RBR-795k8m Oral splint and counselling for the treatment of chronic facial pain

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1128-3875

• Public title:

  en

  Oral splint and counselling for the treatment of chronic facial pain

  pt-br

  Placa oral e aconselhamento para o tratamento da dor facial crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 199/2011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • 0183.0.180.000-11
    Issuing authority: CAAE - CONEP - SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Patrícia Rocha Coelho
  • Institution: Josemar Parreira Guimarães
  • Institution: Thais Vidal Soares
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular disorder, stress psychological

  pt-br

  Desordem temporomandibular, estresse psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study Group Intervention The reversible occlusal therapy by stabilizing appliance used by patients in Study Group shall be made by the same dental technician and will be adjusted by the same dentist, therapist represented by the researcher. Will be played simultaneous occlusal contacts in centric relation position and malocclusion by canine and protrusive guides. The patients will be assessed at weekly intervals (between the query and the following board installation) and then biweekly during the period of 90 days. There shall be a gradual reduction in the daily use of the plate, and the first two weeks the device is indicated for 24 hours a day, being removed only for eating and cleaning. At each visit clinical follow-up, shall be established a gradual reduction in the time of use so that the last three weeks of treatment are achieved 8h/day use. Control Group Intervention The non-occlusive splint (placebo) will also be made by the same dental technician. They differ by the plates did not interfere with the occlusal tooth gear, ie, do not alter the position of closing jaws. As not lead acrylic on the occlusal surfaces of teeth, adequate retention is given by an arch wire in orthodontic buccal surface of teeth. They are adjusted based on the verification of the occlusion, so that the card does not interfere with movements or maximum intercuspation excursive lateral and protrusion, so that only the patient's teeth come into contact, without interference from the resin and the acrylic staple . The assessment of these patients occur at the same intervals recommended for patients in the experimental group being established on the same treatment protocol with respect to the daily use of the plate. In this study, all patients (study and control group) will undergo a counseling approach / self-care. Patients receive oral and written instructions about self-care, including, in addition to instructions on their condition of TMD and an explanation of the possible factors that contribute to the etiology of the same. The program also includes self-care guidelines on the use of moist heat or ice, use of soft diet, reduction of parafunctional habits (such as clenching and grinding your teeth or chewing gum), holding the rest of the postural position of the jaw (teeth apart , lips and tongue touching slightly pushing the front teeth), performing simultaneous bilateral chewing and modify posture to sleep. This approach will be reinforced verbally at each subsequent session.

  pt-br

  Intervenção direcionada ao grupo experimental: A terapia oclusal reversível por meio da placa oclusal estabilizadora utilizada pelas pacientes do grupo experimental serão confeccionadas por um mesmo técnico em prótese dentária e serão ajustadas por um mesmo cirurgião-dentista, representado pelo pesquisador terapeuta. Serão reproduzidos os contatos oclusais simultâneos na posição de relação cêntrica e com desoclusão pelas guias canino e protrusiva. As pacientes serão avaliadas com intervalo semanal (entre a consulta de instalação da placa e a seguinte) e posteriormente, quinzenalmente, durante o período de 90 dias. Será instituída a redução progressiva do tempo de uso diário da placa, sendo que nas duas primeiras semanas o dispositivo será indicado por 24h diárias, sendo removido somente para a alimentação e higienização. A cada visita de acompanhamento clínico, será instituída uma redução gradual do tempo de uso, de forma que nas últimas três semanas de tratamento sejam atingidas 8h/dia de uso. Intervenção direcionada ao grupo controle: As placas não-oclusivas (placebo)também serão confeccionadas por um mesmo técnico em prótese dentária. Elas diferem das placas oclusais por não interferirem no engrenamento dentário, ou seja, não alteram a posição de fechamento mandibular. Como não levam acrílico sobre a região oclusal dos dentes, a retenção adequada é dada por um arco de fio ortodôntico na face vestibular dos dentes. Elas serão ajustadas com base na verificação da oclusão, de modo que a placa não interfira na máxima intercuspidação nem nos movimentos excursivos de lateralidade e protrusão, de tal forma que apenas os dentes do paciente entrem em contato, sem interferências da resina acrílica e dos grampos. As avaliações dessas pacientes ocorrerão nos mesmos intervalos preconizados para as pacientes do grupo experimental, sendo instituído o mesmo protocolo terapêutico no que diz respeito ao tempo de uso diário da placa. Neste estudo, todas as pacientes serão submetidas a uma abordagem de aconselhamento/auto-cuidados (grupos experimental e controle). As pacientes receberão instruções verbais e escritas sobre auto-cuidados, incluindo, além de instruções sobre a sua condição de DTM e uma explicação sobre os possíveis fatores que contribuem para a etiologia da mesma. O programa de auto-cuidados inclui também orientações sobre o uso de calor úmido ou gelo, uso de dieta pastosa, diminuição de hábitos parafuncionais (como apertamento e ranger os dentes ou mascar chiclete), realização do descanso da posição postural da mandíbula (dentes separados, lábios tocando ligeiramente e língua não empurrando os dentes anteriores), realização de mastigação bilateral simultânea e modificação da postura para dormir. Esta abordagem será reforçada verbalmente em cada uma das sessões subsequentes.

