RBR-78rd57 Evaluating the use of peripherally inserted central catheter exclusively for parenteral nutrition

Date of registration: 08/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111111635869

• Public title:

  en

  Evaluating the use of peripherally inserted central catheter exclusively for parenteral nutrition

  pt-br

  Avaliação da utilização do cateter central de inserção periférica exclusivo para nutrição parenteral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número Parecer 675741
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • caae 31655114900005336
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: União Brasileira de Educação e Assistencia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário de Santa Maria - HUSM
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário de Santa Maria - HUSM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborn;Infusions Intravenous

  pt-br

  Recém-Nascido;Infusões intravenosas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  nitially all newborns in neonatal intensive care unit who have insertion indication of central catheter peripherally inserted - PICC, for infusion of parenteral nutrition and who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomized into two groups of 62 newborns, to use of mono lumen catheter or double lumen. The main variable that will be compared in both groups will be the infection rate (based on the criteria of ANVISA-2010 clinical and laboratory infection) and as secondary will be other complications (rupture, occlusion, traction, displacement) According to the sample calculation and considering the possible losses and other analyzes will be included 164 patients (82 in each group). Inclusion criteria will be considered: RN UTINeo with prescription NP indication and inserting a PICC. Exclusion criteria: infants diagnosed with clinical or laboratory sepsis (as criteria of ANVISA, 2010) at the time of insertion of the PICC, RN in which the PICC is not centrally located, newborns with umbilical catheter Checklist procedure PICC insertion scored less than 10, not obtaining consent from parents or guardians to participate in the study. The study period will be between the day of insertion to catheter removal, either by suspension of the NP, the need for early withdrawal of PICC or patient death). At this time the catheter will be collected HMC (in case of double lumen collect both lumens). It is worth noting that the monitoring of newborns will last until 48 hours after the end of the study, they will be considered bloodstream infections related to clinical or laboratory catheter that manifest within 48 hours after the suspension of the NP.

  pt-br

  Inicialmente todos os recém nascidos da UTI-Neonatal que tiverem indicação de inserção do cateter central de inserção periférica – Picc, para infusão de nutrição parenteral e que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão, serão randomizados em dois grupos de 62 recem-nascidos, para uso do cateter de mono lúmen ou duplo-lúmen. A principal variável que será comparada em ambos grupos será o índice de infecção (baseado nos critérios da ANVISA-2010 infecção clínica e laboratorial)e como secundárias serão as demais complicações (rompimento, oclusão, tração, deslocamento) Segundo o cálculo amostral e considerando as possíveis perdas e as demais análises serão incluídos 164 pacientes (82 em cada grupo). Como critérios de inclusão serão considerados: RN da UTINeo com prescrição de NP e indicação da inserção de um PICC. Como critérios de exclusão: RN com diagnóstico de sepse clínica ou laboratorial (conforme critérios da ANVISA, 2010), no momento da inserção do PICC, RN nos quais o PICC não estiver em localização central, RN com cateter umbilical, Check-list do procedimento de inserção do PICC com pontuação inferior a 10, Não obtenção do consentimento dos pais ou responsáveis para a participação no estudo. O período de estudo será compreendido entre dia da inserção até a retirada do cateter, seja por suspensão da NP, necessidade de retirada precoce do PICC ou óbito do paciente). Neste momento será coletado HMC do cateter (no caso de duplo lúmen coletar de ambos os lúmens). Ressalta-se ainda que o acompanhamento do RN se estenderá até 48h após o término do estudo, pois serão consideradas infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter clínicas ou laboratoriais que se manifestarem em até 48 horas após a suspensão da NP.

