RBR-79q47nj Effects on pain reduction of the use of Ibuprofen/Oxycodone versus Ibuprofen/Acetominophen in lower wisdom tooth Extract...

Date of registration: 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-0748

• Public title:

  en

  Effects on pain reduction of the use of Ibuprofen/Oxycodone versus Ibuprofen/Acetominophen in lower wisdom tooth Extraction Surgery: a comparative study

  pt-br

  Efeitos na diminuição da dor do uso de Ibuprofeno/Oxicodona versus Ibuprofeno/Paracetamol em Cirurgia de Extração de sisos inferiores: estudo comparativo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56305422.4.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.523.850
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/ Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain; Third Molar

  pt-br

  Dor Pós-Operatória; Terceiro Molar

• General descriptors for health conditions:

  en

  K01 Impacted teeth

  pt-br

  K01 Dentes inclusos e impactados

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  A14.549.167.860.525.500 Third Molar

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Terceiro Molar

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be prospective, double blind, randomized,two groups, split-mouth type(the same participant will have both control medication and test medication), in which 20 patients with indication for bilateral extraction of impacted or semi-impacted lower third molars will participate, one side will be the test group (20) and the other the control group (20). The procedures will be carried out in two stages, one side then the other, with a minimum interval of 30 days. All procedures will be performed under local anesthesia using 2% lidocaine and epinephrine 1:100,000. Inferior alveolar nerve, lingual nerve and buccal nerve block will be performed. Mucoperiosteal flap and detachment, osteotomy and odontosis will be performed in all cases. Osteotomy will be performed around the crown of all dental elements with spherical drills, followed by odontsection with zecrya-type surgical drills, performed when necessary. Osteotomy and odontsection will be performed accompanied by abundant irrigation with 0.9% saline. After irrigation, the mucosa will be sutured over the alveolus with 3-0 silk suture thread, seeking primary wound closure in all cases. Patients will be divided into two groups: ibuprofen 400mg + oxycodone 10mg and ibuprofen 400mg + paracetamol 750mg. All surgeries will be performed at the same time, at 16:00, the patients will start using the medication precisely at 18:00, right after the surgical procedure and will continue their use for 02 days of 6/6 hours. As oxycodone at a dose of 5mg is not commercialized in Brazil, patients will use a lactose placebo between the 12-hour intervals of oxycodone use, thus maintaining the intake of a 6/6 hour tablet in both groups. In addition to the drugs described above, patients will use amoxicillin for 7 days, starting before the surgical procedure, to prevent infection. Dipyrone will be prescribed as a relief medication if the patient cannot tolerate the pain.

  pt-br

  O estudo será prospectivo, duplo cego, randomizado, dois grupos do tipo boca dividida (o mesmo participante receberá medicamento do grupo teste e do grupo controle), do qual participarão 20 pacientes com indicação de extração bilateral de terceiros molares inferiores inclusos ou semi inclusos, um lado grupo teste(20) e o outro grupo controle(20). Os procedimentos serão realizado em dois tempos, um lado depois o outro, com intervalo mínimo de 30 dias. Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia local utilizando solução de lidocaína 2% e adrenalina 1:100.000. Será realizado bloqueio do nervo alveolar inferior, do nervo lingual e do nervo bucal. Será realizado retalho e descolamento mucoperiosteo, osteotomia e odontoseção em todos os casos. A osteotomia será feita em torno da coroa de todos os elementos dentários com brocas esféricas, seguida de odontosecção com brocas cirúrgicas do tipo zecrya, realizada quando necessário. A osteotomia e odontosecção serão realizadas acompanhadas de irrigação abundante com soro fisiológico a 0,9%. Após a irrigação, a mucosa será suturada sobre o alvéolo com fio de sutura seda 3-0, buscando fechamento primário da ferida em todos os casos. Os pacientes serão divididos em dois grupos: ibuprofeno 400mg + oxicodona 10mg e ibuprofeno 400mg + paracetamol 750mg. Todas as cirurgias serão realizada no mesmo horário, as 16:00, os pacientes iniciarão o uso do/dos medicamentos precisamente as 18:00, logo após o procedimento cirúrgico e continuarão seu uso por 02 dias de 6/6 horas. Como no Brasil não é comercializada a oxicodona na dose de 5mg, os pacientes farão uso de um placebo de lactose entre os intervalos de 12 horas do uso da oxicodona, mantendo assim a ingestão de um comprimido de 6/6 horas nos dois grupos. Além dos medicamentos descritos acima, os pacientes farão uso de amoxicilina por 07 dias, começando antes do procedimento cirúrgico, para prevenir infeção. Dipirona será prescrita como medicamento de alívio caso paciente não consiga tolerar a dor.

• Descriptors:

  en

  E04.604.125 Improved Post-Surgical Recovery

  pt-br

  E04.604.125 Recuperação Pós-Cirúrgica Melhorada

  en

  D27.505.696.663.850.014 Analgesics

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014 Analgésicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	16 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  ASA I, according to American Society of Anesthesiology (ASA) criteria; with the need for bilateral extraction of lower third molars; dental elements that present similarity of positioning; Class 1 and 2 impacted teeth and A and B by Pell and Gregory classifications; non-smokers

  pt-br

  ASA I, de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA); com necessidade de extração bilateral de terceiros molares inferiores; elementos dentários que apresentem semelhança quanto ao posicionamento; dentes impactados Classes 1 e 2; A e B de Pell e Gregory; não fumantes

• Exclusion criteria:

  en

  History of pericoronitis in the lower third molar region; cystic lesion involving the lower third molar; allergy to any medication prescribed in the postoperative period; any systemic or autoimmune disease; use of other concomitant medications; pregnant patients; lactose intolerant or allergic; surgeries exceeding 40 minutes in duration; smokers volunteers

  pt-br

  Histórico de pericoronarite na região de terceiro molar inferior; lesão cística envolvendo o terceiro molar inferior; alergia a algum medicamento prescrito no pós operatório; alguma doença sistêmica ou auto-imune; uso de outros medicamentos concomitante; pacientes grávidas; alérgicos ou intolerantes a lactose; cirurgias que excederem 40 minutos de duração; voluntários fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify that there are no differences in pain control between the test group and the control group through the visual and numerical analog scale and patient report, in the two surgical moments.

  pt-br

  Espera-se aferir que não há diferenças no controle da dor entre o grupo teste e o grupo controle através da escala analógica visual e numérica e relatório do paciente, nos dois momentos cirúrgicos

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Iolanda Zanotelli Lemos
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 28941-274
  • Phone: +55(21)28688000
  • Email: zlemosiolanda@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Iolanda Zanotelli Lemos
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 28941-274
  • Phone: +55(21)28688000
  • Email: zlemosiolanda@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Iolanda Zanotelli Lemos
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 28941-274
  • Phone: +55(21)28688000
  • Email: zlemosiolanda@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format