RBR-79cpsm9 Comparison between two types of CPAP in treatment adherence and clinical outcomes in patients with Sleep Apnea

Date of registration: 06/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-9850

• Public title:

  en

  Comparison between two types of CPAP in treatment adherence and clinical outcomes in patients with Sleep Apnea

  pt-br

  Comparação entre dois tipos de CPAP na adesão ao tratamento e resultados clínicos em pacientes com Apneia do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79587924.7.0000.5200
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.855.721
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Otávio de Freitas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Otávio de Freitas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Otávio de Freitas
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Otávio de Freitas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.041.625.790 Positive-Pressure Respiration

  pt-br

  E02.041.625.790 Respiração com pressão positiva

• Specific descriptors:

  en

  G47.33 Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  G47.33 Apneia obstrutiva do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled pilot clinical trial conducted between May 2024 and February 2025, involving 60 patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome, of whom 48 were analyzed at the end. Participants were randomly divided into two groups: one used a device that provides continuous air pressure to assist breathing during sleep, and the other used a device that automatically adjusts this pressure according to need. Both treatments were carried out at home, starting with lower pressure levels. The researchers monitored device usage to assess treatment adherence at 7, 15, and 30 days

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, piloto, realizado entre maio de 2024 e fevereiro de 2025, com 60 pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono moderada a grave, sendo 48 analisados ao final. Os participantes foram divididos de forma aleatória em dois grupos: um utilizou um aparelho que fornece uma pressão de ar contínua para ajudar na respiração durante o sono, e o outro usou um aparelho que ajusta automaticamente essa pressão conforme a necessidade. Ambos os tratamentos foram feitos em casa, iniciando com pressões mais baixas. Os pesquisadores acompanharam o uso dos aparelhos para avaliar a adesão ao tratamento após 7, 15 e 30 dias

• Descriptors:

  en

  C08.618.085.852 Sleep Apnea Syndromes

  pt-br

  C08.618.085.852 Síndromes da Apneia do Sono

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients diagnosed with Obstructive Sleep Apnea through polygraphy or polysomnography, referred from the Sleep Medicine outpatient clinic; with an Apnea–Hypopnea Index greater than or equal to 15 events/hour; who have never used any positive airway pressure therapy, whether Continuous Positive Airway Pressure or bilevel positive airway pressure

  pt-br

  Pacientes adultos que receberam o diagnóstico de Apneia Obstrutiva Sono, através do exame de poligrafia ou polissonografia, encaminhados do ambulatório de Medicina do Sono; com Índice de Apneia e Hipopneia maior ou igual a 15 eventos/h; nunca utilizaram nenhum tratamento com pressão positiva, seja Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou binível

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present with central events on polygraphy or polysomnography; have neuromuscular diseases with hypoventilation and are indicated for oronasal mask use

  pt-br

  Pacientes que apresentam eventos centrais em exame de poligrafia ou polissonografia; possuem doenças neuromusculares com hipoventilação e possuem indicação de máscara oronasal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The use of the predictive formula as an initial pressure titration strategy in patients with Obstructive Sleep Apnea is expected to provide adequate control of respiratory events in both therapeutic modalities

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a utilização da fórmula preditiva como estratégia de titulação inicial da pressão em pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono proporcione controle adequado dos eventos respiratórios em ambas as modalidades terapêuticas

  en

  Outcome found 1: It was observed that the use of the predictive formula as an initial pressure titration strategy in patients with Obstructive Sleep Apnea provided adequate control of respiratory events in both therapeutic modalities

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que a utilização da fórmula preditiva como estratégia de titulação inicial da pressão em pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono proporcionou controle adequado dos eventos respiratórios em ambas as modalidades terapêuticas

