RBR-79gtzqq Laser treatment for healing after tooth extraction in patients who received radiotherapy for head and neck cancer - clin...

Date of registration: 02/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-9742

• Public title:

  en

  Laser treatment for healing after tooth extraction in patients who received radiotherapy for head and neck cancer - clinical trial

  pt-br

  Tratamento com laser para cicatrização após exodontia em pacientes que receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço - ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61275222.3.0000.5205
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.669.062
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer - SPCC

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Pèrnambucana de Combate ao Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia de Pernambuco (FACEPE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoradionecrosis

  pt-br

  Osteorradionecrose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de cabeça e pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C26.733.579 Osteoradionecrosis

  pt-br

  C26.733.579 Osteorradionecrose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized controlled clinical trial, with three arms, without blinding. Extractions will be performed on patients who received Radiotherapy in the head and neck region according to the inclusion criteria, and three prevention protocols will be compared to evaluate alveolar mucosal repair over a period of 28 days. Arm 1: control Arm 2: intervention group 1 (photobiomodulation therapy) Arm 3: intervention group 2 (antimicrobial photodynamic therapy). The calculated sample was 60 procedures, divided into the three proposed groups, with 20 procedures for each group. Control group: patients received the following prescription before tooth extraction: Amoxicillin 500mg capsules for oral use, 1 capsule every 8 hours (totaling 3 capsules per day) starting two days before tooth extraction and continuing until 10 days; Pentoxifylline 400mg capsules for oral use 1 capsule every 8 hours (totaling 3 capsules per day) starting fifteen days before the extraction and continuing until suspended by the professional; Tocopherol 400mg capsules for oral use, 1 capsule every 8 hours (totaling 3 capsules per day) starting fifteen days before the extraction and continuing until suspended by the professional. Intervention group 1 (photobiomodulation therapy), received the following prescriptions:1- Amoxicillin 500mg capsules for oral use, 1 capsule every 8 hours (totaling 3 capsules per day) starting two days before the extraction and continuing until 10 days. 2- Clindamycin 300mg capsules for oral use, 1 capsule every 8 hours (totaling 3 capsules per day) starting two days before the intervention and continuing until 10 days, only if allergic to penicillin; Intervention group 2 (antimicrobial photodynamic therapy), did not receive medication prescriptions prior to tooth extraction. Surgical interventions were carried out strictly following the surgical principles of antisepsis, local anesthesia, dieresis, hemostasis, exeresis and synthesis. Patients underwent an extraction every day and could participate in the research again if they had an indication for extraction in another region that met the inclusion criteria, under the condition that the region previously treated was completely repaired. Extra-oral antisepsis was performed with 2% chlorhexidine, a sterile fenestrated field was placed, followed by infiltration with local anesthetic 2% lidocaine associated with 1:200,000 epinephrine. Exodontia was always performed in the least traumatic way possible, and osteotomy with drills should be avoided, but recorded if necessary. The suture was performed with 2-0 silk thread, promoting total bone coverage when possible, and cases in which closure by first intention was not possible were recorded. The laser device used was the Photon Lase (DMC, São Paulo, Brazil), using a wavelength of 660nm (red laser) at a power of 100mW, energy of 1J of V/point, 1 occlusal point and the length of 880nm wave (infrared laser) 3J of IV/point, buccal or lingual. The device was always used in contact with the surface, protected by transparent disposable plastic material. Antimicrobial photodynamic therapy: The laser device used was the same as previously mentioned, associated with the photosensitizing gel, 0.01% methylene blue (Chimiolux, DMC) filling the entire alveolus, being reapplied every minute, for a pre-irradiation time of 5 minutes. . Then 9J of V/point was applied, in the center of the alveolus. For both situations, the type of optical conductor was silica fiber, 10 cm long and with an area of ​​0.028 cm². Post-operative analysis: Regardless of the group, the application was carried out in the immediate postoperative period before suturing (D1), patients who did not have complete mucosal coverage in the first post-surgical evaluation (D7) underwent photobiomodulation again, and in all follow-up evaluations (D14, D21, D28) until complete mucosal coverage is achieved. Postoperative analysis was carried out in four moments:•D7(7 days post-surgery);•D14(14 days post-surgery);•D21(21 days post-surgery);•D28(28 days post-surgery). The presence of postoperative infection, post-surgical bone exposure and total mucosal coverage time of the post-surgical alveolus were assessed. The criteria used to define surgical site infection were determined by postoperative clinical assessment, with patients who presented one or more of these signs and symptoms being considered as infection: localized edema, purulent drainage, spontaneous suture dehiscence with localized pain and fever. > 38°, being evaluated from D7 to D28. Bone exposure was assessed through clinical examination and, when present, measured in millimeters. To determine the repair time of the alveolar mucosa, a grading of the post-surgical alveolar mucosa repair process was used as a criterion as follows: •Grade 0-Absence of repair; •Grade 1-Presence of granulation tissue; •Grade 2-Presence of granulation tissue + Beginning of epithelialization of the alveolar mucosa • Grade 3-Complete epithelialization of the alveolar mucosa.