• Descriptors:

  en

  F02.784.176 Counseling

  pt-br

  F02.784.176 Aconselhamento

  es

  F02.784.176 Consejo

  en

  E06.276 Dental Occlusion

  pt-br

  E06.276 Oclusão Dentária

  es

  E06.276 Oclusión Dental

Recruitment

• Study status: not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All subjects participated in this study volunteers by signing the consent form. Inclusion criteria are as follows: female subjects; aged 20 to 55 years; irrespective of race, social status or religion; presence of pain intensity of at least moderate (at least 4.0 on VAS), shown in the first clinical assessment; diagnosis of myofascial pain persisting for a minimum period of six months.

  pt-br

  Todos os sujeitos participantes deste estudo se voluntariarão por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os critérios de inclusão serão os seguintes: indivíduos do gênero feminino; idade entre 20 e 55 anos; sem distinção de raça, nível social ou religião; presença de dor com intensidade, no mínimo, moderada (mínimo de 4.0 na EVA), evidenciada na primeira avaliação clínica; diagnóstico de dor miofascial persistente por um período mínimo de seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  history of psychiatric disorders or treatment for neurological or psychological disorders; volunteers with severe intellectual or physical disability that would hinder the collection of data; history of systemic diseases that generate joint symptoms, muscle or rheumatologic, such as rheumatoid arthritis and fibromyalgia; pain attributed to a well-defined local cause, such as pulpitis, trigeminal neuralgia and cancer pain; attributable to migraine pain or infection; report of any previous treatment for TMD; treatment with drugs affecting the central nervous system (muscle relaxants, anticonvulsants, opioids, and antidepressants) and treatment with analgesics and anti-inflammatory drugs, with or without prescription, concomitant therapies to be instituted in this research; report of facial trauma as a possible etiology of TMD; subject denture wearers an upper or lower; volunteers aged under 20 or over 55 years; male individuals.

  pt-br

  história pregressa de desordens psiquiátricas ou tratamento para desordens neurológicas ou psicológicas; voluntárias com deficiência física ou insuficiência intelectual que dificultaria a coleta dos dados; histórico de doenças sistêmicas que gerem sintomas articulares, musculares ou reumatológicos, como artrite reumatóide e fibromialgia; dor atribuída a uma causa local bem definida, como pulpite, nevralgia trigeminal ou dor oncológica; dor atribuível à enxaquecas ou infecções; relato de qualquer tratamento prévio para DTM; tratamento com medicamentos que afetam o sistema nervoso central (ex., relaxantes musculares, anticonvulsivantes, opióides, e antidepressivos) e tratamento com analgésicos e antiinflamatórios, com ou sem prescrição médica, concomitantes às terapias a serem instituídas nesta pesquisa; relato de traumatismo facial como possível etiologia de DTM; usuárias de prótese total superior e/ou inferior; voluntárias com idade inferior a 20 ou superior a 55 anos; indivíduos do gênero masculino.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	double-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of physical symptoms before intervention and after 1, 2 and 3 months of intervention. The measurement of spontaneous orofacial pain intensity is obtained by means of Visual Analogue Scale (VAS). Evaluated at all times, will be obtained the average of pain intensity experienced by each group. The evolution of physical symptoms reported in each group will verify the effectiveness of interventions instituted in each group.

