RBR-7bb6mhc Effect of Vaginal Laser in menopause: a comparative study on Genitourinary Symptoms

Date of registration: 02/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-5796

• Public title:

  en

  Effect of Vaginal Laser in menopause: a comparative study on Genitourinary Symptoms

  pt-br

  Efeito do Laser Vaginal na menopausa: um estudo comparativo sobre sintomas geniturinários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85227417.3.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.676.945
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: LBT Lasers

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophic vaginitis

  pt-br

  Vaginite atrófica

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.894.906.316 Atrophic Vaginitis

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906.316 Vaginite atrófica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled clinical study with two arms. Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) will be evaluated in postmenopausal women before and after vaginal laser treatment (one session every 30 days for three months). Two groups will be studied: The first group, referred to as Group L (24 patients), will undergo three sessions of CO₂ vaginal laser treatment, with 30-day intervals between each session. The second group, referred to as Group P (24 patients), will receive standard treatment with promestriene for Genitourinary Syndrome of Menopause, consisting of 1 g of vaginal gel containing promestriene, applied daily for 21 days and then twice a week for three months. GSM will be objectively evaluated through biopsies of the vaginal lateral wall and cytohormonal cytology collection, both before and after treatment. These samples will be analyzed at the Pathology Laboratory of Hospital de Clínicas de Porto Alegre. The pathologist will examine microscopic and ultrastructural aspects of collagen components and the elastic matrix, along with a specific image analysis using morphometry, measuring the average epithelial thickness and basement membrane thickness. The fine cytological aspects of connective tissue cells, especially fibroblasts, will also be considered. Due to the small number of patients, randomization and blinding were not performed. Each study group included 24 patients. During the initial assessment, eligibility was verified through an inclusion and exclusion criteria checklist. Sociodemographic and clinical information was collected, and women responded to the Female Sexual Function Index - 6 (FSFI-6) and International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). Additionally, they evaluated the three main symptoms of Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM)—vaginal dryness, burning/irritation, and dyspareunia—using a Visual Analog Scale (VAS) from 0 to 10, where 0 indicated no symptoms or discomfort, and 10 represented the maximum level of discomfort. Next, the researcher and gynecologist performed a specular examination to assess the vaginal mucosa using the Vaginal Health Index (VHI). This evaluation included elasticity, secretion quantity, epithelial integrity, moisture, and pH (measured using an Ecocare Comfort™ strip), with each item scored from 1 to 5. Afterward, a local anesthetic with 2% lidocaine (without vasoconstrictor) was applied, followed by a 3 mm punch biopsy in the middle third of the right lateral vaginal wall. Biopsy samples were sent to the Pathology Laboratory for hematoxylin and eosin (HE) staining. A trained pathologist examined all samples blindly, without knowing whether the patient belonged to the CO₂ laser or promestriene group. The interpretation of vaginal biopsies was based on the average epithelial thickness, stromal appearance, collagen fiber quantity, presence of glycogen in cells, tissue vascularization, and cytological characteristics of connective tissue cells, including the number of fibroblasts and neutrophils. To facilitate the presentation of findings, the authors developed a histological score to evaluate the degree of vaginal atrophy, called the Vaginal Trophism Histologic Score (VTHS). Treatment Procedures Group L (Laser Group) underwent three sessions of pixelated CO₂ vaginal laser treatment (FemiLift, Alma Lasers, Buffalo Grove, Illinois, USA) with a 30-day interval between each session. The CO₂ laser device was set to 80 mJ, 9x9 pixels, medium power. After removing excess vaginal secretions, the probe was covered with a disposable sheath lubricated with mineral oil and inserted up to the vaginal fundus. The device was activated at even clock-hour angles and moved and rotated 1 cm at a time until the black ring of the applicator emerged from the vagina. Then, it was reprogrammed to 100 J, 9x9 pixels, medium power and applied at odd angles. At the end of each session, patients received post-laser care instructions and were scheduled for the next session in 30 days. This group was evaluated before treatment (Day 1) and 30 days after the last session (Day 120). Group P (Promestriene Group) was treated with 1 g of promestriene cream (Eurofarma, Brazil), equivalent to one full vaginal applicator, applied daily for 14 days, then