Public trial
RBR-7b5hhk Effects of pumpkin (Cucurbita ficifolia Bouché) in lipid and glycemic profile of type 2 diabetics individuals: a…
Date of registration: 08/23/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/23/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
In vivo evaluation and monitoring with nanosensors effect hypoglycemic of cucurbita ficifolia Bouché in type 2 diabetic patients
pt-br
Avaliação in vivo e monitoramento com nanosensores do efeito hipoglicêmico de Cucurbita ficifolia Bouché em pacientes diabéticos tipo 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1178-1437
-
Public title:
en
Effects of pumpkin (Cucurbita ficifolia Bouché) in lipid and glycemic profile of type 2 diabetics individuals: a randomized double blinded clinical trial
pt-br
Efeitos da abóbora (Cucurbita ficifolia Bouché) no perfil lipídico e glicêmico de indivíduos diabéticos tipo 2: um ensaio clínico duplo cego randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 116/10
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade de Brasília
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Nº 4657.0.000.012-10 - CAAE
Issuing authority: SISNEP
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Nº 116/10
Sponsors
- Primary sponsor: Embrapa Hortaliças
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Test of tolerance to abnormal glucose and insulin-dependent diabetes mellitus.
pt-br
Teste de tolerância a glicose anormal e diabetes mellitus insulino-dependente.
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The volunteers hyperglycemic (> 100 to < 300 mg/dL) were divided randomly into two groups and followed for 30 days: - Pumpkin Group (n = 16) participants received gel capsules 3 times a day of dry extract of pumpkin Cucurbita ficifolia Bouché 30 minutes before main meals (breakfast, lunch and dinner). - Placebo group (n = 16): volunteers received gel capsules with inert substance 3 times a day 30 minutes before meals. The administered the gelcap pumpkin was performed as Endocrinologist indication of the research team and the dose was 13 mg/day of hypoglycemic compound contained in the pumpkin (D-chiro inositol).
pt-br
Os voluntários hiperglicêmicos (> 100 a < 300 mg/dL) foram divididos de forma aleatória em dois grupos e acompanhados por 30 dias: - Grupo abóbora (n = 16) voluntários receberam cápsulas gelatinosas 3 vezes ao dia de extrato seco da abóbora Cucurbita ficifolia Bouché 30 minutos antes das principais refeições (desjejum, almoço e jantar). - Grupo placebo (n = 16): voluntários receberam cápsulas gelatinosas com substância inerte 3 vezes ao dia 30 minutos antes das principais refeições. A administrada da cápsula gelatinosa da abóbora foi realizada conforme indicação do endocrinologista da equipe de pesquisadores sendo que a dose administrada foi de 13 mg/dia do composto hipoglicemiante contido na abóbora (D-chiro inositol).
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Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.100.300.222 Cucurbita
pt-br
B01.650.940.800.575.100.300.222 Cucurbita
es
B01.650.940.800.575.100.300.222 Cucurbita
en
E10 Insulin-dependent diabetes mellitus
pt-br
E10 Diabetes mellitus insulino-dependente
es
E10 Diabetes mellitus insulinodependiente
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/05/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 35 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals diagnosed with pre-diabetes (> 100 to < 125 mg/dL) and individuals diagnosed with type 2 diabetes mellitus (> 126 to < 300 mg/dL).
pt-br
Indivíduos com diagnóstico de pré-diabetes (> 100 a < 125 mg/dL) e indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (> 126 a < 300 mg/dL).
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Exclusion criteria:
en
Individuals diagnosed with Type 2 diabetes for over 6 months with blood glucose > 300 mg/dL.
pt-br
Indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 6 meses com glicemia > 300 mg/dL.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Dietary assessment (energy, macronutrients and fiber), anthropometric (weight, height, BMI and WC)and metabolic profile (plasma glucose, insulin, glycated hemoglobin, HOMA-IR, HOMA-B, peptíceo-C, total cholesterol (TC), triglycerides (TGL), HDL-C, LDL-C, Total lipid, TC/HDL and PA).
pt-br
Avaliação dietética (energia, macronutrientes e fibras), avaliação antropométrica (peso, altura, IMC e CC) e perfil metabólico (glicemia plasmática, insulina, hemoglobina glicada, HOMA-IR, HOMA-B, peptíceo-C, colesterol total (CT), triglicerídeos (TGL), HDL-c, LDL-c, lipídio total, CT/HDL e PA).
