Public trial
RBR-78jvzx A clinical study of non-invasive brain stimulation in unilateral spatial neglect after stroke
Date of registration: 05/03/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of transcranial electric stimulation in unilateral spatial neglect after Stroke: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da estimulação elétrica transcraniana por corrente direta na negligência espacial unilateral após Acidente Vascular Cerebral: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1180-7859
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Public title:
en
A clinical study of non-invasive brain stimulation in unilateral spatial neglect after stroke
pt-br
Ensaio clínico da estimulação cerebral não-invasiva na negligência espacial unilateral após Acidente Vascular Cerebral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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41171315.8.0000.5411 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.011.817
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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41171315.8.0000.5411 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Health conditions
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Health conditions:
en
Stroke, hemiplegia, perception disorders, unilateral spatial neglect.
pt-br
Acidente vascular cerebral, hemiplegia, transtornos da percepção, negligência espacial unilateral.
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Transcranial direct-current stimulation (tDCS): applied through current stimulator battery powered using sponge pair of surface electrodes (5cm x 5cm) soaked in saline solution. A constant current of 2 mA of intensity will be applied for 20 minutes based on security guidelines in the right posterior parietal lobe. For stimulation of the posterior parietal lobe, will be placed on the anode P-4 point (international electroencephalogram system) and the cathode in the left supraorbital area after cleaning the areas with alcohol. After stimulation will be checked areas of electrode placement. Control group (sham): The patient is placed in the same room and position of tDCS group with the same device programming for 20 minutes, and the current will be delivered by first 10 seconds and off by 19 minutes and 50 seconds. Each group will consist of 20 participants and performed the tDCS for 15 sessions, 3 times a week for 5 weeks.
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua: aplicada por meio de estimulador de corrente movido à bateria, utilizando par de eletrodos de superfície de esponja (5cm x 5cm) embebidos em solução salina. Uma corrente constante de 2 mA de intensidade será aplicada por 20 minutos com base nas diretrizes de segurança na região parietal posterior direito. Para estimulação do lobo parietal posterior direito, será colocado o ânodo sobre o ponto P-4 (sistema internacional de eletroencefalograma) e o cátodo na área supraorbitária esquerda após limpeza das áreas com álcool. Após a estimulação será verificado as áreas de colocação dos eletrodos. Grupo controle (sham): o paciente será colocado na mesma sala e posição do grupo ETCC, com a mesma programação do aparelho por 20 minutos, sendo que a corrente será entregue por 10 segundos iniciais e desligada em seguida por 19 minutos e 50 segundos. Cada grupo será composto por 20 participantes e realizarão a estimulação elétrica por 15 sessões, 3 vezes por semana, durante 5 semanas.
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 - 85 - -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of stroke of either sex, 18-85 years, ischemia or bleeding in the right parietal lobe, confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging and objective diagnosis of unilateral spatial neglect.
pt-br
Diagnóstico de AVC de ambos os sexos, de 18 a 85 anos, com isquemia ou hemorragia no lobo parietal direito, confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e diagnóstico objetivo de negligência espacial unilateral.
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Exclusion criteria:
en
Metal into the cranial cavity, injuries on the area of electrode placement, clinical instability, severe cognitive impairment, global aphasia, previous visual disturbances or other neurological diseases.
pt-br
Metal na cavidade craniana, lesões na área de colocação do eletrodo, além de instabilidade clínica, quadro de comprometimento cognitivo grave, afasia global, distúrbios visuais prévios ou outras doenças neurológicas associadas.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease the degree of unilateral spatial neglect after treatment verified by Catherine Bergego scale, from finding a variation of at least 15% in the pre and post intervention measurements
pt-br
Diminuição do grau de negligência espacial unilateral após o tratamento verificado por meio da escala de Catherine Bergego, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção
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Secondary outcomes:
en
Increasing the degree of functional impairment observed with the modified Rankin scale, from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento do grau de incapacidade funcional verificado por meio da escala de Rankin modificada, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.
en
Increasing the degree of autonomy observed with the Barthel scale, from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento do grau de autonomia verificado por meio da escala de Barthel, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.
en
Increasing the degree of quality of life observed with the European (5D) Quality of life Scale, from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento do grau de qualidade de vida verificado por meio da escala Européia de qualidade de vida, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo José Luvizutto
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.618-97
- Phone: +55(14)981157727
- Email: gluvizutto@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo José Luvizutto
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.618-97
- Phone: +55(14)981157727
- Email: gluvizutto@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Bazan
-
- Address: av. Prof. Montenegro, Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)981157727
- Email: bazan.r@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16942.
Existem 8340 ensaios clínicos registrados.
Existem 4697 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5760 ensaios clínicos em rascunho.