Public trial
RBR-7b5x5k Use of Magnesium Sulfate to control postoperative pain in patients undergoing uterus removal surgery
Date of registration: 04/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Magnesium Sulfate as an adjunct to postoperative analgesia in patients undergoing non-oncologic Abdominal Hysterectomy
pt-br
Uso de Sulfato de Magnésio como adjuvante na analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à Histerectomia Abdominal não oncológica
Trial identification
- UTN code: U111112265263
-
Public title:
en
Use of Magnesium Sulfate to control postoperative pain in patients undergoing uterus removal surgery
pt-br
Uso de Sulfato de Magnésio no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidas à cirurgia de retirada de útero
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52687215.7.0000.5165
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.444.689
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Cuiabá - UNIC
-
52687215.7.0000.5165
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Geral de Cuiabá
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral de Cuiabá
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Geral de Cuiabá
Health conditions
-
Health conditions:
en
Women under the age of 65; Physical State I to III of the American Society of Anesthesiologists (ASA); who are candidates for non-oncologic abdominal hysterectomy
pt-br
Mulheres com idade inferior a 65 anos; Estado Físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA); candidatas à histerectomia abdominal não oncológica
-
General descriptors for health conditions:
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention: 45 women will receive Magnesium Sulfate in a continuous infusion pump 50 mg / kg IV within 15 minutes followed by 15 mg / kg / h until the end of the surgical procedure plus Subarachnoid Morphine 0,1 mg Control (placebo): 41 Women will receive the same volume of IV isotonic saline solution as the intervention group, for the same time period, plus Subarachnoid Morphine 0,1mg
pt-br
Intervenção: 45 mulheres receberão Sulfato de Magnésio em Bomba de infusão contínua 50 mg/kg IV em 15 minutos seguida de 15 mg/kg/h até ao fim do procedimento cirúrgico mais Morfina Subaracnoideia 0,1 mg Controle(placebo):41 Mulheres receberão o mesmo volume de solução salina isotônica IV que o grupo intervenção, para o mesmo período de tempo, mais Morfina Subaracnoideia 0,1mg
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Descriptors:
en
E04.614.750 Postoperative Period
pt-br
E04.614.750 Período Pós-Operatório
es
E04.614.750 Periodo Posoperatorio
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
en
D01.524.550 Magnesium Sulfate
pt-br
D01.524.550 Sulfato de Magnésio
es
D01.524.550 Sulfato de Magnesio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 86 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women under the age of 65; classified in Physical State I to III of the American Society of Anesthesiology; who are candidates for non-oncologic abdominal hysterectomy
pt-br
Mulheres com idade inferior a 65 anos; classificadas no Estado Físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologia; candidatas à histerectomia abdominal não oncológica
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Exclusion criteria:
en
Age under 18 years; body mass index less than 40; renal dysfunction; neuropathy or myopathy; known hypersensitivity to magnesium sulfate or to drugs used according to the protocol; previous treatment with calcium channel blockers; all types of heart block; opiate addiction; patient's refusal to participate in the study; contraindication to spinal anesthesia
pt-br
Idade menor que 18 anos; índice de massa corporal menor que 40; disfunção renal; neuropatia ou miopatia; hipersensibilidade conhecida ao sulfato de magnésio ou aos fármacos utilizados conforme o protocolo; tratamento prévio com bloqueadores dos canais de cálcio; todos os tipos de bloqueio cardíaco; dependência de opiáceos; recusa da paciente de participar do estudo; contraindicação à raquianestesia
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decreased postoperative pain by at least 30% assessed using the 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS), where one end of the line is written “no pain” and the other “worst pain imaginable”. This assessment will be performed at rest and during the change from the supine position to the sitting position in the hospital bed at six and 24 hours after the operation.
pt-br
Diminuição da dor pós-operatória em pelo menos 30% avaliada através da Escala Analógica Visual (EAV) de 0-10 cm, em que uma extremidade da linha está escrito “nenhuma dor” e na outra “pior dor imaginável”. Essa avaliação será realizada em repouso e durante a mudança da posição supina para a posição sentada no leito hospitalar em seis e 24 horas após a operação.
-
Secondary outcomes:
en
The delay in administering the first analgesic rescue with tramadol, using the Kaplan-Meir curve in the first 24 hours after surgery.
pt-br
O atraso no tempo da administração do primeiro resgate analgésico com tramadol, utilizando a curva de Kaplan-Meir nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
en
Reduction in the incidence of nausea (subjective feeling unpleasant to the imminence of vomiting) and vomiting (rapid and forced expulsion of gastric contents through the mouth, caused by a strong and sustained contraction of the chest and abdominal wall muscles) in 24 hours postoperatively .
pt-br
Diminuição da incidência de náusea (sensação subjetiva desagradável à eminência em vomitar) e vômito (expulsão rápida e forçada do conteúdo gástrico através da boca, causada por uma contração forte e sustentada da musculatura da parede torácica e abdominal) em 24 horas de pós-operatório.
en
Decreased consumption of tramadol in mg to treat pain in the first 24 hours after surgery.
pt-br
Diminuição do consumo de tramadol em mg para tratamento de dor nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcio Luiz Benevides
-
- Address: Rua 13 de Junho, 2101 - Centro Norte
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78020-300
- Phone: +55065999814331
- Email: marcioluizbenevides@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Cuiabá
-
Scientific contact
- Full name: Marcio Luiz Benevides
-
- Address: Rua 13 de Junho, 2101 - Centro Norte
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78020-300
- Phone: +55065999814331
- Email: marcioluizbenevides@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Cuiabá
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Site contact
- Full name: Marcio Luiz Benevides
-
- Address: Rua 13 de Junho, 2101 - Centro Norte
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78020-300
- Phone: +55065999814331
- Email: marcioluizbenevides@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Cuiabá
Additional links:
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