Public trial
RBR-79nxr8 Effect of supplementation of chromium in glucose of diabetic patients
Date of registration: 10/08/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/08/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Supplementation of Chromium Picolinate on blood glucose with Type 2 Diabetes
pt-br
Efeito da Suplementação de Picolinato de Cromo sobre a glicemia de indivíduos com Diabetes Tipo 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1158-5602
-
Public title:
en
Effect of supplementation of chromium in glucose of diabetic patients
pt-br
Efeito da suplementação de cromo na glicose de pacientes diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Protocolo CEP/HUOL:507/10
Issuing authority: CONEP
-
CAAE: 6510.0.000.294-10
Issuing authority: CONEP
-
Protocolo CEP/HUOL:507/10
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Feral do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Feral do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
P1 Group: 40 patients with type-2 diabetes, poorly controlled, will ingest a capsule containing 300 micrograms of chromium picolinate, twice daily (after breakfast and dinner), during 4 months. After this period, patients begin a new phase, in which they will ingest a capsule containing 120 milligrams of placebo (magnesium stearate, aerosil, microcrystalline cellulose and lactose), twice daily (after breakfast and dinner) , during 4 months. P2 group: 40 patients with type-2 diabetes, poorly controlled, will ingest a capsule containing 120 milligrams of placebo (magnesium stearate, aerosil, microcrystalline cellulose and lactose), twice daily (after breakfast and dinner ), during 4 months. After this period, patients begin a new phase, in which they will ingest a capsule containing 300 micrograms of chromium picolinate, twice daily (after breakfast and dinner), during 4 months. Throughout the intervention period, patients in both groups will continue in use of prescription drugs for the treatment of diabetes and receive nutritional counseling for the disease. The distribution of patients between the groups will be done in randomized order
pt-br
Grupo P1: 40 pacientes com diabetes tipo-2, mal controlado, irão ingerir uma cápsula contendo 300 microgramas de picolinato de cromo, duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses. Passado este período, os pacientes iniciarão uma nova fase, na qual irão ingerir uma cápsula contendo 120 miligramas de placebo(estearato de magnésio, aerosil, celulose microcristalina e lactose), duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses. Grupo P2: 40 pacientes com diabetes tipo-2, mal controlado, irão ingerir uma cápsula contendo 120 miligramas de placebo(estearato de magnésio, aerosil, celulose microcristalina e lactose), duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses. Passado este período, os pacientes iniciarão uma nova fase, na qual irão ingerir uma cápsula contendo 300 microgramas de picolinato de cromo, duas vezes ao dia (após o café da manhã e após o jantar), durante 4 meses. Durante todo o período da intervenção, os pacientes dos dois grupos continuarão em uso dos medicamentos prescritos para o tratamento do diabetes e receberão orientações nutricionais para a doença. A distribuição dos pacientes entre os grupos será feita de forma aleatorizada
-
Descriptors:
en
J02.500.456 Dietary Supplements
pt-br
J02.500.456 Suplementos Dietéticos
es
J02.500.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/11/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers diagnosed with type two diabetes mellitus according to the criteria of the American Diabetes Association two thousand and eleven; both genders; presenting glycated hemoglobin greater than or equal to seven percent; not in use of insulin; age between thirty and seventy years; not have taked mineral vitamin supplement in the last three months
pt-br
Voluntários com diagnóstico de Diabetes mellitus tipo dois conforme os critérios da American Diabetes Association dois mil e onze; ambos os gêneros; apresentar hemoglobina glicada maior ou igual a sete por cento;não fazer uso de insulina; idade entre trinta e setenta anos; não ter utilizado suplemento vitamínico mineral nos últimos três meses
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers taking insulin and / or corticosteroids; showing endocrinopathy (cushin syndrome; acromegaly; hyper or uncontrolled hypothyroidism); kidney disease; cancer; infection and anemia; pregnant women; lactating women
pt-br
Voluntários em uso de insulina e/ou corticóide; que apresentem endocrinopatia (síndrome de Cushin; acromegalia; hiper ou hipotireoidismo descontrolado); nefropatia; câncer; infecção e anemia; mulheres gestantes; mulheres lactantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in glycemic control (fasting blood glucose, postprandial blood glucose and glycated hemoglobin), after 4 months of supplementation with chromium picolinate compared the differences between the groups
pt-br
Melhora no perfil glicêmico (glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicada), após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, comparadas as diferenças entre os grupos
en
The glycemic profile (fasting blood glucose, postprandial blood glucose and glycated hemoglobin) showed improvement after 4 months of supplementation with chromium picolinate, compared the differences between the groups
pt-br
O perfil glicêmico (glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina glicada) apresentou melhora após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, comparadas as diferenças entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in lipid profile (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides), after 4 and 8 months of supplementation with chromium picolinate compared the differences between the groups
pt-br
Melhora no perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicérides), após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, quando comparadas as diferenças entre os grupos
en
No improvement was found in the lipid profile (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides)after 4 months of supplementation with chromium picolinate, compared the differences between the groups
pt-br
Não foi encontrada melhora no perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicérides), após 4 meses de suplementação com picolinato de cromo, quando comparadas as diferenças entre os grupos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Nunes Paiva
-
- Address: Rua Desembargador Sinval Moreira Dias, 162 Nova Descoberta
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59075-340
- Phone: +55(84)99888377
- Email: ananpaiva@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Ana Nunes Paiva
-
- Address: Rua Desembargador Sinval Moreira Dias, 162 Nova Descoberta
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59075-340
- Phone: +55(84)99888377
- Email: ananpaiva@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Maria Graça Medeiros
-
- Address: Rua General Gustavo Cordeiros de Farias, 434 apto 601-Petrópolis
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55(84)99888158
- Email: mgalmeida84@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Maria Graça Medeiros
-
- Address: Rua General Gustavo Cordeiros de Farias, 434 apto 601-Petrópolis
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55(84)99888158
- Email: mgalmeida84@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.