Public trial
RBR-7bd3xy Oxygen therapy under pressure facilitates the healing of chronic wounds on the feet of diabetic patients
Date of registration: 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Hyperbaric oxygen therapy facilitates the healing of chronic wounds on the feet of diabetic patients
pt-br
Oxigenoterapia hiperbárica facilita a cicatrização de feridas crônicas nos pés de pacientes diabéticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-1630
-
Public title:
en
Oxygen therapy under pressure facilitates the healing of chronic wounds on the feet of diabetic patients
pt-br
A terapia com oxigênio sob pressão facilita a cicatrização de feridas crônicas nos pés de pacientes diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
10809819.9.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.345.550
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da FMABC
-
10809819.9.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC - SP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC - SP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC - SP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus; Diabetic Foot.
pt-br
Diabetes Mellitus; Pé diabético.
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Diabetic patients with chronic foot wounds will perform standard treatment - dressings, debridements, antibiotics, load relief, associated with hyperbaric oxygen therapy (HBOT group) and the other half will only perform the standard treatment (control group) in the period from 2019 to 2020. Patients in the case group will be evaluated on admission, with 10 HBOT sessions, 20 HBOT sessions, 30 HBOT sessions, 35 HBOT sessions and 6 months of follow-up; as well as the control group in the equivalent period of time, to evaluate the lesions clinically and specific measures of size per specific Softer. The HBOT sessions will occur 5 days a week, being performed with the patients in multiplace chamber at 2.5 ATA pressure and breathing O2 at 100%, with decompression and compression time of 10 minutes, effective session of 90 minutes, having intervals of 5 minutes every 30 minutes of treatment. The SF 36 quality of life questionnaire will be applied at admission and after 3 months of follow-up of both groups. At admission, patients from both groups will undergo arterial Doppler ultrasound; as well as laboratory tests - blood count, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, creatinine, fasting blood glucose and Glycated hemoglobin.
pt-br
Os pacientes diabéticos com feridas crônicas nos pés realizarão o tratamento padrão – curativos, desbridamentos, antibióticos, alívio de carga, associado à Oxigenoterapia Hiperbárica (grupo OHB) e a outra metade só realizará o tratamento padrão (grupo controle), no período de 2019 à 2020. Os pacientes do grupo caso serão avaliados na admissão, com 10 sessões de OHB, 20 sessões de OHB, 30 sessões de OHB, 35 sessões de OHB e com 6 meses; bem como o grupo controle no período de tempo equivalente, para avaliação das lesões clinicamente e medidas específicas de tamanho por Softer específico. As sessões de OHB ocorrerão 5dias por semana, sendo realizadas com os pacientes em câmara multiplace à 2,5 ATA de pressão e respirando O2 à 100%, com tempo de compressão de descompressão de 10 minutos, sessão efetiva de 90 minutos, tendo intervalos de 5 minutos a cada 30 minutos de tratamento. O questionário de qualidade de vida SF 36 será aplicado na admissão e após 3 meses do seguimento de ambos os grupos. Na admissão, os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a ultrassom Doppler arterial; bem como serão submetidos a exames laboratoriais – hemograma, VHS(Velocidade de hemossedimentação), PCR(Proteína C reativa), creatinina, glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada.
-
Descriptors:
en
E02.880.690.490 Hyperbaric Oxygenation
pt-br
E02.880.690.490 Oxigenação Hiperbárica
es
E02.880.690.490 Oxigenación Hiperbárica
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
es
G16.762.891 Cicatrización de Heridas
en
E07.101 Bandages
pt-br
E07.101 Bandagens
es
E07.101 Vendajes
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/04/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients (age greater than18 years); Stable clinical condition; Diabetes type 1 and 2 ; Foot wounds with Grade 2, 3 and 4 of Wagner; Lesions with more than 1 month, uncured; Authorization for the study; Patients of the SUS(Single Health System) .
pt-br
Pacientes adultos (idade maior que 18anos); Quadro clínico estável; Diabetes tipo 1 e 2; Feridas nos pés com Grau 2, 3 e 4 de Wagner; Lesões com mais de 1mês, sem cura; Autorização para o estudo; Pacientes do SUS.
-
Exclusion criteria:
en
Failure to fulfill one of the inclusion criteria; Patients who have contraindications for hyperbaric oxygen therapy, absolute or relative: chemotherapy with bleomycin, chronic obstructive pulmonary disease, prior spontaneous pneumothorax, chronic sinusitis, chronic media otitis , unstable angina, severe congestive heart failure, claustrophobia, severe dementia, depression and history of seizures; Patients with macroangiopathy (absent of distal pulses).
pt-br
Não preenchimento de um dos critérios de inclusão; Pacientes que tenham contraindicações para realização de Oxigenoterapia Hiperbárica, absolutas ou relativas: quimioterapia com bleomicina, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumotórax prévio – espontâneo, sinusite crônica, otite média crônica, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva severa, claustrofobia, demência severa, depressão e histórico de convulsões; Pacientes com macroangiopatia (pulsos distais ausentes).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Adding the adjuvant treatment with Hyperbaric Oxygen Therapy to the standard treatment of diabetic foot wounds - dressings, debridements, antibiotics, load relief, it could improve healing and reduction of major amputations.
pt-br
Acrescentando-se o tratamento adjuvante com Oxigenoterapia Hiperbárica ao tratamento padrão de feridas nos pés dos pacientes diabéticos – curativos, desbridamentos, antibióticos, alívio de carga, poderia se obter melhora na cicatrização e redução de amputações maiores.
-
Secondary outcomes:
en
Improve the quality of life of diabetic patients with chronic foot wounds.
pt-br
Melhorar a qualidade de vida dos pacientes diabéticos com feridas crônicas nos pés.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jocefábia Reika Alves Lopes
-
- Address: Rua Goiás, número 01, Apto 504, bairro Três Poderes
- City: Imperatriz / Brazil
- Zip code: 65903-060
- Phone: +55-099-981476060
- Email: reika.lopes@bol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - SP
-
Scientific contact
- Full name: Jocefábia Reika Alves Lopes
-
- Address: Rua Goiás, número 01, Apto 504, bairro Três Poderes
- City: Imperatriz / Brazil
- Zip code: 65903-060
- Phone: +55-099-981476060
- Email: reika.lopes@bol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - SP
-
Site contact
- Full name: Jocefábia Reika Alves Lopes
-
- Address: Rua Goiás, número 01, Apto 504, bairro Três Poderes
- City: Imperatriz / Brazil
- Zip code: 65903-060
- Phone: +55-099-981476060
- Email: reika.lopes@bol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - SP
- Full name: Jocefabia Reika Alves Lopes
-
- Address: R Minas Gerais, 1079, Ed Versailles, Apto 301
- City: Imperatriz / Brazil
- Zip code: 65903-020
- Phone: 99-981476060
- Email: reika.lopes@bol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - SP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.