twice a week for four months. During the first visit, patients received a prescription and a 30-day supply of cream and were instructed to return monthly to the outpatient clinic to verify medication use and receive a new supply. This group was evaluated before treatment (Day 1) and seven days after completing treatment (Day 120)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado de dois braços, A Síndrome Geniturinária da Menopausa será avaliada em mulheres pós-menopausa antes e depois do laser vaginal (um tratamento a cada 30 dias, durante 3 meses); serão estudados 2 grupos: O primeiro grupo, denominado de grupo L (24 pacientes), será submetido a 3 sessões de laser CO2 vaginal com intervalo de 30 dias cada. No segundo grupo, denominado de grupo P (24 pacientes), as pacientes serão submetidas a tratamento padrão com promestrieno para Síndrome Geniturinária da Menopausa (1 g de gel vaginal contendo promestrieno, por 21 dias e após duas vezes por semana durante 3 meses. A Síndrome Geniturinária da Menopausa será avaliada objetivamente com biópsia de parede lateral da vagina e coleta de citologia cito-hormonal, pré e pós tratamento, que serão analisadas no Laboratório de Patologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. O patologista estudará aspectos microscópicos e ultra estruturais dos componentes colágenos e da matriz elástica, e uma análise de imagem específica com morfometria, medindo a espessura média do epitélio e da membrana basal. Serão considerados também os aspectos citológicos finos das células do tecido conjuntivo, especialmente fibroblastos. Devido ao pequeno número de pacientes, não foi realizada randomização ou mascaramento. Foram incluídas 24 pacientes em cada grupo do estudo. Na primeira avaliação, a elegibilidade das pacientes foi verificada por meio de uma lista de verificação dos critérios de inclusão e exclusão. Foram coletadas informações sociodemográficas e clínicas, e as mulheres responderam aos questionários Female Sexual Function Index - 6 (FSFI-6) e International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). Além disso, elas avaliaram os três principais sintomas da Síndrome Geniturinária da Menopausa (SGM) — secura vaginal, ardor/irritação e dispareunia — utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 indicava ausência do sintoma ou desconforto e 10 representava o nível máximo de desconforto. Em seguida, o pesquisador e o ginecologista realizaram um exame especular para avaliar a mucosa vaginal por meio do Índice de Saúde Vaginal (VHI), determinando a elasticidade, quantidade de secreção, integridade do epitélio, umidade e pH, utilizando uma tira da marca Ecocare Comfort™ e atribuindo uma pontuação de 1 a 5 para cada item. Posteriormente, foi aplicado um anestésico local à base de lidocaína a 2% sem vasoconstritor, seguido de uma biópsia punch (3 mm) no terço médio da parede lateral direita da vagina. As amostras de biópsia foram enviadas ao Laboratório de Patologia para coloração com hematoxilina e eosina (HE). Um patologista treinado examinou todas as amostras de forma cega, sem saber a qual grupo a paciente pertencia (laser de CO₂ ou promestrieno). A interpretação das biópsias vaginais foi baseada na espessura média do epitélio, aparência do estroma e quantidade de fibras colágenas, presença de glicogênio nas células, vascularização do tecido e características citológicas das células do tecido conjuntivo, incluindo o número de fibroblastos e neutrófilos. Os autores criaram um escore histológico para avaliar o grau de atrofia vaginal, denominado Escore Histológico de Trofismo Vaginal (Vaginal Trophism Histologic Score - VTHS), com o objetivo de facilitar a demonstração dos achados. O Grupo L passou por três sessões de tratamento vaginal com laser de CO₂ pixelado (FemiLift, Alma Lasers, Buffalo Grove, Illinois, EUA), com intervalo de 30 dias entre elas. O dispositivo de laser de CO₂ foi programado para 80 mJ, 9x9 pixels, em potência média. Após a remoção do excesso de secreção vaginal, a sonda foi colocada em uma capa descartável lubrificada com óleo mineral e inserida até o fundo da vagina. O dispositivo foi então ativado em ângulos correspondentes às horas pares do relógio, sendo puxado e girado a cada 1 cm até que o anel preto do aplicador emergisse da vagina. Em seguida, foi reprogramado para 100 J, 9x9 pixels, em potência média e aplicado nos ângulos ímpares. Ao final, as pacientes receberam orientações para os cuidados pós-laser e foram agendadas para a próxima sessão após 30 dias. Esse grupo foi avaliado antes (dia 1) e 30 dias após o término do tratamento (dia 120). O Grupo P foi tratado com 1 g de creme de promestrieno (Eurofarma, Brasil), equivalente a um aplicador vaginal cheio, administrado diariamente por 14 dias e, posteriormente, duas vezes por semana durante quatro meses. Na primeira consulta, as pacientes receberam a prescrição e a quantidade de creme necessária para 30 dias, sendo instruídas a retornar mensalmente à clínica ambulatorial para verificar o uso do medicamento e receber mais creme para o mês seguinte. Esse grupo foi avaliado antes (dia 1) e 7 dias após o término do tratamento (dia 120)

