Public trial
RBR-7bcnt96 Short-term effects of robotic physiotherapy therapy on muscle structure and function, physical capacity and muscle activ...
Date of registration: 06/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Short-term effects of fes-cycling therapy on muscle structure and function, functional capacity and electromyographic behavior
pt-br
Efeitos à curto prazo da terapia fes-cycling na estrutura e função muscular, capacidade funcional e comportamento eletromiográfico
es
Short-term effects of fes-cycling therapy on muscle structure and function, functional capacity and electromyographic behavior
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-3343
-
Public title:
en
Short-term effects of robotic physiotherapy therapy on muscle structure and function, physical capacity and muscle activation
pt-br
Efeitos à curto prazo da terapia de fisioterapia robótica na estrutura e função muscular, capacidade física e ativação muscular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68227323.4.0000.5183
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.055.353
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Lauro Wanderley da Universidade Federal da Paraíba
-
68227323.4.0000.5183
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Lauro Wanderley
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle Weakness
pt-br
Fraqueza Muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Muscular disease
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C05.651.515 Muscle Weakness
pt-br
C05.651.515 Fraqueza Muscular
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal experimental study. Participants will undergo 10 sessions of FES-cycling therapy, in addition to usual care (all previous therapeutic conduct will be maintained). Muscle ultrasound analysis will be performed and then the sitting and standing stress test with simultaneous electromyography evaluation (except patients restricted to bed or wheelchair) before and after the 10 sessions of FES-cycling therapy. Additionally, muscle power and torque will be evaluated, in addition to the cost of stimulation. A group of patients undergoing only usual care will serve as a control group. The division of patients into each group will be done randomly. Patients will be attached to the FES-cycling equipment (MOBITRONICS, INBRAMED, Brazil). The equipment will be placed in isokinetic FES-cycling mode (a pedaling cadence of 15 revolutions per minute will be maintained). Patients will perform 10 minutes of therapy. FES current (square, pulsed and biphasic form) will be used during therapy. The FES will be activated (ON) and stopped (OFF) according to the position of the cycle ergometer pedals. The equipment has a sensor to detect the position of the pedals in 360º. FES triggering/interruption will be defined according to the physiological positions of the joints during the cycling movement. The height and distance of the equipment and the positions of the leg supports will be individually adjusted for better biomechanical adaptation. Self-adhesive electrodes made of adhesive hydrogel and rubber will be placed bilaterally on the bellies of the quadriceps (vastus lateralis and vastus medialis), hamstrings and tibialis anterior muscles and then connected to the cables of the electrical stimulation device. Eight channels of electrical stimulation will be used. The skin will be cleaned and trichotomy will be performed, if necessary, before placing the electrodes. Before starting therapy, a channel will be activated for a second to detect the quality of the muscle contraction. Pain will be assessed in conscious patients by self-report. Patients will be asked to answer ‘‘yes or no’’, verbally or by shaking their head, to the question: ‘‘Does it hurt?’’. If the patient answers “yes” after the question, the parameters will be reduced until the answer “no” is reached. Pain in unconscious patients will be assessed using the Critical-Care Pain Observation Tool, with a cutoff point ≥ 2 for pain. The initial pulse width range will be set to a minimum of 400 μs and the initial intensity range will be set to a minimum of 30 mA. Then, the following proportion will be used: pulse width of 400μs for intensity of 30-70mA; pulse width of 500μs for intensity of 71-100mA; pulse width of 600μs for intensity of 101-130mA; pulse width of 700μs for intensity of 131-160mA; pulse width of 800μs for intensity of 161-190mA; 900μs pulse width for 191-220mA intensity and 1000μs pulse width for 221-250mA intensity. A fixed frequency of 75Hz will be maintained
pt-br
