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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-79pss6w Effect of Water with Ozone in the treatment of Pericoronitis


                                Date of registration:
                                
                                    11/22/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/22/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Ozonated Water as an adjunct in the treatment of Pericoronitis: randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da Água Ozonizada como coadjuvante no tratamento da Pericoronarite: ensaio clínico randomizado controlado

                                        

                                        
es

                                        
Effect of Ozonated Water as an adjunct in the treatment of Pericoronitis: randomized controlled clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1314-0522
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Water with Ozone in the treatment of Pericoronitis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da Água com Ozônio no auxilio do tratamento da Pericoronarite
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    67021223.4.0000.5108
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.922.185
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e MucurI
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e MucurI
                                                
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e MucurI
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pericoronitis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pericoronite
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    MT3.465.599
                                                    Ozone Therapy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    MT3.465.599
                                                    Ozonioterapia
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07.465.714.258.771
                                                    Pericoronitis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07.465.714.258.771
                                                    Pericoronite
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study will be a randomized, controlled, double-blind clinical trial, with up to 30 days of follow-up, carried out on patients with lower third molar pericoronaritis. The sample will consist of participants diagnosed with symptomatic pericoronaritis by the Periodontics and Surgery Clinic at the Federal University of the Jequitinhonha and Mucuri Valleys. The participants (fifty-six) who receive and accept the invitation to take part in this clinical trial will be randomly divided into two groups (28 participants in each), and will receive the proposed emergency treatment. The irrigant to be applied topically under the dental hood, with a standard volume of 20 mL, using a dosing syringe, will be ozonized water (TEST - G1) or saline solution (CONTROL - G2). Participants will then receive instructions on how to clean the oral cavity and the area under the dental hood. All participants will be followed up after 1, 3, 7, 15 and 30 days. After this period, the patient will be referred for: (1) extraction for cases in which there is not enough space for teeth to erupt; (2) distal wedge surgery when there is space for teeth to erupt with excess gingiva in the distal area and (3) follow-up for cases in which there is eruption without excess gingiva in the distal area. Prior authorization was requested from the Department of Dentistry to have access to the Clinic to carry out this research, since the teacher in charge of the Clinic is the author of this research. The experimental design of this research was drawn up according to the Consolidated Standards of Reporting Trials checklist.C; 

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, de até 30 dias de acompanhamento, realizado em pacientes com periocoronarite em terceiro molar inferior. A amostra será constituída de participantes diagnosticados com pericoronarite sintomática pela Clínica de Periodontia e Cirurgia da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri. Os participantes (cinquenta e seis) que receberem e aceitarem o convite para participar deste ensaio clínico serão divididos randomicamente em dois grupos (28 participantes em cada), e receberão o tratamento de urgência proposto. O irrigante a ser aplicado topicamente sob o capuz pericoronário, com volume padrão de 20 mL, com auxílio de uma seringa dosadora, será água ozonizada (TESTE - G1) ou soro fisiológico (CONTROLE - G2). Os participantes receberão então orientações de higienização da cavidade oral e da região sob o capuz pericoronário. Todos os participantes serão acompanhados após 1, 3, 7, 15 e 30 dias. Após este período o paciente será encaminhado para: (1) exodontia para os casos em que não há espaço suficiente para o irrompimento dentário; (2) cirurgia de cunha distal quando houver espaço para o irrompimento dentário com excesso de gengiva na distal e (3) acompanhamento dos casos em que ocorre o irrompimento sem excesso de gengiva na distal. Foi solicitada autorização prévia ao Departamento de Odontologia para que se tenha acesso à Clínica para realização desta pesquisa, uma vez que o docente responsável pela Clínica é autor desta pesquisa. O desenho experimental desta pesquisa foi elaborado de acordo com o checklist do Consolidated Standards of Reporting Trials. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        MT3.465.599
                                                        Ozone Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        MT3.465.599
                                                        Ozonioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/10/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                56
                                                -
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants with signs/symptoms of pericoronaritis, such as the occurrence of spontaneous pain, erythema, purulent or draining edema, affecting the gingiva of the oral cavity, located over the lower third molar; age 18 to 35 years; both sexes; surgical risk level I and level II, according to the American Society of Anesthesiologists (ASA I and ASA II); periodontal status level I and II, according to the American Academy of Periodontology; consent to participate in this clinical trial by signing the Informed Consent Form (ICF)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes com sinais/sintomas de pericoronarite, como a ocorrência de dor espontânea, eritema, edema purulento ou em drenagem, afetando a gengiva da cavidade bucal, localizada sobre o terceiro molar inferior;  idade de 18 a 35 anos; ambos os sexos; risco cirúrgico nível I e nível II, de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA I e ASA II);  estado periodontal nível I e II, de acordo com a Academia Americana de Periodontia; consentimento em participar deste ensaio clínico por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants with surgical risk level III and level IV, according to the American Society of Anesthesiologists (ASA III and ASA IV); with periodontal status level IV, according to the American Academy of Periodontology; undergoing antibiotic therapy in the last two months; with any medical contraindication for periodontal probing; currently using tobacco and aged less than 18 years and more than 35 years
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes com risco cirúrgico nível III e nível IV, de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA III e ASA IV); com estado periodontal nível IV, de acordo com a Academia Americana de Periodontia; submetidos a antibioticoterapia nos últimos dois meses; com alguma contra indicação médica para realização de sondagem periodontal; em uso atual de tabaco e com idade inferior a 18 anos e superior a 35
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Other
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We expect to find a difference in the level of pain and quality of life

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar uma diferença do nível de dor e qualidade de vida
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A reduction in probing depth and recovery of the bone crest level in the distal second molar, greater mouth opening and less edema/erythema measured by the diameter of the lesion are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se a redução da profundidade de sondagem e recuperação do nível da crista óssea na distal do segundo molar, maior abertura bucal e menor extensão do edema/eritema mensurados pelo diâmetro da lesão
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    José Cristiano Ramos Glória
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua da Glória 187
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Diamantina / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39100-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(38)35326082
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e MucurI
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    José Cristiano Ramos Glória
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua da Glória 187
                                                        
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                                                            City:
                                                            Diamantina / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39100-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(38)35326082
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e MucurI
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    José Cristiano Ramos Glória
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua da Glória 187
                                                        
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                                                            Diamantina / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e MucurI
                                                
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