• Secondary outcomes:

  en

  It has no secondary outcomes

  pt-br

  Não possui desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study baseline consisted of 48 participants with obstructive sleep apnea, distributed into two groups: fixed-pressure (G1, n=22) and automatic-pressure (G2, n=26). Overall, the groups showed similar characteristics, with no statistically significant differences in most variables, indicating a homogeneous sample. Participants were predominantly male, with a mean age between 54 and 59 years, and were obese, as evidenced by elevated BMI values and increased neck circumference. Most participants were married, with educational levels mainly ranging from elementary to high school. Regarding lifestyle habits, most participants were non-alcohol users. Smoking was the only variable that showed a significant difference between groups, with a higher proportion of former smokers in G2 and greater exposure to passive smoking in G1. Physical activity was more frequent in G1, although this difference was not statistically significant. In terms of clinical profile, participants presented a high symptom burden and a high prevalence of comorbidities, especially the combination of cardiovascular and metabolic diseases. Both groups had severe obstructive sleep apnea, with high apnea-hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI), as well as similar levels of daytime sleepiness. Thus, the baseline sample was characterized by individuals with severe OSA, similar clinical profiles between groups, and adequate comparability for the analysis of study outcomes

  pt-br

  A linha de base do estudo foi composta por 48 participantes com apneia obstrutiva do sono, distribuídos em dois grupos: pressão fixa (G1, n=22) e pressão automática (G2, n=26). De modo geral, os grupos apresentaram características semelhantes, sem diferenças estatisticamente significativas na maioria das variáveis, indicando uma amostra homogênea. Os participantes eram predominantemente homens, com idade média entre 54 e 59 anos, e apresentavam obesidade, evidenciada por valores elevados de IMC e circunferência cervical aumentada. A maioria era casada, com nível de escolaridade concentrado entre ensino fundamental e médio. Em relação aos hábitos de vida, a maior parte não era etilista. O tabagismo foi a única variável com diferença significativa entre os grupos, com maior proporção de ex-tabagistas no G2 e maior exposição ao tabagismo passivo no G1. A prática de atividade física foi mais frequente no G1, porém sem significância estatística. Quanto ao perfil clínico, os participantes apresentavam alta carga de sintomas e elevada frequência de comorbidades, principalmente a associação entre doenças cardiovasculares e metabólicas. Ambos os grupos apresentavam apneia obstrutiva do sono grave, com índices elevados de IAH e dessaturação de oxigênio, além de níveis semelhantes de sonolência diurna. Assim, a amostra inicial foi caracterizada por indivíduos com SAOS grave, perfil clínico semelhante entre os grupos e adequada comparabilidade para análise dos desfechos do estudo

• Participants flow:

  en

  For the present study, 234 participants were recruited. Of these, 174 were excluded based on the exclusion criteria: 2 were under 18 years of age, 50 had neuromuscular diseases, 17 had an apnea-hypopnea index (AHI) lower than 15 events/hour, and 94 presented central events identified on polysomnography (PSG). Thus, 60 patients were considered eligible for the study. However, there were 12 losses: 8 did not meet the research protocol, 2 discontinued treatment before completing 30 days, and 2 were disqualified according to the interruption criteria, as shown in Figure 1. In the end, the sample consisted of 48 patients, of whom 22 were allocated to the fixed-pressure group (G1) and 26 to the automatic-pressure group (G2)

  pt-br

  Para o presente estudo, foram recrutados 234 participantes. Desses, 174 excluídos com base nos critérios de exclusão: 2 apresentavam idade inferior a 18 anos, 50 eram pacientes com doenças neuromusculares, 17 tinham um IAH inferior a 15 eventos/hora e 94 apresentavam eventos centrais identificados na PSG. Assim, 60 pacientes foram considerados elegíveis para o estudo. No entanto, ocorreram 12 perdas: 8 não se enquadraram no protocolo da pesquisa, 2 abandonaram o tratamento antes de completar 30 dias e 2 foram desqualificados conforme os critérios de interrupção, como mostrado na figura 1. Ao final, a amostra consistiu em 48 pacientes, dos quais 22 integraram o
  grupo de modalidade fixa (G1) e 26 pertenciam ao grupo de modalidade automática (G2)

