RBR-7bwtfry Pilates mat exercises and supplementation as strategies to promote health in women 50+

Date of registration: 04/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-1502

• Public title:

  en

  Pilates mat exercises and supplementation as strategies to promote health in women 50+

  pt-br

  Pilates de solo e suplementação como estratégias de promoção a saúde em mulheres 50+

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92908225.2.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.308.296
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopause; Women’s Health; Quality of Life

  pt-br

  Menopausa; Saúde da Mulher; Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  N01.400.900 Women’s Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da mulher

  en

  I01.800 Qualidade de vida

  pt-br

  I01.800 Quality of Life

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase 1, randomized, placebo-controlled, prospective, two-arm parallel clinical trial, conducted in a double-blind, third-person blinding design, which aims to evaluate the effects of Mat Pilates practice, with or without a new phytotherapeutic supplement containing annatto (Bixa orellana L.), yerba mate (Ilex paraguariensis A. St.-Hil.) and hops (Humulus lupulus L.), on metabolic and inflammatory biomarkers, Quality of Life (QoL), cognitive function, menopausal symptoms, and muscle strength in menopausal women aged 50 years or older. The study approach is both quantitative and qualitative, in which participants recruited through social networks and the Elderly Care and Reference Center of the University of Passo Fundo (CREATI-UPF) will undergo initial screening and subsequently be allocated to two groups: Mat Pilates combined with the new phytotherapeutic supplement developed in gummies or Mat Pilates combined with a placebo, also in gummies. Twenty participants will be selected and randomly assigned, through an impartial draw, to two different groups (A and B) of 10 participants each to participate in the interventions. The interventions will last 12 weeks (24 sessions), with Mat Pilates sessions supervised by a physical education professional, held twice a week for 45 minutes each. Assessments will occur at baseline (before the interventions) and after 3 months, including analysis of biomarkers (skin autofluorescence as an indirect marker of advanced glycation end products, homocysteine, lipid profile, inflammatory markers, hormonal tests, and oxidative stress), food diary, Quality of Life (WHOQOL-Bref), cognitive function (Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA), muscle strength (handgrip strength test), habitual level of physical activity (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – short version), and intensity of menopausal symptoms (Menopause Rating Scale – Portuguese version). Additionally, a mixed-methods interview will be conducted at the end of the interventions to explore participants' perceptions and experiences regarding the proposed interventions.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico fase 1, randomizado, controlado por placebo, prospectivo, de dois braços paralelos, conduzido em duplo-cego, com mascaramento em terceira pessoa, que tem como objetivo avaliar os efeitos da prática de Mat Pilates associada ou não a um novo suplemento fitoterápico contendo urucum (Bixa orellana L.), erva-mate (Ilex paraguariensis A. St.-Hil.) e lúpulo (Humulus lupulus L.) sobre biomarcadores metabólicos e inflamatórios, Qualidade de Vida (QV), função cognitiva, sintomas da menopausa e força muscular em mulheres menopausadas com 50 anos ou mais. A abordagem do estudo é quantitativa e qualitativa, no qual participantes recrutadas por redes sociais e pelo Centro de Referência e Atenção ao Idoso da Universidade de Passo Fundo (CREATI-UPF) serão submetidas à triagem inicial e posteriormente alocadas em dois grupos: Mat Pilates associado ao novo suplemento fitoterápico desenvolvido em gomas ou Mat Pilates associado ao placebo também em gomas. Serão eleitas 20 participantes, as quais serão direcionadas através de um sorteio aleatório e imparcial a 2 grupos diferentes (A e B), de 10 participantes cada para participarem das intervenções. As intervenções terão duração de 12 semanas (24 sessões), com sessões supervisionadas por um profissional de educação física, de Mat Pilates realizadas duas vezes por semana, com 45 minutos cada. As avaliações ocorrerão no tempo zero (antes das intervenções) e após 3 meses, incluindo análise de biomarcadores (autofluorescência da pele como marcador indireto de produtos finais de glicação avançada, homocisteína, perfil lipídico, marcadores inflamatórios, exames hormonais e estresse oxidativo), registro alimentar, Qualidade de vida (WHOQOL-Bref), função cognitiva (Montreal Cognitive Assessment – MoCA), força muscular (teste de preensão manual), nível habitual de atividade física (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – versão curta) e intensidade dos sintomas menopausais (Menopause Rating Scale – versão em português). Adicionalmente, será realizada entrevista mista ao final das intervenções para explorar percepções e experiências das participantes quanto às intervenções propostas.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To participate voluntarily in the study, participants must: understand the study procedures and agree to participate voluntarily and sign the Informed Consent Form; be 50 years of age or older; be menopausal (12 months or more of amenorrhea); be willing to use the new supplementation with annatto (Bixa orellana L), yerba mate (Ilex paraguariensis A. ST.-Hil.) and hops (Humulus lupulus L.) throughout the study; not be using hormone replacement therapy; and have a skin phototype between I and IV on the Fitzpatrick scale (MSD Manuals Professional Edition, [n.d.]), since the equipment used for cutaneous autofluorescence analysis has adequate sensitivity only for these phototypes, ensuring the reliability of the measurements