• Descriptors:

  en

  E02.148 Catheterization

  pt-br

  E02.148 Cateterismo

  es

  E02.148 Cateterismo

  en

  C01.539 Infection

  pt-br

  C01.539 Infecção

  es

  C01.539 Infección

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  es

  M01.060.703.520 Recién Nacido

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  164	-	0 W	3 M

• Inclusion criteria:

  en

  All newborn UTINeo that the intern with prescription parenteral nutrition NP and indicating insertion of a peripherally inserted central catheter PICC for this purpose.

  pt-br

  Todos recém-nascidos da UTINeo que internarem com prescrição de nutrição parenteral NP e indicação da inserção de um cateter central de inserção periférica PICC para este fim.

• Exclusion criteria:

  en

  RN diagnosed with clinical or laboratory sepsis according to the criteria of ANVISA 2010; PICC RN in which the location is not in focus; Newborns with umbilical catheter; Check-list of PICC insertion procedure with scores below 10; Failure to obtain the consent of parents or guardians to participate in the study.

  pt-br

  RN com diagnóstico de sepse clínica ou laboratorial conforme critérios da ANVISA 2010; RN nos quais o PICC não estiver em localização centra; RN com cateter umbilical; Check-list do procedimento de inserção do PICC com pontuação inferior a 10; Não obtenção do consentimento dos pais ou responsáveis para a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare the rates of infection in newborns admitted to Neonatal Intensive Care Unit associated with the use of PICC mono lumen compared to the double lumen , and in the latter , a unique route for infusion of parenteral nutrition. Thus, considering the rate of bloodstream infection of 30% , a significance level of 5 %, an 80 % power of a difference between groups of 20 % is considered significant.

  pt-br

  Comparar as taxas de infecção em recém-nascidos internados em Unidade de Cuidado Intensivo Neonatal associadas ao uso de PICC mono lúmen, em relação ao duplo lúmen, sendo, neste último, uma via exclusiva para infusão de nutrição parenteral. Assim, considerando a taxa de infecção da corrente sanguínea de 30%, um nível de significância de 5%, um poder de 80% uma diferença entre grupos de 20%, será considerada significante.

• Secondary outcomes:

  en

  • Compare the frequency of isolated germs in the bloodstream in newborns who used the PICC mono lumen compared to the double lumen . • determine and compare the incidence of complications such as difficulty of progression of the catheter , inappropriate location, clogging, leakage \ edema, phlebitis, thrombosis, myocardial perforation , displacement, disruption, among others, associated with the use of the PICC mono lumen relative to double lumen . • Compare the PICC dwell time for the infusion of NP in newborns who used the mono lumen catheter in relation to the double lumen . • Determine the frequency of the need for peripheral accesses ( veno- punches ), and the PICC in newborns who used the mono lumen catheter in relation to the double lumen . • Compare the frequency and type of complication associated with the use of peripheral catheter , relative to the PICC, the participants.

  pt-br

  • Comparar a frequência dos germes isolados na corrente sanguínea nos recém-nascidos que utilizaram o PICC mono lúmen, em relação ao duplo lúmen. • Verificar e comparar a ocorrência de complicações como: dificuldade de progressão do cateter, localização inadequada, obstrução, extravasamento\edema, flebite, trombose, perfuração miocárdica, deslocamento, rompimento, entre outras, associada ao uso do PICC mono lúmen, em relação ao duplo lúmen. • Comparar o tempo de permanência do PICC para a infusão de NP nos recém-nascidos que utilizaram o cateter mono lúmen, em relação ao duplo lúmen. • Determinar a frequência da necessidade de acessos periféricos (veno-punções), além do PICC, nos recém-nascidos que utilizaram o cateter mono lúmen, em relação ao duplo lúmen. • Comparar a frequência e o tipo de complicação associada ao uso de cateter periférico, em relação ao PICC, nos participantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristine Ruviaro de Oliveira
  • • Address: Rua Visconde de Pelotas, 2245 apt 202 condomínio Bortolluzzi
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97015-140
  • Phone: +55 (55) 96197688
  • Email: pediatria-pg@pucrs.br
  • Affiliation: União Brasileira de Educação e Assistencia
   
• Scientific contact
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Additional links:

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