RBR-78yqfn Effects of virtual games to activate the brain and well-being of individuals with spinal cord injury

Date of registration: 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-1278

• Public title:

  en

  Effects of virtual games to activate the brain and well-being of individuals with spinal cord injury

  pt-br

  Efeitos dos jogos virtuais para ativar o cérebro e o bem-estar de indivíduos com lesão medular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 09093119.7.0000.5495
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.306.413
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Franca

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Franca
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Patos de Minas
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute paralytic poliomyelitis, other and unspecified

  pt-br

  Poliomielites paralíticas agudas, outras e não especificadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 8 individuals with spinal cord injury from a motor imaging session consisting of two moments during 10 minutes: the first will be used in virtual reality associated with motor imaging, with the use of glasses and virtual walking for five minutes. And then the motor image with eyes closed and without association with Virtual Reality for five minutes. In both moments, individuals can imagine that they are taking a walk. Control group: 8 individuals without difficulty for a motor imaging session consisting of two moments for 10 minutes: the first will be used in virtual reality associated with motor imaging, with the use of glasses and virtual walking for five minutes. And then the motor image with eyes closed and without association with Virtual Reality for five minutes. In both moments, individuals can imagine that they are taking a walk.

  pt-br

  Grupo experimental: 8 indivíduos com lesão da medula espinal farão uma sessão de imagética motora composta por dois momentos durante 10 minutos: primeiro será usada a Realidade Virtual associada à Imagética Motora, com o uso de óculos e caminhada virtual por cinco minutos. E depois a imagética motora com os olhos fechados e sem associação à Realidade Virtual por cinco minutos. Nos dois momentos, os indivíduos deverão imaginar que estão realizando a caminhada. Grupo controle: 8 indivíduos sem deficiência farão uma sessão de imagética motora composta por dois momentos durante 10 minutos: primeiro será usada a Realidade Virtual associada à Imagética Motora, com o uso de óculos e caminhada virtual por cinco minutos. E depois a imagética motora com os olhos fechados e sem associação à Realidade Virtual por cinco minutos. Nos dois momentos, os indivíduos deverão imaginar que estão realizando a caminhada.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	20 -	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Experimental Group: participants of both sexes; age between 20 to 60 years; diagnosis clinical picture of complete and / or incomplete spinal cord injury; minimum injury time of one year; etiology of traumatic injury; sedentary. Control group: participants of both sexes; age between 20 to 60 years; without any type of disability; sedentary.

  pt-br

  Grupo Experimental: participantes de ambos os sexos; idade entre 20 e 60 anos; diagnóstico quadro clínico de lesão medular completa e / ou incompleta; tempo mínimo de lesão de um ano; etiologia da lesão traumática; sedentário. Grupo controle: participantes de ambos os sexos; idade entre 20 e 60 anos; sem qualquer tipo de deficiência; sedentário.

• Exclusion criteria:

  en

  Experiment Group: participants with significant orthopedic impairments that could limit sitting posture (such as severe contractures or cutaneous lesions on the lower limbs); present devices for spinal stabilization that limits mobility; osteoporosis; uncontrolled cardiovascular instability; neurological disorders other than spinal cord injury (for example, stroke); Disease Alzheimer's; Vascular Dementia; Mixed Dementia; Lewy Bodies Dementia; Frontotemporal dementia; clinical diagnosis of depression; use of antidepressant drugs and cognitive impairment. Control group: participants with significant orthopedic damage that could limit sitting posture (such as severe contractures or cutaneous lesions on the lower limbs); present devices for spinal stabilization that limits mobility; osteoporosis; uncontrolled cardiovascular instability; neurological disorders other than spinal cord injury (for example, stroke); Disease Alzheimer's; Vascular Dementia; Mixed Dementia; Lewy Bodies Dementia; Frontotemporal dementia; clinical diagnosis of depression; use of antidepressant drugs and cognitive impairment.

