Public trial
RBR-78s7nmn Behavioral profile of patients with chronic back pain
Date of registration: 01/31/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Behavioral profile of patients with Central Sensitization after Biopsychosocial Treatment
pt-br
Perfil comportamental do paciente com Sensibilização Central apos Tratamento Biopsicossocial
es
Behavioral profile of patients with Central Sensitization after Biopsychosocial Treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-0705
-
Public title:
en
Behavioral profile of patients with chronic back pain
pt-br
Perfil comportamental do paciente com dor nas costas crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
46795121.2.0000.5546
Issuing authority: Plataforma brasil
-
4.989.406
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe - UFS
-
46795121.2.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoa de nível superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low back pain; patient preference
pt-br
Dor lombar; Preferência do paciente
-
General descriptors for health conditions:
en
G11.561.148 Central Nervous System Sensitization
pt-br
G11.561.148 Sensibilização do Sistema Nervoso Central
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor lombar
en
F01.100.150.750.625.500 patients preference
pt-br
F01.100.150.750.625.500 Preferência do paciente
Interventions
-
Interventions:
en
This is a mixed approach study, with two arms. The proposed methodology will be carried out in three stages: initial assessment followed by five weeks of follow-up and, reassessment, five weeks of treatment and final assessment. The sample will consist of 74 patients of both sexes, with a clinical diagnosis of low back pain and risk of central sensitization. All stages will be carried out in partnership with the physiotherapy outpatient clinic of the University Hospital of the Federal University of Sergipe. Patients will be evaluated through semi-structured interviews, questionnaires (disability, quality of life, perception of functionality and improvement and level of disability), quantitative sensory tests and hand ground test. After the second assessment, patients will be randomized to the individual or group treatment group. There will be 10 sessions, twice a week and lasting 60 minutes per session, 20 of which are classes and 40 are exercises. The analysis of qualitative data will be carried out by means of condensation of signifiers and subsequent codification with the International Classification of Functioning, Disability and Health for comparison between moments.
pt-br
Trata-se de um estudo de abordagem mista, com dois braços. A metodologia proposta será realizada em três etapas: avaliação inicial seguida de cinco semanas de acompanhamento e, reavaliação, cinco semanas de tratamento e avaliação final. A amostra será comporta por 74 pacientes de ambos os sexos, com diagnóstico clínico de lombalgia e risco de sensibilização central. Todas as etapas serão realizadas em parceria com o ambulatório de fisioterapia do Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe. Os pacientes serão avaliados por meio de entrevista semiestruturada, questionários (de incapacidade, qualidade de vida, percepção de funcionalidade e de melhora e nível de incapacidade), testes quantitativos sensoriais e teste de mão chão. Após a segunda avaliação, os pacientes serão aleatorizados para o grupo de tratamento individual ou em grupo. Serão realizadas 10 sessões, com frequência de duas vezes por semana e duração de 60 minutos por sessão, sendo 20 de aulas e 40 de exercícios. A análise dos dados qualitativos se dará por meio de condensação de significantes e posterior codificação com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para comparação entre os momentos.
-
Descriptors:
en
I02.233.332.500 Patient Education as Topic
pt-br
I02.233.332.500 Educação de Pacientes como Assunto
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 74 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Chronic low back pain; Risk os central sensitization; More than 18 years; Pain intensity superior to three; both sexes
pt-br
Dor lombar crônica; risco de sensibilização central; mais de 18 anos; dor de intensidade superior a 3; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Cognitive decline; Red flags; Nerve root impairment; cardiorrespiratory disease; Body mass index superior to 35 kg/m2; Pregnancy
pt-br
Declínios cognitivos; bandeiras vermelhas; comprometimento da raiz nervosa; doenças cardiorrespiratórias; IMC superior a 35 kg/m2; gravidez
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A change in the behavior of patients after treatment is expected, verified through the interviews, based on the verification of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Espera-se uma mudança no comportamento dos pacientes após o tratamento, verificado por meio das entrevistas, a partir da constatação de uma variação de pelos 5% nas medidas pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
An increase in the pain threshold is expected, verified through algometry, from the verification of a 20% variation in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Espera-se um aumento no limiar de dor, verificado por meio da algometria, a partir da constatação de uma variação de pelos 20% nas medidas pré e pós intervenção.
en
A decrease in disability is expected, verified using the Rolland Morris disability questionnaire, based on the verification of a variation of at least 20% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se uma diminuição da incapacidade, verificado por meio do questionário de incapacidade Rolland Morris, a partir da constatação de uma variação de pelos 20% nas medidas pré e pós intervenção.
en
A decrease in kinesiophobia is expected, verified through the Fear Avoidance Beliefs questionnaire, based on the verification of a 20% hair variation in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Espera-se uma diminuição da cinesiofobia, verificado por meio do questionário Fear Avoidance Beliefs, a partir da constatação de uma variação de pelos 20% nas medidas pré e pós intervenção.
en
An increase in quality of life is expected, verified using the EQ-5D-3L questionnaire based on the verification of a 20% variation in pre- and post-intervention measures.
pt-br
Espera-se um aumento da qualidade de vida, verificado por meio do questionário EQ-5D-3L a partir da constatação de uma variação de pelos 20% nas medidas pré e pós intervenção.
en
An increase in the level of physical activity is expected, verified by means of the international physical activity questionnaire from the verification of a variation of at least 20% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Espera-se um aumento no nível de atividade física, verificado por meio do questionário internacional de atividade física a partir da constatação de uma variação de pelos 20% nas medidas pré e pós intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Verena Alves Calmon Almeida
-
- Address: Avenida Marechal Rondon s/n
- City: São Cristovão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55793194-6429
- Email: calmonverena@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
-
Scientific contact
- Full name: Ana Verena Alves Calmon Almeida
-
- Address: Avenida Marechal Rondon s/n
- City: São Cristovão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55793194-6429
- Email: calmonverena@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
-
Site contact
- Full name: Francisco de Assis Pereira
-
- Address: Rua Cláudio Batista s/n - Hospital Universitário, Bairro Sanatório
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-110
- Phone: +55(79)3194 - 7208
- Email: cep@academico.ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.