  pt-br

  Avaliação dos sintomas físicos antes da intervenção e após 1, 2 e 3 meses da intervenção. A mensuração da intensidade da dor orofacial espontânea será obtida por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Em cada momento avaliado, será obtida a média de intensidade de dor experimentada por cada grupo. A evolução da sintomatologia física de cada grupo registrada permitirá verificar a eficácia das intervenções instituídas em cada grupo.

  en

  Evaluation of psycho-emotional aspects related to the TMD through the Diagnostic Criteria for Research of temporomandibular disorders (RDC / TMD, Axis II). To assess the impact of psycho TMD, we investigate measures of depression and nonspecific physical symptoms accompanied by pain (somatization). This measurement will be obtained before the intervention (T0) and at the end of the treatment period (T4). Calculation of the scores will be made by the instrument Symptom Check List (SCL-90R), which integrates the protocol score of RDC / TMD. From the comparison of levels of depression and somatization in the two periods may be identified changes in these symptoms, starting from the null hypothesis that there would be no changes in psychosocial symptoms of depression and somatization resulting from the prescribed therapies.

  pt-br

  Avaliação dos aspectos psicoemocionais relacionados à DTM por meio dos Critérios de Diagnóstico para pesquisas de Desordens Temporomandibulares (RDC/TMD, eixo II). Para avaliação do impacto psicoemocional da DTM, serão investigadas as medidas de depressão e de sintomas físicos não-específicos acompanhados de dor (somatização). Essa mensuração será obtida antes da intervenção (T0) e ao final do período de tratamento (T4). A contabilização dos escores se dará por meio do instrumento Symptom Check List (SCL-90R), o qual integra o protocolo de pontuação do RDC/TMD . A partir da comparação dos níveis de depressão e somatização nos dois momentos, poderão ser identificadas mudanças nesses sintomas, partindo-se da hipótese nula de que não haveria modificações psicossociais nos sintomas de depressão e somatização decorrentes das terapias empregadas.

  en

  Assessment of Quality of Life related to TMD, which will be investigated before and after institution of therapy in each group. The comparison of scores in the two periods indicate a possible change in the index of quality of life. The instrument used for this will be the profile of the Oral Health Impact (OHIP-14).

  pt-br

  Avaliação da Qualidade de Vida relacionada à DTM, que será investigada antes e após a instituição das terapias em cada grupo. A comparação das pontuações nos dois momentos indicará uma possível mudança no índice de qualidade de vida. O instrumento utilizado para tal será o Perfil de Impacto da Saúde Bucal (OHIP-14).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of physical symptoms return every biweekly of patients, which will verify oscillations of physical symptoms that would not be featured in the principal moments of estudo.A measuring the intensity of spontaneous orofacial pain is obtained by means of Visual Analogue Scale (VAS).

  pt-br

  Avaliação dos sintomas físicos a cada retorno quinzenal dos pacientes, o que permitirá verificar oscilações da sintomatologia física que não seriam caracterizadas nos momentos principais do estudo.A mensuração da intensidade da dor orofacial espontânea será obtida por meio da Escala Visual Analógica (EVA).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Rocha Coelho
  • • Address: Rua Marechal Deodoro, 1019/203 - Centro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36015-460
  • Phone: (32) 99321100
  • Email: patriciacoelho.odonto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Rocha Coelho
  • • Address: Rua Marechal Deodoro, 1019/203 - Centro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36015-460
  • Phone: (32) 99321100
  • Email: patriciacoelho.odonto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Patrícia Rocha Coelho
  • • Address: Rua Marechal Deodoro, 1019/203 - Centro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
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  • Email: patriciacoelho.odonto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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