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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-78rn72 Evaluation cost of light apparatus for early detection of oral cancer in Goiás


                                Date of registration:
                                
                                    02/25/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/25/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Technology assessment in the implementation of a screening and matrix model of oral cancer in Goias state: study of cost-effectiveness of visual inspection and inspections with florescence

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação tecnológica na implantação de um modelo de matriciamento e rastreamento do câncer de boca no estado de Goiás: estudo de custo-efetividade da inspeção visual e inspeções com autofluorescências

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1157-2964
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation cost of light apparatus for early detection of oral cancer in Goiás
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de custo de aparelho de luz para identificação precoce de câncer de boca em Goiás
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 17878313.7.0000.5083
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade de Malmö
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Oral cancer, head and neck neoplasms
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Câncer bucal, neoplasias de cabeça e pescoço 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients will undergo the inspection of the oral cavity using wooden spatula and gauze, under white light and then under violet light produced by the autofluorescence device. The desired number of participants is 100 individuals.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os pacientes serão submetidos a inspeção da cavidade oral, utilizando espátula de madeira e gaze, sob luz branca e posteriormente, sob luz violeta produzida pelo aparelho de autofluorescência. O número de participantes pretendidos é de 100 indivíduos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600
                                                        Physical Examination
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600
                                                        Exame Físico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600
                                                        Examen Físico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/15/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            08/15/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                -
                                                40 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals of both genders; smokers who use cigarretes since 1 month ago at least; consuming alcoholic drinks at least once per week; with sun exposure over 2 hours per day; history of sexually transmitted disease; over 40 years old
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos de ambos os gêneros;tabagistas em uso de cigarro por pelo menos um mês; que consomem bebida alcóolica pelo menos uma vez por semana; com exposição solar acima de 2 horas diárias; história de doença sexualmente transmissível; acima de 40 anos 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who do not accept signing the informed consent, or if they fail any of the conditions described in the inclusion criteria, or do not allow the assessment of the oral cavity under white light or under the violet light
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que não aceitarem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ou que não apresentarem nenhuma das condições descritas nos critérios de inclusão, ou que não permitam a avaliação da cavidade oral sob a luz branca ou sob a luz violeta
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Diagnostic
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Potentially malignant or malignant lesion found by inspection aided by equipment using autofluorescence
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Lesão potencialmente maligna ou maligna encontradas através da inspeção auxiliada por equipamento com uso de autofluorescência
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Presence of lesions in the oral mucosa, with features consistent with oral cancer at the beginning and end of the study, based on the visual evaluation
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Presença de lesão em mucosa bucal,com características compatíveis com câncer de boca, no início e fim do estudo, baseado no exame visual
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mayara Barbosa Viandelli Mundim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida esquina com Praça Universitária
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74605-220
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (62) 82221114
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rejane Faria Ribeiro-Rotta
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida esquina com Praça Universitária
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74605-220
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (62) 32096067
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mayara Barbosa Viandelli Mundim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida esquina com Praça Universitária
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            74605-220
                                                        
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                                                    +55 (62) 82221114
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rejane Faria Ribeiro-Rotta
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida esquina com Praça Universitária
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            74605-220
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mayara Barbosa Viandelli Mundim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida esquina com Praça Universitária
                                                        
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                                                    +55 (62) 82221114
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rejane Faria Ribeiro-Rotta
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida esquina com Praça Universitária
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (62) 32096067
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
                                                
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