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events

  pt-br

  Não houveram eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  The study outcomes primarily focused on treatment adherence to CPAP therapy, device usage parameters, applied pressures, and clinical and respiratory responses over 7, 15, and 30 days. The primary outcome was treatment adherence, expressed as the percentage of patients adhering at each time point. Adherence was similar between the fixed-pressure (G1) and automatic-pressure (G2) groups at all evaluated time points, with no statistically significant differences: at 7 days (77.3% vs. 61.5%; p=0.241), at 15 days (68.2% vs. 73.1%; p=0.710), and at 30 days (81.8% vs. 73.1%; p=0.473). Among the secondary outcomes, the average CPAP usage time, expressed as mean ± standard deviation, remained stable throughout the follow-up period and was similar between groups, ranging from approximately 6 to 6.5 hours per night, with no significant differences at any time point (p>0.05). The need for pressure adjustment was low in both groups, occurring in about 9.1% of patients in G1 and 7.7% in G2, also with no significant difference (p=1.000). In the automatic-pressure group (G2), pressure variables were analyzed over time. The median pressure showed a slight increase (from 7.3 ± 1.4 to 7.5 ± 1.3 cmH₂O), but without statistical significance (p=0.083). In contrast, the 95th percentile pressure (P95) demonstrated a progressive and statistically significant increase (from 7.9 ± 1.6 to 8.1 ± 1.6 cmH₂O; p=0.009), with post hoc analysis confirming significant differences between the final time point and the earlier ones (p<0.05). Leakage was assessed using median and interquartile range (P25–P75) and showed no significant differences between groups at any of the evaluated time points (all p>0.05), remaining relatively stable over time. Finally, respiratory outcomes after 30 days of treatment showed that the residual apnea-hypopnea index (AHI) and central apnea component were low and comparable between groups, with no statistically significant differences (residual AHI: 1.2 [0.8–2.2] vs. 1.8 [1.0–3.3], p=0.242; central apnea: 0.1 [0.0–0.3] vs. 0.1 [0.0–0.1], p=0.172). Overall, the analyses employed measures of central tendency (mean and median), measures of dispersion (standard deviation and interquartile range), and appropriate statistical tests, considering p<0.05 as statistically significant. Confidence intervals and other variability measures were not reported. The results indicate that both CPAP modalities showed similar performance across most outcomes, except for the significant increase in P95 pressure over time in the automatic-pressure group

  pt-br

  Os desfechos do estudo concentraram-se principalmente na avaliação da adesão ao tratamento com CPAP, nos parâmetros de uso do dispositivo, nas pressões aplicadas e na resposta clínica e respiratória ao longo de 7, 15 e 30 dias. O desfecho primário foi a adesão ao tratamento, expressa em porcentagem de pacientes aderentes em cada período. Observou-se que a adesão foi semelhante entre os grupos de pressão fixa (G1) e automática (G2) em todos os momentos avaliados, sem diferenças estatisticamente significativas: aos 7 dias (77,3% vs. 61,5%; p=0,241), aos 15 dias (68,2% vs. 73,1%; p=0,710) e aos 30 dias (81,8% vs. 73,1%; p=0,473). Entre os desfechos secundários, o tempo médio de uso do CPAP, expresso em média ± desvio-padrão, manteve-se estável ao longo do seguimento e semelhante entre os grupos: aproximadamente 6 a 6,5 horas por noite, sem diferenças significativas em nenhum dos momentos (p>0,05). A necessidade de ajuste de pressão foi baixa em ambos os grupos, ocorrendo em cerca de 9,1% dos pacientes do G1 e 7,7% do G2, também sem diferença significativa (p=1,000). No grupo de modalidade automática (G2), foram analisadas as pressões ao longo do tempo. A pressão mediana apresentou discreto aumento (de 7,3 ± 1,4 para 7,5 ± 1,3 cmH₂O), porém sem significância estatística (p=0,083). Em contrapartida, a pressão no percentil 95 (P95) mostrou aumento progressivo e estatisticamente significativo (de 7,9 ± 1,6 para 8,1 ± 1,6 cmH₂O; p=0,009), com diferenças confirmadas por análise post hoc entre o momento final e os momentos iniciais (p<0,05). As fugas do sistema foram avaliadas por mediana e intervalo interquartil (P25–P75) e não apresentaram diferenças significativas entre os grupos em nenhum dos períodos analisados (todos p>0,05), mantendo valores semelhantes ao longo do tempo. Por fim, os desfechos respiratórios após 30 dias de tratamento mostraram que o índice de apneia-hipopneia (IAH) residual e o componente de apneia central foram baixos e comparáveis entre os grupos, sem diferenças estatisticamente significativas (IAH residual: 1,2 [0,8–2,2] vs. 1,8 [1,0–3,3], p=0,242; apneia central: 0,1 [0,0–0,3] vs. 0,1 [0,0–0,1], p=0,172). De modo geral, as análises utilizaram medidas de tendência central (média e mediana), medidas de dispersão (desvio-padrão e intervalo interquartil) e testes estatísticos apropriados, considerando significância para p<0,05. Não foram apresentados intervalos de confiança ou outras medidas adicionais de variabilidade. Os resultados indicam que ambos os modos de CPAP apresentaram desempenho semelhante na maioria dos desfechos, com exceção do aumento significativo da pressão P95 no grupo automático ao longo do tempo