Trata-se de um estudo experimental longitudinal. Os participantes serão submetidos a 10 sessões de terapia FES-cycling, além dos cuidados usuais (será mantida toda conduta terapêutica prévia). Será feita a análise ultrassonográfica muscular e em seguida o teste de esforço de sentar e levantar com avaliação simultânea de eletromiografia (excetuando-se pacientes restritos ao leito ou cadeira de rodas) antes e após as 10 sessões de terapia FES-cycling. Adicionalmente será avaliada a potência e torque muscular, além do custo de estimulação. Um grupo de pacientes submetidos apenas aos cuidados usuais servirá como grupo controle. A divisão dos pacientes em cada grupo será feita de forma aleatória. Os pacientes serão acoplados ao equipamento de FES-cycling (MOBITRONICS, INBRAMED, Brasil). O equipamento será colocado no modo FES-cycling isocinético (será mantida uma cadência de pedalada de 15 rotações por minuto). Os pacientes realizarão 10 minutos de terapia. Será utilizada a corrente FES (forma quadrada, pulsada e bifásica) durante a terapia. O FES será acionado (ON) e parado (OFF) de acordo com a posição dos pedais do cicloergômetro. O equipamento possui um sensor para detectar a posição dos pedais em 360º. O disparo/interrupção do FES será definido de acordo com as posições fisiológicas das articulações durante o movimento de ciclismo. A altura e a distância do equipamento e as posições dos apoios das pernas serão ajustadas individualmente para melhor adaptação biomecânica. Eletrodos autoadesivos feitos de hidrogel adesivo e borracha serão colocados bilateralmente nos ventres dos músculos quadríceps (vasto lateral e vasto medial), isquiotibiais e tibial anterior e, em seguida, conectados aos cabos do dispositivo de estimulação elétrica. Serão utilizados oito canais de estimulação elétrica. A pele será limpa e a tricotomia será realizada, se necessário, antes da colocação dos eletrodos. Antes de se iniciar a terapia, um canal será ativado por um segundo para detectar a qualidade da contração muscular. A dor será avaliada em pacientes conscientes por auto relato. Os pacientes serão solicitados a responder ‘‘sim ou não’’, de forma verbal ou balançando a cabeça, para a pergunta: ‘‘Dói?’’. Se o paciente responder “sim” após a pergunta, os parâmetros serão reduzidos até que se chegue à resposta “não”. A dor em pacientes inconscientes será avaliada pela Critical-Care Pain Observation Tool, com ponto de corte ≥ 2 para dor. A faixa de largura de pulso inicial será ajustada com um mínimo de 400 μs e a faixa de intensidade inicial será ajustada com um mínimo de 30mA. Então, será utilizada a seguinte proporção: largura de pulso de 400μs para intensidade de 30-70mA; largura de pulso de 500μs para intensidade de 71-100mA; largura de pulso de 600μs para intensidade de 101-130mA; largura de pulso de 700μs para intensidade de 131-160mA; largura de pulso de 800μs para intensidade de 161-190mA; Largura de pulso de 900μs para intensidade de 191-220mA e largura de pulso de 1000μs para intensidade de 221-250mA. Será mantida uma frequência fixa de 75Hz
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Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/18/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; with clinical signs of muscle weakness; report of loss of strength; gait or balance deficit due to weakness; bed or wheelchair restriction
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; com sinais clínicos de fraqueza muscular; relato de perda de força; déficit de marcha ou equilíbrio por fraqueza; restrição ao leito ou cadeira de rodas
-
Exclusion criteria:
en
Clinical conditions that do not allow FES-cycling therapy to be performed; hemodynamic instability; resting tachycardia; oxygen saturation <90% even under oxygen therapy
pt-br
Condições clínicas que não permitam a realização da terapia FES-cycling; instabilidade hemodinâmica; taquicardia de repouso; saturação de oxigênio < 90% mesmo sob oxigenoterapia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 N/A Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An increase in performance and changes in muscle structure are expected. They will be checked using muscle assessment methods such as FES-cycling, ultrasound and electromyography. We will observe whether there was an increase in power, muscle torque and a reduction in stimulation cost of at least 10%. We will observe whether there was an increase in muscle thickness, cross-sectional area and pennation angle, in addition to a reduction in echo intensity of at least 10%. We will observe whether there has been an increase in the recruitment of motor units
pt-br
Espera-se encontra aumento no desempenho e mudanças na estrutura muscular. Serão verificados pelos métodos de avaliação muscular por FES-cycling, ultrassonografia e eletromiografia. Iremos observar se houve aumento potência, torque musculares e redução do custo de estimulação de pelo menos 10%. Iremos observar se houve aumento da espessura e a área de secção transversa musculares e o ângulo de penação, além da redução da ecointensidade de pelo menos 10%. Iremos observar se houve aumento do recrutamento de unidades motoras
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Murillo Frazão de Lima e Costa
-
- Address: Rua Golfo de Campeche, 57
- City: Cabedelo / Brazil
- Zip code: 58101-675
- Phone: +55(83)993622322
- Email: murillo.frazao@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderley
-
Scientific contact
- Full name: Murillo Frazão de Lima e Costa
-
- Address: Rua Golfo de Campeche, 57
- City: Cabedelo / Brazil
- Zip code: 58101-675
- Phone: +55(83)993622322
- Email: murillo.frazao@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderley
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Site contact
- Full name: Murillo Frazão de Lima e Costa
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- Address: Rua Golfo de Campeche, 57
- City: Cabedelo / Brazil
- Zip code: 58101-675
- Phone: +55(83)993622322
- Email: murillo.frazao@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderley
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.