Public trial
RBR-79z2sh Formulation effect in patients with Alopecia Areata
Date of registration: 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pilot study of the application of formulation containing Clobetasol Propionate Nanoparticles for the treatment of Alopecia Areata
pt-br
Estudo piloto da aplicação de formulação contendo Nanopartículas de Propionato de Clobetasol para o tratamento da Alopecia Areata
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-8842
-
Public title:
en
Formulation effect in patients with Alopecia Areata
pt-br
Efeito de formulação em pacientes com Alopecia Areata
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75351517.7.0000.5553
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.382.395
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
-
75351517.7.0000.5553
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Regional da Asa Norte - HRAN
-
Secondary sponsor:
- Institution: Laboratory of Food, Drug and Cosmetics (LTMAC)
-
Supporting source:
- Institution: Laboratory of Food, Drug and Cosmetics (LTMAC)
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alopecia areata; Alopecia in Areas
pt-br
Alopécia areata; Alopecia em Áreas
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be the topical application of nanoparticle formulation containing clobetasol propionate and comparison of its efficacy with the traditional clobetasol propionate cream formulation. After previous training, the investigated products will be applied daily by the patient in his/her residence, once a day, for 6 months, directly to the scalp in the respective area, these being: patches of the left side with 1 g of traditional formulation (active control) and patches of the right side with 1 mL of nanoparticle formulation (experimental). There is only one group with 15 participants.
pt-br
A intervenção será a aplicação tópica de formulação de nanopartículas contendo o fármaco propinado de clobetasol e comparação de sua eficácia com a formulação tradicional de propinado de clobetasol em creme. Após treinamento prévio, os produtos investigados serão aplicados diariamente pelo paciente em sua residência, uma vez ao dia, durante 6 meses, diretamente no couro cabeludo no seu respectivo local, sendo estes: placas do lado esquerdo com 1 g da formulação tradicional (controle ativo) e placas do lado direito com 1 mL da formulação de nanopartículas (experimental). Só há um grupo com 15 participantes.
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Descriptors:
en
D26 Pharmaceutical Preparations
pt-br
D26 Preparações Farmacêuticas
es
D26 Preparaciones Farmacéuticas
en
E02.319.300 Drug Delivery Systems
pt-br
E02.319.300 Sistemas de Liberação de Medicamentos
es
E02.319.300 Sistemas de Liberación de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Male or female patients; aged between 18 and 65 years; confirmed clinical diagnosis of alopecia areata; Not responding to previous treatments for alopecia; Not being treated for alopecia for at least 6 months; Female pattern of alopecia with Ludwig grade II or higher; Absence of telogen effluvium in the last 6 months; Not allergic to any compound of the formulations
pt-br
Pacientes do sexo masculino ou feminino; idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico clínico confirmado de alopecia areata; Não ter respondido a tratamentos anteriores para alopecia; Não estar em tratamento para a alopecia há pelo menos 6 meses; Padrão feminino de alopecia com Ludwig grau II ou maior; Ausência de eflúvio telógeno nos últimos 6 meses; Não ter alergia a qualquer composto das formulações
-
Exclusion criteria:
en
Hyper or hypothyroidism diagnosed during the study or decompensated; FAN greater than or equal to 1:320; Serum ferritin less than 40 ng/mL; Contraindications to the use of clobetasol propionate; Pre-treatment (within 6 months) with any of the active substances: Minoxidil hydrochloride and Finasteride.
pt-br
Hiper ou hipotireoidismo diagnosticado durante a realização do estudo ou descompensado; FAN maior ou igual a 1:320; Ferritina sérica menor que 40 ng/mL; Contraindicações ao uso do propionato de clobetasol; Tratamento prévio (no período de 6 meses) com qualquer uma das substâncias ativas: Cloridrato de minoxidil e Finasterida.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: increase in capillary density. Pre- and post-intervention dermatoscopy will be performed and randomly numbered photos will be evaluated by at least three blind specialists. The SALT SCORE will be calculated before and after treatment, and the change from the overall A0 score (worsening or no improvement) to at least A1 (1-25% hair growth recovery) is considered a positive outcome.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: aumento da densidade capilar. Será realizada dermatoscopia pré e pós-intervenção e as fotos numeradas de forma aleatória serão avaliadas por pelo menos três especialistas cegos. O SALT SCORE será calculado antes e depois do tratamento, sendo considerado desfecho positivo a mudança da avaliação global de A0 (piora ou nenhuma melhora) para pelo menos A1 (1-25% de recuperação de crescimento de cabelo).
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: perception of improvement among the research patients verified by interview at the end of the treatment. The patient will be questioned about the improvement in hair growth and improvement in quality of life, with a score from 1 to 5, being 4 and 5 indicative of a positive outcome.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: percepção de melhora entre os pacientes da pesquisa, constatada por entrevista ao fim do tratamento. O paciente será questionado quanto à melhora no crescimento do cabelo e melhora na qualidade de vida, com pontuação de 1 a 5, sendo 4 e 5 indicativos de desfecho positivo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Dr. Tais Gratieri
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- Address: Prédio da Faculdade de Ciências da Saúde, Sala AC109. Universidade de Brasília. Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55-61-31071842
- Email: tgratieri@gmail.com
- Affiliation: Laboratory of Food, Drug and Cosmetics (LTMAC)
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Scientific contact
- Full name: Dr. Tais Gratieri
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- Address: Prédio da Faculdade de Ciências da Saúde, Sala AC109. Universidade de Brasília. Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55-61-31071842
- Email: tgratieri@gmail.com
- Affiliation: Laboratory of Food, Drug and Cosmetics (LTMAC)
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Site contact
- Full name: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde (FEPECS)
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- Address: SMHN Quadra 03, conjunto A, Bloco 1 Edifício Fepecs
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70710-907
- Phone: +55-61-3326-9300
- Email: comitedeetica.secretaria@gmail.com
- Affiliation: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.