• Results summary:

  en

  Introduction: Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is a common respiratory disorder characterized by recurrent episodes of partial (hypopnea) or complete (apnea) collapse of the upper airways during sleep. One of the most effective therapeutic approaches for OSAS is positive airway pressure therapy, which uses a device to deliver continuous pressure to the airways. Another modality involves home titration, providing variable pressure capable of detecting airflow obstruction and adjusting accordingly. However, for treatment to be effective, good adherence is essential, as regular CPAP use during sleep significantly improves quality of life, reduces daytime symptoms, and lowers the risk of cardiovascular complications associated with untreated OSAS. Objectives: To analyze the effectiveness of fixed CPAP compared to APAP regarding initial adherence rates in individuals with moderate to severe OSAS. Methods: A randomized controlled clinical trial was conducted. As there were no prior data in the literature to calculate sample size, this study was performed as a pilot with 60 patients. The study was carried out between May 2024 and February 2025. Statistical analysis: SPSS version 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) for Windows and Excel 365 were used. All tests were applied considering a significance level of 5% (p ≤ 0.05). Analyses included only valid responses. Results were presented in tables with absolute and relative frequencies. Numerical variables were described using measures of central tendency and dispersion. The Chi-square test and Fisher’s exact test were used for categorical variables. The Shapiro-Wilk test assessed normality. For comparisons between two groups, Student’s t-test was used for normally distributed data, and the Mann-Whitney test for non-normal distributions. Results: A total of 60 patients were recruited, with 12 losses to follow-up, resulting in a final sample of 48 participants. The sample included individuals of both sexes, with a mean age of 54.09 ± 11.75 years in Group 1 (G1) and 58.96 ± 10.51 years in Group 2 (G2) (p=0.137). Both groups presented elevated body mass index (BMI), with means of 36.28 ± 8.54 kg/m² in G1 and 35.18 ± 6.14 kg/m² in G2 (p=0.277). The mean apnea-hypopnea index (AHI) was 38.85 ± 13.83 events/hour in G1 and 39.78 ± 16.25 events/hour in G2, characterizing the sample as having severe sleep apnea. The mean treatment pressure was 7.77 ± 1.54 cmH₂O for G1 and 8.16 ± 1.67 cmH₂O for G2. Regarding adherence, at 7 days, adherence was observed in 77.3% of patients in G1 and 61.5% in G2 (p=0.241). This proportion remained similar over time, with 68.2% of G1 and 73.1% of G2 adhering at 15 days (p=0.710), and 81.8% of G1 and 73.1% of G2 maintaining adherence at 30 days (p=0.473). Conclusion: The analysis of fixed versus automatic treatment modalities showed no statistically significant difference in initial adherence among patients with moderate to severe OSAS, possibly due to the use of relatively low pressures at the beginning of treatment in both groups. Therefore, this study is considered innovative, as the current literature lacks research determining the ideal treatment pressure for initiating OSAS therapy

