RBR-79dn4k Effect of a program on drug use in patients with Ulcerative Colitis

Date of registration: 01/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-8487

• Public title:

  en

  Effect of a program on drug use in patients with Ulcerative Colitis

  pt-br

  Efeito de um programa no uso de medicamentos em pacientes com Retocolite Ulcerativa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE - 04141818.0.0000.0057
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.068.511
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas - PPGFARMA
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Proctocolitis; Medication Adherence

  pt-br

  Proctocolite; Adesão à Medicação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention program with educational and behavioral measures Intervention Program The program will last 6 months, with each intervention having its frequency as listed below. Participants in the CG will not receive the interventions, while those in the IG will receive the intervention program individually in a private setting. The total number of participants, according to sample calculation, will be 90 patients, divided in the ratio 1: 1 between CG and IG. The intervention program will be composed of educational interventions and behavioral interventions, following frequencies previously established, as explained below. Educational Interventions: - video of approximately 5 minutes duration will be presented presenting basic contents on IBD and importance of adherence to the prescribed drug treatment, made by the research team according to the script set out in Appendix 6 and text in Appendix 7. The video is available on following link: https://youtu.be/vcvm9DXAXNg. This intervention will be performed at Time 0; - printed educational booklet (Appendix 8) will be presented presenting basic contents on the RCU and the importance of adherence to the prescribed drug treatment, prepared by the research team based on the available scientific evidence, according to the road map established in Appendix 9. The subject will have 10 minutes for silent reading, and at the end, the team will be available to answer questions from the participants. This intervention will be performed at Time 0; - will be targeted on the drugs prescribed for RCU and available for dispensing in the FIMAE (Appendix 10) according to the list of clinical protocols [5]. The verbal guidelines will follow the roadmap described in Appendix 11, using as reference the drug monographs available in the Micromedex® database [56]. This intervention will be performed: at time 0, or when there is a change of medication during the study, or when the participant has doubts about medication; Behavioral interventions: - a therapeutic scheme shall be drawn up in accordance with the model set out in Appendix 12. Participants who demonstrate difficulty in understanding the written guidelines shall additionally receive a Pharmaceutical Guidance Table [57] (Annex A) in order to facilitate the understanding of schedules and quantities of each prescribed medication. This intervention will be performed: at Time 0; or when there is a change of medication during the study period; or when the participant has doubts about the therapeutic scheme; - Short Message Service (SMS) messages will be sent to the cell phones registered by the participants: - Reminder messages of the date of care for procurement of medicines in FIMAE (Appendix 13). This intervention will be carried out at least 2 days before the date of return and 2 hours before the scheduled time; - messages of the motivational type with the contents exemplified in Appendix 14. This intervention will be carried out once a week

  pt-br

  Programa de intervenção com medidas educacionais e comportamentais Programa de Intervenção O programa terá duração de 6 meses, sendo que cada intervenção tem sua frequência conforme listado abaixo. Os participantes do GC não receberão as intervenções, enquanto os do GI receberão o programa de intervenção de forma individual em ambiente privativo. O número total de participantes, conforme cálculo amostral, será de 90 pacientes, divididos na proporção 1:1 entre GC e GI. O programa de intervenção será composto por intervenções educacionais e intervenções comportamentais, seguindo frequências previamente estabelecidas, conforme explicitado a seguir. Intervenções educacionais: - será reproduzido vídeo com duração de cerca de 5 minutos apresentando conteúdos básicos sobre as DII e importância da adesão ao tratamento medicamentoso prescrito, confeccionado pela equipe de pesquisa de acordo com roteiro estabelecido no Apêndice 6 e texto no Apêndice 7. O vídeo está disponível no seguinte link: https://youtu.be/vcvm9DXAXNg. Esta intervenção será realizada no Tempo 0; - será entregue folheto educativo impresso (Apêndice 8) apresentando conteúdos básicos sobre a RCU e importância da adesão ao tratamento medicamentoso prescrito, confeccionado pela equipe de pesquisa com base nas evidências científicas disponíveis, de acordo com roteiro estabelecido no Apêndice 9. O sujeito terá 10 minutos para leitura em silêncio, e ao final, a equipe estará disponível para responder os questionamentos dos participantes. Esta intervenção será realizada no Tempo 0; - será orientado sobre os medicamentos prescritos para RCU e disponíveis para dispensação na FIMAE (Apêndice 10) de acordo com o elenco dos protocolos clínicos[5]. As orientações verbais seguirão o roteiro descrito no Apêndice 11, utilizando como referência as monografias das drogas disponíveis na base de dados Micromedex®[56]. Esta intervenção será realizada: no Tempo 0, ou quando houver mudança de medicamentos na vigência do estudo, ou quando o participante tiver dúvidas sobre medicamentos; Intervenções comportamentais: - será elaborado um esquema terapêutico conforme modelo demonstrado no Apêndice 12. Os participantes que demonstrarem dificuldades no entendimento das orientações escritas receberão adicionalmente uma Tabela de Orientação Farmacêutica[57] (Anexo A), de modo a facilitar o entendimento dos horários e as quantidades de cada medicamento prescrito. Esta intervenção será realizada: no Tempo 0; ou quando houver mudança de medicamentos na vigência do estudo; ou quando o participante tiver dúvidas sobre o esquema terapêutico; - serão encaminhadas mensagens do tipo Short Message Service (SMS) para os celulares cadastrados pelos participantes: - mensagens do tipo lembrete da data de atendimento para aquisição de medicamentos na FIMAE (Apêndice 13). Esta intervenção será realizada no mínimo 2 dias antes da data de retorno e 2 horas antes do horário agendado; - mensagens do tipo motivacional com os conteúdos exemplificados no Apêndice 14. Esta intervenção será realizada uma vez por semana.