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado controlado, de três braços, sem cegamento. Serão realizadas exodontias em pacientes que receberam Radioterapia na região de cabeça e pescoço conforme os critérios de inclusão, e comparados três protocolos de prevenção para avaliar o reparo mucoso alveolar durante um período de 28 dias. Braço 1: controle Braço 2: grupo intervenção 1 (terapia de fotobiomodulação) Braço 3: grupo intervenção 2 (terapia fotodinâmica antimicrobiana). A amostra calculada foi de 60 procedimentos, divididos nos três grupos propostos, sendo 20 procedimentos para cada grupo. Grupo controle: os pacientes receberam a seguinte prescrição antes da exodontia: Amoxicilina 500mg cápsulas para uso via oral 1 cápsula a cada 8h (totalizando 3 cápsulas ao dia) para início dois dias antes da exodontia e continuidade até completar 10 dias; Pentoxifilina 400mg cápsulas para uso via oral 1 cápsula a cada 8h (totalizando 3 cápsulas ao dia) para início quinze dias antes da exodontia e continuidade até suspensão pelo profissional; Tocoferol 400mg cápsulas para uso via oral 1 cápsula a cada 8h (totalizando 3 cápsulas ao dia) para início quinze dias antes da exodontia e continuidade até suspensão pelo profissional. Grupo intervenção 1 (terapia de fotobiomodulação), recebiam as seguintes prescrições:1-Amoxicilina 500mg cápsulas para uso via oral 1 cápsula a cada 8h (totalizando 3 cápsulas ao dia) para início dois dias antes da exodontia e continuidade até completar 10 dias.2-Clindamicina 300mg cápsulas para uso via oral 1 cápsula a cada 8h (totalizando 3 cápsulas ao dia) para início dois dias antes da intervenção e continuidade até completar 10 dias, somente se alérgico a penicilina; Grupo intervenção 2 (terapia fotodinâmica antimicrobiana), não recebia prescrição medicamentosa prévia a exodontia. As intervenções cirúrgicas foram realizadas obedecendo rigorosamente aos princípios cirúrgicos de antissepsia, anestesia local, diérese, hemostasia, exérese e síntese. Os pacientes foram submetidos a uma exodontia a cada dia, podendo voltar a participar da pesquisa caso possuíssem indicação de exodontia em outra região que atendesse aos critérios de inclusão, sob a condição de a região abordada anteriormente estar totalmente reparada. Era realizada antissepsia extra-oral com clorexidina 2%, aposição de campo fenestrado estéril, em seguida era realizada infiltração com anestésico local lidocaína 2% associado com epinefrina 1:200.000. A exodontia foi realizada sempre da forma menos traumática possível, devendo ser evitado, porém registrado se necessário, a realização de osteotomia com brocas. A sutura foi realizada com fio 2-0 de seda, promovendo total recobrimento ósseo quando possível, e os casos em que não foi possível o fechamento por primeira intenção foram registrados. Terapia de fotobiomodulação: O aparelho de laser utilizado foi o Photon Lase (DMC,São Paulo, Brasil), sendo utilizado o comprimento de onda de 660nm (laser vermelho) na potência de 100mW, energia de 1J de V/ponto, 1 ponto oclusal e o comprimento de onda de 880nm (laser infravermelho) 3J de IV/ponto, por vestibular ou lingual. O aparelho era utilizado sempre em contato com a superfície, protegido por material plástico descartável transparente. Terapia fotodinâmica antimicrobiana: O aparelho de laser utilizado foi o mesmo citado anteriormente, associado ao fotossensibilizante em gel, azul de metileno 0,01% (Chimiolux, DMC) preenchendo todo o alvéolo, sendo reaplicado a cada minuto, por um tempo de pré-irradiação de 5 minutos. Em seguida foi aplicado 9J de V/ponto, no centro do alvéolo. Para ambas as situações o tipo de condutor óptico foi a fibra de sílica, 10 cm de comprimento e área de 0,028cm². Análise pós-operatória: Independente do grupo, a aplicação foi realizada no pós operatório imediato antes da sutura (D1), os pacientes que não apresentassem recobrimento mucoso completo na primeira avaliação pós-cirúrgica (D7), realizaram novamente a fotobiomodulação, e em todas as avaliações de retorno (D14, D21, D28) até obter recobrimento mucoso completo. A análise pós-operatória foi realizada em quatro momentos: •D7(7 dias de pós-operatório); •D14(14 dias de pós-operatório); •D21 (21 dias de pós-operatório); •D28 (28 dias de pós-operatório). Foram avaliados presença de infecção pós-operatória, exposição óssea pós-cirúrgica e tempo de recobrimento mucoso total do alvéolo pós-cirúrgico. O critério utilizado para definição de infecção do sítio cirúrgico foi determinado pela avaliação clínica pós-operatória, sendo considerado como infecção os pacientes que apresentassem um ou mais desses sinais e sintomas: edema localizado, drenagem purulenta, deiscência espontânea da sutura com dor localizada e febre > 38°, sendo avaliado de D7 a D28. A exposição óssea foi avaliada através do exame clínico e quando presente foi mensurada em milímetros. Para determinar o tempo de reparo da mucosa alveolar, foi utilizado como critério uma graduação do processo de reparação da mucosa alveolar pós-cirúrgica como se segue: •Grau 0 - Ausência de reparo; •Grau 1 - Presença de tecido de granulação; •Grau 2 - Presença de tecido granulação + Início da epitelização da mucosa alveolar; •Grau 3- Completa epitelização da mucosa alveolar.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years old; both genders; presence of teeth with indication of simple extraction; history of radiation therapy to the head and neck; more than 3 months from the end of radiotherapy to the head and neck