  pt-br

  Introdução: A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é um distúrbio respiratório comum, caracterizado por episódios recorrentes de colapso parcial (hipopneia) ou completo (apneia) das vias aéreas superiores (VAS) durante o sono. Uma das abordagens terapêuticas mais eficazes para a SAOS é a terapia pressórica, que utiliza um dispositivo para fornecer pressão contínua nas vias aéreas, além de uma outra modalidade de titulação domiciliar que fornece uma variação de pressão capaz de detectar a obstrução ao fluxo aéreo e ajustar conforme necessidade. Contudo, para que o tratamento seja mais efetivo, é necessário que o indivíduo possua boa adesão à terapêutica, sendo ela crucial para o sucesso do tratamento da SAOS, pois a utilização regular do CPAP durante o sono
  melhora significativamente a qualidade de vida, reduz os sintomas diurnos e diminui o risco de complicações cardiovasculares associadas à SAOS não tratada. Objetivos: analisar a efetividade da modalidade CPAP fixo quando comparado à APAP sobre a taxa de adesão inicial de indivíduos com SAOS moderada e grave. Métodos: foi realizado um estudo clínico randomizado controlado. Como não há dados na literatura para o cálculo da amostra, o presente estudo foi realizado com uma amostra piloto de 60 pacientes. O estudo foi realizado no período de Maio de 2024 a Fevereiro de 2025. Análise estatística: foram utilizados os softwares SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows e Excel 365. Todos os testes foram aplicados considerando um nível de
  significância de 5% (p ≤ 0,05). Os cálculos foram realizados levando em consideração apenas as respostas válidas. Os resultados estão apresentados em formato tabular, acompanhados das respectivas frequências absolutas e relativas. As variáveis numéricas foram descritas por meio de medidas de tendência central e dispersão. Para a verificação de diferenças entre grupos, foram empregados o teste Qui-quadrado e o teste Exato de Fisher para variáveis categóricas. A avaliação da normalidade das variáveis quantitativas foi realizada pelo teste de Shapiro-Wilk. Para a comparação entre dois grupos, utilizouse o teste t de Student quando a distribuição era normal e o teste de Mann-Whitney para distribuição não normal. Resultados: foi coletada uma amostra de 60 pacientes, dos quais 12 perderam o seguimento, resultando em uma amostra final de 48 participantes. Essa amostra incluiu indivíduos de ambos os sexos, com uma média de idade de 54,09 ± 11,75 anos para o Grupo 1 (G1) e 58,96 ± 10,51 anos para o Grupo 2 (G2), com um valor de p
  de 0,137. Ambos os grupos apresentaram um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com médias de 36,28 ± 8,54 kg/m² para o G1 e 35,18 ± 6,14 kg/m² para o G2 (p=0,277). Além disso, a média do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) foi de 38,85 ± 13,83 eventos/hora para o G1 e 39,78 ± 16,25 eventos/hora para o G2, caracterizando a amostra como portadora de apneia do sono grave. A média de pressão de tratamento foi de 7,77 ± 1,54 cmH2O para o G1 e de 8,16 ± 1,67 cmH2O para o G2. Em relação à adesão, nota-se, na tabela 4, que aos sete dias, a adesão foi observada em 77,3% dos pacientes do grupo G1 e em 61,5% do grupo G2 (p = 0,241). Essa proporção manteve-se semelhante ao longo do seguimento, com 68,2% dos pacientes de G1 e 73,1% de G2 aderindo ao tratamento aos 15 dias (p = 0,710) e 81,8% de G1 e 73,1% de G2 mantendo a adesão aos 30 dias (p
  = 0,473). Conclusão: A análise das modalidades de tratamento, fixa ou automática, indicou que não houve diferença estatística significativa na adesão inicial dos pacientes com SAOS moderada a grave, possivelmente devido ao uso de pressões baixas no início do tratamento em ambos os grupos. Portanto, o estudo se destaca como inovador, uma vez que a literatura atual carece de pesquisas que determinem a pressão de tratamento ideal para o início da terapia da SAOS

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