  pt-br

  Grupo experimental: Participantes com prejuízos ortopédicos significativos que poderiam limitar a postura sentada (como contraturas severas ou lesões cutâneas nos membros inferiores); apresentar dispositivos de estabilização espinal que limite a mobilidade; osteoporose; instabilidade cardiovascular descontrolada; distúrbios neurológicos diferentes da lesão medular (por exemplo, acidente vascular encefálico); Doença de Alzheimer; Demência Vascular; Demência Mista; Demência por Corpos de Lewy; Demência Frontotemporal; diagnóstico clínico de depressão; uso de medicamentos antidepressivos e comprometimento cognitivo. Grupo controle: Participantes com prejuízos ortopédicos significativos que poderiam limitar a postura sentada (como contraturas severas ou lesões cutâneas nos membros inferiores); apresentar dispositivos de estabilização espinal que limite a mobilidade; osteoporose; instabilidade cardiovascular descontrolada; distúrbios neurológicos diferentes da lesão medular (por exemplo, acidente vascular encefálico); Doença de Alzheimer; Demência Vascular; Demência Mista; Demência por Corpos de Lewy; Demência Frontotemporal; diagnóstico clínico de depressão; uso de medicamentos antidepressivos e comprometimento cognitivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Greater activation of brain activity or brain frequency during the use of motor imagery associated with Virtual Reality when compared to motor imagery without the use of virtual reality, in both groups. These measures will be demonstrated through the psychophysiological variables (stress, engagement, interest, focus, excitement and relaxation), measured by the portable electroencephalogram or neural helmet. The comparison of brain frequencies in the two groups (experimental and control) will be performed when used with virtual reality and without virtual reality, through the Wilcoxon test, being considered 95% statistical significance.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Maior ativação da atividade cerebral ou frequência cerebral durante o uso da imagética motora associada à Realidade virtual quando comparado à imagética motora sem o uso da realidade virtual, em ambos os grupos. Essas medidas serão demonstradas por meio das variáveis psicofisiológicas (estresse, engajamento, interesse, foco, excitação e relaxamento), medidos pelo eletroencefalograma portátil ou capacete neural. Será realizada a comparação das frequências cerebrais nos dois grupos (experimental e controle) quando usados com realidade virtual e sem a realidade virtual, por meio do teste de Wilcoxon, sendo considerada signifcância estatística de 95%.

  en

  Expected outcome 2: Better quality of life for individuals in the control group when compared to the experiment group, measured using the World Health Organization Quality of life Instrument Bref, the WHOQOL-Bref and verified through high scores in this questionnaire. Statistical analysis will be performed using the Wilcoxon test and will be considered as the highest quality of life, if it finds 95% statistical significance. The measurement will be performed pre-intervention in sixteen individuals, eight from the experimental group and eight from the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhor qualidade de vida de indivíduos do grupo controle quando comparados ao grupo experimento, medida por meio do World Health Organization Quality of life Instrument Bref, o WHOQOL-Bref e constatado por meio de altos escores deste questionário. Será realizada a análise estatística por meio do teste de Wilcoxon e será considerado como maior qualidade de vida, caso encontre significância estatística de 95%. A medida será realizada pré-intervenção em dezesseis indivíduos, sendo oito do grupo experimental e oito do grupo controle.

  en

  Expected outcome 3: Lower pain level in the control group when compared to the experiment group, measured using the Visual Analogue Pain Scale. Statistical analysis will be performed using the Wilcoxon test and 95% statistical significance will be considered. The measurement will be performed pre-intervention in sixteen individuals, eight from the experimental group and eight from the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Menor nível de dor no grupo controle quando comparados ao grupo experimento, medida por meio da Escala Analógica Visual de Dor. Será realizada a análise estatística por meio do teste de Wilcoxon e será considerada significância estatística de 95%. A medida será realizada pré-intervenção em dezesseis indivíduos, sendo oito do grupo experimental e oito do grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danyane Simão Danyane
  • • Address: Avenida Padre Almir Neves de Medeiros 430 apto 401
    • City: Patos de Minas / Brazil
    • Zip code: 38701-118
  • Phone: +553438144994
  • Email: danyanesg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Franca
   
• Scientific contact
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