RBR-79wnrc Effects of aerobic and resistance exercise associated with health care therapy of those who want to quit smoking

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-5280

• Public title:

  en

  Effects of aerobic and resistance exercise associated with health care therapy of those who want to quit smoking

  pt-br

  Efeitos do exercício aeróbico e resistido associados a terapia de cuidados com a saúde de quem quer parar de fumar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 54550116.6.0000.5402 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 1.543.651
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - FCT/UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista - FCT/UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tobacco use; Chemically-induced disorders; Abandono do Uso de Tabaco

  pt-br

  Uso do tabaco; Distúrbios Induzidos Quimicamente; Abandono do Uso de Tabaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 45 smokers, regardless of sex, invited from the local media and who meet the inclusion criteria. This is a randomized clinical trial where all participants will initially perform evaluations on two non-consecutive days. All participants will be randomly allocated to groups, which will be done by drawing on brown envelopes. The first day of evaluation will consist of anamnesis, obtaining personal identification data, anthropometric data and body composition, investigation of smoking history and clinical criteria of physical dependence to nicotine and pre-existing comorbidities. Questionnaires related to: nicotine dependence, anxiety and depression measure (HADS), socioeconomic profile, evaluation of the degree of motivation according to Prochaska and Diclemente, evaluation of the activity level subjectively (Baecke) and objective (accelerometer ) and quality of life (SF-36). Finally, spirometry will be performed to confirm non-obstructive and / or restrictive disturbances. On the second day of the evaluation, the cardiopulmonary treadmill test (CPT) will be performed to assess the maximal oxygen consumption and to serve for subsequent exercise prescription for the aerobic group. After the evaluation period, the intervention phase of the aerobic, resistance and control groups will begin, with a schedule with the date set for the day of absolute cessation of smoking that will occur in the third week of intervention. After 15 weeks of intervention, all initial evaluations will be repeated, in addition to the application of the Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) and demonstrated abstinence by measuring carbon monoxide in exhaled air of less than 10 ppm. Evaluations will be performed individually and always at the same time of day (in the morning) to avoid circadian variations. Participants will be divided into three groups: Control Group: It will consist of 15 individuals, regardless of gender, who want to stop smoking. For the randomized participants in this group will be used a protocol adopted by previous studies, which uses the strategies and therapeutic approaches to quit smoking proposed by the National Cancer Institute (INCA). The program takes place in a group with meetings composed of educational lectures and orientations, in the format of an audiovisual expository class, with topics pertinent to the cessation of smoking, conducted by an interventionist previously prepared, largely by physiotherapists. In the first meeting will be delivered calendars with the expected dates of the meetings with a date of termination already established, ie in the first four weeks will be given educational lectures twice a week addressing topics pertinent to the cessation, in order to prepare and guide individuals to the day of absolute cessation. In the third week (between the fifth and sixth meeting) will be defined the "Stop Day" (date of the absolute stop of the cigarette). In this way, the program will be composed of eight meetings, twice a week; followed by two, once a week; a biweekly meeting; and, finally, as a form of maintenance, monthly meetings will be held until three months of abstinence, totaling 12 meetings lasting approximately sixty minutes per meeting during 15 weeks of intervention. Aerobic Group: It will be composed of 15 individuals, regardless of gender, who want to stop smoking. Participants will undergo a moderate to vigorous intensity aerobic training protocol (60 to 100% of the peak vVO2) on a 15-week treadmill, with a frequency of three weekly sessions of approximately 60 minutes. At each session, participants will complete 5-10 minutes of warm-up and around 30-45 minutes of exercise. The training will be prescribed through the results of the cardiopulmonary exercise test. The intensity and different durations in the sessions were chosen based on previously published studies. In addition to exercise, this group will also receive the calendar with the pre-established date of the cigarette's absolute date (third week of intervention) accompanied by educational lectures and guidelines addressing topics relevant to smoking cessation as in the control group, however the approach will be performed briefly (15 to 20 minutes) on the same frequency as the control group (12 meetings). Resisted Group: It will consist of 15 individuals, regardless of sex, who want to stop smoking. Participants will be submitted to a resistance training protocol with elastic tubes lasting 15 weeks, with a frequency of three weekly sessions of approximately 60 minutes. The equipment used during the training will be elastic tubes of the brand that was established individually for each individual respecting the size of the upper or lower limb up to the fixed point that is in the chair for each movement to be worked (extension and flexion of the knee, abduction and flexion of the shoulder and elbow flexion). The prescription for this type of intervention was performed by the fatigue test, which consists in taking the patient to fatigue in a time of 40 seconds during the execution of each movement in full amplitude, with the maximum of repetitions and possible speed, free of signs or symptoms. Then the number of replicates reached in these 40 seconds was used as reference to obtain the number of replicates proportional to 20 seconds, at which time the adenosine triphosphate-phosphocreatine (ATP-CP) system is consumed by the muscle cells for energy. The exercise consisted of a progression of two to seven series, that is, every two stimuli increased a series and after the individuals completed seven series a new fatigue resistance test was performed, where they again performed the training of two to seven series with new elastic tubes and if necessary with increased tube strength. The interval between the exercise series was two minutes. In addition to exercise, this group will also receive the calendar with the pre-established date of the cigarette's absolute date (third week of intervention) accompanied by educational lectures and guidelines addressing topics relevant to smoking cessation as in the control group, however the approach will be performed briefly (15 to 20 minutes) on the same frequency as the control group (12 meetings). In all intervention groups (aerobic and resisted) and control in addition to the meetings with orientations and educational lectures and physical exercise the individuals received medication support prescribed by a team doctor composed of the use of bupropion, which was administered orally ten days before of the date of cessation for physiological adaptation. The dosage in the first three days is one tablet (150mg) per day, after the third day of use the dosage will become two tablets (300mg) with an interval of eight hours, until they have completed three months of abstinence. The dosage of the adhesive is determined by the Fagerstrom test (consumption of 20 or more cigarettes per day is used adhesive of 21 mg, consumption of 10 to 20 cigarettes per day and the first of the day up to 30 minutes to wake up using adhesive of 14 mg, and consumption of less than 10 cigarettes per day indicates the use of 7 mg adhesive). The patient uses on average two boxes of each prescribed dosage (according to the individual needs and adjustments made in the meetings, when necessary). The patch is for transdermal use and should be changed every 24 hours with site rotation. In cases of frequent fissures, chewing gum (2 mg) is used. Frequency duration: frequency will be observed individually in all groups. However, a minimum frequency will not be established, ie, independent of frequency included all individuals will initially be reassessed at the end of the study (intent to treat assessment) in order to observe which the lowest frequency capable of causing changes in the lifestyle of these smokers.

