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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7b5ycz Evaluation of dressing for central venous catheter


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the effectiveness of the chlorhexidine antimicrobial dressing for central venous catheter

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da efetividade do curativo antimicrobiano de clorexidina para cobertura de cateter venoso central

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1128-5307
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of dressing for central venous catheter
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de curativo para cateter venoso central
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0067.0.091.208-11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná
                                                
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    • 
                                                    CEP/SD 1145.070.11.06
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Paraná
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    3M do Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    3M do Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Catheter-related bloodstream infection


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Infecção primária da corrente sanguínea relacionada ao cateter venoso central


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Bacterial infections and mycoses
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infecções bacterianas e micoses
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C01
                                                    Infecciones bacterianas y micosis
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    84 patients using the first central venous catheter within 24 hours of insertion of the short-term catheter will be randomized to form two groups. Study group: 42 patients receive curative antimicrobial chlorhexidine. Control group: 42 patients receive Sterile gauze. The patient will be monitored and evaluated daily by the research team for collection of signs and symptoms, medications used, the dressing conditions and socio-demographic data. The dressing is changed every seven days in the study group and control group in every 48 hours, or when loose, moist dirt or signs that compromise its integrity. Patients will be followed until catheter removal or even puncture a second central catheter.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    84 pacientes em uso do primeiro cateter venoso central nas primeiras 24 horas de inserção do cateter de curta permanência serão randomizados para compor dois grupos. Grupo estudo: 42 pacientes receberão curativo antimicrobiano de clorexidina . Grupo controle: 42 pacientes receberão curativo com gaze. O paciente será acompanhado e avaliado diariamente pela equipe de pesquisa para coleta de sinais e sintomas, medicamentos em uso, condições do curativo e dados sócio-demográficos. O curativo será trocado a cada sete dias no grupo estudo, e a cada 48h no grupo controle, ou quando solto, umido ou com sinais de sujidade que comprometam a integridade do mesmo. Os pacientes serão acompanhados até a retirada do cateter ou até a punção de um segundo cateter central.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.132
                                                        Chlorexidine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E07.132
                                                        Clorexidina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E07.132
                                                        Infecciones Relacionadas con Catéteres
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/17/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/30/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                84
                                                -
                                                18 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Over 18 years;
Hospitalization in the Intensive Care Unit (ICU) or Semi Intensive (CTSI) Adult;
In the first use of central venous catheter (CVC) for short stay less than 24 hours;
Signing the consent form;
No known sensitivity to materials of the dressings.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Maiores de 18 anos;
Internação no Centro de Terapia Intensiva (CTI) ou Semi Intensiva (CTSI) Adulto;
Em uso do primeiro cateter venoso central (CVC) de curta permanência a menos de 24 horas;
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Ausência de sensibilidade conhecida aos materiais dos curativos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Refusal by the patient or explained by the family to participate in the research;
By shaving blade at the site of catheter insertion prior to puncture;
Sweating or bleeding from the orifice of the catheter;
Temperature above 38 ° C during puncture of the catheter.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Recusa pelo paciente ou explicitada pelo familiar em participar da pesquisa;
Tricotomia por lâmina no sítio de inserção do cateter anteriormente a punção;
Sudorese ou com sangramento pelo óstio do cateter;
Temperatura superior a 38ºC no momento da punção do cateter.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                prevention
                                                parallel
                                                2
                                                open
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of bloodstream infection related to the catheter by the use of antimicrobial chlorhexidine dressings as measured by infection rate per thousand catheter days in both groups.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução da taxa de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter pelo uso do curativo antimicrobiano de clorexidina medida pela taxa de infecção por mil dias de cateter em ambos os grupos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increased rate of fixation of the skin healing evaluated by displacement of borders with or without compromising the integrity of the dressing. Will be considered adequate fixation when the dressing remains intact.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento da taxa de fixação do curativo a pele avaliado pelo descolamento de bordas com ou sem comprometimento da integridade do curativo. Será considerada fixação adequada quando o curativo permanecer integro. 
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of local reaction to the healing assessed by the absence of itching, redness, scaling and maceration in the region of contact with skin healing.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução da reação local ao curativo avaliada pela ausência de prurido, hiperemia, descamação e maceração na região de contato do curativo com a pele.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Edivane  Pedrolo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Lothario Meissner, 632, sala 12, 3 andar
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            80210170
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    41 99255226
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Edivane  Pedrolo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Lothario Meissner, 632, sala 12, 3 andar
                                                        
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                                                            City:
                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    41 99255226
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Edivane  Pedrolo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Lothario Meissner, 632, sala 12, 3 andar
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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