  pt-br

  Maiores de 18 anos; ambos os gêneros; presença de dentes com indicação de exodontia simples; histórico de radioterapia em cabeça e pescoço; mais de 3 meses do término da radioterapia em cabeça e pescoço

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who underwent palliative radiotherapy or with any dose lower than 60Gy; patients who have used medications with antiresorptive potential or other cause likely to cause bone necrosis; patients with any known contraindication or allergy to methylene blue or some prescribed medications; patients whose Radiotherapy has not involved the region in which the tooth to be removed is included; patients with some clinical impediment to photobiomodulation (trismus, surgical sequelae)

  pt-br

  Pacientes que realizaram Radioterapia paliativa ou com qualquer dose inferior a 60Gy; pacientes que tenham feito uso de medicações com potencial antirreabsortivo ou outra causa passível de causar necrose óssea; pacientes com alguma contraindicação ou alergia conhecida ao azul de metileno ou à algumas das medicações prescritas; pacientes cuja Radioterapia não tenha envolvido a região na qual se inclui o dente a ser extraído; pacientes com algum impedimento clínico para realização da fotobiomodulação (trismo, sequela cirúrgica)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the group whose preventive intervention consisted of antimicrobial photodynamic therapy will present complete alveolar mucosal repair within the 28 days of evaluation.

  pt-br

  É esperado que o grupo cuja intervenção preventiva consistiu na terapia fotodinâmica antimicrobiana, apresente reparo mucoso alveolar completo dentro dos 28 dias de avaliação.

• Secondary outcomes:

  en

  It can be expected as a secondary advance that the group whose preventive intervention consisted of antimicrobial photodynamic therapy does not present alveolar mucosal compression repair within the 28 days of evaluation.

  pt-br

  Pode ser esperado como avanço secundário que o grupo cuja intervenção preventiva consistiu na terapia fotodinâmica antimicrobiana não apresenta o reparo mucoso alveolar compressão dentro dos 28 dias de avaliação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raylane Farias de Albuquerque
  • • Address: Avenida Cruz Cabuça 1597 Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50040-000
  • Phone: +55(81)32178173
  • Email: raylanealbuquerque93@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Pèrnambucana de Combate ao Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Raylane Farias de Albuquerque
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Additional links:

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