  pt-br

  A amostra será composta por 45 tabagistas, de ambos os sexos, convidados a partir de divulgação na mídia local e que atendam aos critérios de inclusão. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, no qual os grupos, inicialmente, realizarão um processo de avaliação, ao longo de dois dias não consecutivos. Todos os participantes serão alocados nos grupos de forma aleatória, o qual acontecerá através de sorteio em envelopes pardos. O primeiro dia de avaliação consistirá em anamnese, com obtenção de dados de identificação pessoal, dados antropométricos e composição corporal, investigação de histórico tabagístico e critérios clínicos de dependência física à nicotina e comorbidades pré-existentes. Serão aplicados questionários referentes a: dependência à nicotina, medida da ansiedade e da depressão (HADS), perfil socioeconômico, avaliação do grau de motivação de acordo com Prochaska e Diclemente, avaliação do nível de atividade de forma subjetiva (Baecke) e objetiva (acelerômetro) e qualidade de vida (SF-36). Por fim, será realizada espirometria para confirmação de quadros não obstrutivos e/ou restritivos. No segundo dia de avaliação será realizado o teste cardiopulmonar em esteira (TCP) para avaliação do consumo máximo de oxigênio além de servir para posterior prescrição de exercício para o grupo aeróbico. Após o período de avaliações, terá início a fase das intervenções dos grupos aeróbico, resistido e controle que receberam um calendário com a data pré-estabelecida para o dia da parada absoluta do hábito de fumar que ocorrerá na terceira semana de intervenção. Após 15 semanas de intervenção todas as avaliações iniciais serão repetidas, além da aplicação da escala de desejo de fumar (Wisconsin Smoking Withdrawal Scale - WSWS) e abstinência comprovada pela mensuração do monóxido de carbono no ar exalado menor que 10 ppm. As avaliações serão realizadas de forma individual e sempre no mesmo período do dia (pela manhã) para evitar variações circadianas. Os participantes serão divididos em três grupo: Grupo Controle: Será composto com 15 indivíduos, independente do sexo, que queiram parar de fumar. Para os participantes randomizados neste grupo será usado um protocolo adotado por estudos anteriores, que utiliza as estratégias e abordagens terapêuticas para parar de fumar propostas pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA). O programa acontece em um grupo com reuniões compostas de palestras educativas e orientações, no formato de aula expositiva com auxílio audiovisual, abordando temas pertinentes à cessação do tabagismo, conduzidas por um intervencionista previamente preparado, em grande parte por fisioterapeutas. No primeiro encontro serão entregues calendários com as datas prevista das reuniões com data de cessação já pré-estabelecida, ou seja, nas quatro primeiras semanas serão ministradas palestras educativas duas vezes semanais abordando temas pertinentes à cessação, afim de preparar e orientar o indivíduos para o dia da cessação absoluta. Na terceira semana (entre o quinto e sexto encontro) será definido o “Dia da Parada” (data da parada absoluta do cigarro). Deste modo, o programa será composto por oito encontros, duas vezes por semana; seguidos de dois, uma vez na semana; uma reunião quinzenal; e, por fim, como forma de manutenção, serão realizados encontros mensais até completarem três meses de abstinência, totalizando 12 encontros com duração de aproximadamente sessenta minutos por encontro durante 15 semanas de intervenção. Grupo Aeróbico: Será composto com 15 indivíduos, independente do sexo, que queiram parar de fumar. Os participantes serão submetidos à um protocolo de treino aeróbico de intensidade moderada à vigorosa (60 a 100% do vVO2 pico) em esteira ergométrica, com duração de 15 semanas, com frequência de três sessões semanais de aproximadamente 60 minutos. Em cada sessão, os participantes completarão 5-10 minutos de aquecimento e em torno de 30-45 minutos de exercício. O treino será prescrito através dos resultados do teste de exercício cardiopulmonar. A intensidade e as diferentes durações nas sessões foram escolhidas com base em estudos publicados