• Descriptors:

  en

  E07.632.490.367 CO2 Lasers

  pt-br

  E07.632.490.367 Lasers de CO2

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy postmenopausal women (at least 12 months since their last menstrual period, or with bilateral oophorectomy, or hysterectomized with follicle-stimulating hormone higher than 40 U/L; estradiol lower than 25 pg/mL); negative oncotic colpocytology within the last year; who agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF)

  pt-br

  Mulheres pós-menopáusicas saudáveis (pelo menos 12 meses após o último período menstrual, ou ooforectomia bilateral ou histerectomizadas com hormônio folículo estimulante maior que 40 U / l; estradiol menor que 25 pg / ml; colpocitologia oncótica negativa inferior a 1 ano; que aceitem participar do estudo e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Active or recent (<15 days) vaginal lesions; use of hormone replacement therapy in the last 6 months; untreated genitourinary tract infections; abnormal uterine bleeding; history of photosensitivity disorder or use of photosensitizing drugs; grade II-III genital prolapse (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification system, POP-Q); bacterial or viral vaginal infection (HPV, Herpes); immunosuppression; chronic corticosteroid use; scleroderma; extensive prior radiotherapy; burns in the area; collagen disorders; pregnancy and breastfeeding; genital neoplasia; anticoagulant therapy; patients with sling/mesh; uncontrolled diabetes

  pt-br

  Lesões vaginais ativas ou recentes (menos que 15 dias); uso de reposição hormonal nos últimos 6 meses; infecções do trato geniturinário não tratadas; sangramento uterino anormal; história de transtorno de fotossensibilidade ou uso de drogas fotossensibilizantes; prolapso genital grau II-III (de acordo com Sistema de Quantificação de Prolapso Pélvico, POP-Q, a classificação do sistema); infecção vaginal bacteriana ou viral (HPV, Herpes); imunossupressão; uso crônico de corticoide; esclerodermia; radioterapia extensa prévia; queimaduras na área; colagenoses; gestação e amamentação; neoplasia genital; terapia anticoagulante; pacientes com fita/tela; Diabetes descontrolada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the symptoms of Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) is expected, assessed through standardized questionnaires on quality of life and intimate well-being, as well as morphometric analysis of the vaginal mucosa. Data will be collected before the start of treatment and three months after the intervention.

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora nos sintomas da Síndrome Geniturinária da Menopausa (SGM), avaliada por questionários padronizados de qualidade de vida e bem-estar íntimo, além da análise morfométrica da mucosa vaginal. Os dados serão coletados antes do início do tratamento e três meses após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  None

  pt-br

  Não hå

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edison Capp
  • • Address: Serviço de Ginecologia e Obstetrícia - Hospital de Clínicas de Porto Alegre Rua Ramiro Barcelos, 2350/11º andar - sala 1125
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55 51 33598117
  • Email: edcapp@ufrgs.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Edison Capp
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