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RBR-78mt53 Efficacy of fractional Radiofrequency Microablation in the treatment of vaginal dryness, burning and itching of women…


                                Date of registration:
                                
                                    02/19/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/19/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of Fractionated Radiofrequency Micro Ablation in the treatment of Genito-Urinary Syndrome in women with Breast Cancer: randomized trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia da Microablação por Radiofrequência fracionada no tratamento da Síndrome Genito-Urinária de mulheres com Câncer de mama: ensaio clínico aleatorizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1242-4055
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Efficacy of fractional Radiofrequency Microablation in the treatment of vaginal dryness, burning and itching of women with Breast Cancer: a randomized trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia da Microablação por Radiofrequência fracionada no tratamento do ressecamento, ardência e coceira vaginal de mulheres com Câncer de mama: ensaio clínico aleatorizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 08923118.6.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    CEP: 3.666.867
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundo de Apoio ao Ensino, à Pesquisa e à Extensão
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Genitourinary menopause syndrome; sexual dysfunction; menopause; breast cancer
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome geniturinária da menopausa;disfunção sexual;menopausa,câncer de mama
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasias [tumores]
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    -Group 1 –30 participants.Three vaginal fractional radiofrequency (MARF) microablation sessions using the Wavetronic 6000 Touch device with the Megapulse HF FRAXX system (Loktal Medical Electronics, Sao Paulo, Brazil), one session every 30 days. The participant will be positioned in the supine position with flexed and abducted lower limbs, in a lithotomy position. A disposable vaginal speculum will then be introduced, followed by antisepsis with 0.2% aqueous chlorhexidine, sterile saline 0.9 % to remove excess vaginal content with gauze. Sequential application of microablative RF to the vaginal walls under direct vision will be performed by moving the speculum as needed. In the vestibule, the application will occur only in the vaginal introit, not including the clitoris, clitoris foreskin and smaller lips. The electrode will always be kept parallel, lightly touching the mucosa with each shot. The average procedure time will be 15 to 20 minutes.


Group 2 –30 participants.Polyacrylic acid-containing vaginal moisturizing gel: one vaginal applicator with 3 g of cream by intravaginal topical application 3 times a week for 12 consecutive weeks.The application will be done by the participant herself.
    
                                                
    
                                                
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    -Grupo 1 –30 participantes.Três sessões de microablação por radiofrequência fracionada (MARF)  vaginal, utilizando  o aparelho Wavetronic 6000 Touch com o sistema Megapulse HF FRAXX (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasil), sendo uma sessão a cada 30 dias.A participante será posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores flexionados e abduzidos, em posição de litotomia.Será então introduzido um espéculo vaginal descartável, e posteriormente será realizada a antissepsia com clorexidina aquosa 0,2%, a limpeza com solução salina estéril 0,9% para remover o conteúdo vaginal excedente com gaze. A aplicação sequencial de RF microablativa nas paredes vaginais sob visão direta, será realizada movendo-se o espéculo quando necessário. No vestíbulo, a aplicação ocorrerá apenas no introito vaginal, sem incluir clitóris, prepúcio do clitóris e lábios menores. O eletrodo será sempre mantido paralelo, encostando levemente na mucosa a cada disparo. O tempo médio de procedimento será de 15 a 20 minutos.


Grupo 2 –30 participantes.Gel hidratante vaginal contendo ácido poliacrílico: um aplicador vaginal com 3 g de creme por aplicação tópica intravaginal, 3 vezes por semana por 12 semanas consecutivas.A aplicação será feita pela própria participante.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        Lubricants
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Lubrificantes
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Lubricantes
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Radiofrequency Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.808
                                                        Terapia por Radiofrequência
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.808
                                                        Terapia por Radiofrecuencia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            06/10/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Antecedente pessoal de câncer de mama;apresentar ressecamento vaginal associada ou não a dispareunia, ardência ou prurido vaginal;menopausa fisiológica com tempo de amenorreia superior a doze meses.
    
                                                
    
                                                
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    Antecedente pessoal de câncer de mama;apresentar ressecamento vaginal associada ou não a dispareunia, ardência ou prurido vaginal;menopausa fisiológica com tempo de amenorreia superior a doze meses.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Current chemotherapy treatment for breast cancer; pacemaker use; presence of genital prolapses; decompensated heart disease; cognitive impairment; peripheral or central neurological disorders; presence of any other cancer; presence of cervical dysplasia; urinary or vaginal infection active; decompensated metabolic diseases; patients currently in use or within the last six months of some vaginal therapy; positive serology for HIV, hepatitis bece genital condylomatosis; previous pelvic radiotherapy; previous surgery on the vagina.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Em vigência de tratamento quimioterápico atual para câncer de mama;uso de marcapasso;presença de prolapsos genitais;doenças cardíacas descompensadas;déficit cognitivo;afecções neurológicas periféricas ou centrais;presença de qualquer outro tipo de câncer;presença de displasia cervical;infecção urinária ou vaginal ativa;doenças metabólicas descompensadas;pacientes em uso atual ou nos últimos seis meses de alguma terapia vaginal;apresentar sorologia positiva para hiv, hepatite b e c e condilomatose genital;radioterapia pélvica prévia;apresentar cirurgia prévia na vagina.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Primary outcome:
Score above 15 by the Vaginal Health Index (VHI) that will be applied 30 days after the last radiofrequency session and 12 weeks after the start of vaginal moisturizer use.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho primário: 
Escore acima de 15 pelo Índice de saúde vaginal (VHI – Vaginal Health Index) que será aplicado 30 dias após à ultima sessão de radiofrequência e 12 semanas após o início do uso de hidratante vaginal.  
  
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcome:
Score above 65 by calculating the vaginal maturation index (MV) or Meisels index that will be applied 30 days after the last radiofrequency session and 12 weeks after the start of vaginal moisturizer use.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho secundário:
Escore acima de 65 pelo cálculo do índice da maturação vaginal (MV) ou índice de Meisels que será aplicado 30 dias após à ultima sessão de radiofrequência e 12 semanas após o início do uso de hidratante vaginal.  
   
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcome:
Score above 26 by the FSFI (Sexual Function Index) questionnaire that will be applied 30 days after the last radiofrequency session and 12 weeks after the start of vaginal moisturizer use.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho secundário:
Escore acima de 26 pelo questionário FSFI(Sexual Function Index)que será aplicado 30 dias após à ultima sessão de radiofrequência e 12 semanas após o início do uso de hidratante vaginal.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Thamara Heloisa Rizzi Donato  Thamara Donato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Hermantino Coelho, 595
                                                        
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                                                            CAMPINAS / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13087-500
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5519986030000
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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    • 
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thamara Heloisa Rizzi Donato  Thamara Donato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Hermantino Coelho, 595
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            CAMPINAS / Brazil
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Thamara Heloisa Rizzi Donato  Thamara Donato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Hermantino Coelho, 595
                                                        
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                                                            City:
                                                            CAMPINAS / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +5519986030000
                                                
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                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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