• Descriptors:

  en

  I02.358.556 Education, Public Health Professional

  pt-br

  I02.358.556 Educação Profissional em Saúde Pública

  es

  I02.358.556 Educación en Salud Pública Profesional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with ulcerative colitis (UC); at least 3 months of active registration in the Farmácia Integrada do Medicamento na Atenção Especializada(FIMAE); prescribed with at least 01 medicine to treat UC; of the same age or over 18 years; able to respond to the research tools; agrees to sign the Informed Consent Form (TCLE); assisted by outpatient clinics of Inflammatory Bowel Disease (IBD) at the Hospital Geral Roberto Santos(HGRS) or Hospital Universitário Professor Edgard Santos HUPES); owns a cell phone.

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com Retocolite Ulcerativa (RCU); mínimo 3 meses de cadastro ativo na Farmácia Integrada do Medicamento na Atenção Especializada (FIMAE); prescritos com no mínimo 01 (hum) medicamento para tratar RCU; idade igual ou superior a 18 anos; em condições de responder aos instrumentos da pesquisa; concordarem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); sejam assistidos pelos ambulatórios de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) no Hospital Geral Roberto Santos (HGRS) ou Hospital Universitário Professor Edgard Santos (HUPES); possuam telefone celular.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients classified as adherents.

  pt-br

  Pacientes classificados como aderentes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The occurrence (incidence) of the primary outcome of the study (non-adherence) will be calculated by the ratio of the total non-adherent participants to the total number of participants in the group, multiplied by 100, calculated separately for the intervention and comparison groups. Non-adherence will be measured using the Morisky-Green-Levine Test. The relative risk (RR) with the respective 95% confidence interval (95% CI) will be used as a measure of effectiveness, obtained by the ratio between the incidence of the intervention group and the incidence of the comparative group.

  pt-br

  A ocorrência (incidência) do desfecho primário do estudo (não-adesão) será realizada pela razão entre o total de participantes que não aderiram ao tratamento e o total de participantes do grupo, multiplicada por 100, calculadas, separadamente para os grupos intervenção e comparativo. A não-adesão será medida utilizando-se o Teste de Morisky-Green-Levine. O risco relativo (RR) com o respectivo intervalo de confiança de 95% (IC95%) será utilizado como medida de eficácia, obtido pela razão entre a incidência do grupo intervenção e a incidência do grupo comparativo.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life will be compared between the intervention groups and the control group, measured by the global score punctuated by the Brazil SF-36 instrument, before and after the intervention program applied for 6 months. The relative risk (RR) with the respective 95% confidence interval (95% CI) will be used as a measure of effectiveness, obtained by the ratio between the incidence of the intervention group and the incidence of the comparative group.

  pt-br

  Será comparado entre os grupos de intervenção e o grupo controle a qualidade de vida, medida através do escore global pontuado pelo instrumento Brasil SF-36, antes e após o programa de intervenção aplicado por 6 meses. O risco relativo (RR) com o respectivo intervalo de confiança de 95% (IC95%) será utilizado como medida de eficácia, obtido pela razão entre a incidência do grupo intervenção e a incidência do grupo comparativo.

  en

  The clinical status of ulcerative colitis, measured by the Lichtiger Index, will be compared between the intervention and control groups, before and after intervention programme applied during 6 months. The relative risk (RR) with the respective 95% confidence interval (95% CI) will be used as a measure of effectiveness, obtained by the ratio between the incidence of the intervention group and the incidence of the comparative group.

  pt-br

  Será comparado entre os grupos de intervenção e o grupo controle o status clínico da retocolite ulcerativa, medido através do Índice de Lichtiger, antes e após o programa de intervenção aplicado por 6 meses. O risco relativo (RR) com o respectivo intervalo de confiança de 95% (IC95%) será utilizado como medida de eficácia, obtido pela razão entre a incidência do grupo intervenção e a incidência do grupo comparativo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Genoile Oliveira Santana Silva
  • • Address: Rua Silveira Martins, 2555
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41150-000
  • Phone: +55-071-999572121
  • Email: milabahia@yahoo.com.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas - PPGFARMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Genoile Oliveira Santana Silva
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    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41150-000
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  • Email: milabahia@yahoo.com.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas - PPGFARMA
   
• Site contact
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Additional links:

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