anteriormente. Além da pratica de exercício este grupo também receberá o calendário com a data pré-estabelecida da data absoluta do cigarro (terceira semana de intervenção) acompanhado de palestras educativas e orientações abordando temas pertinentes à cessação do tabagismo como no grupo controle, no entanto a abordagem será realizada de forma breve (15 a 20 minutos) na mesma frequência do grupo controle (12 reuniões). Grupo Resistido: Será composto com 15 indivíduos, independente do sexo, que queiram parar de fumar. Os participantes serão submetidos à um protocolo de treino resistido com tubos elásticos com duração de 15 semanas, com frequência de três sessões semanais de aproximadamente 60 minutos. Os equipamentos utilizados durante o treino serão tubos elásticos que foi estabelecido individualmente para cada individuo respeitando o tamanho do membro superior ou inferior até o ponto fixo que se encontra na cadeira para cada movimento a ser trabalhado (extensão e flexão do joelho, abdução e flexão de ombro e flexão de cotovelo). A prescrição para esta tipo de intervenção foi realizado pelo teste de resistência à fadiga, que consiste em levar o paciente à fadiga em um tempo de 40 segundos durante a execução de cada movimento em completa amplitude, com o máximo de repetições e velocidade possíveis, livre de sinais ou sintomas. Em seguida o número de repetições atingidos nestes 40 segundos foi utilizado como referência para obter o número de repetições proporcionais a 20 segundos, tempo em que o sistema adenosina trifosfato - fosfocreatina (ATP-CP) é consumido pelas células musculares para obter energia. O exercício consistiu de uma progressão de duas a sete séries, ou seja, a cada dois estímulos aumentava uma série e após os indivíduos completarem sete séries foi realizado um novo teste de resistência à fadiga, onde realizaram novamente o treino de duas a sete séries com tubos elásticos novos e se necessário com aumento da resistência do tubo. O intervalo entre as séries dos exercícios foi de dois minutos. Além da pratica de exercício este grupo também receberá o calendário com a data pré-estabelecida da data absoluta do cigarro (terceira semana de intervenção) acompanhado de palestras educativas e orientações abordando temas pertinentes à cessação do tabagismo como no grupo controle, no entanto a abordagem será realizada de forma breve (15 a 20 minutos) na mesma frequência do grupo controle (12 reuniões). Em todos os grupos intervenção (aeróbico e resistido) e controle além das reuniões com orientações e palestras educativas e exercício físico os indivíduos receberam apoio medicamentoso prescrito por um médico da equipe composto por o uso da bupropiona, a qual é administrado via oral dez dias antes da data de cessação para adaptação fisiológica. A dosagem nos três primeiros dias é de um comprimido (150mg) por dia, após o terceiro dia de uso a dosagem passará a ser dois comprimidos (300mg) com intervalo de oito horas, até completaram três meses de abstinência. Já a dosagem do adesivo é determinada pelo teste de Fagerstrom (consumo de 20 ou mais cigarros por dia utiliza-se adesivo de 21 mg; consumo de 10 a 20 cigarros por dia e o primeiro do dia até 30 minutos ao acordar utiliza-se adesivo de 14 mg; e consumo de menos de 10 cigarros por dia indica-se a utilização de adesivo de 7 mg). O paciente usa em média duas caixas de cada dosagem prescrita (de acordo com as necessidades individuais e ajustes realizados nas reuniões, quando necessários). O adesivo é de utilização transdérmica e devem ser trocados a cada 24 horas com rodízio do local de uso. Em casos de fissuras frequentes, utiliza-se a goma de mascar (2 mg). Duração da frequência: a frequência será observada individualmente em todos os grupos. No entanto não será estabelecida uma frequência mínima, ou seja, independente da frequência todos os indivíduos incluídos inicialmente serão reavaliados ao final do estudo (avaliação de intenção em tratar), afim de observar qual a menor frequência capaz de provocar alterações no estilo de vida destes tabagistas.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  SP4.026.292.663.229 Aerobic Treatment

