Public trial
RBR-799724 Women with Temporomandibular dysfunction pain are more responsive to nadolol analgesic effect
Date of registration: 01/10/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/10/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of nadolol on Temporomandibular pain
pt-br
Estudo do efeito do nadolol na dor associada às Disfunções Temporomandibulares
Trial identification
- UTN code: U1111-1189-7298
-
Public title:
en
Women with Temporomandibular dysfunction pain are more responsive to nadolol analgesic effect
pt-br
Mulheres com dor associada à Disfunção Temporomandibular são mais responsivas ao efeito analgésico do nadolol
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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089/2008 - Cep
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa, Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas
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089/2008 - Cep
Sponsors
- Primary sponsor: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Joint Disorders
pt-br
Transtornos da Articulação Temporomandibular
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General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention was the drug type. The drug of interest was the beta-blocker Nadolol 40mg, compared to placebo control and a positive control Ibuprofen 400 mg. 84 participants composed the sample, 29 men and 55 women, 28 oral contraceptive users and 27 non contraceptive users. All participants received the 3 treatments and were randomly allocated in one of the six arms: 1) nadolol-ibuprofen-placebo 2) nadolol-placebo-ibuprofen 3) ibuprofen-nadolol-placebo 4) ibuprofen-placebo-nadolol 5) placebo-nadolol-ibuprofen 6) placebo-ibuprofen-nadolol 3 stages of evaluation were performed for men and 6 stages of evaluation for women. The treatment was performed for 3 consecutive days, with one oral tablet given once daily. In the woman who used oral contraceptives, the treatments were performed during the menstrual periods and during oral contraceptive ingestion period. In the normal cycling women the treatments were performed during the menstrual period and peri-ovulatory period. In the men the treatments were performed in a single month with 7 days of washout between each treatment.
pt-br
A intervenção foi do tipo medicamentosa. O medicamento de estudo foi o beta-bloqueador Nadolol 40mg, comparado com controle negativo placebo e com controle positivo Ibuprofeno 400 mg. 84 participantes fizeram parte da amostra, sendo 29 homens e 55 mulheres, 28 usuárias de contraceptivo oral e 27 não usuária de contraceptivo. Todos os participantes receberam os 3 tratamentos e foram alocados aleatoriamente em um dos seis braços: 1) nadolol-ibuprofeno-placebo 2) nadolol-placebo-ibuprofeno 3) ibuprofeno-nadolol-placebo 4) ibuprofeno-placebo-nadolol 5) placebo-nadolol-ibuprofeno 6) placebo-ibuprofeno-nadolol Foram realizadas 3 fases de avaliação para os homens e 6 fases de avaliação para as mulheres. O tratamento foi realizado durante 3 dias consecutivos, com administração de um comprimido via oral uma vez ao dia. Na mulher usuária de contraceptivo oral os tratamentos foram realizados durante os períodos menstruais e durante a ingestão do contraceptivo oral. Nas mulheres não usuárias de contraceptivo oral os tratamentos foram realizados durante o período menstrual e período peri-ovulatório. Nos homens os tratamentos foram realizados em um único mês com 7 dias de wash out entre cada tratamento.
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Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014 Analgesics
pt-br
D27.505.696.663.850.014 Analgésicos
es
D27.505.696.663.850.014 Analgésicos
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 Y 48 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women (using or not oral contraceptive), aged between 18 and 48 years and met Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD) class I (muscle pain) and II (articular pain).
pt-br
Homens e mulheres (usuárias ou não de contraceptivo oral), com idade entre 18 e 48 anos e satisfazer os critérios para DTM do RDC/TMD para classificação I (dor muscular) e II (dor articular)
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Exclusion criteria:
en
Self-reported osteoarthroses (RDC group IIIc), rheumatoid arthritis, fibromyalgia, trigeminal neuralgia, gynecological disorders (endometriosis), asthma, chronic lung disease, bronchospasm, renal, hepatic or cardiovascular diseases, nasal polyps, angioedema, reactivity to acetylsalicylic acid or other NSAIDs. Irregular menstrual cycles, use of hormonal replacement therapy, pregnancy or nursing, craniofacial trauma or surgery within the last 6 weeks, orthodontic treatment, and depression or other psychiatric conditions, seizures, drug abuse, current chemotherapy or radiation therapy; patients taking the following medications: drugs with central nervous system action (e.g., opioids, benzodiazepines, nonbenzodiazepine sedative hypnotics, selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants, monoamine oxidase inhibitors, and anticonvulsants) and ?-blockers. Medications for headaches (e.g. triptans) and NSAIDs were not allowed during the last two days before the study visits. Subjects with low heart rate (e.g. under 55 bpm) and diastolic blood pressure below 50 mmHg were excluded from the study to reduce the risk of an adverse hypotensive response to ?-blockade.
