RBR-79ttm4m Creation of an assessment score for small, medium and large joints, through joint ultrasound examination in patients wit...

Date of registration: 12/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Creation of an assessment score for small, medium and large joints, through joint ultrasound examination in patients with rheumatoid arthritis

  pt-br

  Criação de um escore de avaliação para as articulações de pequeno, médio e grande porte, através do exame de ultrassom articular em pacientes com artrite reumatóide

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04633418.0.0000.5505
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 3.116.247
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rheumatoid arthritis

  pt-br

  Artrite reumatóide

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.154 Arthritis, Rheumatoid

  pt-br

  C05.550.114.154 Artrite reumatóide

Interventions

• Interventions:

  en

  In this cross-sectional study, the interobserver reproducibility of the ultrasound assessment will be analyzed to generate an assessment score using small, medium and large joints using a database of previous studies comprising 59 patients. Interobserver reproducibility will be performed for quantitative measures of synovial hypertrophy and for semiquantitative measures of synovial hypertrophy, Power dopper, bone erosion. This assessment will be carried out through an independent comparison between the ultrasound measurements performed and captured by a radiologist and a rheumatologist. The radiologist performed the measurements in the absence of the rheumatologist. Images of him were recorded on the ultrasound machine. The rheumatologist (“blind” in relation to the radiologist's measurements and the group of patients) will independently perform their measurements on the captured image. Each evaluator will record their results on separate sheets. The recesses evaluated in the interobserver reproducibility will be the following: radiocarpal; dorsal and palmar of the 2nd MCF, coronoid fossa, posterior recess of the glenohumeral joint, hip, knee, talocrural and talonavicular joints; and dorsal and lateral recesses of the 5th MTF. The association analysis between ultrasound and non-ultrasound measures will then be carried out to identify which joint recesses have the most frequent statistically significant associations, considering a statistical significance of 5% and thus create the evaluation score using small joints , medium and large.

  pt-br

  Neste estudo de corte transversal sera analisada a reprodutibilidade interobservador da avaliação ultrassonográfica para gerar um escore de avaliação utilizando articulações de pequeno, médio e grande porte utilizando um banco de dados de estudos anteriores composto de 59 pacientes. A reprodutibilidade interobservador será realizada para as medidas quantitativas de hipertrofia sinovial e para as medidas semiquantitativas de hipertrofia sinovial, Power dopper, erosão óssea. Essa avaliação será feita através da comparação independente entre as medidas ultrassonográficas realizadas e captadas por um radiologista e por um reumatologista. O radiologista realizou as medidas na ausência do reumatologista. Suas imagens foram gravadas no aparelho de ultrassom. O reumatologista (“cego” em relação às medidas do radiologista e quanto ao grupo dos pacientes) realizará suas medidas na imagem captada de forma independente. Cada avaliador anotará seus resultados em fichas separadas. Os recessos avaliados na reprodutibilidade interobservador serão os seguintes: radiocárpico; dorsal e palmar da 2a MCF, fossa coronóide, recesso posterior da articulação glenoumeral, articulações do quadril, joelho, talocrural e talonavicular; e recessos dorsal e lateral da 5a MTF. Irá então se realizar a análise de associação entre as medidas ultrassonográficas e não ultrassonográficas para se identificar quais os recessos articulares que possuem associações estatisticamente significativas mais frequentes, considerando-se uma significância estatística de 5% e assim criar o escore de avaliação utilizando articulações de pequeno, médio e grande porte.

• Descriptors:

  en

  C05.550.114.154 Arthritis, Rheumatoid

  pt-br

  C05.550.114.154 Artrite reumatóide

  en

  V02.300 Database

  pt-br

  V02.300 Base de dados

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  59	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Rheumatoid arthritis for more than 1 year, according to the ACR criteria (Arnett, Edworthy et al. 1988); Age between 30 and 60 years, stratified in the following age groups: 30 to 39 years: 33.3%, 40 to 49 years: 33.3% and 50 to 60 years: 33.3%; Female and male sex, in the proportion of three women for each man; Have accepted to participate in the previous study and signed the free and informed consent form for the study from which we used the data.

  pt-br

  Artrite reumatoide há mais de 01 ano, segundo os critérios do ACR (Arnett, Edworthy et al. 1988); Idade entre 30 e 60 anos, estratificados nas seguintes faixas etárias: 30 a 39 anos: 33,3%, 40 a 49 anos: 33,3%, 50 a 60 anos: 33,3%; Sexo feminino e masculino, na proporção de três mulheres para cada homem; Ter aceitado participar do estudo anterior e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo do qual utilizamos os dados.