  pt-br

  SP4.026.292.663.229 Tratamento Aeróbio

  es

  SP4.026.292.663.229 Tratamiento Aerobio

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

  en

  F04.754.137.428 Cognitive Therapy

  pt-br

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  es

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia Conductista

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Smoking at least 10 cigarettes / day; age between 18 and 60 years; clinically stable individuals with no change in medications for at least 30 days

  pt-br

  Fumar no mínimo 10 cigarros/dia; idade entre 18 a 60 anos; indivíduos clinicamente estáveis, sem alterações em medicações por pelo menos 30 dias

• Exclusion criteria:

  en

  Known pre-existing chronic cardiorespiratory diseases (arrhythmias, uncontrolled hypertension, chronic cough, chronic bronchitis, pulmonary emphysema or FEV1 / FVC menor que 70%); individuals with pathological conditions that prevent the performance of physical exercise (orthopedic and / or neurological diseases); use of nicotine replacement drugs and / or antidepressants as an aid in smoking cessation; alcohol abuse; pregnant or intending to become pregnant during the exercise protocol; and systematic exercise, for at least 20 minutes a day, three days a week for six months.

  pt-br

  Doenças cardiorrespiratórias crônicas pré-existentes conhecidas (arritmias, hipertensão não controlada, tosse crônica, bronquite crônica, enfisema pulmonar ou VEF1/CVF menor que 70%); indivíduos com condições patológicas que venham impedir a realização de exercício físico (doenças ortopédicas e/ou neurológicas); uso de medicamentos para reposição de nicotina e/ou antidepressivos como auxílio na parada do fumo; uso abusivo de álcool; mulheres grávidas ou que tenham a intenção de engravidar durante o protocolo de exercício; e exercício físico sistematizado, por pelo menos 20 minutos por dia, três dias semanais durante seis meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the number of abstinents during cessation of smoking, verified by the carbon monoxide method in the exhaled air below 10 ppm, from the observation of a variation in the number of abstinents in the measurements of at least 30% in the mean pre-difference and post-intervention with aerobic and resistance training associated with basic cognitive-behavioral therapy.

  pt-br

  Aumento do número de abstinentes durante a cessação do tabagismo, verificado por meio do método de monóxido de carbono no ar exalado menor que 10 ppm, a partir da constatação de uma variação do número de abstinentes nas medições de pelo menos 30% na diferença média pré e pós-intervenção com treino aeróbico e resistido associados a terapia cognitivo-comportamental básica.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of anxiety and depression levels assessed through the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire

  pt-br

  Melhora dos níveis de ansiedade e depressão avaliado por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

  en

  Decreased symptoms related to withdrawal syndrome assessed using the Wisconsin Smoking Withdrawal Scale - WSWS

  pt-br

  Diminuição dos sintomas relacionados a síndrome de abstinência avaliado por meio do questionário Wisconsin Smoking Withdrawal Scale - WSWS

  en

  Improvement in quality of life assessed through the Medical Outcomes Study 36 Questionnaire - Short Item - Form Health Survey (SF-36)

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida avaliado por meio do questionários Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF-36)

  en

  Improvement of the level of physical activity assessed through the Baecke questionnaire and accelerometer.

  pt-br

  Melhora do nível de atividade física avaliado por meio do questionário Baecke e acelerômetro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Pereira Santos
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 18 32295821
  • Email: carolinapereirasantos@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline Pereira Santos
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 18 32295821
  • Email: carolinapereirasantos@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Caroline Pereira Santos
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 18 32295821
  • Email: carolinapereirasantos@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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