RBR-78qtwy Effects of treadmill physical exercise in women with polycystic ovaries

Date of registration: 03/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1173-4880

• Public title:

  en

  Effects of treadmill physical exercise in women with polycystic ovaries

  pt-br

  Efeito do exercício físico em esteira em mulheres com ovários policísticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 845.830/2014
    Issuing authority: Comite de Ética do Hospital das Clíncas da Faculdade de Medicna de Ribeirão Preto-USP
  • 32869414.4.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Institutos Nacionais de Ciência e Tecnologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  Síndrome do Ovário Policístico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  120 women with polycystic ovary syndrome (PCOS) will be placed randomly in three parallel groups with a ratio of 1:1:2. Group I: 30 PCOS women will perform continuous aerobic physical training in a treadmill with 40-60 minutes of workout during 16 weeks, three times per week. Group II: 30 PCOS women aerobic interval exercise training in a treadmill with 40-60 minutes of workout during 16 weeks, three times per week. Group II: 60 PCOS women will be the placebo group, which does not pass through the intervention, ie they will not be subjected to any kind of physical training. Training protocol for the groups I and II will be increased by 5 minutes of heating and 5 minutes cool-down (50-60% of maximum heart rate). The intensity of the continuous aerobic physical training (Group I) and interval aerobic physical training (Group II) will be adjusted to provide the same volume of training for booth groups (I and II). The intensity will be calculated using the formula 220 - age x % intensity, which is between 65 and 85%. Progressions of time as the intensity take place during the training, respecting the range of values mentioned above, as far as increased training volume.

  pt-br

  120 mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) serão alocadas aleatoriamente em três grupos paralelos na proporção de 1:1:2. Grupo I: 30 mulheres serão submetidas ao treinamento físico aeróbio contínuo em esteira com duração de 40 a 60 minutos durante 16 semanas, sendo constituído por três sessões semanais. Grupo II: 30 mulheres serão submetidas ao treinamento físico aeróbio intermitente em esteira com duração de 40 a 60 minutos durante 16 semanas, sendo constituído por três sessões semanais. Grupo III: 60 mulheres corresponderão ao grupo placebo, as quais não passarão pela intervenção, ou seja não serão submetidas a nenhum tipo de treinamento físico. O protocolo de treinamento para os grupos I e II será acrescido de 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de desaquecimento (50-60% da frequência cardíaca máxima). A intensidade dos exercícios físico aeróbio intermitente (Grupo I) e intervalado (Grupo II) será ajustada de acordo com a fórmula: 220 - idade x % de intensidade, que será entre 65 e 85%. A progressão tanto do tempo como da intensidade acontecerá ao longo do treinamento, respeitando o intervalo dos valores citados acima, como medida do aumento do volume de treinamento.

• Descriptors:

  en

  C04.182.612.765 Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  C04.182.612.765 Síndrome do Ovário Policístico

  es

  C04.182.612.765 Síndrome del Ovario Poliquístico

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  SP4.026.292.663.229 Aerobic Treatment

  pt-br

  SP4.026.292.663.229 Tratamento Aeróbio

  es

  SP4.026.292.663.229 Tratamiento Aerobio

  en

  Q50.040 /metabolism

  pt-br

  Q50.040 /metabolismo

  es

  Q50.040 /metabolismo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	39 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with PCOS between 18 to 39 years old; body mass Index between 18 and 39.9 kg/m2 (normal overweight and obesity grades I and II); Do not practice regular physical activity.

  pt-br

  Mulheres portadoras de SOP com idade entre 18 e 39 anos; índice de massa corpórea entre 18 e 39.9 Kg/m2 (normal, sobrepeso e obesidade graus I e II); não praticar atividade física regular e orientada.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of systemic disease that contraindicate to physical activity; presence of disabling musculo-skeletal disorders; use of drugs that interfere with the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis and hormonal contraceptives; smoking, pregnant and volunteers who are not available to participate in all stages of the study.

  pt-br

  Presença de doença sistêmica que contra indique a prática de atividade física; presença de distúrbios músculo-esqueléticos incapacitantes; utilização de medicamentos que interfiram no eixo hipotálamo-hipófise-ovariano e contraceptivos hormonais; tabagistas; gestantes e voluntárias que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Alterations in telomere content influenced by continuous aerobic training and interval aerobic training. The telome content will be analyzed by quantitative real time polymerase chain reaction (qPCR). The data are expressed in relative values of 2-CT in which it is expected a difference of 0.15 between the group with exercise and without exercise; and 0.20 in the different types of aerobic exercise.

  pt-br

  Modificações no conteúdo telomérico de pacientes com SOP influenciadas pelos treinamentos aeróbio contínuo e aeróbio intervalado. O conteúdo telomérico será analisado utilizando a técnica de reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR). Os dados são expressos valores relativos de 2-CT em que é esperada uma diferença de 0,15 entre o grupo com exercício e sem exercício; e de 0,20 nos diferentes tipos de exercício aeróbios.

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in hormone concentrations and endocrine parameters, body composition, quality of life, anxiety, depression and sexual function mediated by the different types of training. Hormonal and endocrine components will be assessed by chemiluminescence and body composition by absorptiometry method Dual Energy X-Ray absortiometry (DEXA), skin folds and bioelectrical impedance. The quality of life will be assessed using the SF-36 questionnaire, for anxiety and depression will be used the hospital anxiety and depression scale questionaire, for evaluation of sexual function will be used the female sexual function index. Improvement in hormonal and endocrine parameters, reducing body fat and improves and / or recovery of sexual function, emotional status (anxiety and depression) and quality of life, which may vary with the type of training.

  pt-br

  Alterações nos parâmetros hormonais e endócrinos, na composição corporal, qualidade de vida, ansiedade e depressão e função sexual mediadas pelos diferentes tipos de treinamento. Os componentes hormonais e endócrinos serão avaliados por meio de quimioluminescencia e a composição corporal pelo método de absortometria radiológica de dupla energia (Dual Energy x-ray absortiometry - DEXA), dobras cutâneas e bioimpedância elétrica. A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário SF-36, ansiedade e depressão utilizando o questionário da escala de medida de ansiedade e depressão hospitalar e para avaliação da função sexual será utilizado o Inventário da função sexual feminina. Melhora nos parâmetros hormonais e endócrinos, redução da gordura corporal e melhora e/ou retomada da função sexual, no estado emocional (ansiedade e depressão) e na qualidade de vida, as quais podem variar com o tipo de treinamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rosana Maria dos Reis
  • • Address: Avenida Bandeirante 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)3602 2926
  • Email: romareis@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Rosana Maria dos Reis
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  • Phone: +55(16)3602 2926
  • Email: romareis@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
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