RBR-78vysg Clinical trial for the subcutaneous recombinant human erythropoietin biosimilar in healthy adult male population

Date of registration: 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-6509

• Public title:

  en

  Clinical trial for the subcutaneous recombinant human erythropoietin biosimilar in healthy adult male population

  pt-br

  Estudo Clínico do biossimilar da Eritropoietina Humana Recombinante de uso subcutâneo em população adulta do sexo masculino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 3.542.360
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria Ltda.
  • CAAE: 17988319.5.0000.8098
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
  • Institution: Synova Pesquisa Científica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
  • Institution: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
  • Institution: Synova Pesquisa Científica Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anemia

  pt-br

  Anemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

  en

  D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms

  pt-br

  D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Admission of approximately 48 hours for subcutaneous administration of recombinant human erythropoietin test and comparator. Fifty-two (52) healthy male participants (2 groups of 26 participants) will be randomized and will receive both study drugs crosswise at visits V1 and V7, according to study randomization. Hospitalizations for administration of study medications will occur in two episodes (visits 1 and 7) and days pre-established by the Research Center. The screening visit (VS) can occur up to 4 weeks before the first admission. From V1, it is estimated that the study participant's stay will be approximately 12 weeks (visits 1 and 7 for drug administration, in addition to the final safety visit).

  pt-br

  Internação de aproximadamente 48 horas para administração subcutânea da eritropoietina humana recombinante teste e comparador. Serão randomizados 52 participantes sadios (2 grupos de 26 participantes) do sexo masculino, que receberão ambos os medicamentos do estudo de forma cruzada nas visitas V1 e V7, conforme a randomização do estudo. As internações para administração das medicações acontecerão em dois episódios (visitas 1 e 7) e dias pré-estabelecidos pelo Centro de Pesquisa. A visita de seleção (VS) pode ocorrer em até 4 semanas antes da primeira internação. A partir da V1, estima-se que a permanência do participante no estudo será de, aproximadamente, 12 semanas (visitas 1 e 7 para a administração dos medicamentos, além da visita final de segurança).

• Descriptors:

  en

  G03.787 Pharmacokinetics

  pt-br

  G03.787 Farmacocinética

  es

  G03.787 Farmacocinética

  en

  D27.505 Pharmacologic Actions

  pt-br

  D27.505 Ações Farmacológicas

  es

  D27.505 Acciones Farmacológicas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	M	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Informed Consent Form approved by IRB signed; male; age between 18 and 55 years; be characterized as a healthy research participant from medical history, general physical examination and vital signs, laboratory tests and ECG indicating no evidence of disease; have a BMI equal or greater than 18 and equal or less than 29.9 kg/m2; have a body weight of 60 - 100 kg; normal iron metabolism tests

  pt-br

  Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo CEP; sexo masculino; ter idade entre 18 e 55 anos; ser caracterizado como participante de pesquisa hígido, a partir de história médica, exame físico geral e sinais vitais, exames laboratoriais e ECG não indicando qualquer evidência de doença; apresentar IMC maior ou igual a 18 e menor ou igual a 29,9 Kg/m2; apresentar peso corporal de 60 – 100 Kg; exames de metabolismo de ferro normais

• Exclusion criteria:

  en

  Cardiovascular disorders and BP greater than 145/90 mmHg; history of venous thrombosis; presence of iron deficiency anemia or clinical history of autoimmune or hereditary anemia; clinical history of chronic or acute bleeding in the 30 days before the start of the trial; prior erythropoietin therapy; signs or clinical history of spinal cord aplasia; changes in the electrocardiogram that, at the physician's discretion, does not recommend the participant's stay in the trial; have a history of excessive alcohol consumption for at least 6 months prior to the trial (drinking 5 or more alcoholic beverages in one day or 15 or more alcoholic beverages per week); be a smoker or have quit smoking for less than 6 months; participant who consumes 5 or more cups of tea or coffee per day and cannot abstain during the trial period; participants with chronic diseases; hypersensitivity or contraindication of using the components of the medications studied; blood donation (more than 500 mL) or major surgery within 3 months prior to signing the Informed Consent Form; participation in clinical trial protocols in the last 12 months; any clinical condition or laboratory abnormality which, at the discretion of the investigator, could compromise trial participation

  pt-br

  Distúrbios cardiovasculares e PA maior que 145/90 mmHg; histórico de trombose venosa; presença de anemia ferropriva ou história clínica de anemia autoimune ou hereditária; história clínica de hemorragias crônicas ou agudas nos 30 dias que antecedem o início do ensaio; terapia prévia com Eritropoetina; sinais ou história clínica de aplasia medular; alteração no eletrocardiograma que a critério médico não recomenda a permanência do participante no ensaio; possuir histórico de consumo excessivo de álcool, pelo menos 6 meses antecedentes ao ensaio (consumo de 5 ou mais bebidas alcoólicas em um dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana); ser fumante ou ter abandonado o fumo há menos de 6 meses; participante que consome 5 ou mais xícaras de chá ou café por dia e que não possam fazer abstinência durante o período do ensaio; participantes portadores de doenças crônicas e, portanto, fazem uso regular de medicações; hipersensibilidade ou contraindicação de uso aos componentes das medicações estudadas; doação de sangue (mais que 500 mL) ou cirurgia de grande porte nos 3 meses precedentes à assinatura do TCLE; participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 meses; qualquer condição clínica ou alteração laboratorial que a critério do investigador possa comprometer a participação no ensaio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the pharmacokinetic profile by quantifying the following parameters: AUC0-t (Area under the Curve), Cmax (maximum concentration), Tmax (maximum time) and T½ (half-life)

  pt-br

  Avaliar o perfil farmacocinético através da quantificação dos parâmetros AUC0-t (Área sob a Curva), Cmax (concentração máxima), Tmax (tempo máximo) e T½ (tempo de meia vida)

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the pharmacodynamic profile through reticulocyte count, hemoglobin (Hb) and hematocrit

  pt-br

  Avaliar o perfil farmacodinâmico através da contagem de reticulócitos, hemoglobina (Hb) e hematócrito

  en

  To evaluate the safety from adverse events and serious adverse events obtained through spontaneous reports, clinical, physical evaluations and laboratory tests

  pt-br

  Avaliar a segurança a partir dos eventos adversos e eventos adversos graves obtidos através de relatos espontâneos, avaliações clínicas, físicas e exames laboratoriais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michele Espíndola
  • • Address: Avenida Luiz Carlos Prestes, 290/202 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-055
  • Phone: +55-021-33698519
  • Email: michele.espindola@grupodaudt.com.br
  • Affiliation: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Sverdloff
  • • Address: Rua Sérgio Carnielli, 500 - Parque das Universidades
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13086-045
  • Phone: +55-019-981218440
  • Email: carlos.sverdloff@synovahealth.com
  • Affiliation: Synova Pesquisa Científica Ltda.
  • Full name: José Pedrazzoli Júnior
  • • Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245 - Fazenda Santa Cândida
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-567
  • Phone: +55-019-37566877
  • Email: jose.pedrazzoli@synvia.com
  • Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
   
• Site contact
  • Full name: José Pedrazzoli Júnior
  • • Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245 - Fazenda Santa Cândida
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-567
  • Phone: +55-019-37566877
  • Email: jose.pedrazzoli@synvia.com
  • Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
   

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