RBR-7b399d Training respiratory muscles really improves functional capacity in patients with spinal cord injury?

Date of registration: 10/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-6262

• Public title:

  en

  Training respiratory muscles really improves functional capacity in patients with spinal cord injury?

  pt-br

  Será que treinar a respiração melhora a capacidade física em pacientes com lesão da medula?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 46243415.2.0000.0022
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.546.607
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação das Pioneiras Sociais

Sponsors

• Primary sponsor: Rede Sarah de Hospitais de Reabilitação
• Secondary sponsor:
  • Institution: Rede Sarah de Hospitais de Reabilitação
• Supporting source:
  • Institution: Rede Sarah de Hospitais de Reabilitação

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal Cord Injuries

  pt-br

  Traumatismos da Medula Espinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Inspiratory muscle training with dynamic resistance. In the training group: 100 breaths, using all the vital capacity and visual feedback, initially with 40% of the maximal inspiratory pressure measured, 3 times a week for 4 weeks. 20 patients In the control group: same frequency and duration but with the minimum load provided by the device (3cmH2O). 20 patients.

  pt-br

  Treinamento muscular inspiratório com resistência dinâmica. No grupo treinamento: 100 incursões respiratórias, utilizando toda a capacidade vital e com feedback visual, inicialmente com o equivalente a 40% da carga aferida na pressão inspiratória máxima, 3 vezes por semana por 4 semanas. 20 indivíduos. No grupo controle: mesma frequência e duração mas com a carga mínima fornecida pelo aparelho (3cmH2O). 20 indivíduos.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  E01.370.386.700.975 Work of Breathing

  pt-br

  E01.370.386.700.975 Trabalho Respiratório

  es

  E01.370.386.700.975 Trabajo Respiratorio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  During a period of 10 to 12 months, we will select males; non-smokers; with traumatic SCI; with complete motor injury (ASIA A or B), between T4 and C5 levels; injured for more than 6 months; who are able to perform an arm crank exercise test in an upper limbs cyclergometer. They will be admitted from Neurorehabilitation in spinal cord injury program from Sarah Network of Rehabilitation Hospitals Brasília.

  pt-br

  Em período previsto de 12 meses, serão incluídos no estudo indivíduos do sexo masculino; não-fumantes; com lesão medular traumática motora completa (ASIA A ou B), níveis C5 a T4; ocorrida há pelo menos 6 meses; com habilidade para realizar exercício em cicloergômetro de braço; oriundos do programa de Neurorreabilitação em Lesão Medular do Hospital Sarah Brasília.

• Exclusion criteria:

  en

  Will not be included in the study patients with scheduled surgery; with known heart or lung diseases; athletes; or who presents acute infectious syndromes or with any clinical decompensation.

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo pacientes em programação cirúrgica; portadores de cardiopatia ou pneumopatia; atletas; pacientes que estejam com síndromes infecciosas agudas ou com qualquer descompensação clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected an increase of 10% in peak oxygen uptake (VO2), after 4 weeks of inspiratory muscle training, measured on a maximal arm crank cardiopulmonary exercise test, compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se que o consumo do oxigênio no pico de esforço (VO2) aumente ao redor de 10%, após 4 semanas de treinamento muscular inspiratório, aferido diretamente através do teste de esforço cardiopulmonar, com medida de gases expirados, com protocolo incremental máximo, comparativamente ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  All variables will be measured at baseline and after a four week training period. - Lung function: it is expected an improvement in vital capacity and in maximal inspiratory pressure in training group. Spirometry and manuvaccuometry test will measure: slow (VC) and forced vital capacity (FVC); Forced expiratory volume in 1 second (FEV1); FEV1/FVC and FEV1/CV relations; maximum expiratory and inspiratory pressures; nasal inspiratory pressure to sniff. - Exercise responses: it is expected an improvement in ventilatory efficiency and a higher ventilatory threshold, in comparison to control group. Other variables from cardiopulmonary exercise test: heart rate, systolic and diastolic blood pressure; carbon dioxide production (VCO2), minute ventilation (VE); ventilatory equivalent for O2 and CO2, VE/VCO2 slope; workload (W); respiratory quotient; oxygen pulse; peripheral O2 saturation; expired O2 and CO2 pressure; subjective percieved effort (0 to 10). - It is expected diaphragmatic thickening with training, that will be evaluated with conventional ultrassound. - Echocardiogram: significant changes in myocardial morphology or function like chambers' diameters and walls thickness, ejection fraction and cardiac output, are not expected. They will confirm lack of cardiac remodeling with this training modality.

  pt-br

  Todos eles serão aferidos antes do treinamento e após as 4 semanas de treinamento - Função pulmonar: espera-se que haja melhora da capacidade vital e da pressão inspiratória máxima com o treinamento. Serão medidas pela espirometria e pela manuvacuometria as seguintes variáveis: capacidade vital lenta (CV) e forçada (CVF); volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1); relações VEF1/CVF e VEF1/CV; pressão expiratória e inspiratória máximas; pressão inspiratória nasal ao fungar. - Resposta ao esforço: espera-se que, após o treinamento, seja observada melhora da eficiência ventilatória com o fortalecimento do diafragma, além de detecção do limiar ventilatório mais tardio, em comparação ao grupo controle. Outras variáveis do teste cardiopulmonar, além do VO2 de pico são: frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica; produção de dióxido de carbono (VCO2); ventilação minuto (VE); equivalentes ventilatórios para o O2 e CO2, rampa VE/VCO2 (slope); carga de trabalho; quociente respiratório; pulso de oxigênio; saturação periférica de O2; pressão expirada de O2 e de CO2; sensação subjetiva de esforço (0 a 10). - Ultrassonografia: espera-se confirmar o aumento do trofismo muscular com o treinamento, aferido pela espessura diafragmática. - Ecocardiograma: não são esperadas mudanças com o treinamento nas variáveis como diâmetros cavitários e de paredes, fração de ejeção e débito cardíaco. Estas servirão para confirmar que não há remodelamento miocárdico com essa modalidade terapêutica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sergio Henrique Rodolpho Ramalho
  • • Address: SMHS 501 - Bloco A - Asa Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70335-901
  • Phone: +556133191698
  • Email: shrramalho@gmail.com
  • Affiliation: Rede Sarah de Hospitais de Reabilitação
   
• Scientific contact
  • Full name: Sergio Henrique Ramalho
  • • Address: SMHS 501 - Bloco A - Asa Sul
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  • Email: sergiohr@sarah.br
  • Affiliation: Rede Sarah de Hospitais de Reabilitação
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• Site contact
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