RBR-79sm4vd Analgesia after dental implant surgeries

Date of registration: 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-3413

• Public title:

  en

  Analgesia after dental implant surgeries

  pt-br

  Analgesia após cirurgias de implantes dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.609.709
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • 04273018.7.0000.5347
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  postoperative pain; dental implants

  pt-br

  dor aguda pós-operatória; implantes dentários

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos cirúrgicos orais

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.832 postoperative pain

  pt-br

  C23.888.592.612.832 dor aguda pós-operatória

  en

  E06.780.346.593.185 dental implants

  pt-br

  E06.780.346.593.185 Implantes dentários

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial will be carried out, controlled by the prescription of paracetamol (500mg) + codeine (30mg) in a fixed schedule. Thirty-eight adult patients of both sexes will be included in the study, requiring three or more implants. Patients undergoing the surgical procedure of installing three or more dental implants during the same surgical procedure will be considered eligible. Such patients will be treated in the Specialization in Implantology of the Faculty of Dentistry of UFRGS. Prior to the start of the surgical procedure, they will respond to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the Corah Dental Anxiety Scale (EADC). The baseline level of pain will be recorded using the Visual Analog Scale, Numerical Estimation Scale and Verbal Pain Scale. At the end of the surgery, patients will be instructed on how to fill in the Postoperative Pain Control Form, which should be carried out during the times previously established by the research. The evaluations must be carried out in the 2nd, 6th, 12th, 24th and 48th hours after the procedure. That Form will consist of three instruments – Visual Analog Scale, Numerical and Verbal Pain Scales. In addition, it will also contain space for annotation of analgesic consumption, specifying the time of administration, and any adverse reactions. Patients will be randomly allocated into one of two groups. The test group will receive 600mg of ibuprofen every 6 hours, for 48 hours, on a fixed schedule. If the patient has pain, he/she can use, orally, a dose of 500mg of paracertamol associated with 30mg of codeine, at an interval of at least 6 hours, for 2 days. The group considered control will receive a prescription of paracetamol (500mg) + codeine (30mg) in a fixed regimen, for the postoperative period of 48 hours. If pain remains, the patient will be instructed to contact the researchers for analgesia reassessment.

  pt-br

  Será realizado ensaio clínico randomizado, controlado pela prescrição de paracetamol (500mg) + codeína (30mg) em esquema fixo. Serão incluídos no estudo 38 pacientes adultos, de ambos os sexos, com necessidade de três implantes ou mais. Serão considerados elegíveis pacientes submetidos ao procedimento cirúrgico de instalação de três ou mais implantes dentais durante o mesmo procedimento cirúrgico. Tais pacientes serão tratados na Especialização em Implantodontia da Faculdade de Odontologia da UFRGS. Previamente ao início do procedimento cirúrgico, responderão ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e à Escala de Ansiedade Dental de Corah (EADC). Será registrado o nível basal de dor, por meio de Escala Analógica Visual, Escala de Estimativa Numérica e Escala Verbal de Dor. Ao término da cirurgia, os pacientes serão orientados sobre o preenchimento da Ficha de Controle de Dor Pós-operatória, que deverá ser realizado ao longo dos tempos previamente estabelecidos pela pesquisa. As avaliações deverão ser realizadas nas 2ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas após o procedimento. Aquela Ficha será composta por três instrumentos – Escala Analógica Visual, Escalas Numérica e Verbal de Dor. Além disso, nela também constará espaço para anotação de consumo de analgésico, especificando momento da administração, e de eventuais reações adversas. Os pacientes receberão alocados, aleatoriamente, em um de dois grupos. O grupo teste receberá ibuprofeno de 600mg a cada 6 horas, por 48 horas, em esquema fixo. Caso o paciente apresente dor, poderá usar, por via oral, dose de 500mg de paracertamol associado a 30mg de codeína, a intervalo de, no mínimo, 6 horas, por 2 dias. O grupo considerado controle receberá prescrição de paracetamol (500mg) + codeína (30mg) em esquema fixo, para o período pós-operatório de 48 horas. Caso permaneça com dor, o paciente será orientado a contatar os pesquisadores, para reavaliação da analgesia.

• Descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes dentários

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients (aged 18 years or older), of both sexes, who need surgery to install at least 3 dental implants or dental implant protocols, with the objective of prosthetic rehabilitation will be included.

  pt-br

  Serão incluídos pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos), de ambos os sexos, que apresentarem necessidade de cirurgia de instalação de pelo menos 3 implantes dentários ou protocolos de implantes dentários, com objetivo de reabilitação protética.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals will be excluded: - who present a previous picture of chronic or acute pain, related or not to the oral cavity, - in chronic or acute systemic use (in the 48 hours prior to the procedure) of analgesic, anti-inflammatory and/or muscle relaxant, - with difficulty in understanding instructions (cognitive changes), which impair the application of the scales proposed by the study, such as illiterate patients, with inability to numerically notate and write the pain parameters proposed by the study, - with contraindication for the use of ibuprofen, - with contraindication for the use of paracetamol associated with codeine.

  pt-br

  Serão excluídos indivíduos: - que apresentem quadro prévio de dores crônicas ou agudas, relacionadas ou não à cavidade bucal, - em uso sistêmico crônico ou agudo (nas 48 horas prévias ao procedimento) de analgésico, anti-inflamatório e/ou relaxante muscular, - com dificuldade de compreensão de instruções (alterações cognitivas), que prejudiquem a aplicação das escalas propostas pelo estudo, tais como pacientes analfabetos, com incapacidade de notação numérica e escrita dos parâmetros de dor propostos pelo estudo, - com contraindicação para uso de ibuprofeno, - com contraindicação para uso de paracetamol associado à codeína.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the level of postoperative pain by 50% by the use of analgesic in the test group, at 6 hours postoperatively.

  pt-br

  Redução no nível de dor pós-operatória em 50% pelo uso do analgésico no grupo teste, em 6 horas de pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in total postoperative facial edema of 5mm in the test group compared to the control group at 48 hours postoperatively.

  pt-br

  Redução do edema pós-operatório facial total de 5mm no grupo teste em relação ao grupo controle em 48 horas de pós-operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Weidlich
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55 51 992887959
  • Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Weidlich
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55 51 992887959
  • Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Weidlich
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55 51 992887959
  • Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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