  pt-br

  Compreender os procedimentos do estudo e aceitar participar voluntariamente no estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; ter 50 anos ou mais; estar na menopausa (12 meses ou mais de amenorreia); disposta a fazer uso da nova suplementação com urucum (Bixa orellana L), erva mate (Ilex paraguarienses A. ST.-Hil.) e lúpulo (Humulus lupulus L.), durante todo o estudo; não fazer uso de terapia de reposição hormonal (terapia de reposição hormonal); apresentar fototipo de pele entre I e IV na escala de Fitzpatrick (Manuais MSD edição para profissionais, [s. d.]), uma vez que o equipamento utilizado para análise por autofluorescência cutânea possui sensibilidade adequada apenas para esses fototipos, garantindo a confiabilidade das medições

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled systemic arterial hypertension, having had or currently having cancer, autoimmune diseases such as lupus, inflammatory diseases such as Crohn's disease, no self-reported serious illness, severely ill individuals, and withdrawal of consent; surgery requiring hospitalization within 3 months of the first study visit after screening; absence of health conditions that prevent compliance with study requirements as judged by the investigator based on medical history; severe trauma or surgical event within 3 months of screening; individuals using anticoagulants, since hops have an antiplatelet effect; reluctance or inability to comply with experimental procedures

  pt-br

  Hipertensão arterial sistêmica descontrolada, ter tido ou ter câncer, doenças autoimunes como por exemplo: lúpus, doenças inflamatórias, como a doença de Crohn, nenhuma doença grave autorrelatada, indivíduos gravemente doentes e retirada de consentimento; cirurgia que requeira hospitalização dentro de 3 meses da primeira visita do estudo após a triagem; ausência de condições de saúde que impeçam o cumprimento dos requisitos do estudo conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico; trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem; indivíduos que fazem uso de anticoagulantes, visto que o lúpulo tem efeito antiplaquetário; relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify the impact of Mat Pilates practice, associated or not with the use of a compound containing annatto, yerba mate, and hops, on biomarkers, quality of life (QoL), cognitive function, menopausal symptoms, and strength in menopausal women aged ≥ 50 years, over a period of 3 months

  pt-br

  Verificar o impacto da prática de Mat Pilates associada ou não ao uso de um composto com urucum, erva-mate e lúpulo, nos biomarcadores, na qualidade de vida (QV), na função cognitiva, nos sintomas da menopausa e na força em mulheres com ≥ 50 anos na menopausa, por 3 meses

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate advanced glycation end products (AGEs) using skin autofluorescence (SAF) and homocysteine ​​levels, which will be assessed by a contracted laboratory using peripheral blood samples, both before and after the interventions

  pt-br

  Avaliar os produtos finais de glicação avançada (AGEs) por meio da autofluorescência da pele (SAF), e através do exame de homocisteína que será realizado por laboratório contratado, através da coleta de sangue periférico, ambos, antes e após as intervenções

  en

  Evaluating Oxidative Stress (OS) before and after the interventions will be carried out in the pharmacy course laboratory at the University of Passo Fundo. The assays performed to evaluate oxidative stress markers are: non-protein thiols (glutathione), nitric oxide, and lipid peroxidation in plasma. For the determination of non-protein thiols, and indirectly of reduced glutathione (the enzyme responsible for the reduction of GSSG to GSH in tissues), the assay described by Ellman (1959) will be used in plasma by measuring a product that reacts with 10 mM DTNB, and reading at 412 nm. For the determination of nitric oxide, the Griess reaction will be performed using a sodium nitrite standard curve as described by Bracht and Ishii-Iwamato (2003). In the evaluation of lipid peroxidation, the amount of malondialdehyde derived from lipid peroxidation will be measured (thiobarbituric acid reactive substances – TBARS – are measured) by heating the biological material to be tested at 100 °C for 15 minutes in the presence of thiobarbituric acid, under acidic conditions, measuring the formation of a color product spectrophotometrically at 535 nm (Ohkawa; Ohishi; Yagi, 1979). All these results will be normalized with the protein content determined by the Lowry method

  pt-br

  Avaliar o Estresse Oxidativo (EO) antes e após as intervenções, este será realizado no laboratório do curso de farmácia da Universidade de Passo Fundo. Os ensaios realizados para avaliar marcadores de estresse oxidativo: tióis não proteicos (glutationa), óxido nítrico, e peroxidação lipídica no plasma. Para a determinação de tióis não proteico, e indiretamente da glutationa reduzida (enzima responsável pela redução da GSSG à GSH nos tecidos), será utilizado o ensaio descrito por Ellman (1959) no plasma por meio da medida de um produto que reage com DTNB 10 mM, e leitura em 412 nm. Para a determinação de óxido nítrico se dará mediante reação de Griess utilizando curva padrão de nitrito de sódio conforme descrito por Bracht e Ishii-Iwamato (2003). Na avaliação de lipoperoxidação será medida a quantidade de malondialdeído derivado da peroxidação lipídica (mede-se as espécies reativas ao ácido tiobarbitúrico – TBARS), aquecendo a 100 ºC durante 15 minutos o material biológico a ser testado na presença de ácido tiobarbitúrico, sob condições ácidas, medindo a formação de um produto de cor, espectrofotometricamente em 535 nm (Ohkawa; Ohishi; Yagi, 1979). Todos estes resultados serão normalizados com a dosagem de proteínas realizada pelo método de Lowry

