Public trial
RBR-78m24n Occupational exposure to waste anesthetic gases: evaluation of toxic effects in genetic material and antioxidant system…
Date of registration: 11/07/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Determination of waste Anesthetic Gases and evaluation of genomic and oxidative stress in newly exposed professionals
pt-br
Determinação das concentrações de resíduos de Gases Anestésicos e avaliação genômica e de estresse oxidativo em profissionais recém-expostos
Trial identification
- UTN code: U1111-1147-6069
-
Public title:
en
Occupational exposure to waste anesthetic gases: evaluation of toxic effects in genetic material and antioxidant system in recently exposed professionals
pt-br
Exposição ocupacional a gases anestésicos: avaliação de efeitos tóxicos sobre o material genético e sistema de defesa antioxidante em profissionais recém-expostos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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4440-2012
Issuing authority: CEP FMB UNESP
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38250114.3.0000.5411
Issuing authority: Número CAAE
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4440-2012
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Occupational exposure, waste anesthetic gases, genotoxicity, oxidative stress
pt-br
Exposição ocupacional, agentes inalatórios, genotoxicidade, estresse oxidativo
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General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Study group: 60 healthy, young medical residents of both genders. Experimental group: 30 medical residents of anesthesiology and surgery areas with three years of exposure to waste anesthetic gases (isoflurane, sevoflurane and nitrous oxide), with working hours of 8 hours/day, 3 to 6 days per week at the Surgical Center of the School Hospital of Botucatu Medical School (FMB-UNESP), São Paulo, Brazil. Control group: 30 medical residents of clinical and pediatric areas, without occupational exposure to waste anesthetic gases, with the same working hours as the exposed group, at the ambulatory care and infirmaries of the School Hospital of Botucatu Medical School (FMB-UNESP). All of the recruited individuals answered a detailed questionnaire about their lifestyle, health status, and current exposure to environmental pollutants (working hours and period of exposure). Venous blood samples (15mL) and buccal cells (swab) were drawn from all professionals, at one time.
pt-br
Sujeitos da pesquisa: 60 médicos residentes jovens e saudáveis de ambos os sexos. Grupo experimental: 30 médicos residentes da anestesiologia e cirurgia com exposição de três anos aos resíduos de gases anestésicos (sevoflurano, isoflurano e óxido nitroso), que atuam 3 a 6 dias por semana, 8 horas diárias, no centro cirúrgico do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB-UNESP), São Paulo, Brasil. Grupo controle: 30 médicos residentes das áreas de clínica geral e subespecialidades clínicas e pediatria, sem exposição a resíduos de gases anestésicos, com a mesma carga horária do grupo exposto, que atuam nas enfermarias e ambulatórios do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB-UNESP). Foi aplicado um questionário detalhado que inclui dados demográficos , história médica e estilo de vida. Os médicos residentes expostos também responderam a um questionário relacionado ao tempo de exposição ocupacional aos gases anestésicos e período de trabalho semanal no centro cirúrgico. Amostras de sangue venoso (15mL) e de células da mucosa oral (esfregaço) foram coletadas de todos os profissionais, em um único momento.
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Descriptors:
en
E05.318.308.750 Questionnaires
pt-br
E05.318.308.750 Questionários
es
E05.318.308.750 Cuestionarios
en
D23.101 Biological Markers
pt-br
D23.101 Marcadores Biológicos
es
D23.101 Marcadores Biológicos
en
E05.393.560 Mutagenicity Tests
pt-br
E05.393.560 Testes de Mutagenicidade
es
E05.393.560 Pruebas de Mutagenicidad
en
E01.370.225.124.200 Clinical Enzyme Tests
pt-br
E01.370.225.124.200 Ensaios Enzimáticos Clínicos
es
E01.370.225.124.200 Pruebas Enzimáticas Clínicas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/12/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 25 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Medical residents; young; 25 to 35 years of age; healthy; of both genders; with or without exposure to waste anesthetic gases.
pt-br
Médicos residentes; jovens; idade entre 25 e 35 anos; saudáveis; de ambos os sexos; com ou sem exposição a resíduos de gases anestésicos.
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Exclusion criteria:
en
Medical residents with neoclassic disease; inflammatory or infectious conditions; smokers; alcoholics; history of drug abuse; use of medication or antioxidant supplementation; recent exposure to radiation.
pt-br
Médicos residentes portadores de doença maligna; portadores de doenças infecciosas ou inflamatórias; fumantes; elitistas; histórico de abuso de drogas ilícitas; uso de medicamentos ou de suplementação vitamínica; exposição recente à radiação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The experimental group exposed to waste anesthetic gases will have a significant increase of DNA damage, measured by the Comet Assay, in which is expected to find a minimal increase of 10% in damaged lymphocytes per 100 cells in the exposed group opposed to the control group.
pt-br
O grupo experimental exposto aos resíduos de gases anestésicos terá aumento significativo de danos ao material genético (DNA) pelo teste do Cometa, esperando-se um aumento de pelo menos 10% do número de linfócitos com danos por 100 células analisadas no grupo exposto em relação ao grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
The experimental group is expected to show an increase of inflammatory status compared to the control group (increase in 5 to 10% in pro-inflammatory cytokines), measured by the concentration of cytokines in plasma using flow cytometry.
pt-br
Espera-se encontrar no grupo experimental uma exacerbação no estado inflamatório em comparação com o grupo controle (aumento em 5 a 10% nas citocinas pró-inflamatórias), medido pela concentração de citocinas no plasma através de citometria de fluxo.
en
The surgical rooms with air scavenging system are expected to have reduced concentration of waste anesthetic gases then the rooms without a scavenging system, measured with a infrared portable spectophotometer. These values are expected to be below the limits proposed by the National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH, 1994), which are 25ppm for N2O, 2ppm for halogenated agents and 0,5ppm for halogenated agents used with N2O.
pt-br
Espera-se, através da medição das concntrações de resíduos de gases anestésicos com um espectofotômetro portátil nas salas de cirurgia, encontrar concentração significativamente reduzida de gases nas salas com sistema de renovação de ar, em comparação com as salas sem renovação de ar. Os valores esperados para as salas com renovação de ar são inferiores aos limites recomendados pelo National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH, 1994), que são 25 partes por milhão (ppm) para o N2O, 2 ppm para os anestésicos halogenados e 0,5 ppm quando utilizados N2O e halogenados em conjunto.
en
The experimental group exposed to waste anesthetic gases will have a significant increase of 7-10% in the concentration of Malondialdehyde (MDA) measured through High-performance liquid chromatography (HPLC) in contrast with the control group, which indicates a higher oxidative status in the exposed group.
pt-br
O grupo experimental exposto aos resíduos de gases anestésicos terá aumento significativo de estresse oxidativo quando comparado ao grupo controle, esperando um aumento de 7 a 10% nas concentrações de malonaldeído (MDA) medido por cromatografia líquida de alta performance (HPLC) dos indivíduos do grupo exposto.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lorena Mendes de Carvalho Lucio
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- Address: Distrito Rubião Júnior, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618970
- Phone: +55 (86) 9999 9938
- Email: limcarvalho@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Scientific contact
- Full name: Leandro Gobbo Braz
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- Address: Distrito Rubião Júnior, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618970
- Phone: +55 (14) 3811 6222
- Email: lbraz@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Site contact
- Full name: Mariana Gobbo Braz
-
- Address: Distrito Rubião Júnior, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618970
- Phone: +55 (14) 3811 6222
- Email: mgbraz@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.