Public trial
RBR-79fbccw A new technique for treating gummy smile with the use of polyester thread
Date of registration: 06/10/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/10/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of the lip repositioning technique using polyester thread for gummy smile treatment
pt-br
Avaliação clínica da técnica do reposicionamento labial utilizando fios de poliéster para tratamento do sorriso gengival
es
Clinical evaluation of the lip repositioning technique using polyester thread for gummy smile treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-0298
-
Public title:
en
A new technique for treating gummy smile with the use of polyester thread
pt-br
Uma nova técnica para tratamento de sorriso gengival com uso de fio poliéster
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.414.717
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
-
37100720.5.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.414.717
Sponsors
- Primary sponsor: São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Militar de Engenharia
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Militar de Engenharia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other disorders of gingiva and edentulous alveolar ridge
pt-br
Outros transtornos da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.209.530.385.671 Smiling
pt-br
F01.145.209.530.385.671 Sorriso
-
Specific descriptors:
en
K06 Other disorders of gingiva and edentulous alveolar ridge
pt-br
K06 Outros transtornos da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes
Interventions
-
Interventions:
en
11 patients will be selected for the treatment of gummy smile with a surgical procedure with the technique of lip repositioning using myotomy and insertion of polyester threads. Clinically, facial and gingival measurements will be measured with a millimeter probe (Hu-Friedy). The position of the zenith (most cervical position of the teeth) and the distance form the tip of the interdental papilla to the lower margin of the upper lip will be evaluated before the surgical procedure and after 1 year of treatment. To perform the surgery, an incision will be made from the labial frenum region to the premolar/molar, parallel to the mucogingival line at a distance of twice the gingival exposure. A modified detacher (Wellfer) will be used to detach the muscular fibers towards the insertion origin. An internal muscular suture will be performed in the labial frenum region, followed by an internal suture on each side in the region between the canine and premolar, with 4-0 vicryl thread (Ethicon, Guaynabo, Puerto Rico). The external sutures will be performed in two stages: main sutures, using 5-0 nylon thread from the Ethicon brand, at the height of the papillae followed by 6-0 PTFE thread (KeyDent) between the main sutures. The external sutures will be removed after 14 days. One month after the surgery, a 3-0 polyester thread (Bioline, Brazil) will be inserted. Two needleless polyester threads will be deposited in the canine fossa region, on both sides, right and left. Patient follow-up will be carried out for 1 year.
pt-br
Serão selecionados 11 pacientes que serão submetidos a procedimento cirúrgico com técnica de reposicionamento labial para correção do sorriso gengival, utilizando miotomia e inserção de fios de poliéster. Clinicamente, medidas faciais e gengivais serão aferidas com a sonda milimetrada (Hu-Friedy). Serão avaliadas a posição do zênite (posição mais cervical dos dentes) e da ponta de papila interdental até a margem inferior do lábio superior antes do procedimento cirúrgico e após 1 ano do tratamento. Para a realização da cirurgia, será feita uma incisão da região do freio labial até pré-molar/molar paralela a linha mucogengival na distância de o dobro da exposição. Será usado um descolador modificado (Wellfer) para descolar as fibras musculares em direção a origem de inserção. Será realizada a sutura interna muscular na região do freio labial, seguida de uma sutura interna em cada lado na região entre canino e pré-molar, com fio vicryl 4-0 (Ethicon, Guaynabo, Puerto Rico). As suturas externas serão realizadas em duas etapas: suturas principais, utilizando fio nylon 5-0 da marca Ethicon, na altura das papilas seguido de fio PTFE 6-0 (KeyDent) entre as suturas principais. As suturas externas serão removidas após 14 dias. Após 1 mês da cirurgia, será realizada inserção do fio de poliéster 3-0 (Bioline, Brasil). Dois fios de poliéster sem agulha serão depositados na região de fossa canina, em ambos os lados, direito e esquerdo. O acompanhamento dos pacientes será realizado por 1 ano.
-
Descriptors:
en
D05.750.728 Polyesters
pt-br
D05.750.728 Poliésteres
en
22009 surgery
pt-br
22009 cirurgia
en
H02.163.876.886 Surgery, Oral
pt-br
H02.163.876.886 Cirurgia Oral
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy patients dissatisfied with a gummy smile; a minimal gingival exposition of 4mm
pt-br
Pacientes saudáveis insatisfeitos com o sorriso gengival; exposição mínima de gengiva de 4mm
-
Exclusion criteria:
en
Patients with periodontal disease; pregnant and lactating women; smoking; systemic health problems; use of chronic medication that interferes in the gingival healing
pt-br
Pacientes com doença periodontal; gestantes e lactantes; tabagismo; problemas de saúde sistêmicos; uso de medicação crônica que interfere na cicatrização gengival
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Difference between 12 months and baseline assessment of the distance between the upper lip and the gingival zenith, measured in millimeters using a millimeter probe
pt-br
Desfecho esperado 1: Diferença entre os 12 meses de avaliação e a avaliação inicial da distância entre lábio superior e o zênite gengival, medida em milímetros com o uso de uma sonda milimetrada
en
Outcome 1: Reduction of 4.25 mm in the distance between the upper lip and the gingival zenith measured, measured with a millimeter probe, between the initial evaluation and the 12-month evaluation.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Redução de 4,25 milímetros da distância entre lábio superior e o zênite gengival medida, medido com sonda milimetrada, entre a avaliação inicial e os 12 meses de avaliação.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Oliveira Ribeiro Horn
-
- Address: Av. Jornalista Alberto Francisco Torres
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24230007
- Phone: +5521972047755
- Email: renadont@hotmail.com
- Affiliation: São Leopoldo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Nelson Elias
-
- Address: Pr Gen Tiburcio 80 - Pr Vermelha
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-270
- Phone: +55-21-25464244
- Email: elias@ime.eb.br
- Affiliation: Instituto Militar de Engenharia
-
Site contact
- Full name: Renata Oliveira Ribeiro Horn
-
- Address: Av. Jornalista Alberto Francisco Torres
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24230007
- Phone: +5521972047755
- Email: renadont@hotmail.com
- Affiliation: São Leopoldo Mandic
Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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