  en

  Evaluate blood count and platelet count before and after the procedures; this will be performed by a contracted laboratory through peripheral blood collection

  pt-br

  Avaliar hemograma e plaquetas antes e após as intervenções, este será realizado por laboratório contratado, através da coleta de sangue periférico

  en

  Evaluate fasting blood glucose levels before and after the interventions; this will be performed by a contracted laboratory through peripheral blood collection

  pt-br

  Avaliar glicemia de jejum antes e após as intervenções, este será realizado por laboratório contratado, através da coleta de sangue periférico

  en

  Evaluate the lipid profile (total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL, and VLDL) before and after the interventions; this will be performed by a contracted laboratory through peripheral blood collection

  pt-br

  Avaliar o perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL e VLDL) antes e após as intervenções, este será realizado por laboratório contratado, através da coleta de sangue periférico

  en

  Evaluating very low levels of chronic inflammation in the blood (high-sensitivity C-reactive protein - CRP) before and after the interventions will be performed by a contracted laboratory through peripheral blood collection

  pt-br

  Avaliar os níveis muito baixos de inflamação crônica no sangue (PCR (Proteína C Reativa) ultrassensível) antes e após as intervenções, este será realizado por laboratório contratado, através da coleta de sangue periférico

  en

  Evaluating sex hormones (estrogen, progesterone, etc.) before and after the procedures will be done by a contracted laboratory through peripheral blood collection

  pt-br

  Avaliar os hormônios sexuais (estrogênio, progesterona...), antes e após as intervenções, este será realizado por laboratório contratado, através da coleta de sangue periférico

  en

  Assess quality of life using the WHOQOL-bref questionnaire – short version, before and after the interventions

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida através do questionário WHOQOL-bref – versão reduzida, antes e após as intervenções

  en

  Assess cognitive functions using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale before and after the interventions

  pt-br

  Avaliar as funções cognitivas através da escala Montreal Cognitive Assessment (MoCa) antes e após as intervenções

  en

  Assess Handgrip Strength (HGS) before and after the interventions using a Crown® brand manual dynamometer – 100 kgf. Participants will be seated in a chair with their forearms resting on the chair arms and their wrists on the ends. The thumb will be positioned pointing upwards. After a brief demonstration, each participant will perform three attempts on each side, alternating between the right and left hand. A 1-minute interval will be taken between each attempt. Finally, the average of the 3 measurements from each side will be calculated to obtain the result

  pt-br

  Avaliar a Força de Preensão Manual (FPM), antes e após as intervenções, com o auxílio do dinamômetro da marca Crown® modelo manual – 100 Kgf. As participantes serão posicionadas sentadas em uma cadeira, com os antebraços apoiados nos braços da cadeira e os punhos sobre a extremidade. O polegar será posicionado voltado para cima. Após uma breve demonstração, cada participante realizará três tentativas de cada lado, alternando entre a mão direita e a esquerda. Entre cada tentativa, será feito um intervalo de 1 minuto. Finalmente, será feita uma média das 3 medidas de cada lado para obter o resultado

  en

  Estimate the habitual level of physical activity of each participant using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form. This questionnaire will be applied before and after the interventions

  pt-br

  Estimar o nível habitual de prática de atividade física de cada participante através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) – Forma curta. Este questionário será aplicado antes e após as intervenções

  en

  To identify the variation in symptoms that apply to menopause for each participant using the Menopause Rating Scale (MRS) questionnaire. This questionnaire will be administered before and after the interventions

  pt-br

  Identificar a variação de sintomas que se aplicam a menopausa de cada participante através do Questionário:The Menopause Rating Scale (MRS). Este questionário será aplicado antes e após as intervenções

  en

  Conduct a mixed-methods qualitative interview with the participants, containing 7 open-ended questions developed by the researcher, aiming to understand the perceptions, experiences, and meanings attributed by the participants to the interventions performed. This interview will be conducted after the interventions

  pt-br

  Realizar uma entrevista mista de caráter qualitativa com as participantes, contendo 7 questões dissertativas elaboradas pela pesquisadora, objetivando compreender as percepções, experiências e significados atribuídos pelas participantes às intervenções realizadas. Esta entrevista será realizada após as intervenções

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lia Hausen
  • • Address: BR 285- Km 292 Campus I
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55(54)999544275
  • Email: prof.liahausen@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lia Hausen
  • • Address: BR 285- Km 292 Campus I
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55(54)999544275
  • Email: prof.liahausen@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Site contact
  • Full name: Lia Hausen
  • • Address: BR 285- Km 292 Campus I
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55(54)999544275
  • Email: prof.liahausen@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   

Additional links:

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