en
Dietary assessmen: participants were asked to complete a 3-day dietary record in nonconsecutive days, one for the weekend and two for week days. A trained researcher provided subjects with detailed instructions on how to fill the dietary records. A researcher reviewed all diet records upon return for accuracy. All participants were instructed to maintain their usual dietary intake and level of physical activity and not to consume other hypoglycemic plants throughout the study. All dietary records were analyzed to provide an estimation of daily average energy and nutrient intake by using the software Dietpro5i (Viçosa, Brazil). Anthropometric assessment: data on anthropometric indices including body weight, height, waist circumference (WC) and BMI were obtained at the beginning and end of the trial. Body weight was measured in a fasting state, without shoes and wearing light clothing to the nearest 0.5 kg accuracy using a weighing calibrated scale (Seca, Hamburg, Germany). Height was measured by mounted tape, without shoes and at a standing position near to the wall to the nearest 0.1 cm accuracy using a stadiometer (Seca, Hamburg, Germany). WC was measured by nonstretching tape measure around the abdomen. BMI was calculated by dividing weight in kilogram by height in meters squared. Blood sampling and biochemical measurements: fasting blood samples (10 mL) from each participant were taken in the in the early morning after an overnight fast. Blood samples, collected into tubes containing 0.1% EDTA, were taken in a sitting position according to a standard protocol and centrifuged at 3000 rpm for 15 min of collection. The samples were centrifuged to separate the plasma, which were then stored at -80 °C before analysis. Plasma glucose levels were determined by glucometer (Lifescan Surestep), and plasma insulin levels were quantified by ELISA. Triglycerides (TAG), total cholesterol (TC), LDL-cholesterol (LDL) and HDL-cholesterol (HDL) levels were quantified by enzymatic-colorimetric method using a Selectra E Chemistry Analyzer (Merck-Vitalab; Darmstadt, Germany). For blood pressure measurement an aneroid sphygmomanometer coupled stethoscope previously (Tycos®, Canadar) calibrated were used. Measures were taken in the right arm, with the volunteer seated. Systolic blood pressure (SBP) was verified on the Korotkoff 1st phase, and diastolic blood pressure (DBP), on the 5th one.
pt-br
Avaliação dietética: os participantes foram convidados a preencher um registro alimentar de 3 dias, em dias não consecutivos. Um pesquisador treinado realizou o preenchimento dos registros dietéticos. Todos os participantes foram instruídos a manter sua ingestão habitual e nível de atividade física e não consumir outras plantas hipoglicêmicas durante todo o estudo. Todos os registros dietéticos foram analisados para fornecer uma estimativa da energia média diária e ingestão de nutrientes, utilizando o software Dietpro5i (Viçosa, Brasil). Avaliação antropométrica: dados sobre índices antropométricos, incluindo peso, altura, circunferência da cintura (CC) e IMC foram obtidos no início e no final do estudo. O peso corporal foi medido em jejum, sem sapatos e com roupas leves para a precisão mais próximo de 0,5 kg utilizando uma balança calibrada (Seca, Hamburgo, Alemanha). A altura foi medida por fita métrica, sem sapatos e com uma posição ereta paralela a parede com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro (Seca, Hamburgo, Alemanha). A circunferência da cintura foi medida por fita métrica em torno do abdômen. IMC foi calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado. Coleta de sangue e medidas bioquímicas: amostras de sangue em jejum (10 ml) de cada participante foram tomadas no no início da manhã após uma noite de jejum. As amostras de sangue, recolhidas em tubos contendo 0,1% de EDTA, foram tomadas numa posição de estar de acordo com um protocolo padrão e centrifugou-se a 3000 rpm durante 15 min de colheita. As amostras foram centrifugadas para separar o plasma, que foram então armazenadas a -80 ° C antes da análise. Os níveis de glicose no plasma foram determinadas por glucômetro (Lifescan Surestep), e os níveis de insulina no plasma foram quantificadas por ELISA. Triglicéridos (TAG), colesterol total (CT), LDL-colesterol (LDL) e níveis de HDL-colesterol (HDL) foram quantificados por método enzimático-colorimétrico usando um Selectra E Chemistry Analyzer (Merck-Vitalab; Darmstadt, Alemanha). Para a medição da pressão arterial foram utilizados um esfigmomanômetro aneróide estetoscópio acoplado anteriormente (Tycos®, Canadar) calibrado. Foram tomadas medidas no braço direito, com o voluntário sentado. A pressão arterial sistólica (PAS) foi verificado na 1ª fase de Korotkoff e pressão arterial diastólica (PAD), no fase 5.
en
Found improvement in metabolic parameters in pumpkin group from the finding of a change of at least 5% in the pre and post intervention measurements: plasma glucose, HOMA-B, TC, TGL, the total lipid, PA. Still it found in pumpkin group, a significant difference in weight loss after surgery.
pt-br
Foi encontrado melhora nos parámetros metabólicos no grupo abóbora a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção: glicemia plasmática, HOMA-B, CT, TGL, lipídio total, PA. Ainda foi encontrado no grupo abóbora, diferença significativa quanto perda de peso corporal após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lidiane Batista Muniz
-
- Address: 401 e 402,QD H, LT 1, Cond. Recanto Praças Residenciais I, BL 19
- City: Araporã / Brazil
- Zip code: 74650-330
- Phone: +55(61)982849657
- Email: lidianebmuniz@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Lidiane Batista Muniz
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- Address: 401 e 402,QD H, LT 1, Cond. Recanto Praças Residenciais I, BL 19
- City: Araporã / Brazil
- Zip code: 74650-330
- Phone: +55(61)982849657
- Email: lidianebmuniz@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
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Site contact
- Full name: Lidiane Batista Muniz
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- Address: 401 e 402,QD H, LT 1, Cond. Recanto Praças Residenciais I, BL 19
- City: Araporã / Brazil
- Zip code: 74650-330
- Phone: +55(61)982849657
- Email: lidianebmuniz@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.