santo aleixo - 274, 274
- City: Magé / Brazil
- Zip code: 25911-279
- Phone: 21989953416
- Email: ninive.upc.uff@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Israel Molina
-
- Address: Av. Augusto de Lima, 1715.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.190-009
- Phone: +55 31 3349 - 7700
- Email: israel.molina@fiocruz.br
- Affiliation: Instituto René Rachou/FIOCRUZ Minas
-
Site contact
- Full name: Israel Molina
-
- Address: Av. Augusto de Lima, 1715.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.190-009
- Phone: +55 31 3349 - 7700
- Email: israel.molina@fiocruz.br
- Affiliation: Instituto René Rachou/FIOCRUZ Minas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.