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of diabetes mellitus; Diagnosis of hypothyroidism; Diagnosis of hemophilia; Suspected pregnancy, current pregnancy or until the 6th month of postpartum; Women in active lactation; History of trauma in the studied joints; History of septic arthritis in the joints studied. History of surgery on the joints studied. Symptomatic osteoarthritis in the studied joints. Severe joint deformities. Overlap with another collagen. Corticosteroid infiltration in any joint to be studied for less than 6 months. Corticosteroid infiltration into any joint that has not been studied for less than 1 month.

  pt-br

  Diagnóstico de diabetes mellitus; Diagnóstico de hipotireoidismo; Diagnóstico de hemofilia; Suspeita de gravidez, gravidez atual ou até sexto mês do pós-parto; Mulheres em vigência de lactação; Antecedente de trauma nas articulações estudadas; Antecedente de artrite séptica nas articulações estudadas. Antecedente de cirurgia nas articulações estudadas. Osteoartrite sintomática nas articulações estudadas. Deformidades articulares graves. Superposição com outra colagenose. Infiltração de corticosteróide em qualquer articulação a ser estudada há menos de 6 meses. Infiltração de corticosteróide em qualquer articulação não estudada há menos de 1 mês.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Ultrasonographic evaluation of synovial hypertrophy - semi-quantitative score ranging from 0 to 3 (0 = without synovial thickening; 1 = minimal synovial thickening in the joint recess up to the joint capsule, but without causing it to bulge; 2 = synovial thickening in the entire joint recess causing the joint capsule to bulge, but without extension to the bone diaphysis; 3 = synovial thickening in the joint recess with bulging of the joint capsule and extension to at least one bone diaphysis).

  pt-br

  Avaliação ultrassonográfica da hipertrofia sinovial - escore semiquantitativo com variação de 0 a 3 (0 = sem espessamento sinovial; 1 = mínimo espessamento sinovial no recesso articular até a cápsula articular, porém sem causar o abaulamento da mesma; 2 = espessamento sinovial em todo recesso articular provocando um abaulamento da cápsula articular, porém sem ocorrer extensão para a diáfise óssea; 3 = espessamento sinovial no recesso articular com abaulamento da cápsula articular e extensão para no mínimo uma diáfise óssea).

• Secondary outcomes:

  en

  Ultrasonographic evaluation of synovial blood flow assessed by the presence of the power Doppler signal - semi-quantitative score ranging from 0 to 3 (0 = no signal; 1 = minimal PD signal, presence of simple vessels; 2 = moderate PD signal, presence of confluent vessels, however, with a signal less than 50% of the evaluated area; 3 = marked PD signal, presence of a signal greater than 50% of the evaluated area).

  pt-br

  Avaliação ultrassonográfica do fluxo sanguíneo sinovial avaliado pela presença de sinal power Doppler - escore semiquantitativo com variação de 0 a 3 (0 = sem sinal; 1= sinal PD mínimo, presença de vasos simples; 2 = sinal PD moderado, presença de vasos confluentes, porém com sinal menor que 50% da área avaliada; 3 = sinal PD marcado, presença de sinal maior que 50% da área avaliada).

  en

  Ultrasound evaluation of bone erosion: defined as intra-articular discontinuity of the bone surface that is visible in two perpendicular planes - semi-quantitative score ranging from 0 to 3 (0 = regular bone surface; 1 = bone surface irregularity without formation of defects seen in two planes; 2 = formation of a defect of the bone surface in two planes; 3 = bone defect creating extensive bone destruction).

  pt-br

  Avaliação ultrassonográfica da erosão óssea: definida como descontinuidade intra-articular da superfície óssea que seja visível em dois planos perpendiculares - escore semiquantitativo com variação de 0 a 3 (0 = superfície óssea regular; 1 = irregularidade da superfície óssea sem formação de defeitos vistos em dois planos; 2 = formação de defeito da superfície óssea em dois planos; 3 = defeito ósseo criando extensa destruição óssea).

  en

  Visual analog scale for joint pain assessed (0-10 cm). Average pain felt in the last 4 weeks.

  pt-br

  Escala visual analógica para dor na articulação avaliada (0-10 cm). Média da dor sentida nas últimas 4 semanas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rita Nely Vilar Furtado
  • • Address: Rua Botucatu, 740 - 3º andar - Disciplina de Reumatologia
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023062
  • Phone: +551155764848 Ramal 3071
  • Email: rvfurtado@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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