pt-br
Osteoartrose (RDC grupo III), artrite reumatóide, fibromialgia, meuralgia do trigemio, desordens ginecologicas (endometriose), asma, doença pulmonar crônica, broncoespasmo, doença renal, hepática ou cardíaca, pólipo nasal, angioedema, reativo a ácido acetilsalicílico ou AINEs. Ciclo menstrual irregular, terapia de reposição hormonal, gravidez ou amamentação, trauma craniofacial ou cirurgia nas últimas 6 semanas, tratamento ortodôntico, depressão ou outras condições psiquiátricas, convulsões, uso de drogas, tratamento atual com quimioterapia ou radioterapia,pacientes tomando os seguintes medicamentos: drogas com ação no sistema nervoso central (opioides, benzodiazepínicos, sedativos hipnóticos que não os benzodiazepínicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, anticonvulsionantes), e beta bloqueadores. Medicamentos para dor de cabeça, (como triptanos) e anti-inflamatórios não esteroidais apenas até dois dias antes do início dos experimentos. Participantes com baixa frequência cardíaca (menor que 55 bpm) e pressão sanguínea diastólica menor que 50 mmHG foram excluidos do estudo para evitar riscos adversos com a resposta hipotensiva gerada pelo beta bloqueador.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 6 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcomes: We hypothesized that one and three days of treatment with the nonselective beta-ARs antagonist nadolol would reduce clinical spontaneous and no spontaneous pain in Temporomandibular Dysfunction (TMD) patients significantly more than placebo. We further hypothesized that women would experience relatively greater benefit from nadolol than men depending on their hormonal status. Finally, because nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) represent first-line drugs for many clinicians treating TMD pain, we also compared the effect of nadolol with the effect of the NSAID ibuprofen. The sample was calculated based on previous studies and considering a significance of 95%.
pt-br
Desfechos esperados: Nós hipotetizamos que um e três dias de tratamento com o antagonista não-seletivo de receptores beta nadolol reduziria a dor clínica espontânea e não espontânea em pacientes com Disfunção Temporomandibular (DTM) significativamente mais do que placebo. Além disso, nós hipotetizamos que as mulheres iriam experimentar relativamente maior benefício com o tratamento com nadolol do que os homens, dependendo do seu estatuto hormonal. Finalmente, como os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) representam medicamentos de primeira linha para muitos clínicos que tratam a dor de DTM, também comparamos o efeito do nadolol com o efeito do AINE ibuprofeno. A amostra foi calculada com base em estudos anteriores e considerando uma significância de 95%.
en
Outcomes effectively observed at the end of the study: One and three days treatment with nadolol (40 mg once a day) or ibuprofen (400 mg once a day) induces greater analgesia in TMD women and men than placebo. However, nadolol is more effective than ibuprofen and placebo in reducing no spontaneous pain in men and women since it induces a significantly greater maximum bite force increase. Women were more responsive to treatments than men independent of their menstrual cycle phase.
pt-br
Desfechos efetivamente observados ao término do estudo: 1 e 3 dias de tratamento com nadolol (40 mg uma vez ao dia) ou ibuprofen (400 mg uma vez ao dia) induz analgesia maior em mulheres e homens com DTM quando comparado ao tratamento com placebo. Nadolol foi mais efetivo que ibuprofeno e placebo em diminuir a dor não espontânea em homens e mulheres uma vez que nadolol induz um aumento signifitivamente maior na força de mordida. Mulheres foram mais responsivas ao tratamento que homens independente de suas fases do ciclo menstrual.
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Secondary outcomes:
en
Considering that many patients are intolerant to prolonged treatment with NSAIDs and that not all TMD pain patients respond to its effects, we hypothesized that nadolol could decrease spontaneous and non-spontaneous pain in TMD patients.
pt-br
Considerando que muitos pacientes são intolerantes ao tratamento prolongado com AINEs e que nem todos os pacientes respondem ao tratamento com tal medicamento, nós hipotetizamos que o medicamento nadolol pudesse diminuir os parâmetros de dor espontânea e não espontânea em pacientes com DTM.
en
Our findings point out nadolol as a novel pharmacological option to treat TMD pain.
pt-br
Os achados deste estudo apontam o nadolol como uma opção farmacológica para o tratamento da dor associada à DTM.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nádia Cristina Fávaro Moreira
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- Address: Avenida Limeira 901, Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: 55 19 21065305
- Email: nadiafavaro@gmail.com
- Affiliation: Unicamp
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Scientific contact
- Full name: Nádia Cristina Fávaro Moreira
-
- Address: Avenida Limeira 901, Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: 55 19 21065305
- Email: nadiafavaro@gmail.com
- Affiliation: Unicamp
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Site contact
- Full name: Nádia Cristina Fávaro Moreira
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- Affiliation: Unicamp
Additional links:
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Existem 321 ensaios clínicos em análise.
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